- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01471418
Использование ПЭТ/КТ для оценки синовита височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Исследование применения позитронно-эмиссионной томографии с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для диагностики синовита височно-нижнечелюстного сустава
Заболевания височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС) являются распространенной проблемой опорно-двигательного аппарата, при которой, по оценкам, 40–75 процентов населения жалуются хотя бы на один признак. До пятнадцати процентов пациентов, которые обращаются за медицинской помощью по поводу одного из этих состояний, в дальнейшем разовьют хроническую боль. Два наиболее распространенных состояния ВНЧС включают миофасциальное болевое расстройство и внутреннее расстройство височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Эти два состояния имеют схожие клинические проявления, что затрудняет постановку точного диагноза. В настоящее время не существует точного обследования или теста, позволяющего различать эти два состояния.
Внутреннее поражение ВНЧС представляет собой состояние со смещением диска, болью и дисфункцией, которое может прогрессировать до локализованного остеоартрита. К счастью, у большинства больных это состояние самоизлечивается, а у незначительного меньшинства прогрессирует до выраженной деструкции суставов, инвалидности и хронической боли.18 В настоящее время нет прогностических показателей для выявления этих лиц. Существует три гипотезы дегенеративного заболевания ВНЧС, к ним относятся: прямая механическая травма, гипоксия, реперфузионные повреждения и нейрогенное воспаление. Все они связаны с парафункциональными привычками, такими как стискивание или скрежетание пациентом, а также слабовыраженной воспалительной реакцией/синовитом. 18-фтордезоксиглюкоза (18-ФДГ), радиоизотоп, используемый с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), может играть роль в визуализации воспаления при артрите, как недавно было продемонстрировано в нескольких пилотных исследованиях с участием остеоартрита колено и плечо. 18-ФДГ накапливается в областях повышенного метаболизма, особенно в активированных лейкоцитах, о чем свидетельствует повышенное стандартизированное значение поглощения.2 ПЭТ/КТ предлагает уникальное преимущество, позволяющее выявить активное заболевание до того, как станет очевидным анатомическое повреждение. Наша гипотеза состоит в том, что при синовите ВНЧС наблюдается повышенное поглощение 18-ФДГ на ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое пилотное исследование для оценки способности ПЭТ/КТ с ФДГ выявлять синовит височно-нижнечелюстного сустава. Пациентов, поступивших в отделение челюстно-лицевой хирургии больницы Пенсильванского университета с симптоматическим внутренним расстройством височно-нижнечелюстного сустава, требующим артроскопии, будут сравнивать с контрольными субъектами. Ключевые критерии включения включают любого человека, у которого был обнаружен первичный диагноз внутреннего расстройства височно-нижнечелюстного сустава, требующего артроскопии по решению лечащего врача. Все пациенты не прошли пробный период «консервативной лечебной терапии», включая окклюзионную шинную терапию, НПВП или миорелаксанты в течение не менее восьми недель. Критериями исключения будут пациенты, состояние которых не может быть стабильным с медицинской точки зрения для проведения артроскопии под общей анестезией, пациенты с вышележащей инфекцией кожи, пациенты с состояниями, отличными от внутренних расстройств, вызывающих височно-нижнечелюстную боль или дисфункцию.
Как только пациент будет признан подходящим для участия в исследовании, лечащий врач свяжется с членом исследовательской группы. Каждый участвующий пациент пройдет стандартизированное обследование, диагностические критерии исследования ВНЧС (RDC/TMD). Этот экзамен будет проводить член исследовательской группы из отдела оральной медицины. Этот стандартизированный экзамен ранее был одобрен в литературе, и каждый член исследовательской группы пройдет обучение и калибровку перед введением RDC/TMD. Это обследование проводится в день артроскопии. Кроме того, каждому пациенту будет присвоена шкала Уилкса, основанная на классификации внутренних расстройств Уилкса.36 Затем пациенту будет проведена артроскопия височно-нижнечелюстного сустава в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Артроскопия ВНЧС включает: небольшой разрез перед ухом, введение артроскопа и ирригационной иглы в суставную щель, орошение жидкостью, а на усмотрение лечащего врача может включать лизис спаек и введение медикаментов в суставную щель. соединение. Во время процедуры оценка синовита будет определяться на основе одиннадцатибалльной шкалы синовита, описанной Мураками, где ноль означает отсутствие воспаления синовиальной оболочки. Эта оценка кости определяется при наблюдении и обычно включается в процедуру артроскопии для диагностики. Пациенту также будет дана биномиальная оценка наличия или отсутствия синовита. Во время артроскопии будет получена репрезентативная фотография сустава пациента, как это обычно делается во время этой процедуры.
Перед процедурой пациенты проходят ПЭТ/КТ для оценки ВНЧС. Это рентгенографическое исследование будет ограничено областью головы и шеи, чтобы свести к минимуму лучевую нагрузку. Рентгенологи, читающие исследование, не будут осведомлены о результатах клинического обследования и состоянии. Результаты исследования ПЭТ/КТ будут представлены в виде биномиальной положительной или отрицательной оценки, а также непрерывной оценки, основанной на поглощении относительно непораженного сустава.
Субъекты контрольной группы будут проходить стандартизированное обследование RDC/TMD перед рентгенографическим исследованием, и им будет проведена только ПЭТ/КТ без последующего вмешательства. Эти пациенты будут соответствовать возрасту субъектов лечения. Затем эта информация будет использована для определения полезности ПЭТ/КТ для выявления синовита височно-нижнечелюстного сустава.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ключевые критерии включения включают любого человека, у которого был обнаружен первичный диагноз внутреннего расстройства височно-нижнечелюстного сустава, требующего артроскопии по решению лечащего врача.
- Все пациенты не прошли пробный период «консервативной лечебной терапии», включая окклюзионную шинную терапию, НПВП или миорелаксанты в течение не менее восьми недель в соответствии со стандартом лечения.
- Все пациенты будут в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать пациентов, состояние которых не может быть стабильным с медицинской точки зрения для проведения артроскопии под общей анестезией, пациентов с покрывающей инфекцией кожи, неконтролируемым диабетом, пациентов с двусторонними внутренними расстройствами ВНЧС, беременностью и пациентов с состояниями, отличными от внутренних расстройств, вызывающих височно-нижнечелюстную боль или дисфункцию.
- Также будут исключены пациенты моложе 18 или старше 70 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Население болезни
|
Поглощение ФДГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной переменной будет наличие или отсутствие поглощения 18F-FDG при позитронно-эмиссионной томографии в сочетании с компьютерной томографией (КТ) височно-нижнечелюстного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 813671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .