Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-II asteen 1 tai asteen 2 follikulaarinen lymfooma

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu sädehoitokoe rituksimabilla ja ilman sitä potilaille, joilla on vaiheen I II follikulaarinen lymfooma, aste I/II

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja rituksimabia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-II asteen 1 tai asteen 2 follikulaarinen lymfooma. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten rituksimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoidon antaminen rituksimabilla voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, tarjoaako rituksimabi samanaikaisesti säteilyn ja sen jälkeen ylläpitorituksimabin kanssa ylivoimaisen edun pelkkään säteilyyn verrattuna. Tarkastellaan erityisesti etenemisvapaata selviytymistä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 2,5 viikon ajan (12 hoitoa) ja saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) 4–6 tunnin ajan viikoittain säteilytyksen alkaessa 4 viikon ajan ja sitten 2 kuukauden välein enintään 4 lisäannosta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 2,5 viikon ajan, minkä jälkeen heidät tarkkaillaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan ja sitten 2 vuoden välein 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bouthaina S. Dabaja
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on vaiheen I ja II follikulaarinen lymfooma, joiden patologisesti vahvistettiin MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC) asteen 1 tai 2 olevan
  • Lamivudiinin profylaktinen käyttö potilailla, joilla on vasta-ainepositiivinen (+), mutta joilla ei ole aktiivista infektiota, riippuu hoitavasta lääkäristä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3; tämä arvo on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Verihiutaleet >= 80 000/mm^3; tämä arvo on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl; tämä arvo on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); tämä arvo on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 kertaa ULN tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 kertaa ULN; nämä arvot on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Suorituskyky >= 2
  • Potilaiden munuaistoiminnan tulee olla riittävä, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 2,5 mg/dl; tämä arvo on saatava neljän viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä
  • Ei tunnettua allergista reaktiota monoklonaalisille vasta-aineille
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan
  • Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta koko tutkimuksen ajan tai olemaan vaihdevuosien jälkeisiä (ilman kuukautisia yli kaksi vuotta tai kirurgisesti steriloitu).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [B HCG]) 72 tunnin kuluessa ensimmäisen rituksimabiannoksen saamisesta
  • Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat spesifistä infektionvastaista hoitoa, eivät ole kelvollisia ennen kuin kaikki infektion merkit on korjattu
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilyannos nykyisen primaarisen sairauden alueelle, joka johtaisi kyseisen alueen tunnetun säteilynsietorajan rikkomiseen, jos sitä hoidetaan uudelleen
  • Potilaat, joilla on aiempaa sydän- ja verisuonisairaus, joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa; tämä sisältää: kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan III/IV New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemänä; hallitsematon sydämen rytmihäiriö; epästabiili angina pectoris; ja äskettäinen sydäninfarkti (MI) (6 kuukauden sisällä)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilas, joka käyttää samanaikaisesti täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuslääkityksen ja -vaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sädehoito ja rituksimabi)
Potilaat saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 2,5 viikon ajan (12 hoitoa) ja saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan viikoittain, jolloin säteily aloitetaan 4 viikon ajan ja sitten 2 kuukauden välein enintään 4 lisäannosta taudin etenemisen puuttuessa. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • rituksimabi-abbs
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi II (säteilyhoito ja tarkkailu)
Potilaat saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 2,5 viikon ajan, minkä jälkeen heidät tarkkaillaan.
Muut: Kliininen havainto
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • havainto
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä, määritellään eteneväksi sairaudeksi tai sairaudesta johtuvaksi kuolemaksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Opiskelijan t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään kahden eri potilasryhmän jatkuvien muuttujien vertailuun. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan sitten kahden kategorisen muuttujan välisen yhteyden arvioimiseen. Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen. Myös Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät rakennetaan.
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Log-rank-testi suoritetaan potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaarojen mallia käytetään useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen aika-tapahtumaan -analyysiin.
Jopa 15 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Log-rank-testi suoritetaan potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaarojen mallia käytetään useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen aika-tapahtumaan -analyysiin.
Jopa 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0283 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Kliininen havainto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa