Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roflumilastu při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci (TREAT)

22. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinek tablet Roflumilast 500 μg jednou denně při akutních exacerbacích CHOPN léčených standardní terapií perorálními steroidy a antibiotiky. Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus s paralelní skupinou

Účelem této studie je zjistit, zda roflumilast může snížit neutrofilní zánět při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Kromě toho bude potenciální přínos roflumilastu na závažnost a období zotavení akutních exacerbací CHOPN posouzen pomocí pacientských deníků a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dotázáni, zda souhlasí s účastí na měření arteriální tuhosti. Účastníci, kteří budou souhlasit, budou zahrnuti do dílčí studie, přičemž cílem studie bude 60 pacientů s měřením arteriální tuhosti.

Studie byla ukončena kvůli potížím s identifikací dalších vhodných pacientů pro tuto průzkumnou studii v přiměřené době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas (IC)
  • Věk ≥ 40 let
  • CHOPN v anamnéze po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem (návštěva V0)
  • Chronický produktivní kašel po dobu 3 měsíců v každém ze 2 let před zařazením do studie (pokud byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle) a/nebo exacerbace s převážně bronchitickými příznaky při zařazení
  • Přítomnost akutní exacerbace CHOPN, která bude spojena se zvýšeným objemem sputa nebo změnou barvy sputa
  • Zdokumentovaná fixní obstrukce dýchacích cest stanovená poměrem FEV1/FVC (po bronchodilataci) < 70 % (pokud není test plicních funkcí při návštěvě V0 možný, lze provést předchozí měření, které nesmí být starší než 6 měsíců)
  • Bývalý kuřák (definovaný jako: odvykání kouření alespoň před 1 rokem) nebo současný kuřák oba s historií kouření alespoň 10 let v balení

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního plicního onemocnění
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Opakované exacerbace (do 8 týdnů od předchozí exacerbace)
  • Léčba současné exacerbace perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky byla zahájena již při zařazení
  • Léčba inhibitory PDE4 během 3 měsíců před návštěvou V0
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast
přidán ke standardní léčbě akutních exacerbací CHOPN
Lék: Roflumilast
500 µg tableta, perorálně, perorální podání ráno po snídani
Komparátor placeba: Placebo
přidán ke standardní léčbě akutních exacerbací CHOPN
Lék: Placebo
tableta, od, perorální podání ráno po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů ve sputu 14. den po exacerbaci (počáteční přístup)
Časové okno: Základní stav a den 14
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) byl stanoven pomocí Neubauerova hemocytometru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s počtem neutrofilů na začátku a léčbou jako nezávislými proměnnými, fixními účinky.
Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů ve sputu 14. den po exacerbaci (rozšířený přístup)
Časové okno: Základní stav a den 14
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) byl stanoven pomocí Neubauerova hemocytometru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s počtem neutrofilů na začátku a léčbou jako nezávislými proměnnými, fixními účinky.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž počet neutrofilů ve sputu se vrátil do stabilního stavu 14. den (počáteční přístup)
Časové okno: Den 14
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) a byly stanoveny Neubauerovým hemocytometrem.
Den 14
Procento účastníků, jejichž počet neutrofilů ve sputu se vrátil do stabilního stavu 14. den (rozšířený přístup)
Časové okno: Den 14
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) a byly stanoveny Neubauerovým hemocytometrem.
Den 14
Změna od základní hodnoty v celkových buňkách markerů sputa (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) byl stanoven pomocí Neubauerova hemocytometru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od základní hodnoty v celkových buňkách markerů sputa (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Celkový počet buněk (absolutní počet neskvamózních buněk na gram původního vzorku sputa) byl stanoven pomocí Neubauerova hemocytometru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta neutrofilních markerů ve sputu od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento neutrofilů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta neutrofilních markerů ve sputu od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento neutrofilů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů ve sputu makrofágů od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento makrofágů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů ve sputu makrofágů od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento makrofágů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů eozinofilů ve sputu od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento eosinofilů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů eozinofilů ve sputu od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento eosinofilů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů lymfocytů ve sputu od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento lymfocytů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna procenta markerů lymfocytů ve sputu od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Alikvoty buněčné suspenze připravené ze vzorku sputa byly použity k přípravě cytospinových sklíček, které byly obarveny Diff-Quik pro rozdílné počty buněk. Bylo spočítáno 100 buněk a bylo stanoveno procento lymfocytů. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace markerů ve sputu interleukinu (IL)-6 od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker sputa IL-6 byl kvantifikován komerčními sendvičovými enzymatickými imunosorbentními testy (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace markeru ve sputu (IL)-6 od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker sputa IL-6 byl kvantifikován komerčními sendvičovými enzymatickými imunosorbentními testy (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace markerů ve sputu interleukinu (IL)-8 od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker IL-8 ve sputu byl kvantifikován komerčními sendvičovými imunosorbentními testy spojenými s enzymem (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace markerů ve sputu interleukinu (IL)-8 od výchozí hodnoty (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker IL-8 ve sputu byl kvantifikován komerčními sendvičovými imunosorbentními testy spojenými s enzymem (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace myeloperoxidázy (MPO) oproti výchozí hodnotě (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker MPO ve sputu byl kvantifikován komerčními sendvičovými enzymatickými imunosorbentními testy (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace myeloperoxidázy (MPO) oproti výchozí hodnotě (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Zánětlivý marker MPO ve sputu byl kvantifikován komerčními sendvičovými enzymatickými imunosorbentními testy (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace neutrofilní elastázy ve sputu oproti výchozí hodnotě (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Marker zánětu ve sputu Neutrofilní elastáza byla kvantifikována komerčními sendvičovými imunosorbentními testy s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna koncentrace neutrofilní elastázy ve sputu oproti výchozí hodnotě (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Vzorky sputa byly odebrány a zpracovány na místě výzkumu podle jejich standardních postupů. Marker zánětu ve sputu Neutrofilní elastáza byla kvantifikována komerčními sendvičovými imunosorbentními testy s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru interleukin (IL)-6 (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker IL-6 byl kvantifikován pomocí komerční sendvičové ELISA. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty v krevním biomarkeru interleukin (IL)-6 (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker IL-6 byl kvantifikován pomocí komerční sendvičové ELISA. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna krevního biomarkeru Interleukin-1 Beta (IL-1β) od výchozí hodnoty (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker IL-lp byl kvantifikován pomocí komerční sendvičové ELISA. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru IL-1β (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker IL-lp byl kvantifikován pomocí komerční sendvičové ELISA. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty v krevním biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP) (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker CRP byl měřen pomocí modulu Roche Modular Analytics E 170 Module. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP) (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Byla odebrána krev a sérový biomarker CRP byl měřen pomocí modulu Roche Modular Analytics E 170 Module. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru fibrinogen (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Biomarker Plazmatický fibrinogen byl stanoven pomocí metody popsané Claussem. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru fibrinogen (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Biomarker Plazmatický fibrinogen byl stanoven pomocí metody popsané Claussem. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru glukózy (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Krev byla odebrána a analyzována na hladiny glukózy v séru. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od výchozí hodnoty krevního biomarkeru glukózy (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Krev byla odebrána a analyzována na hladiny glukózy v séru. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou základní hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna objemu nuceného exspiračního objemu (FEV1) od základní linie (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Testování funkce plic bylo provedeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) od základní linie (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Testování funkce plic bylo provedeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Nucená vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Testování funkce plic bylo provedeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od základní linie ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Nucená vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Testování funkce plic bylo provedeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od základní linie v FEV1/FVC (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
FEV1/FVC je procento vitální kapacity, která vyprší v první sekundě maximálního výdechu. U zdravých pacientů je FEV1/FVC obvykle kolem 70 %. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Změna od základní linie v FEV1/FVC (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
FEV1/FVC je procento vitální kapacity, která vyprší v první sekundě maximálního výdechu. U zdravých pacientů je FEV1/FVC obvykle kolem 70 %. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K analýze bylo použito opakované měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou, interakcí léčby, návštěvy a léčby návštěvou jako kovariátů.
Výchozí stav a den 7, den 14, den 28 a den 56
Týdenní průměry chronického obstrukčního plicního hodnotícího testu (CAT) (počáteční přístup)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
CAT je krátký, validovaný, pacientem vyplněný dotazník k posouzení dopadu CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 otázek, které pokrývají širokou škálu účinků CHOPN na zdraví pacientů. Každá otázka je hodnocena v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší dopad CHOPN na pohodu pacienta. Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 nejlepší) do 40 (nejhorší).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Týdenní průměry chronického obstrukčního plicního testu (CAT) (rozšířený přístup)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
CAT je krátký, validovaný, pacientem vyplněný dotazník k posouzení dopadu CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 otázek, které pokrývají širokou škálu účinků CHOPN na zdraví pacientů. Každá otázka je hodnocena v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší dopad CHOPN na pohodu pacienta. Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 nejlepší) do 40 (nejhorší).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v týdenních průměrech chronického obstrukčního plicního hodnotícího testu (CAT) (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
CAT je krátký, validovaný, pacientem vyplněný dotazník k posouzení dopadu CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 otázek, které pokrývají širokou škálu účinků CHOPN na zdraví pacientů. Každá otázka je hodnocena v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší dopad CHOPN na pohodu pacienta. Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 nejlepší) do 40 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Kovariáty pro MMRM jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčba podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v týdenních průměrech chronického obstrukčního plicního hodnotícího testu (CAT) (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
CAT je krátký, validovaný, pacientem vyplněný dotazník k posouzení dopadu CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 otázek, které pokrývají širokou škálu účinků CHOPN na zdraví pacientů. Každá otázka je hodnocena v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší dopad CHOPN na pohodu pacienta. Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 nejlepší) do 40 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Kovariáty pro MMRM jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčba podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Týdenní průměry exacerbací chronického plicního onemocnění (EXACT-PRO) (počáteční přístup)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Dotazník EXACT-PRO je nové, ověřené a standardizované měřítko pro hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Jedná se o 14položkový denní deník a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Týdenní průměry exacerbací chronického plicního onemocnění (EXACT-PRO) (rozšířený přístup)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Dotazník EXACT-PRO je nové, ověřené a standardizované měřítko pro hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Jedná se o 14položkový denní deník a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna od stabilního stavu u exacerbací testu chronického plicního onemocnění (EXACT-PRO) Týdenní průměry (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Dotazník EXACT-PRO je nové, ověřené a standardizované měřítko pro hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Jedná se o 14položkový denní deník a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou výchozí hodnota, léčba, časový bod, léčba podle časového bodu a interakce mezi výchozí hodnotou a časovým bodem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna od stabilního stavu u exacerbací testu chronického plicního onemocnění (EXACT-PRO) týdenní průměry (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Dotazník EXACT-PRO je nové, ověřené a standardizované měřítko pro hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Jedná se o 14položkový denní deník a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšené modelové opakované měření (MMRM) jsou výchozí hodnota, léčba, časový bod, léčba podle časového bodu a interakce mezi výchozí hodnotou a časovým bodem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v diářích Špičkový exspirační průtok (PEF) Týdenní průměr (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Ranní PEF po medikaci (nejlepší ze 3 pokusů měřených mini-Wrightovým peak-flowmetrem) byla zaznamenávána do denního deníku. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v diářích Špičkový exspirační průtok (PEF) Týdenní průměr (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Ranní PEF po medikaci (nejlepší ze 3 pokusů měřených mini-Wrightovým peak-flowmetrem) byla zaznamenávána do denního deníku. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v denících Týdenní průměr skóre příznaků (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jakékoli zvýšení následujících respiračních příznaků: dušnost, hnisání sputa, množství sputa, sípání, bolest v krku, kašel, horečka, příznaky běžného nachlazení, tj. ucpaný nos a výtok za posledních 24 hodin, byly zaznamenávány do denního deníku. Skóre příznaků deníků se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v denících Týdenní průměr skóre příznaků (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jakékoli zvýšení následujících respiračních příznaků: dušnost, hnisání sputa, množství sputa, sípání, bolest v krku, kašel, horečka, příznaky běžného nachlazení, tj. ucpaný nos a výtok za posledních 24 hodin, byly zaznamenávány do denního deníku. Skóre příznaků deníků se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna od stabilního stavu v týdenním průměru skóre léčby deníků (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jakékoli změny v obvyklé léčbě účastníka byly zaznamenány do denního deníku. Skóre příznaků deníků se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna od stabilního stavu v týdenním průměru skóre léčby deníků (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jakékoli změny v obvyklé léčbě účastníka byly zaznamenány do denního deníku. Skóre příznaků deníků se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v diářích Hodiny mimo domov Týdenní průměr (počáteční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Odhady doby, po kterou byli účastníci předchozího dne mimo svůj domov, byly zaznamenány do denního deníku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna ze stabilního stavu v diářích Hodiny mimo domovský týdenní průměr (rozšířený přístup)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Odhady doby, po kterou byli účastníci předchozího dne mimo svůj domov, byly zaznamenány do denního deníku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) jsou hodnota stabilního stavu, léčba, časový bod a interakce léčby podle časového bodu.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Délka exacerbace (počáteční přístup)
Časové okno: 8 týdnů
Délka exacerbace je období od začátku zvýšených příznaků do konce zvýšených příznaků; po posledním dni exacerbace měly následovat 2 dny bez zápisu příznaků do deníku.
8 týdnů
Délka exacerbace (rozšířený přístup)
Časové okno: 8 týdnů
Délka exacerbace je období od začátku zvýšených příznaků do konce zvýšených příznaků; po posledním dni exacerbace měly následovat 2 dny bez zápisu příznaků do deníku.
8 týdnů
Změna rychlosti aortální pulzní vlny u podskupiny účastníků od základní linie (počáteční přístup)
Časové okno: Základní stav a dny 14 a 28
Rychlost vlny karotid-femorální aorty (aPWV) bude měřena u podskupiny účastníků, aby se určily změny v tuhosti tepen. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro MMRM jsou výchozí hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Základní stav a dny 14 a 28
Změna rychlosti aortální pulzní vlny u podskupiny účastníků od základní linie (rozšířený přístup)
Časové okno: Základní stav a dny 14 a 28
Rychlost vlny karotid-femorální aorty (aPWV) bude měřena u podskupiny účastníků, aby se určily změny v tuhosti tepen. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Proměnné pro MMRM jsou výchozí hodnota, léčba, návštěva a interakce mezi léčbou.
Základní stav a dny 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1137-4023 (Identifikátor registru: WHO)
  • 11/SC/0494 (Identifikátor registru: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit