1기-2기 1기 또는 2기 여포성 림프종 환자 치료에서 방사선 요법과 리툭시맙
2026년 2월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
1기 II기 여포성 림프종 1등급/2등급 환자를 위한 리툭시맙 유무에 따른 방사선 요법의 무작위 시험
이 무작위배정 I/II상 임상시험은 I-II기 1등급 또는 2등급 여포성 림프종 환자를 치료하기 위한 방사선 요법과 리툭시맙을 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽입니다.
리툭시맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
리툭시맙으로 방사선 요법을 하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선과 리툭시맙을 병용한 후 리툭시맙을 유지 관리하는 것이 방사선 단독 요법보다 더 나은 이점을 제공하는지 확인합니다. 특히 무진행 생존을 살펴봅니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받고(12회 치료) 리툭시맙을 매주 4~6시간 동안 정맥 주사(IV)하고 4주 동안 방사선을 시작한 다음 2개월마다 최대 4회 추가 투여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
ARM II: 환자는 2.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받은 후 관찰을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월, 2년 동안 6개월마다, 3년 동안 매년, 그 후 10년 동안 2년마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MD ACC(MD Anderson Cancer Center)에서 병리학적으로 1등급 또는 2등급으로 확인된 1기 및 2기 여포성 림프종으로 새로 진단된 환자
- 항체 양성(+)이지만 활동성 감염이 없는 환자에서 라미부딘의 예방적 사용은 담당 의사에게 달려 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 혈소판 >= 80,000/mm^3; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 8g/dL; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = ULN의 < 2배 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = ULN의 < 2배; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 성능 상태 >= 2
- 환자는 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dL; 이 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 단클론항체에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응 없음
- 남성 환자는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 임신을 방지하기 위해 두 가지 적절한 차단 피임법을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 폐경 후(월경 > 2년 또는 외과적 불임)에 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 리툭시맙의 첫 번째 용량을 투여받은 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[B HCG])가 음성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
- 특정 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자는 모든 감염 징후가 해결될 때까지 자격이 없습니다.
- 현재 1차 질환 부위에 이전에 방사선량을 받았고, 다시 치료할 경우 해당 부위의 알려진 방사선 허용 한도를 위반할 수 있는 환자
- 지속적인 치료가 필요한 기존의 심혈관 질환이 있는 환자; 여기에는 다음이 포함됩니다: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 울혈성 심부전 III/IV; 조절되지 않는 심장 부정맥; 불안정 협심증; 및 최근 심근경색(MI)(6개월 이내)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 보완 또는 대체 의약품을 동시에 사용하는 환자
- 연구 약물 및 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(방사선 요법 및 리툭시맙)
환자는 2.5주 동안 주 5일 방사선 요법(12회 치료)을 받고, 4주 동안 방사선을 시작한 후 매주 4~6시간 동안 리툭시맙 IV를 받고, 이후 질병 진행이 없는 경우 최대 4회까지 추가 용량으로 2개월마다 투여합니다. 또는 허용되지 않는 독성.
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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실험적: Arm II(방사선 요법 및 관찰)
환자는 2.5주 동안 주 5일 방사선 치료를 받은 후 관찰을 받습니다.
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관찰을 받다
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 질환 또는 질환으로 인한 사망으로 정의되는 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율
기간: 최대 15년
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Student t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 두 개의 서로 다른 환자 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
그런 다음 두 범주형 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 적용됩니다.
반응률에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 로지스틱 회귀가 이용될 것이다.
Kaplan-Meier 생존 곡선도 구성됩니다.
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 15년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 사건 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 활용됩니다.
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최대 15년
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무진행생존율
기간: 최대 15년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 사건 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 활용됩니다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0283 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임상 관찰에 대한 임상 시험
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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