Effet du roflumilast sur les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (TREAT)
22 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Effet des comprimés de roflumilast 500 μg une fois par jour lors d'exacerbations aiguës de MPOC traitées avec un traitement standard de stéroïdes oraux et d'antibiotiques. Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Le but de cet essai est d'étudier si le roflumilast peut réduire l'inflammation neutrophilique lors d'exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
En outre, le bénéfice potentiel du roflumilast sur la gravité et les périodes de récupération des exacerbations aiguës de la MPOC sera évalué à l'aide des journaux et des questionnaires des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera demandé aux participants s'ils acceptent de participer aux mesures de la rigidité artérielle. Les participants qui acceptent seront inclus dans la sous-étude, avec un objectif de 60 patients avec des mesures de rigidité artérielle pour terminer l'essai.
L'étude a été interrompue en raison de la difficulté à identifier d'autres patients éligibles pour cette étude exploratoire dans un délai raisonnable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (CI)
- Âge ≥ 40 ans
- Antécédents de BPCO depuis au moins 12 mois avant l'inscription (Visite V0)
- Toux productive chronique pendant 3 mois au cours de chacune des 2 années précédant l'inscription (si d'autres causes de toux productive ont été exclues) et/ou une exacerbation avec des symptômes principalement bronchitiques à l'inscription
- Présentation d'une exacerbation aiguë de la MPOC qui sera associée à une augmentation du volume des expectorations ou à un changement de couleur des expectorations
- Obstruction fixe documentée des voies respiratoires déterminée par un rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) < 70 % (si un test de la fonction pulmonaire n'est pas possible à la visite V0, une mesure précédente peut être prise qui ne doit pas dater de plus de 6 mois)
- Ancien fumeur (défini comme : arrêt du tabac il y a au moins 1 an) ou fumeur actuel, les deux ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
Principaux critères d'exclusion :
- Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente
- Déficit connu en alpha-1-antitrypsine
- Exacerbations récurrentes (dans les 8 semaines suivant une exacerbation précédente)
- Traitement de l'exacerbation actuelle avec des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques déjà commencé à l'inscription
- Traitement avec des inhibiteurs de la PDE4 dans les 3 mois précédant la visite V0
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Roflumilast
ajouté au traitement standard pour les exacerbations aiguës de la BPCO
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Comprimé de 500 µg, 1 fois/jour, administration orale le matin après le petit-déjeuner
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Comparateur placebo: Placebo
ajouté au traitement standard pour les exacerbations aiguës de la BPCO
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comprimé, od, administration orale le matin après le petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles dans les expectorations au jour 14 après l'exacerbation (approche initiale)
Délai: Ligne de base et jour 14
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) a été déterminé à l'aide d'un hémocytomètre Neubauer.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le nombre de neutrophiles au départ et le traitement comme variables indépendantes, effets fixes.
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Ligne de base et jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles dans les expectorations au jour 14 après l'exacerbation (approche étendue)
Délai: Ligne de base et jour 14
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) a été déterminé à l'aide d'un hémocytomètre Neubauer.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le nombre de neutrophiles au départ et le traitement comme variables indépendantes, effets fixes.
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Ligne de base et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dont le nombre de neutrophiles dans les expectorations est revenu à un état stable au jour 14 (approche initiale)
Délai: Jour 14
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) et ont été déterminés avec un hémocytomètre Neubauer.
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Jour 14
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Pourcentage de participants dont le nombre de neutrophiles dans les expectorations est revenu à un état stable au jour 14 (approche étendue)
Délai: Jour 14
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) et ont été déterminés avec un hémocytomètre Neubauer.
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Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules totales du marqueur d'expectoration (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) a été déterminé à l'aide d'un hémocytomètre Neubauer.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules totales du marqueur d'expectoration (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le nombre total de cellules (nombre absolu de cellules non squameuses par gramme de l'échantillon d'expectoration d'origine) a été déterminé à l'aide d'un hémocytomètre Neubauer.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur d'expectoration Pourcentage de neutrophiles (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de neutrophiles a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de crachat Pourcentage de neutrophiles (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de neutrophiles a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de crachat Pourcentage de macrophages (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de macrophages a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de crachat Pourcentage de macrophages (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de macrophages a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur d'expectoration Pourcentage d'éosinophiles (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage d'éosinophiles a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur d'expectoration Pourcentage d'éosinophiles (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage d'éosinophiles a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de crachat Pourcentage de lymphocytes (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de lymphocytes a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de crachat Pourcentage de lymphocytes (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Des aliquotes d'une suspension cellulaire préparée à partir de l'échantillon d'expectoration ont été utilisées pour préparer des lames de cytospin qui ont été colorées avec Diff-Quik pour des numérations cellulaires différentielles.
100 cellules ont été comptées et le pourcentage de lymphocytes a été déterminé.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur d'expectoration d'interleukine (IL)-6 (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations IL-6 a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur d'expectoration d'interleukine (IL)-6 (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations IL-6 a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur d'expectoration d'interleukine (IL)-8 (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations IL-8 a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur d'expectoration d'interleukine (IL)-8 (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations IL-8 a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de marqueurs de crachats de myéloperoxydase (MPO) (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations MPO a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur de crachat de myéloperoxydase (MPO) (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations MPO a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration des marqueurs d'expectorations en élastase neutrophile (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations Neutrophil Elastase a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration du marqueur d'expectoration de l'élastase des neutrophiles (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés et traités sur le site d'investigation conformément à leurs procédures standard.
Le marqueur inflammatoire des expectorations Neutrophil Elastase a été quantifié par des dosages immuno-enzymatiques sandwich (ELISA) commerciaux.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin interleukine (IL)-6 (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique IL-6 a été quantifié à l'aide d'ELISA sandwich commercial.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin Interleukine (IL)-6 (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique IL-6 a été quantifié à l'aide d'ELISA sandwich commercial.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin interleukine-1 bêta (IL-1β) (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique IL-1β a été quantifié à l'aide d'ELISA sandwich commercial.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin IL-1β (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
|
Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique IL-1β a été quantifié à l'aide d'ELISA sandwich commercial.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans le biomarqueur sanguin C-reactive Protein (CRP) (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique CRP a été mesuré à l'aide du module Roche Modular Analytics E 170.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans le biomarqueur sanguin C-reactive Protein (CRP) (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et le biomarqueur sérique CRP a été mesuré à l'aide du module Roche Modular Analytics E 170.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin fibrinogène (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Biomarqueur Le fibrinogène plasmatique a été déterminé selon la méthode décrite par Clauss.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin fibrinogène (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
|
Biomarqueur Le fibrinogène plasmatique a été déterminé selon la méthode décrite par Clauss.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin glycémie (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et analysé pour les niveaux de glucose sérique.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur sanguin glycémie (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le sang a été prélevé et analysé pour les niveaux de glucose sérique.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Les tests de la fonction pulmonaire ont été réalisés par spirométrie.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Les tests de la fonction pulmonaire ont été réalisés par spirométrie.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la valeur initiale (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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La capacité vitale forcée est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Les tests de la fonction pulmonaire ont été réalisés par spirométrie.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement de la capacité vitale forcée (FVC) par rapport à la valeur de référence (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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La capacité vitale forcée est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Les tests de la fonction pulmonaire ont été réalisés par spirométrie.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du FEV1/FVC (approche initiale)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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FEV1/FVC est le pourcentage de la capacité vitale qui est expirée dans la première seconde de l'expiration maximale.
Chez les patients en bonne santé, le VEMS/CVF est généralement d'environ 70 %.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Changement par rapport à la ligne de base du FEV1/FVC (approche étendue)
Délai: Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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FEV1/FVC est le pourcentage de la capacité vitale qui est expirée dans la première seconde de l'expiration maximale.
Chez les patients en bonne santé, le VEMS/CVF est généralement d'environ 70 %.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse avec la valeur de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme covariables.
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Ligne de base et Jour 7, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Moyennes hebdomadaires du test d'évaluation pulmonaire obstructive chronique (CAT) (approche initiale)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le CAT est un questionnaire court, validé et rempli par le patient pour évaluer l'impact de la MPOC sur l'état de santé.
Il comprend 8 questions qui couvrent un large éventail d'effets de la MPOC sur la santé des patients.
Chaque question est notée dans une fourchette comprise entre 0 et 5, l'extrémité la plus élevée indiquant un impact plus élevé de la MPOC sur le bien-être du patient.
Le score CAT Total varie de 0 (le meilleur) à 40 (le pire).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Moyennes hebdomadaires du test d'évaluation pulmonaire obstructive chronique (CAT) (approche étendue)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le CAT est un questionnaire court, validé et rempli par le patient pour évaluer l'impact de la MPOC sur l'état de santé.
Il comprend 8 questions qui couvrent un large éventail d'effets de la MPOC sur la santé des patients.
Chaque question est notée dans une fourchette comprise entre 0 et 5, l'extrémité la plus élevée indiquant un impact plus élevé de la MPOC sur le bien-être du patient.
Le score CAT Total varie de 0 (le meilleur) à 40 (le pire).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable des moyennes hebdomadaires du test d'évaluation pulmonaire obstructive chronique (CAT) (approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le CAT est un questionnaire court, validé et rempli par le patient pour évaluer l'impact de la MPOC sur l'état de santé.
Il comprend 8 questions qui couvrent un large éventail d'effets de la MPOC sur la santé des patients.
Chaque question est notée dans une fourchette comprise entre 0 et 5, l'extrémité la plus élevée indiquant un impact plus élevé de la MPOC sur le bien-être du patient.
Le score CAT Total varie de 0 (le meilleur) à 40 (le pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour MMRM sont la valeur de l'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable des moyennes hebdomadaires du test d'évaluation pulmonaire obstructive chronique (CAT) (approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le CAT est un questionnaire court, validé et rempli par le patient pour évaluer l'impact de la MPOC sur l'état de santé.
Il comprend 8 questions qui couvrent un large éventail d'effets de la MPOC sur la santé des patients.
Chaque question est notée dans une fourchette comprise entre 0 et 5, l'extrémité la plus élevée indiquant un impact plus élevé de la MPOC sur le bien-être du patient.
Le score CAT Total varie de 0 (le meilleur) à 40 (le pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour MMRM sont la valeur de l'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Test des exacerbations des maladies pulmonaires chroniques (EXACT-PRO) Moyennes hebdomadaires (approche initiale)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le questionnaire EXACT-PRO est une nouvelle mesure validée et standardisée pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Il s'agit d'un journal quotidien de 14 points, et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Test des exacerbations des maladies pulmonaires chroniques (EXACT-PRO) Moyennes hebdomadaires (approche étendue)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le questionnaire EXACT-PRO est une nouvelle mesure validée et standardisée pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Il s'agit d'un journal quotidien de 14 points, et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les exacerbations du test de maladie pulmonaire chronique (EXACT-PRO) Moyennes hebdomadaires (approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le questionnaire EXACT-PRO est une nouvelle mesure validée et standardisée pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Il s'agit d'un journal quotidien de 14 points, et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, le point temporel, le traitement par point temporel et l'interaction de référence par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les exacerbations du test de maladie pulmonaire chronique (EXACT-PRO) Moyennes hebdomadaires (approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le questionnaire EXACT-PRO est une nouvelle mesure validée et standardisée pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Il s'agit d'un journal quotidien de 14 points, et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur de référence, le traitement, le point temporel, le traitement par point temporel et l'interaction de référence par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Débit expiratoire de pointe (PEF) Moyenne hebdomadaire (approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le DEP matinal post-médicamenteux (le meilleur des 3 essais mesurés avec un débitmètre de pointe mini-Wright) a été enregistré dans un journal quotidien.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Débit expiratoire de pointe (DEP) Moyenne hebdomadaire (approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Le DEP matinal post-médicamenteux (le meilleur des 3 essais mesurés avec un débitmètre de pointe mini-Wright) a été enregistré dans un journal quotidien.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Score des symptômes Moyenne hebdomadaire (Approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Toute augmentation des symptômes respiratoires suivants : dyspnée, crachats purulents, quantité de crachats, respiration sifflante, mal de gorge, toux, fièvre, symptômes d'un rhume, c'est-à-dire congestion nasale et écoulement au cours des 24 heures précédentes, a été consignée dans un journal quotidien.
Diaries Symptom Score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Score des symptômes Moyenne hebdomadaire (approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Toute augmentation des symptômes respiratoires suivants : dyspnée, crachats purulents, quantité de crachats, respiration sifflante, mal de gorge, toux, fièvre, symptômes d'un rhume, c'est-à-dire congestion nasale et écoulement au cours des 24 heures précédentes, a été consignée dans un journal quotidien.
Diaries Symptom Score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Score de traitement Moyenne hebdomadaire (Approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Tout changement dans le traitement habituel du participant était consigné dans un journal quotidien.
Diaries Symptom Score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable dans les journaux Score de traitement Moyenne hebdomadaire (Approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Tout changement dans le traitement habituel du participant était consigné dans un journal quotidien.
Diaries Symptom Score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable des heures passées hors du domicile Moyenne hebdomadaire (Approche initiale)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Les estimations de la durée pendant laquelle les participants étaient hors de chez eux la veille ont été consignées dans un journal quotidien.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Changement par rapport à l'état stable des heures passées hors du domicile Moyenne hebdomadaire (Approche étendue)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Les estimations de la durée pendant laquelle les participants étaient hors de chez eux la veille ont été consignées dans un journal quotidien.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) sont la valeur d'état stable, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
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Durée de l'exacerbation (approche initiale)
Délai: 8 semaines
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La durée de l'exacerbation est la période entre le début de l'aggravation des symptômes et la fin de l'aggravation des symptômes ; le dernier jour d'une exacerbation devait être suivi de 2 jours sans inscription de symptômes dans le journal.
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8 semaines
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Durée de l'exacerbation (approche étendue)
Délai: 8 semaines
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La durée de l'exacerbation est la période entre le début de l'aggravation des symptômes et la fin de l'aggravation des symptômes ; le dernier jour d'une exacerbation devait être suivi de 2 jours sans inscription de symptômes dans le journal.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans un sous-ensemble de participants (approche initiale)
Délai: Ligne de base et jours 14 et 28
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La vitesse de l'onde de pouls aortique carotido-fémorale (aPWV) sera mesurée chez un sous-ensemble de participants afin de déterminer les changements dans la rigidité artérielle.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour le MMRM sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et jours 14 et 28
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans un sous-ensemble de participants (approche étendue)
Délai: Ligne de base et jours 14 et 28
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La vitesse de l'onde de pouls aortique carotido-fémorale (aPWV) sera mesurée chez un sous-ensemble de participants afin de déterminer les changements dans la rigidité artérielle.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les covariables pour le MMRM sont la valeur de référence, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Ligne de base et jours 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (Numéro EudraCT)
- U1111-1137-4023 (Identificateur de registre: WHO)
- 11/SC/0494 (Identificateur de registre: NRES)
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