放射治疗和利妥昔单抗治疗 I-II 期 1 级或 2 级滤泡性淋巴瘤患者
2023年11月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
I II 期滤泡性淋巴瘤 I/II 级患者使用和不使用利妥昔单抗进行放射治疗的随机试验
该随机 I/II 期试验研究放射疗法和利妥昔单抗治疗 I-II 期 1 级或 2 级滤泡性淋巴瘤患者。
放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞。
使用单克隆抗体（如利妥昔单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
使用利妥昔单抗进行放射治疗可能会杀死更多癌细胞。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定利妥昔单抗与放疗同时进行维持利妥昔单抗是否比单独放疗具有更好的益处。 特别关注无进展生存期。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 2.5 周（12 次治疗），每周接受利妥昔单抗静脉注射 (IV) 超过 4-6 小时，开始放射治疗 4 周，然后每 2 个月接受一次最多 4 次额外剂量在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。
ARM II：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 2.5 周，然后接受观察。
完成研究治疗后，患者在第 3 个月和第 6 个月接受随访，每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，持续 3 年，然后每 2 年一次，持续 10 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Bouthaina S. Dabaja
-
接触：
- Bouthaina S. Dabaja
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：bdabaja@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 I 期和 II 期滤泡性淋巴瘤患者，经 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 病理证实为 1 级或 2 级
- 在抗体阳性 (+) 但没有活动性感染的患者中预防性使用拉米夫定将取决于治疗医师
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3；该值必须在协议进入前四个星期内获得
- 血小板 >= 80,000/mm^3；该值必须在协议进入前四个星期内获得
- 血红蛋白 >= 8 g/dL；该值必须在协议进入前四个星期内获得
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；该值必须在协议进入前四个星期内获得
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< ULN 的 2 倍或天冬氨酸转氨酶 (AST) =< ULN 的 2 倍；这些值必须在协议进入前四个星期内获得
- 性能状态 >= 2
- 要求患者具有足够的肾功能，如血清肌酐 =< 2.5 mg/dL 所示；该值必须在协议进入前四个星期内获得
- 之前没有已知的对单克隆抗体的过敏反应
- 男性患者必须同意使用屏障避孕方法或同意在研究期间放弃异性行为
- 女性患者必须愿意使用两种足够的屏障避孕方法来防止怀孕或同意在整个研究期间放弃异性行为或绝经后（无月经 > 两年或手术绝育）
- 有生育能力的女性患者在接受首次利妥昔单抗给药后 72 小时内的血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [B HCG]）必须为阴性
- 患者必须有能力给予知情同意
排除标准：
- 患有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
- 在所有感染迹象得到解决之前，需要特定抗感染治疗的活动性感染患者不符合条件
- 先前对当前原发疾病部位接受过辐射剂量的患者，如果再次治疗，将导致违反该特定部位已知的辐射耐受限度
- 已有心血管疾病需要持续治疗的患者；这包括：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的充血性心力衰竭 III/IV；不受控制的心律失常;不稳定型心绞痛;和近期心肌梗塞 (MI)（6 个月内）
- 怀孕或哺乳期患者
- 同时使用补充或替代药物的患者
- 患有精神疾病和/或社交情况会限制对研究药物和要求的依从性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（放射治疗和利妥昔单抗）
患者每周接受 5 天放射治疗，持续 2.5 周（12 次治疗），每周接受利妥昔单抗静脉注射 4-6 小时，开始放射治疗 4 周，然后每 2 个月接受一次，在没有疾病进展的情况下最多接受 4 次额外剂量或不可接受的毒性。
|
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（放射治疗和观察）
患者每周接受放射治疗 5 天，持续 2.5 周，然后接受观察。
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接受观察
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保持无进展（定义为进行性疾病或因疾病死亡）的患者比例
大体时间：长达 15 年
|
学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较两个不同患者组之间的连续变量。
然后将应用卡方检验或 Fisher 精确检验来评估两个分类变量之间的关联。
逻辑回归将用于评估患者预后因素对反应率的影响。
还将构建 Kaplan-Meier 生存曲线。
|
长达 15 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 15 年
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
将执行对数秩检验以检验患者组之间事件发生时间分布的差异。
Cox 比例风险模型将用于在事件发生时间分析中包含多个协变量。
|
长达 15 年
|
|
无进展生存率
大体时间：长达 15 年
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
将执行对数秩检验以检验患者组之间事件发生时间分布的差异。
Cox 比例风险模型将用于在事件发生时间分析中包含多个协变量。
|
长达 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月20日
研究完成 (估计的)
2027年5月20日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计的)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-0283 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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