Лучевая терапия и ритуксимаб в лечении пациентов с фолликулярной лимфомой I-II стадии 1 или 2 степени
10 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное исследование лучевой терапии с ритуксимабом и без него у пациентов с фолликулярной лимфомой I/II стадии I/II степени
В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучается лучевая терапия и ритуксимаб при лечении пациентов с фолликулярной лимфомой стадии I-II степени 1 или степени 2.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ритуксимаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Лучевая терапия ритуксимабом может убить больше раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, дает ли ритуксимаб одновременно с лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией преимущество перед монотерапией лучевой терапией. В частности, глядя на выживание без прогрессии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты проходят лучевую терапию пять дней в неделю в течение 2,5 недель (12 процедур) и получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в течение 4-6 часов еженедельно с началом облучения в течение 4 недель, а затем каждые 2 месяца до 4 дополнительных доз. при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты проходят лучевую терапию пять дней в неделю в течение 2,5 недель, а затем проходят наблюдение.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 и 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, ежегодно в течение 3 лет, а затем каждые 2 года в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с фолликулярной лимфомой стадии I и II, патологически подтвержденные в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC) как степень 1 или 2
- Профилактическое использование ламивудина у пациентов с положительным результатом на антитела (+), но без активной инфекции, зависит от лечащего врача.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3; это значение должно быть получено в течение четырех недель до записи в протокол
- Тромбоциты >= 80 000/мм^3; это значение должно быть получено в течение четырех недель до записи в протокол
- Гемоглобин >= 8 г/дл; это значение должно быть получено в течение четырех недель до записи в протокол
- Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); это значение должно быть получено в течение четырех недель до записи в протокол
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2 раза выше ВГН или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 раза выше ВГН; эти значения должны быть получены в течение четырех недель до записи в протокол
- Статус производительности >= 2
- Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, на что указывает уровень креатинина в сыворотке крови < 2,5 мг/дл; это значение должно быть получено в течение четырех недель до записи в протокол
- Отсутствие ранее известной аллергической реакции на моноклональные антитела
- Пациенты мужского пола должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования.
- Пациенты женского пола должны быть готовы использовать два адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования или находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций > двух лет или стерилизация хирургическим путем).
- У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [В-ХГЧ]) в течение 72 часов после получения первой дозы ритуксимаба.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активным гепатитом В и/или гепатитом С
- Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с активными инфекциями, требующие специфической противоинфекционной терапии, не подходят до тех пор, пока не будут устранены все признаки инфекции.
- Пациенты, которые имели предыдущую дозу облучения в месте текущего основного заболевания, что привело бы к нарушению известного предела переносимости излучения для этого конкретного места при повторном лечении.
- Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими постоянного лечения; это включает: застойную сердечную недостаточность III/IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); неконтролируемая сердечная аритмия; нестабильная стенокардия; и недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 6 месяцев)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент с одновременным использованием дополнительных или альтернативных лекарств
- Пациенты с психическими заболеваниями и/или социальными ситуациями, которые могут ограничить соблюдение исследуемого препарата и требований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (лучевая терапия и ритуксимаб)
Пациенты проходят лучевую терапию пять дней в неделю в течение 2,5 недель (12 процедур) и получают ритуксимаб в/в в течение 4-6 часов еженедельно с началом облучения в течение 4 недель и затем каждые 2 месяца до 4 дополнительных доз при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (лучевая терапия и наблюдение)
Пациенты проходят лучевую терапию пять дней в неделю в течение 2,5 недель, а затем находятся под наблюдением.
|
Пройти наблюдение
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых не прогрессирует заболевание, определяемое как прогрессирующее заболевание или смерть вследствие заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Для сравнения непрерывных переменных между двумя разными группами пациентов будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Затем будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для оценки связи между двумя категориальными переменными.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния прогностических факторов пациента на частоту ответов.
Также будут построены кривые выживания Каплана-Мейера.
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
Логарифмический ранговый тест будет выполняться для проверки разницы в распределении времени до события между группами пациентов.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для включения нескольких ковариат в анализ времени до события.
|
До 15 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 15 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
Логарифмический ранговый тест будет выполняться для проверки разницы в распределении времени до события между группами пациентов.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для включения нескольких ковариат в анализ времени до события.
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Администрация медицинских услуг
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Методы
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Физические явления
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
- Лучевая терапия
- Наблюдение
- Излучение
- Бдительный ожидание
- CT-P10
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0283 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .