Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och rituximab vid behandling av patienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulärt lymfom

20 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiserad prövning av strålbehandling med och utan rituximab för patienter med stadium I II follikulärt lymfom grad I/II

Denna randomiserade fas I/II-studie studerar strålbehandling och rituximab vid behandling av patienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulärt lymfom. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda cancerceller. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge strålbehandling med rituximab kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om rituximab samtidigt med strålning följt av underhåll ger rituximab en överlägsen fördel jämfört med enbart strålning. Specifikt titta på den progressionsfria överlevnaden.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor (12 behandlingar) och får rituximab intravenöst (IV) under 4-6 timmar i veckan med start av strålning i 4 veckor och sedan varannan månad i upp till 4 ytterligare doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor och genomgår sedan observation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 och 6 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, årligen i 3 år och sedan vartannat år i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bouthaina S. Dabaja
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med stadium I och II follikulärt lymfom, patologiskt bekräftat vid MD Anderson Cancer Center (MDACC) att vara grad 1 eller 2
  • Profylaktisk användning av lamivudin hos patienter som har antikroppspositiva (+), men ingen aktiv infektion kommer att vara upp till den behandlande läkaren
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Blodplättar >= 80 000/mm^3; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Hemoglobin >= 8 g/dL; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Bilirubin =< 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2 gånger ULN eller aspartataminotransferas (AST) =< 2 gånger ULN; dessa värden måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Prestandastatus >= 2
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion enligt serumkreatinin =< 2,5 mg/dL; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
  • Ingen tidigare känd allergisk reaktion mot monoklonala antikroppar
  • Manliga patienter måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien
  • Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda två adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien eller vara postmenopausala (fri från mens > två år eller kirurgiskt steriliserad)
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [B HCG]) inom 72 timmar efter att de fått den första dosen rituximab
  • Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med aktiva infektioner som kräver specifik anti-infektionsbehandling är inte kvalificerade förrän alla tecken på infektioner är borta
  • Patienter som hade en tidigare stråldos till platsen för den aktuella primära sjukdomen, vilket skulle leda till överträdelse av den kända strålningstoleransgränsen för den specifika platsen om de behandlades igen
  • Patienter med redan existerande kardiovaskulär sjukdom som kräver pågående behandling; detta inkluderar: kongestiv hjärtsvikt III/IV enligt definition av New York Heart Association (NYHA); okontrollerad hjärtarytmi; instabil angina pectoris; och nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom 6 månader)
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patient med samtidig användning av kompletterande eller alternativa läkemedel
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicinen och kraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (strålbehandling och rituximab)
Patienterna genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor (12 behandlingar) och får rituximab IV under 4-6 timmar i veckan med start av strålning i 4 veckor och sedan varannan månad i upp till 4 ytterligare doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Experimentell: Arm II (strålbehandling och observation)
Patienterna genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor och genomgår sedan observation.
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som förblir progressionsfria, definierade som progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan två olika patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer sedan att tillämpas för att bedöma sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på svarsfrekvensen. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer också att konstrueras.
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Upp till 15 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 15 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Beräknad)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ann Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på Klinisk observation

3
Prenumerera