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Biodisponibilité de deux produits combinés de dutastéride (0,5 mg) et de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg) chez les hommes asiatiques. (ARI115707)

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à quatre périodes pour comparer la biodisponibilité des formulations de gélules combinées à dose fixe de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine (0,5 mg/0,2 mg) avec 10 % et 15 % de pastilles à enrobage entérique avec de l'harnal- Comprimés D et gélules d'Harnal co-administrés avec du dutastéride (0,5 mg) gélules molles chez des sujets sains de sexe masculin d'ascendance nord-est asiatique

Cette étude vise à déterminer la biodisponibilité relative du chlorhydrate de tamsulosine dans une gélule combinée à dose fixe de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine (0,5 mg/0,2 mg) par rapport à la co-administration de gélules de dutastéride 0,5 mg et de comprimés ou gélules de chlorhydrate de tamsulosine 0,2 mg. Deux gélules combinées à dose fixe seront testées ; l'un contiendra des pastilles de chlorhydrate de tamsulosine avec un enrobage entérique à 15 %, et l'autre des pastilles de chlorhydrate de tamsulosine avec un enrobage entérique à 10 %. De plus, deux formulations de chlorhydrate de tamsulosine seront testées en co-administration avec dutastéride 0,5 mg ; un comprimé oral à désintégration de 0,2 mg et une gélule dure de 0,2 mg. Il s'agira d'un croisement ouvert, randomisé, à dose unique et à quatre périodes chez des sujets masculins en bonne santé d'ascendance nord-est asiatique. Les sujets recevront des doses orales uniques en quatre périodes de traitement, chacune séparée par une période de sevrage de 5 à 10 jours. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à intervalles réguliers après l'administration. L'innocuité sera évaluée par la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et l'examen des événements indésirables. L'étude recrutera environ 30 sujets masculins en bonne santé pour s'assurer que 24 terminent l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à quatre périodes qui vise à déterminer la biodisponibilité relative du chlorhydrate de tamsulosine dans une gélule combinée à dose fixe de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine (0,5 mg/0,2 mg) par rapport à la co- administration de gélules de dutastéride 0,5 mg et de comprimés ou gélules de chlorhydrate de tamsulosine 0,2 mg. Deux gélules combinées à dose fixe seront testées ; l'un contiendra des pastilles de chlorhydrate de tamsulosine avec un enrobage entérique à 15 %, et l'autre des pastilles de chlorhydrate de tamsulosine avec un enrobage entérique à 10 %. De plus, deux formulations de chlorhydrate de tamsulosine seront testées en co-administration avec dutastéride 0,5 mg ; un comprimé oral à désintégration de 0,2 mg et une gélule dure de 0,2 mg. Les sujets recevront des doses orales uniques en quatre périodes de traitement, chacune séparée par une période de sevrage de 5 à 10 jours. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à intervalles réguliers après l'administration. L'innocuité sera évaluée par la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et l'examen des événements indésirables. L'étude recrutera environ 30 sujets masculins en bonne santé pour s'assurer que 24 terminent l'étude.

CONTEXTE:

Le dutastéride (AVODART ™) est un puissant inhibiteur approuvé de la 5-alpha-réductase indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes présentant une hypertrophie de la prostate pour améliorer les symptômes, réduire le risque de rétention urinaire aiguë et réduire le risque de besoin d'une chirurgie liée à l'HBP [AVODART Package Notice, 2009].

Chez l'homme, le dutastéride est bien toléré en doses uniques jusqu'à 40 mg/jour, en doses multiples jusqu'à 40 mg/jour administrées pendant 7 jours et à 5 mg/jour administrées pendant 24 semaines. Dans les études cliniques à dose unique, l'incidence globale et le type d'événements indésirables (EI) étaient similaires dans les groupes de traitement par dutastéride, placebo et finastéride.

La tamsulosine (Harnal, Harnal D, Flomax) est un agent bloquant les récepteurs alpha-1-adrénergiques approuvé pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Le chlorhydrate de tamsulosine est largement métabolisé, moins de 10 % de la dose étant excrétée dans l'urine sous forme inchangée [Harnal, 2009 ; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. Dans les microsomes hépatiques humains et les cellules lymphoblastoïdes humaines exprimant les ADNc du CYP in vitro, le chlorhydrate de tamsulosine est métabolisé à la fois par le CYP3A4 et le CYP2D6 [Matsushima, 1998].

Des données cliniques existent pour soutenir que la tamsulosine (un antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques), lorsqu'elle est utilisée en association avec le dutastéride (un inhibiteur de la 5-alpha réductase), offre un traitement plus efficace pour les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate que l'un ou l'autre médicament utilisé seul [ étude GSK ARI40005, document GlaxoSmithKline numéro HM2002/00171/01]. De plus, les données d'une vaste étude multicentrique sur la thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS) parrainée par les National Institutes of Health ont révélé de plus grands avantages de l'association d'un antagoniste des récepteurs alpha-1-adréocepteurs et d'un inhibiteur de la 5-alpha-réductase par rapport à l'une ou l'autre des monothérapies dans hommes atteints d'HBP [McConnell, 2002].

Les études cliniques sur les interactions médicamenteuses n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride peut être administré avec ou sans nourriture. La tamsulosine doit être administrée avec de la nourriture. Des données pharmacocinétiques sur les effets alimentaires existent pour la co-administration de dutastéride et de tamsulosine administrés dans une formulation de capsule à dose fixe (FDC) par rapport à la co-administration des deux composants, dutastéride et tamsulosine HCl ; Études GSK ARI109882, [numéro de document GlaxoSmithKline ZM2007/00022/00], et ARI114694, [numéro de document GlaxoSmithKline ZM2010/00028/00]. Dans cette dernière étude, la dose de chlorhydrate de tamsulosine administrée était de 0,2 mg contre 0,4 mg administrée dans ARI109882. La dose de dutastéride était la même dans les deux études (0,5 mg). Dans ARI109882, la gélule combinée GSK s'est avérée bioéquivalente (à jeun et à jeun) aux produits commercialisés administrés séparément. ARI114694 a démontré une bioéquivalence pour le dutastéride mais pas pour la tamsulosine lorsqu'il est administré en tant que produit FDC (de dutastéride 0,5 mg et de tamsulosine 0,2 mg) par rapport à la co-administration de formulations commerciales distinctes de dutastéride (0,5 mg) et de tamsulosine (0,2 mg) phase de jeûne dans différents groupes ethniques d'Asie du Nord-Est.

Cette étude vise à étudier la bioéquivalence de la tamsulosine uniquement en étudiant deux formulations différentes de FDC avec 10 % ou 15 % de granules de tamsulosine à enrobage entérique (0,2 mg) et du dutastéride à 0,5 mg par rapport à la co-administration d'une formulation commerciale de dutastéride (0,5 mg) et deux formulations commerciales différentes de 0,2 mg de tamsulosine, Harnal Capsule et Harnal-D Tablet. Plus précisément, l'étude vise à étudier la biodisponibilité des éléments suivants :

  • FDC (avec 10 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) à une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine (comprimé Harnal-D)
  • FDC (avec 10 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) à une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine (capsule Harnal)
  • FDC (avec 15 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) à une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine (Harnal-D Tablet) (également étudié dans ARI114694)
  • FDC (avec 15 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) à une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine (capsule Harnal) Les comprimés Harnal-D et les capsules Harnal sont inclus comme comparateurs, car la bioéquivalence des formulations FDC à 10 ou 15 % par rapport aux capsules Harnal fournirait une voie d'enregistrement pour la Chine, où les capsules Harnal sont disponibles dans le commerce. Comme les gélules d'Harnal ne sont pas disponibles en Corée et au Japon, la bioéquivalence avec les comprimés d'Harnal-D permettrait à la FDC d'être enregistrée en Chine, en Corée et au Japon, où les comprimés d'Harnal-D sont approuvés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Hommes entre 20 et 45 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Ascendance japonaise définie comme étant né au Japon, avoir quatre grands-parents d'origine japonaise, détenir un passeport ou des papiers d'identité japonais et être capable de parler japonais, ou ascendance coréenne définie comme être né en Corée, avoir quatre grands-parents d'origine coréenne, détenir un passeport coréen ou papiers d'identité et pouvant parler coréen, ou ascendance chinoise définie comme étant né en Chine, à Hong Kong, à Singapour ou à Taïwan, ayant quatre grands-parents d'origine chinoise, détenant un passeport ou des papiers d'identité chinois et pouvant parler chinois.

Les sujets japonais, coréens et chinois doivent également avoir vécu hors de leur pays respectif pendant moins de 10 ans.

  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées par le protocole. Cela doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose.
  • IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • QTcB unique < 450 ms
  • AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est inférieure à 35 %).

Critère d'exclusion:

Exclusions pour conditions médicales :

  • Métaboliseur lent pour les substrats du CYP2D6, tel que déterminé par le génotypage de variants sélectionnés du CYP2D6 lors du dépistage.
  • Antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de mauvaise hydratation, de vertiges, de réactions vaso-vagales ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques.
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Un test positif pour les anticorps du VIH.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.

Exclusions médicales :

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis, le khosh noir, le dong quai, le chardon-Marie, la réglisse) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
  • Antécédents de sensibilité au chlorhydrate de tamsulosine ou au durastéride, à leurs composants ou aux médicaments de cette classe ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.

Exclusions de style de vie :

  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant la visite de dépistage définis par les directives australiennes suivantes :

Hommes : un apport hebdomadaire moyen supérieur à 21 unités ou un apport quotidien moyen supérieur à 3 unités. Une unité équivaut à 270 ml de bière pleine force, 470 ml de bière légère, 30 ml de spiritueux et 100 ml de vin.

Les sujets doivent être capables et disposés à s'abstenir de boissons et d'aliments contenant de l'alcool 24 heures avant et pendant le jour de l'administration.

  • Consommation de vin rouge, de jus de pamplemousse, de pamplemousse et d'hybrides apparentés à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit combiné à dose fixe
Capsule à dose fixe combinée contenant du dutastéride 0,5 mg et de la tamsulosine 0,2 mg
Médicament: Dutastéride (0,5 mg)
Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée sur quatre périodes.
Médicament: Harnal D Comprimés et Harnal Capsules (les deux contenant 0,2 mg de chlorhydrate de tamsulosine)
une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine HCl (Harnal-D Tablet); (4): une formulation commerciale de dutastéride plus tamsulosine HCl (Harnal Capsule). Chaque séance de dosage sera séparée par une période de sevrage de 5 à 10 jours
Expérimental: Dutastéride (0,5 mg)
Formulation commerciale du dutastéride
Médicament: Produit FDC de dutastéride (0,5 mg) et de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg)
FDC (avec 10 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique ); (2) : FDC (avec 15 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) ;
Expérimental: Comprimés Harnal-D et gélules Harnal
Formulations commerciales de comprimés Harnal-D et de capsules Harnal comprenant toutes deux 0,2 mg de chlorhydrate de tamsulosine
Médicament: Produit FDC de dutastéride (0,5 mg) et de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg)
FDC (avec 10 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique ); (2) : FDC (avec 15 % de pastilles de tamsulosine à enrobage entérique) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité de la tamsulosine dans 2 formulations FDC (Tamsulosine 0,2 mg et Dutastéride 0,5 mg) par rapport à la co-administration de capsules AVODART avec des comprimés Harnal-D ou des capsules Harnal chez des sujets masculins d'ascendance asiatique à l'état nourri
Délai: De l'administration à 72 heures après l'administration
De l'administration à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité de la tamsulosine dans une formulation FDC par rapport à l'autre formulation FDC (chaque capsule contenant 0,2 mg de chlorhydrate de tamsulosine et 0,5 mg de dutastéride) chez des sujets masculins sains d'ascendance asiatique à l'état nourri.
Délai: De l'administration à 72 heures après l'administration
De l'administration à 72 heures après l'administration
Innocuité et tolérabilité du dosage avec une formulation FDC par rapport à l'autre formulation FDC (chaque gélule contenant 0,2 mg de chlorhydrate de tamsulosine et 0,5 mg de dutastéride) chez des sujets masculins en bonne santé d'ascendance asiatique à l'état nourri
Délai: Signes vitaux depuis l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration. Surveillance des événements indésirables depuis l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration
Signes vitaux depuis l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration. Surveillance des événements indésirables depuis l'administration jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Matsushima H, Kamimura H, Soeishi Y, Watanabe T, Higuchi S, Tsunoo M. Pharmacokinetics and plasma protein binding of tamsulosin hydrochloride in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 1998 Mar;26(3):240-5.
  • FLOMAX (Tamsulosin hydrochloride) Product Information. January, 2011.
  • GlaxoSmithKline Document Number HM2002/00171/01 Study ID ARI40005. A randomised, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of treatment with Dutasteride (0.5mg) and Tamsulosin (0.4mg), administered once daily for 4 years, alone and in combination, on the improvement of symptoms and clinical outcome in men with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia;. Report Date 09-Jul-2004.
  • HARNAL (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2011.
  • HARNAL-D (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2009.
  • McConnell JD. The long term effects of medical therapy on the progression of BPH: Results from the MTOPS Trial (abstract 1042). 167 (4):265, 2002. J. Urology. 2002;167 (4):265.
  • AVODART (Dutasteride 0.5 mg) Product Information. February, 2009.
  • GlaxoSmithKline Document Number 2011N112801_00 Study ID ARI114694. GlaxoSmithKline studyARI114694: An open-label, randomized, single dose, two-period crossover study to determine the bioavailability of a fixed dose combination capsule formulation of dutasteride and tamsulosin hydrochloride (0.5 mg/0.2mg) relative to co-administration of dutasteride 0.5mg capsules and tamsulosin hydrochloride 0.2mg tablets in healthy male subjects of north east Asian and non-Asian ancestry;. Report Date 02-May-2011.
  • GlaxoSmithKline Document Number ZM2007/00022/00 Study ID ARI109882. An Open-Label, Randomized, Single Dose, Three-Period Crossover Study to Determine the Bioequivalence and Food Effect of a Combination Capsule Formulation of Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride (0.5mg/0.4mg) Compared to Concomitant Dosing of AVODART 0.5mg and FLOMAX 0.4 mg Commercial Capsules in Healthy Male Subjects. Report Date 30-Aug-2007.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115707
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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