- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01473628
Strålbehandling och rituximab vid behandling av patienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulärt lymfom
Randomiserad prövning av strålbehandling med och utan rituximab för patienter med stadium I II follikulärt lymfom grad I/II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att avgöra om rituximab samtidigt med strålning följt av underhåll ger rituximab en överlägsen fördel jämfört med enbart strålning. Specifikt titta på den progressionsfria överlevnaden.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor (12 behandlingar) och får rituximab intravenöst (IV) under 4-6 timmar i veckan med start av strålning i 4 veckor och sedan varannan månad i upp till 4 ytterligare doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor och genomgår sedan observation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 och 6 månader, var 6:e månad i 2 år, årligen i 3 år och sedan vartannat år i 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Bouthaina S. Dabaja
-
Kontakt:
- Bouthaina S. Dabaja
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-post: bdabaja@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med stadium I och II follikulärt lymfom, patologiskt bekräftat vid MD Anderson Cancer Center (MDACC) att vara grad 1 eller 2
- Profylaktisk användning av lamivudin hos patienter som har antikroppspositiva (+), men ingen aktiv infektion kommer att vara upp till den behandlande läkaren
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Blodplättar >= 80 000/mm^3; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Hemoglobin >= 8 g/dL; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Bilirubin =< 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Alaninaminotransferas (ALT) =< 2 gånger ULN eller aspartataminotransferas (AST) =< 2 gånger ULN; dessa värden måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Prestandastatus >= 2
- Patienter måste ha adekvat njurfunktion enligt serumkreatinin =< 2,5 mg/dL; detta värde måste erhållas inom fyra veckor innan protokollet införs
- Ingen tidigare känd allergisk reaktion mot monoklonala antikroppar
- Manliga patienter måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien
- Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda två adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien eller vara postmenopausala (fri från mens > två år eller kirurgiskt steriliserad)
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [B HCG]) inom 72 timmar efter att de fått den första dosen rituximab
- Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
- Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktiva infektioner som kräver specifik anti-infektionsbehandling är inte kvalificerade förrän alla tecken på infektioner är borta
- Patienter som hade en tidigare stråldos till platsen för den aktuella primära sjukdomen, vilket skulle leda till överträdelse av den kända strålningstoleransgränsen för den specifika platsen om de behandlades igen
- Patienter med redan existerande kardiovaskulär sjukdom som kräver pågående behandling; detta inkluderar: kongestiv hjärtsvikt III/IV enligt definition av New York Heart Association (NYHA); okontrollerad hjärtarytmi; instabil angina pectoris; och nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom 6 månader)
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patient med samtidig användning av kompletterande eller alternativa läkemedel
- Patienter med psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicinen och kraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (strålbehandling och rituximab)
Patienterna genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor (12 behandlingar) och får rituximab IV under 4-6 timmar i veckan med start av strålning i 4 veckor och sedan varannan månad i upp till 4 ytterligare doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
|
Experimentell: Arm II (strålbehandling och observation)
Patienterna genomgår strålbehandling fem dagar i veckan i 2,5 veckor och genomgår sedan observation.
|
Genomgå observation
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som förblir progressionsfria, definierade som progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
|
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan två olika patientgrupper.
Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer sedan att tillämpas för att bedöma sambandet mellan två kategoriska variabler.
Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på svarsfrekvensen.
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer också att konstrueras.
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 år
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper.
Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
|
Upp till 15 år
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 15 år
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper.
Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0283 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ann Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGrad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 3 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 3 follikulärt...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGrad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 3 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 3 follikulärt...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Viktminskning | Feber | Splenomegali | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Grad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I Indolent... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg III Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann... och andra villkorFörenta staterna
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekryteringAnn Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV follikulärt lymfom | Grad 1 follikulärt lymfom | Grad 2 follikulärt lymfom | Grad 3a follikulärt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPAvslutadCD20 positiv | Ann Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV follikulärt lymfom | Grad 1 follikulärt lymfom | Grad 2 follikulärt lymfom | Grad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor Stage II Marginal Zone Lymfom | Ann Arbor Stage III Marginal Zone Lymfom | Ann...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Klinisk observation
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna