아시아 남성에서 두타스테리드(0.5mg) 및 염산 탐술로신(0.2mg)의 두 가지 복합 제품의 생체 이용률. (ARI115707)
두타스테리드 및 염산 탐술로신(0.5 mg/0.2 mg)의 고정 용량 조합 캡슐 제형과 10% 및 15% 장용 코팅 펠릿을 Harnal- 동북아시아 조상의 건강한 남성 피험자에서 두타스테리드(0.5 mg) 소프트 젤 캡슐과 병용 투여된 D 정제 및 Harnal 캡슐
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 두타스테리드와 탐스로신 염산염의 고정 용량 복합 캡슐(0.5mg/0.2mg)에서 염산 탐스로신의 상대적 생체이용률을 공동-약물과 비교하여 결정하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4주기 교차 연구입니다. 두타스테리드 0.5 mg 캡슐 및 염산 탐술로신 0.2 mg 정제 또는 캡슐 투여. 2개의 고정 용량 조합 캡슐이 테스트됩니다. 하나는 15% 장용 코팅이 된 탐스로신 염산염 펠릿을 포함하고 다른 하나는 10% 장용 코팅이 된 탐스로신 염산염 펠릿을 포함합니다. 또한, 탐술로신 염산염의 2가지 제형이 두타스테리드 0.5 mg과의 병용투여에서 시험될 것이다; 0.2 mg 구강 붕해 정제 및 0.2 mg 경질 쉘 캡슐. 피험자는 각각 5-10일 휴약 기간으로 구분되는 4개의 치료 기간에 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 후 일정한 간격으로 채취됩니다. 안전성은 혈압, 심박수 측정 및 부작용 검토를 통해 평가됩니다. 이 연구는 약 30명의 건강한 남성 피험자를 등록하여 24명이 연구를 완료하도록 할 것입니다.
배경:
Dutasteride(AVODART™)는 증상을 개선하고 급성 요폐의 위험을 줄이며 전립선 비대증의 위험을 줄이기 위해 전립선 비대증이 있는 남성의 증상성 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 승인된 강력한 5-알파-환원 효소 억제제입니다. BPH 관련 수술이 필요합니다[AVODART Package Insert, 2009].
사람에서 dutasteride는 1일 40mg까지 단회투여, 40mg/day까지 7일간 반복투여, 5mg/day를 24주간 투여했을 때 내약성이 좋았다. 단회 투여 임상 연구에서 이상반응(AE)의 전체 발생률과 유형은 두타스테리드, 위약 및 피나스테리드 치료군에서 유사했습니다.
Tamsulosin(Harnal, Harnal D, Flomax)은 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료용으로 승인된 알파-1-아드레날린 수용체 차단제입니다. Tamsulosin HCl은 광범위하게 대사되어 용량의 10% 미만이 그대로 소변으로 배설됩니다[Harnal, 2009; 하날, 2011; 플로맥스, 2011]. 시험관 내에서 CYP cDNA를 발현하는 인간 간 마이크로솜 및 인간 림프모구 세포에서 tamsulosin HCl은 CYP3A4 및 CYP2D6 모두에 의해 대사됩니다[Matsushima, 1998].
탐술로신(알파-1-아드레날린 수용체 길항제)이 두타스테리드(5-알파 환원 효소 억제제)와 병용될 때 양성 전립선 비대증 증상에 대해 단독으로 사용되는 약물보다 더 효과적인 치료를 제공함을 뒷받침하는 임상 데이터가 존재합니다. GSK 연구 ARI40005, GlaxoSmithKline 문서 번호 HM2002/00171/01]. 또한 대규모 다기관 국립보건원(National Institutes of Health)이 후원하는 전립선 증상의 의료 치료(MTOPS) 연구의 데이터는 알파-1-아드레날린 수용체 길항제와 5-알파-환원 효소 억제제 조합 요법이 BPH가 있는 남성[McConnell, 2002].
임상 약물 상호작용 연구에서 두타스테리드와 탐술로신 사이에 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 나타나지 않았습니다. Dutasteride는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여될 수 있습니다. 탐술로신은 음식과 함께 투여해야 합니다. 두 성분인 두타스테리드 및 탐술로신 HCl의 병용투여와 비교하여 고정 용량 조합(FDC) 캡슐 제형으로 제공되는 두타스테리드 및 탐술로신의 병용투여에 대한 식품 효과 PK 데이터가 존재한다; GSK는 ARI109882, [GlaxoSmithKline 문서 번호 ZM2007/00022/00] 및 ARI114694, [GlaxoSmithKline 문서 번호 ZM2010/00028/00]를 연구합니다. 후자의 연구에서 투여된 탐술로신 HCl의 투여량은 ARI109882에서 투여된 0.4mg에 비해 0.2mg이었다. 두타스테리드의 용량은 두 연구에서 동일하였다(0.5mg). ARI109882에서 GSK 복합 캡슐은 별도로 투여되는 시판 제품과 생물학적으로 동등한 것으로 밝혀졌습니다(급식 및 절식 조건 모두에서). ARI114694는 FDC 제품(두타스테리드 0.5mg 및 탐술로신 0.2mg)으로 투여했을 때 두타스테리드(0.5mg)와 탐술로신(0.2mg)의 별도 상용 제형을 병용투여했을 때 두타스테리드에 대한 생물학적 동등성을 입증했지만 탐술로신에 대한 생물학적 동등성은 입증하지 못했습니다. 다양한 동북아시아 인종 그룹의 단식 단계.
이 연구는 두타스테리드(0.5mg)와 두타스테리드(0.5mg)의 상용 제제의 병용투여에 비해 10% 또는 15% 장용 코팅된 탐술로신 펠릿(0.2mg)과 두타스테리드 0.5mg을 포함하는 두 가지 다른 FDC 제제를 조사하여 탐술로신의 생물학적 동등성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 0.2mg 탐술로신, Harnal 캡슐 및 Harnal-D 정제의 두 가지 다른 상용 제제. 구체적으로, 이 연구는 다음의 생체 이용률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- FDC(10% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함)에서 두타스테리드 플러스 탐술로신(Harnal-D 정제)의 상업적 제형으로
- FDC(10% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함)에서 두타스테리드 + 탐술로신(Harnal 캡슐)의 상업적 제제
- FDC(15% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함)에서 두타스테리드 + 탐술로신(Harnal-D 정제)의 상업적 제제(ARI114694에서도 조사됨)
- FDC(15% 장용 코팅된 탐술로신 펠릿 포함)를 두타스테리드와 탐술로신(Harnal 캡슐)의 상업적 제형에 비교하기 위해 Harnal-D 정제 및 Harnal 캡슐 모두는 Harnal 캡슐에 대한 10 또는 15% FDC 제형의 생물학적 동등성으로 비교자로 포함되어 있습니다. Harnal 캡슐이 상업적으로 이용 가능한 중국에 대한 등록 경로. Harnal 캡슐은 한국과 일본에서 사용할 수 없으므로 Harnal-D 정제와의 생물학적 동등성으로 인해 Harnal-D 정제가 승인된 중국, 한국 및 일본에서 FDC를 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 45세 사이의 남성.
- 일본에서 태어나서 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 할 수 있는 것으로 정의되는 일본 혈통 또는 한국에서 태어나고 4명의 한국인 조부모가 있고 한국 여권을 소지하고 있는 것으로 정의되는 한국 혈통 신분증을 소지하고 한국어를 할 수 있거나 중국, 홍콩, 싱가포르 또는 대만에서 태어나 중국인 조부모가 4명 있고 중국 여권 또는 신분증을 소지하고 중국어를 할 수 있는 중국계 조상으로 정의됩니다.
일본인, 한국인, 중국인 피험자들도 각자의 국가 밖에서 10년 미만을 살았어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 프로토콜에서 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 45일까지 따라야 합니다.
- 18 -28kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 단일 QTcB < 450msec
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN보다 큰 분리 빌리루빈이 허용됨).
제외 기준:
건강 상태 제외:
- 스크리닝 시 선택된 CYP2D6 변이체의 유전자형 분석에 의해 결정된 바와 같이 CYP2D6 기질에 대한 불량한 대사자.
- 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
의료 제외:
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, 감초 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일 이내(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 또는 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
- 탐술로신 히드로클로라이드 또는 듀라스테리드, 그 성분 또는 이 계열의 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
라이프스타일 제외:
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 다음 호주 지침에 정의된 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 정기적인 음주 이력:
수컷: 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상입니다. 1단위는 맥주 270mL, 라이트 맥주 470mL, 증류주 30mL, 와인 100mL에 해당합니다.
피험자는 투약일 24시간 전 및 투약일 동안 알코올이 함유된 음료 및 음식을 삼가할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 자몽 주스, 자몽 및 관련 잡종 섭취.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고정 용량 조합 제품
두타스테리드 0.5mg 및 탐술로신 0.2mg을 함유하는 정용량 복합캡슐
|
이 연구는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4주기 교차 연구입니다.
두타스테리드 + 탐술로신 HCl의 시판 제형(Harnal-D Tablet); (4): dutasteride + tamsulosin HCl(Harnal Capsule)의 상용 제제.
각 투약 세션은 5~10일의 세척 기간으로 구분됩니다.
|
|
실험적: 두타스테리드 (0.5mg)
두타스테리드의 상업적 제형
|
FDC(10% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함); (2): FDC(15% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함);
|
|
실험적: Harnal-D 정제 및 Harnal 캡슐
0.2mg 탐술로신 HCl을 포함하는 Harnal-D 정제 및 Harnal 캡슐의 상업적 제형
|
FDC(10% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함); (2): FDC(15% 장용 코팅된 탐술로신 펠렛 포함);
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섭식 상태의 아시아계 남성 피험자에서 Harnal-D 정제 또는 Harnal 캡슐과 AVODART 캡슐의 병용 투여와 비교한 2개의 FDC 제형(Tamsulosin 0.2 mg 및 Dutasteride 0.5 mg)에서 탐술로신의 생체이용률
기간: 투약부터 투약 후 72시간까지
|
투약부터 투약 후 72시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섭식 상태의 아시아계 조상의 건강한 남성 대상체에서 다른 FDC 제제(0.2 mg 탐술로신 HCl 및 0.5 mg 두타스테리드를 함유하는 각각의 캡슐)에 대한 하나의 FDC 제제에서 탐술로신의 생체이용률.
기간: 투약부터 투약 후 72시간까지
|
투약부터 투약 후 72시간까지
|
|
섭식 상태의 아시아계 조상의 건강한 남성 대상체에서 다른 FDC 제제(0.2 mg 탐술로신 HCl 및 0.5 mg 두타스테리드를 함유하는 각각의 캡슐)에 비해 하나의 FDC 제제를 사용한 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약부터 투약 후 72시간까지의 활력 징후. 투약부터 투약 후 72시간까지 부작용 모니터링
|
투약부터 투약 후 72시간까지의 활력 징후. 투약부터 투약 후 72시간까지 부작용 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matsushima H, Kamimura H, Soeishi Y, Watanabe T, Higuchi S, Tsunoo M. Pharmacokinetics and plasma protein binding of tamsulosin hydrochloride in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 1998 Mar;26(3):240-5.
- FLOMAX (Tamsulosin hydrochloride) Product Information. January, 2011.
- GlaxoSmithKline Document Number HM2002/00171/01 Study ID ARI40005. A randomised, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of treatment with Dutasteride (0.5mg) and Tamsulosin (0.4mg), administered once daily for 4 years, alone and in combination, on the improvement of symptoms and clinical outcome in men with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia;. Report Date 09-Jul-2004.
- HARNAL (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2011.
- HARNAL-D (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2009.
- McConnell JD. The long term effects of medical therapy on the progression of BPH: Results from the MTOPS Trial (abstract 1042). 167 (4):265, 2002. J. Urology. 2002;167 (4):265.
- AVODART (Dutasteride 0.5 mg) Product Information. February, 2009.
- GlaxoSmithKline Document Number 2011N112801_00 Study ID ARI114694. GlaxoSmithKline studyARI114694: An open-label, randomized, single dose, two-period crossover study to determine the bioavailability of a fixed dose combination capsule formulation of dutasteride and tamsulosin hydrochloride (0.5 mg/0.2mg) relative to co-administration of dutasteride 0.5mg capsules and tamsulosin hydrochloride 0.2mg tablets in healthy male subjects of north east Asian and non-Asian ancestry;. Report Date 02-May-2011.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2007/00022/00 Study ID ARI109882. An Open-Label, Randomized, Single Dose, Three-Period Crossover Study to Determine the Bioequivalence and Food Effect of a Combination Capsule Formulation of Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride (0.5mg/0.4mg) Compared to Concomitant Dosing of AVODART 0.5mg and FLOMAX 0.4 mg Commercial Capsules in Healthy Male Subjects. Report Date 30-Aug-2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 115707정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두타스테리드 (0.5mg)에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical모병
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한