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Efecto de roflumilast en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (TREAT)

22 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Efecto de las tabletas de 500 μg de roflumilast una vez al día en las exacerbaciones agudas de la EPOC tratadas con la terapia estándar de esteroides orales y antibióticos. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos

El objetivo de este ensayo es investigar si roflumilast puede reducir la inflamación neutrofílica en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además, el beneficio potencial de roflumilast sobre la gravedad y los períodos de recuperación de las exacerbaciones agudas de la EPOC se evaluará mediante cuestionarios y diarios de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se preguntará a los participantes si aceptan participar en las mediciones de la rigidez arterial. Los participantes que estén de acuerdo serán incluidos en el subestudio, con el objetivo de 60 pacientes con mediciones de rigidez arterial para completar el ensayo.

El estudio se terminó debido a la dificultad de identificar a más pacientes elegibles para este estudio exploratorio dentro de un tiempo razonable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (CI)
  • Edad ≥ 40 años
  • Historial de EPOC durante al menos 12 meses antes de la inscripción (Visita V0)
  • Tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años anteriores a la inscripción (si se han excluido otras causas de tos productiva) y/o una exacerbación con síntomas predominantemente bronquiticos en la inscripción
  • Presentación de una exacerbación aguda de la EPOC que se asociará con un aumento del volumen del esputo o un cambio en el color del esputo
  • Obstrucción fija de la vía aérea documentada determinada por un cociente FEV1/FVC (posbroncodilatador) < 70% (si no es posible realizar una prueba de función pulmonar en la Visita V0 se puede realizar una medición previa que no debe tener una antigüedad mayor a 6 meses)
  • Ex fumador (definido como: dejó de fumar hace al menos 1 año) o fumador actual, ambos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año

Principales Criterios de Exclusión:

  • Diagnóstico de asma y/u otra enfermedad pulmonar relevante
  • Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
  • Exacerbaciones recurrentes (dentro de las 8 semanas de una exacerbación anterior)
  • Tratamiento de la exacerbación actual con corticosteroides orales y/o antibióticos ya iniciados en el momento de la inscripción
  • Tratamiento con inhibidores de la PDE4 en los 3 meses anteriores a la visita V0
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roflumilast
agregado a la terapia estándar para las exacerbaciones agudas de la EPOC
Droga: Roflumilast
Comprimido de 500 µg, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno
Comparador de placebos: Placebo
agregado a la terapia estándar para las exacerbaciones agudas de la EPOC
Droga: Placebo
comprimido, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos en el esputo el día 14 posterior a la exacerbación (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó usando un hemocitómetro Neubauer. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo de Análisis de Covarianza (ANCOVA) con recuento de neutrófilos al inicio y tratamiento como variables independientes, efectos fijos.
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos en el esputo el día 14 posterior a la exacerbación (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó usando un hemocitómetro Neubauer. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo de Análisis de Covarianza (ANCOVA) con recuento de neutrófilos al inicio y tratamiento como variables independientes, efectos fijos.
Línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyos recuentos de neutrófilos en el esputo regresaron a un estado estable el día 14 (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Día 14
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó con un hemocitómetro de Neubauer.
Día 14
Porcentaje de participantes cuyos recuentos de neutrófilos en el esputo regresaron a un estado estable el día 14 (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Día 14
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó con un hemocitómetro de Neubauer.
Día 14
Cambio desde el inicio en las celdas totales del marcador de esputo (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó usando un hemocitómetro Neubauer. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en las celdas totales del marcador de esputo (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El recuento total de células (número absoluto de células no escamosas por gramo de la muestra de esputo original) se determinó usando un hemocitómetro Neubauer. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de neutrófilos (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de neutrófilos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de neutrófilos (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de neutrófilos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de macrófagos (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de macrófagos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de macrófagos (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de macrófagos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de eosinófilos (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de eosinófilos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de eosinófilos (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de eosinófilos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de linfocitos (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de linfocitos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el marcador de esputo Porcentaje de linfocitos (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. Se usaron alícuotas de una suspensión celular preparada a partir de la muestra de esputo para preparar portaobjetos de citospin que se tiñeron con Diff-Quik para recuentos diferenciales de células. Se contaron 100 células y se determinó el porcentaje de linfocitos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de interleucina (IL)-6 (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo IL-6 se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de interleucina (IL)-6 (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo IL-6 se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de interleucina (IL)-8 (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo IL-8 se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas tipo sándwich (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de interleucina (IL)-8 (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo IL-8 se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas tipo sándwich (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de mieloperoxidasa (MPO) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo MPO se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas tipo sándwich (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de mieloperoxidasa (MPO) (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo MPO se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas tipo sándwich (ELISA) comerciales. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de elastasa de neutrófilos (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo, la elastasa de neutrófilos, se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales tipo sándwich. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la concentración del marcador de esputo de elastasa de neutrófilos (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Las muestras de esputo se recolectaron y procesaron en el sitio de investigación de acuerdo con sus procedimientos estándar. El marcador inflamatorio de esputo, la elastasa de neutrófilos, se cuantificó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales tipo sándwich. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo interleucina (IL)-6 (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se cuantificó el biomarcador sérico IL-6 mediante ELISA sándwich comercial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo interleucina (IL)-6 (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se cuantificó el biomarcador sérico IL-6 mediante ELISA sándwich comercial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo interleucina-1 beta (IL-1β) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se cuantificó el biomarcador sérico IL-1β mediante ELISA sándwich comercial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo IL-1β (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se cuantificó el biomarcador sérico IL-1β mediante ELISA sándwich comercial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo Proteína C reactiva (PCR) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recolectó sangre y se midió el biomarcador CRP en suero utilizando el módulo Roche Modular Analytics E 170. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador sanguíneo Proteína C reactiva (PCR) (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recolectó sangre y se midió el biomarcador CRP en suero utilizando el módulo Roche Modular Analytics E 170. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador de sangre fibrinógeno (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Biomarker Plasma fibrinógeno se determinó usando el método descrito por Clauss. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador de sangre fibrinógeno (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Biomarker Plasma fibrinógeno se determinó usando el método descrito por Clauss. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador de glucosa en sangre (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se analizó para determinar los niveles de glucosa en suero. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en el biomarcador de glucosa en sangre (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Se recogió sangre y se analizó para determinar los niveles de glucosa en suero. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de referencia, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
La capacidad vital forzada es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
La capacidad vital forzada es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en FEV1/FVC (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
FEV1/FVC es el porcentaje de la capacidad vital que expira en el primer segundo de la expiración máxima. En pacientes sanos el FEV1/FVC suele rondar el 70%. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Cambio desde el inicio en FEV1/FVC (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
FEV1/FVC es el porcentaje de la capacidad vital que expira en el primer segundo de la expiración máxima. En pacientes sanos el FEV1/FVC suele rondar el 70%. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto de medición repetida (MMRM) para el análisis con el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como covariables.
Línea de base y día 7, día 14, día 28 y día 56
Prueba de Evaluación Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT) Promedios Semanales (Enfoque Inicial)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El CAT es un cuestionario breve, validado y completado por el paciente para evaluar el impacto de la EPOC en el estado de salud. Consta de 8 preguntas que cubren una amplia gama de efectos de la EPOC en la salud de los pacientes. Cada pregunta se califica en un rango entre 0 y 5, donde el extremo más alto indica un mayor impacto de la EPOC en el bienestar del paciente. El puntaje total de CAT varía de 0 mejor) a 40 (peor).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Prueba de evaluación pulmonar obstructiva crónica (CAT) Promedios semanales (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El CAT es un cuestionario breve, validado y completado por el paciente para evaluar el impacto de la EPOC en el estado de salud. Consta de 8 preguntas que cubren una amplia gama de efectos de la EPOC en la salud de los pacientes. Cada pregunta se califica en un rango entre 0 y 5, donde el extremo más alto indica un mayor impacto de la EPOC en el bienestar del paciente. El puntaje total de CAT varía de 0 mejor) a 40 (peor).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los promedios semanales de la prueba de evaluación pulmonar obstructiva crónica (CAT) (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El CAT es un cuestionario breve, validado y completado por el paciente para evaluar el impacto de la EPOC en el estado de salud. Consta de 8 preguntas que cubren una amplia gama de efectos de la EPOC en la salud de los pacientes. Cada pregunta se califica en un rango entre 0 y 5, donde el extremo más alto indica un mayor impacto de la EPOC en el bienestar del paciente. El puntaje total de CAT varía de 0 mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para MMRM son valor de estado estable, tratamiento, punto de tiempo y tratamiento por interacción de punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los promedios semanales de la prueba de evaluación pulmonar obstructiva (CAT) crónica (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El CAT es un cuestionario breve, validado y completado por el paciente para evaluar el impacto de la EPOC en el estado de salud. Consta de 8 preguntas que cubren una amplia gama de efectos de la EPOC en la salud de los pacientes. Cada pregunta se califica en un rango entre 0 y 5, donde el extremo más alto indica un mayor impacto de la EPOC en el bienestar del paciente. El puntaje total de CAT varía de 0 mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para MMRM son valor de estado estable, tratamiento, punto de tiempo y tratamiento por interacción de punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Exacerbaciones de la prueba de enfermedad pulmonar crónica (EXACT-PRO) Promedios semanales (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El cuestionario EXACT-PRO es una medida nueva, validada y estandarizada para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Es un diario de 14 elementos, y las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Exacerbaciones de la prueba de enfermedad pulmonar crónica (EXACT-PRO) Promedios semanales (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El cuestionario EXACT-PRO es una medida nueva, validada y estandarizada para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Es un diario de 14 elementos, y las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en las exacerbaciones de la prueba de enfermedad pulmonar crónica (EXACT-PRO) Promedios semanales (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El cuestionario EXACT-PRO es una medida nueva, validada y estandarizada para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Es un diario de 14 elementos, y las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de línea de base, el tratamiento, el punto de tiempo, el tratamiento por punto de tiempo y la interacción de la línea de base por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en las exacerbaciones de la prueba de enfermedad pulmonar crónica (EXACT-PRO) Promedios semanales (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El cuestionario EXACT-PRO es una medida nueva, validada y estandarizada para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC. Es un diario de 14 elementos, y las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de línea de base, el tratamiento, el punto de tiempo, el tratamiento por punto de tiempo y la interacción de la línea de base por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en diarios Flujo espiratorio máximo (PEF) Promedio semanal (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El PEF matutino posterior a la medicación (el mejor de 3 intentos medido con un medidor de flujo máximo mini-Wright) se registró en un diario. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los diarios Flujo espiratorio máximo (PEF) Promedio semanal (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
El PEF matutino posterior a la medicación (el mejor de 3 intentos medido con un medidor de flujo máximo mini-Wright) se registró en un diario. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los diarios Puntuación de los síntomas Promedio semanal (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cualquier aumento en los siguientes síntomas respiratorios: disnea, esputo purulento, cantidad de esputo, sibilancias, dolor de garganta, tos, fiebre, síntomas de un resfriado común, es decir, congestión nasal y secreción en las últimas 24 horas se registró en un diario. La puntuación de los síntomas de los diarios oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los diarios Puntuación de los síntomas Promedio semanal (enfoque ampliado)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cualquier aumento en los siguientes síntomas respiratorios: disnea, esputo purulento, cantidad de esputo, sibilancias, dolor de garganta, tos, fiebre, síntomas de un resfriado común, es decir, congestión nasal y secreción en las últimas 24 horas se registró en un diario. La puntuación de los síntomas de los diarios oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en diarios Puntaje de tratamiento Promedio semanal (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cualquier cambio en el tratamiento habitual del participante se registró en un diario. La puntuación de los síntomas de los diarios oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en diarios Puntaje de tratamiento Promedio semanal (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cualquier cambio en el tratamiento habitual del participante se registró en un diario. La puntuación de los síntomas de los diarios oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los diarios Horas fuera del hogar Promedio semanal (aproximación inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Las estimaciones del tiempo que los participantes estuvieron fuera de su propia casa el día anterior se registraron en un diario. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambio desde el estado estable en los diarios Horas fuera del hogar Promedio semanal (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Las estimaciones del tiempo que los participantes estuvieron fuera de su propia casa el día anterior se registraron en un diario. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para la medición repetida del modelo mixto (MMRM) son el valor de estado estable, el tratamiento, el punto de tiempo y la interacción de tratamiento por punto de tiempo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Longitud de la exacerbación (aproximación inicial)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La duración de la exacerbación es el período desde el inicio del aumento de los síntomas hasta el final del aumento de los síntomas; el último día de una exacerbación debía ser seguido por 2 días sin entradas de síntomas en el diario.
8 semanas
Longitud de la exacerbación (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La duración de la exacerbación es el período desde el inicio del aumento de los síntomas hasta el final del aumento de los síntomas; el último día de una exacerbación debía ser seguido por 2 días sin entradas de síntomas en el diario.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso aórtico en un subconjunto de participantes (enfoque inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 y 28
La velocidad de onda del pulso aórtico carotídeo-femoral (aPWV) se medirá en un subconjunto de participantes para determinar los cambios en la rigidez arterial. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para MMRM son el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita.
Línea de base y días 14 y 28
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso aórtico en un subconjunto de participantes (enfoque extendido)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 y 28
La velocidad de onda del pulso aórtico carotídeo-femoral (aPWV) se medirá en un subconjunto de participantes para determinar los cambios en la rigidez arterial. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las covariables para MMRM son el valor inicial, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita.
Línea de base y días 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1137-4023 (Identificador de registro: WHO)
  • 11/SC/0494 (Identificador de registro: NRES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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