ステージI～IIのグレード1またはグレード2の濾胞性リンパ腫患者の治療における放射線療法とリツキシマブ
2026年2月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ステージ I II の濾胞性リンパ腫グレード I/II 患者に対するリツキシマブ併用および非併用放射線療法のランダム化試験
この無作為化第 I/II 相試験では、ステージ I～II のグレード 1 またはグレード 2 の濾胞性リンパ腫患者の治療における放射線療法とリツキシマブを研究しています。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞を殺します。
リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
リツキシマブによる放射線療法を行うと、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. リツキシマブと放射線療法の併用とその後の維持療法が、放射線単独よりも優れた利益をもたらすかどうかを判断すること。 具体的には、無増悪生存期間に注目しています。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、週 5 日、2.5 週間 (12 回の治療) 放射線療法を受け、毎週 4 ～ 6 時間にわたってリツキシマブを静脈内 (IV) で受け、放射線療法を開始して 4 週間、その後 2 か月ごとに最大 4 回の追加投与を行います。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
ARM II: 患者は放射線療法を週 5 日、2.5 週間受け、その後観察を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月と 6 か月、2 年間は 6 か月ごと、3 年間は毎年、その後は 2 年ごとに 10 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MDアンダーソンがんセンター（MDACC）でグレード1または2であることが病理学的に確認された、ステージIおよびIIの濾胞性リンパ腫と新たに診断された患者
- 抗体陽性（+）であるが活動性感染症ではない患者におけるラミブジンの予防的使用は、担当医師次第です。
- -絶対好中球数（ANC）>= 1000/mm^3;この値は、プロトコル エントリの 4 週間前に取得する必要があります
- 血小板 >= 80,000/mm^3;この値は、プロトコル エントリの 4 週間前に取得する必要があります
- ヘモグロビン >= 8 g/dL;この値は、プロトコル エントリの 4 週間前に取得する必要があります
- ビリルビン =< 正常値上限の 1.5 倍 (ULN);この値は、プロトコル エントリの 4 週間前に取得する必要があります
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <ULNの2倍またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <ULNの2倍;これらの値は、プロトコル登録前の 4 週間以内に取得する必要があります
- パフォーマンス ステータス >= 2
- -患者は、血清クレアチニン=<2.5 mg / dLで示されるように、十分な腎機能を持っている必要があります。この値は、プロトコル エントリの 4 週間前に取得する必要があります
- モノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応なし
- -男性患者は、バリア避妊法を使用することに同意するか、研究期間中異性愛活動を控えることに同意する必要があります
- -女性患者は、妊娠を防ぐために避妊の2つの適切なバリア方法を使用することをいとわないか、研究全体を通して異性愛活動を控えることに同意するか、閉経後（2年以上の月経がないか、外科的に滅菌されている）でなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、リツキシマブの初回投与から72時間以内に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B HCG]）が陰性でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを提供できる能力を持っている必要があります
除外基準:
- -活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎に感染している患者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
- -特定の抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者は、感染症のすべての兆候が解決されるまで適格ではありません
- 現在の原発疾患の部位への以前の放射線量があり、再度治療した場合、その特定の部位の既知の放射線許容限度の違反につながる患者
- -継続的な治療を必要とする既存の心血管疾患の患者;これには以下が含まれます：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたうっ血性心不全III / IV;コントロールされていない不整脈;不安定狭心症;および最近の心筋梗塞（MI）（6か月以内）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 補完代替医療を併用している患者
- -精神疾患および/または社会的状況を有する患者 治験薬および要件の順守を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (放射線療法とリツキシマブ)
患者は、放射線療法を週 5 日、2.5 週間 (12 回の治療) 受け、リツキシマブ IV を毎週 4 ～ 6 時間にわたって受け、4 週間は放射線を開始し、その後は 2 か月ごとに、疾患の進行がない場合に最大 4 回の追加投与を行います。または許容できない毒性。
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与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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実験的：アームⅡ（放射線治療と観察）
患者は週 5 日、2.5 週間にわたって放射線治療を受け、その後観察を受けます。
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観察を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪のままである患者の割合。これは、進行性疾患または疾患による死亡として定義されます
時間枠：最長15年
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スチューデント t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つの異なる患者グループ間の連続変数を比較します。
次に、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を適用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を評価します。
ロジスティック回帰を利用して、応答率に対する患者の予後因子の影響を評価します。
Kaplan-Meier 生存曲線も作成されます。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長15年
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カプラン・マイヤー法による推定。
ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストするために実行されます。
Cox 比例ハザード モデルを利用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含めます。
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最長15年
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無増悪生存率
時間枠：最長15年
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カプラン・マイヤー法による推定。
ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストするために実行されます。
Cox 比例ハザード モデルを利用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含めます。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月20日
一次修了 (推定)
2027年5月20日
研究の完了 (推定)
2027年5月20日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (推定)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0283 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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