Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és rituximab I-II. stádiumú 1. vagy 2. fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. november 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximabbal és anélkül végzett sugárterápia randomizált vizsgálata I II. stádiumú follikuláris limfóma I/II. fokozatú betegeknél

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a sugárterápiát és a rituximabot vizsgálja I-II. stádiumú 1. vagy 2. fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a rákos sejtek elpusztítására. A monoklonális antitestekkel, például a rituximabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A rituximab sugárterápia több rákos sejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak megállapítása, hogy a rituximab sugárzással egyidejűleg, majd fenntartó rituximabbal nagyobb előnyt jelent-e, mint a sugárzás önmagában. Konkrétan a progressziómentes túlélést vizsgálva.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek heti öt napon át sugárterápiában részesülnek 2,5 héten keresztül (12 kezelés), és rituximabot kapnak intravénásan (IV) hetente 4-6 órán keresztül a sugárzás megkezdésével 4 héten keresztül, majd 2 havonta legfeljebb 4 további adagig betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek heti öt napon át sugárterápián vesznek részt 2,5 héten keresztül, majd megfigyelés alatt állnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban, 2 éven keresztül 6 havonta, 3 évig évente, majd 10 évig 2 évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bouthaina S. Dabaja
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált I. és II. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek, akikről az MD Anderson Cancer Center (MDACC) patológiásan 1. vagy 2. fokozatúnak bizonyult
  • A lamivudin profilaktikus alkalmazása olyan betegeknél, akiknél antitest pozitív (+), de nincs aktív fertőzés, a kezelőorvos dolga
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3; ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Vérlemezkék >= 80 000/mm^3; ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Hemoglobin >= 8 g/dl; ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese; ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) = a ULN < 2-szerese vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2-szerese az ULN-nek; ezeket az értékeket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Teljesítmény állapota >= 2
  • A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a szérum kreatinin = < 2,5 mg/dl jelzi; ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt négy héten belül kell megszerezni
  • Korábban nem ismert allergiás reakció a monoklonális antitestekre
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől
  • A női betegeknek hajlandónak kell lenniük két megfelelő gátló fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, vagy bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során, vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (két évnél hosszabb menstruációtól mentes vagy műtétileg sterilizált)
  • A fogamzóképes nőbetegeknél a rituximab első adagjának beadását követő 72 órán belül negatív szérum terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin [B HCG]) kell végezni.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
  • Az aktív fertőzésben szenvedő, specifikus fertőzésellenes terápiát igénylő betegek mindaddig nem jogosultak, amíg a fertőzés minden jele meg nem szűnik.
  • Azok a betegek, akiknél korábban olyan sugárdózist kaptak az aktuális elsődleges betegség helyén, amely újbóli kezelés esetén az adott helyen ismert sugárzástűrési határérték megsértéséhez vezetne.
  • Folyamatos kezelést igénylő, már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek; ide tartozik: pangásos szívelégtelenség III/IV, a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint; ellenőrizetlen szívritmuszavar; instabil angina pectoris; és a közelmúltban átélt miokardiális infarktus (MI) (6 hónapon belül)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Kiegészítő vagy alternatív gyógyszereket egyidejűleg alkalmazó beteg
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő és/vagy olyan szociális helyzetekben szenvedő betegek, akik korlátoznák a vizsgálati gyógyszernek és követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (sugárterápia és rituximab)
A betegek heti öt napon át sugárkezelésben részesülnek 2,5 héten keresztül (12 kezelés), és hetente 4-6 órán keresztül IV rituximabot kapnak a sugárzás megkezdésével 4 héten keresztül, majd 2 havonta legfeljebb 4 további dózisig a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Kísérleti: II. kar (sugárterápia és megfigyelés)
A betegek heti öt napon át sugárterápián vesznek részt 2,5 héten keresztül, majd megfigyelés alatt állnak.
Egyéb: Klinikai megfigyelés
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • megfigyelés
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentesen maradt betegek aránya, progresszív betegségként vagy betegség miatti halálozásként definiálva
Időkeret: Akár 15 éves korig
A hallgatói t-próbát vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet a folyamatos változók összehasonlítására használják két különböző betegcsoport között. Ezután a khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti kapcsolat értékelésére. Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Kaplan-Meier túlélési görbéket is készítenek.
Akár 15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 15 éves korig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A log-rank tesztet a betegcsoportok közötti eseményig eltelt idő eloszlásának vizsgálatára kell elvégezni. A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni több kovariáns bevonására az eseményig tartó idő elemzésébe.
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Akár 15 éves korig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A log-rank tesztet a betegcsoportok közötti eseményig eltelt idő eloszlásának vizsgálatára kell elvégezni. A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni több kovariáns bevonására az eseményig tartó idő elemzésébe.
Akár 15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0283 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel