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Wirkung von Roflumilast bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (TREAT)

22. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Roflumilast 500 μg Tabletten einmal täglich bei akuten COPD-Exazerbationen, die mit der Standardtherapie aus oralen Steroiden und Antibiotika behandelt werden. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Roflumilast die neutrophile Entzündung bei akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) reduzieren kann. Darüber hinaus wird der potenzielle Nutzen von Roflumilast auf den Schweregrad und die Erholungszeiten akuter COPD-Exazerbationen anhand von Patiententagebüchern und Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie einer Teilnahme an den Messungen der arteriellen Steifheit zustimmen. Teilnehmer, die zustimmen, werden in die Teilstudie aufgenommen. Ziel ist es, 60 Patienten mit Messungen der arteriellen Steifheit zum Abschluss der Studie einzubeziehen.

Die Studie wurde abgebrochen, da es schwierig war, innerhalb einer angemessenen Zeit weitere geeignete Patienten für diese explorative Studie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC)
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Vorgeschichte von COPD für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung (Besuch V0)
  • Chronischer produktiver Husten für jeweils 3 Monate in den 2 Jahren vor der Einschreibung (sofern andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden) und/oder eine Exazerbation mit überwiegend bronchitischen Symptomen bei der Einschreibung
  • Präsentation einer akuten COPD-Exazerbation, die mit einem erhöhten Sputumvolumen oder einer Veränderung der Sputumfarbe einhergeht
  • Dokumentierte feste Atemwegsobstruktion, bestimmt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) < 70 % (falls bei Besuch V0 kein Lungenfunktionstest möglich ist, kann eine frühere Messung durchgeführt werden, die nicht älter als 6 Monate sein darf)
  • Ehemaliger Raucher (definiert als: Raucherentwöhnung vor mindestens 1 Jahr) oder aktueller Raucher, beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Hauptausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Wiederkehrende Exazerbationen (innerhalb von 8 Wochen nach einer vorangegangenen Exazerbation)
  • Die Behandlung der aktuellen Exazerbation mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika begann bereits bei der Einschreibung
  • Behandlung mit PDE4-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor Besuch V0
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Ergänzung zur Standardtherapie bei akuten COPD-Exazerbationen
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg Tablette, einmal täglich, orale Einnahme morgens nach dem Frühstück
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung zur Standardtherapie bei akuten COPD-Exazerbationen
Arzneimittel: Placebo
Tablette, od., orale Einnahme morgens nach dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neutrophilenzahl im Sputum gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 nach der Exazerbation (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Neutrophilenzahl zu Studienbeginn und der Behandlung als unabhängige Variablen und festen Effekten verwendet.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung der Neutrophilenzahl im Sputum gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 nach der Exazerbation (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit der Neutrophilenzahl zu Studienbeginn und der Behandlung als unabhängige Variablen und festen Effekten verwendet.
Ausgangswert und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Sputum-Neutrophilenzahlen am 14. Tag wieder einen stabilen Zustand erreichten (ursprünglicher Ansatz)
Zeitfenster: Tag 14
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt.
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Sputum-Neutrophilenzahlen am 14. Tag wieder einen stabilen Zustand erreichten (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Tag 14
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt.
Tag 14
Änderung der Sputummarker-Gesamtzellen gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarker-Gesamtzellen gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Die Gesamtzellzahl (absolute Anzahl nichtplattenepithelialer Zellen pro Gramm der ursprünglichen Sputumprobe) wurde mit einem Neubauer-Hämozytometer bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Anteil an Neutrophilen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Anteil an Neutrophilen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Makrophagen gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Anteil an Makrophagen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Makrophagen gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Anteil an Makrophagen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Prozentsatz der Eosinophilen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Prozentsatz der Eosinophilen bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Prozentsatz der Lymphozyten bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Sputummarker-Prozentsatzes der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Aliquots einer aus der Sputumprobe hergestellten Zellsuspension wurden zur Herstellung von Cytospin-Objektträgern verwendet, die mit Diff-Quik für die differenzielle Zellzählung gefärbt wurden. Es wurden 100 Zellen gezählt und der Prozentsatz der Lymphozyten bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Interleukin (IL)-6 gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker IL-6 wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Interleukin (IL)-6 gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker IL-6 wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Interleukin (IL)-8 gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker IL-8 wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Interleukin (IL)-8 gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker IL-8 wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Myeloperoxidase (MPO) gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker MPO wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration von Myeloperoxidase (MPO) gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker MPO wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration der neutrophilen Elastase gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker Neutrophile Elastase wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der Sputummarkerkonzentration der neutrophilen Elastase gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Sputumproben wurden am Untersuchungsort gemäß den Standardverfahren entnommen und verarbeitet. Der Sputum-Entzündungsmarker Neutrophile Elastase wurde durch kommerzielle Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers Interleukin (IL)-6 gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker IL-6 mithilfe eines kommerziellen Sandwich-ELISA quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers Interleukin (IL)-6 gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker IL-6 mithilfe eines kommerziellen Sandwich-ELISA quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers Interleukin-1 Beta (IL-1β) gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker IL-1β mittels kommerziellem Sandwich-ELISA quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers IL-1β gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker IL-1β mittels kommerziellem Sandwich-ELISA quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker CRP mit dem Roche Modular Analytics E 170-Modul gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und der Serumbiomarker CRP mit dem Roche Modular Analytics E 170-Modul gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Biomarker Plasmafibrinogen wurde mit der von Clauss beschriebenen Methode bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blutbiomarkers Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Biomarker Plasmafibrinogen wurde mit der von Clauss beschriebenen Methode bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blut-Biomarker-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und auf den Serumglukosespiegel analysiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des Blut-Biomarker-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Es wurde Blut gesammelt und auf den Serumglukosespiegel analysiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mittels Spirometrie durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mittels Spirometrie durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die forcierte Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mittels Spirometrie durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die forcierte Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Lungenfunktionsprüfung wurde mittels Spirometrie durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
FEV1/FVC ist der Prozentsatz der Vitalkapazität, der in der ersten Sekunde der maximalen Exspiration abläuft. Bei gesunden Patienten liegt der FEV1/FVC normalerweise bei etwa 70 %. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
FEV1/FVC ist der Prozentsatz der Vitalkapazität, der in der ersten Sekunde der maximalen Exspiration abläuft. Bei gesunden Patienten liegt der FEV1/FVC normalerweise bei etwa 70 %. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde eine Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) mit Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert und Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Wöchentliche Durchschnittswerte des Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) (erster Ansatz)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der CAT ist ein kurzer, validierter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Es umfasst 8 Fragen, die ein breites Spektrum an Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit der Patienten abdecken. Jede Frage wird in einem Bereich zwischen 0 und 5 bewertet, wobei das höhere Ende auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Wohlbefinden des Patienten hinweist. Die CAT-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Wöchentliche Durchschnittswerte des Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der CAT ist ein kurzer, validierter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Es umfasst 8 Fragen, die ein breites Spektrum an Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit der Patienten abdecken. Jede Frage wird in einem Bereich zwischen 0 und 5 bewertet, wobei das höhere Ende auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Wohlbefinden des Patienten hinweist. Die CAT-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand bei wöchentlichen Durchschnittswerten des chronisch obstruktiven Lungenuntersuchungstests (CAT) (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der CAT ist ein kurzer, validierter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Es umfasst 8 Fragen, die ein breites Spektrum an Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit der Patienten abdecken. Jede Frage wird in einem Bereich zwischen 0 und 5 bewertet, wobei das höhere Ende auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Wohlbefinden des Patienten hinweist. Die CAT-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für MMRM sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand bei wöchentlichen Durchschnittswerten des chronisch obstruktiven Lungenuntersuchungstests (CAT) (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der CAT ist ein kurzer, validierter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Es umfasst 8 Fragen, die ein breites Spektrum an Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit der Patienten abdecken. Jede Frage wird in einem Bereich zwischen 0 und 5 bewertet, wobei das höhere Ende auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Wohlbefinden des Patienten hinweist. Die CAT-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für MMRM sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen Test (EXACT-PRO) Wöchentliche Durchschnittswerte (erster Ansatz)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der EXACT-PRO-Fragebogen ist ein neues, validiertes und standardisiertes Maß zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen. Es handelt sich um ein tägliches Tagebuch mit 14 Punkten und Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen Test (EXACT-PRO) Wöchentliche Durchschnittswerte (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der EXACT-PRO-Fragebogen ist ein neues, validiertes und standardisiertes Maß zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen. Es handelt sich um ein tägliches Tagebuch mit 14 Punkten und Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Veränderung vom stabilen Zustand bei Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen Test (EXACT-PRO) Wöchentliche Durchschnittswerte (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der EXACT-PRO-Fragebogen ist ein neues, validiertes und standardisiertes Maß zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen. Es handelt sich um ein tägliches Tagebuch mit 14 Punkten und Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Zeitpunkt, Behandlung nach Zeitpunkt und Basislinie nach Zeitpunkt-Interaktion.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Veränderung vom stabilen Zustand bei Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen Test (EXACT-PRO) Wöchentliche Durchschnittswerte (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der EXACT-PRO-Fragebogen ist ein neues, validiertes und standardisiertes Maß zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen. Es handelt sich um ein tägliches Tagebuch mit 14 Punkten und Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind Basiswert, Behandlung, Zeitpunkt, Behandlung nach Zeitpunkt und Basislinie nach Zeitpunkt-Interaktion.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in den Tagebüchern. Wöchentlicher Spitzenwert des exspiratorischen Flusses (PEF) (anfänglicher Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der morgendliche PEF nach der Medikamenteneinnahme (der beste von drei Versuchen, gemessen mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter) wurde in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in den Tagebüchern Wöchentlicher Spitzenwert des exspiratorischen Flusses (PEF) (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Der morgendliche PEF nach der Medikamenteneinnahme (der beste von drei Versuchen, gemessen mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter) wurde in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in Tagebüchern, wöchentlicher Durchschnitt der Symptombewertung (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Jede Zunahme der folgenden Atemwegssymptome: Dyspnoe, eitriger Auswurf, Sputummenge, Keuchen, Halsschmerzen, Husten, Fieber, Symptome einer Erkältung, z. B. verstopfte Nase und Ausfluss in den letzten 24 Stunden, wurden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Der Symptom-Score der Tagebücher reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in Tagebüchern, wöchentlicher Durchschnitt der Symptombewertung (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Jede Zunahme der folgenden Atemwegssymptome: Dyspnoe, eitriger Auswurf, Sputummenge, Keuchen, Halsschmerzen, Husten, Fieber, Symptome einer Erkältung, z. B. verstopfte Nase und Ausfluss in den letzten 24 Stunden, wurden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Der Symptom-Score der Tagebücher reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in den Tagebüchern, Behandlungswert, wöchentlicher Durchschnitt (anfänglicher Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Alle Änderungen in der üblichen Behandlung des Teilnehmers wurden in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Der Symptom-Score der Tagebücher reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand in Tagebüchern, wöchentlicher Behandlungswert, durchschnittlich (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Alle Änderungen in der üblichen Behandlung des Teilnehmers wurden in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Der Symptom-Score der Tagebücher reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand im Wochendurchschnitt der Tagebücher außerhalb des Hauses (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Schätzungen darüber, wie lange die Teilnehmer am Vortag nicht zu Hause waren, wurden in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Änderung vom stabilen Zustand im Wochendurchschnitt der Tagebücher außerhalb des Hauses (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Schätzungen darüber, wie lange die Teilnehmer am Vortag nicht zu Hause waren, wurden in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) sind stabiler Zustandswert, Behandlung, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Exazerbationsdauer (erster Ansatz)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Exazerbationsdauer ist der Zeitraum vom Beginn der verstärkten Symptome bis zum Ende der verstärkten Symptome. Auf den letzten Tag einer Exazerbation sollten 2 Tage ohne Symptomeinträge im Tagebuch folgen.
8 Wochen
Exazerbationsdauer (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Exazerbationsdauer ist der Zeitraum vom Beginn der verstärkten Symptome bis zum Ende der verstärkten Symptome. Auf den letzten Tag einer Exazerbation sollten 2 Tage ohne Symptomeinträge im Tagebuch folgen.
8 Wochen
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Teilnehmern (erster Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 und 28
Die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und femoraler Aorta (aPWV) wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen, um Veränderungen in der arteriellen Steifheit zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für MMRM sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tage 14 und 28
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Teilnehmern (erweiterter Ansatz)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 und 28
Die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und femoraler Aorta (aPWV) wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen, um Veränderungen in der arteriellen Steifheit zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Kovariaten für MMRM sind Basiswert, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangswert und Tage 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1137-4023 (Registrierungskennung: WHO)
  • 11/SC/0494 (Registrierungskennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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