만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 Roflumilast의 효과 (TREAT)
2016년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca
경구 스테로이드 및 항생제의 표준 요법으로 치료된 급성 COPD 악화에서 1일 1회 Roflumilast 500 μg 정제의 효과. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 시험의 목적은 roflumilast가 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 시 호중구성 염증을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
또한 급성 COPD 악화의 중증도 및 회복 기간에 대한 roflumilast의 잠재적 이점은 환자 일지 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 동맥 경화 측정에 참여하는 데 동의하는지 여부를 묻습니다. 동의하는 참가자는 시험을 완료하기 위해 동맥 경화 측정이 있는 60명의 환자를 목표로 하는 하위 연구에 포함됩니다.
합리적인 시간 내에 이 탐색적 연구에 적격인 추가 환자를 식별하는 데 어려움이 있어 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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London, 영국, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)
- 연령 ≥ 40세
- 등록 전 최소 12개월 동안의 COPD 병력(V0 방문)
- 등록 전 2년 동안 각각 3개월 동안의 만성 기침(만약 기침의 다른 원인이 제외된 경우) 및/또는 등록 시 우세한 기관지 증상을 동반한 악화
- 객담의 양 증가 또는 객담 색깔의 변화와 관련된 COPD의 급성 악화의 제시
- FEV1/FVC 비율(기관지확장제 후) < 70%로 결정된 기록된 고정 기도 폐쇄
- 과거 흡연자(정의: 최소 1년 전 금연) 또는 현재 흡연자 둘 다 최소 10갑년의 흡연 이력이 있음
주요 배제 기준:
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
- 알려진 알파-1-항트립신 결핍
- 재발성 악화(이전 악화 후 8주 이내)
- 등록 시 이미 시작된 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 현재 악화의 치료
- V0 방문 전 3개월 이내에 PDE4 억제제로 치료
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트
급성 COPD 악화에 대한 표준 요법에 추가됨
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500 µg 정제, od, 아침 식사 후 아침에 경구 투여
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위약 비교기: 위약
급성 COPD 악화에 대한 표준 요법에 추가됨
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정제, od, 아침 식사 후 아침에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 후 14일차에 객담 호중구 수의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 14일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 객담 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기를 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기준선에서 호중구 수와 함께 사용하고 독립 변수, 고정 효과로 치료했습니다.
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기준선 및 14일
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악화 후 14일차에 객담 호중구 수의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 14일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 객담 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기를 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기준선에서 호중구 수와 함께 사용하고 독립 변수, 고정 효과로 치료했습니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객담 호중구 수가 14일에 안정 상태로 돌아온 참가자의 백분율(초기 접근법)
기간: 14일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 가래 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기로 결정되었습니다.
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14일
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객담 호중구 수가 14일째에 안정 상태로 돌아온 참가자의 백분율(확장 접근 방식)
기간: 14일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 가래 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기로 결정되었습니다.
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14일
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객담 마커 총 세포의 기준선에서 변경(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 객담 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기를 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 마커 총 세포의 기준선에서 변경(확장 접근)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
총 세포 수(원래 객담 샘플의 그램당 비편평 세포의 절대 수)는 Neubauer 혈구계산기를 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호중구의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 호중구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호중구의 객담 표지자 백분율의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 호중구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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대식세포의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 대식세포의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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대식세포의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(확장 접근)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 대식세포의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호산구의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 호산구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호산구의 객담 표지자 백분율의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 계수하고 호산구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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림프구의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 세고 림프구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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림프구의 객담 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 샘플에서 준비한 세포 현탁액의 분취량을 사용하여 감별 세포 계수를 위해 Diff-Quik으로 염색한 cytospin 슬라이드를 준비했습니다.
100개의 세포를 세고 림프구의 백분율을 결정하였다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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인터루킨(IL)-6의 객담 마커 농도의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 IL-6은 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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인터루킨(IL)-6의 객담 마커 농도의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 IL-6은 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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인터루킨(IL)-8의 객담 마커 농도의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 IL-8은 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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인터루킨(IL)-8의 객담 마커 농도의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 IL-8은 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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MPO(Myeloperoxidase)의 객담 표지자 농도의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 MPO는 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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MPO(Myeloperoxidase)의 가래 표지자 농도의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 마커 MPO는 상업적 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호중구 엘라스타제의 객담 표지자 농도의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 표지자 Neutrophil Elastase는 상업용 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)으로 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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호중구 엘라스타제의 가래 표지자 농도의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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객담 샘플은 표준 절차에 따라 조사 현장에서 수집 및 처리되었습니다.
객담 염증 표지자 Neutrophil Elastase는 상업용 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)으로 정량화되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 인터루킨(IL)-6의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 바이오마커 IL-6을 상업용 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 인터루킨(IL)-6의 기준선으로부터의 변화(확장된 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 바이오마커 IL-6을 상업용 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 인터루킨-1 베타(IL-1β)의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 바이오마커 IL-1β를 상업용 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 IL-1β의 기준선으로부터의 변화(확장된 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 바이오마커 IL-1β를 상업용 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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Roche Modular Analytics E 170 Module을 사용하여 혈액을 채취하고 혈청 바이오마커 CRP를 측정했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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Roche Modular Analytics E 170 Module을 사용하여 혈액을 채취하고 혈청 바이오마커 CRP를 측정했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 피브리노겐의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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Biomarker Plasma fibrinogen은 Clauss에 의해 기술된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 피브리노겐의 기준선으로부터의 변화(확장된 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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Biomarker Plasma fibrinogen은 Clauss에 의해 기술된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 포도당의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 포도당 수준에 대해 분석했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액 바이오마커 포도당의 기준선에서 변경(확장 접근)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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혈액을 수집하고 혈청 포도당 수준에 대해 분석했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
폐 기능 검사는 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
폐 기능 검사는 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
폐 기능 검사는 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
폐 기능 검사는 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1/FVC의 기준선에서 변경(초기 접근법)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1/FVC는 최대 만료의 첫 번째 1초에 만료되는 폐활량의 백분율입니다.
건강한 환자의 FEV1/FVC는 일반적으로 약 70%입니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1/FVC의 기준선에서 변경(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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FEV1/FVC는 최대 만료의 첫 번째 1초에 만료되는 폐활량의 백분율입니다.
건강한 환자의 FEV1/FVC는 일반적으로 약 70%입니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measurement)은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 공변량으로 분석하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일 및 56일
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만성 폐쇄성 폐 평가 검사(CAT) 주간 평균(초기 접근법)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 짧고 검증된 설문지입니다.
COPD가 환자의 건강에 미치는 광범위한 영향을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 5 사이의 범위로 점수가 매겨지며 높은 끝은 환자의 웰빙에 대한 COPD의 더 높은 영향을 나타냅니다.
CAT 총 점수 범위는 0 최고)에서 40(최악)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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만성 폐쇄성 폐 평가 검사(CAT) 주간 평균(확장 접근법)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 짧고 검증된 설문지입니다.
COPD가 환자의 건강에 미치는 광범위한 영향을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 5 사이의 범위로 점수가 매겨지며 높은 끝은 환자의 웰빙에 대한 COPD의 더 높은 영향을 나타냅니다.
CAT 총 점수 범위는 0 최고)에서 40(최악)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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만성 폐쇄성 폐 평가 검사(CAT) 주간 평균의 안정 상태로부터의 변화(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 짧고 검증된 설문지입니다.
COPD가 환자의 건강에 미치는 광범위한 영향을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 5 사이의 범위로 점수가 매겨지며 높은 끝은 환자의 웰빙에 대한 COPD의 더 높은 영향을 나타냅니다.
CAT 총 점수 범위는 0 최고)에서 40(최악)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 치료, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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만성 폐쇄성 폐 평가 검사(CAT) 주간 평균의 안정 상태에서 변화(확장 접근)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 작성한 짧고 검증된 설문지입니다.
COPD가 환자의 건강에 미치는 광범위한 영향을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 5 사이의 범위로 점수가 매겨지며 높은 끝은 환자의 웰빙에 대한 COPD의 더 높은 영향을 나타냅니다.
CAT 총 점수 범위는 0 최고)에서 40(최악)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 치료, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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만성폐질환 악화 검사(EXACT-PRO) 주간 평균(초기 접근법)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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EXACT-PRO 설문지는 COPD 악화의 빈도, 심각도 및 기간을 평가하기 위한 새롭고 검증되고 표준화된 측정입니다.
총 14문항의 일기장으로 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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만성 폐질환 악화 검사(EXACT-PRO) 주간 평균(확장 접근)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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EXACT-PRO 설문지는 COPD 악화의 빈도, 심각도 및 기간을 평가하기 위한 새롭고 검증되고 표준화된 측정입니다.
총 14문항의 일기장으로 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
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만성 폐질환 악화의 안정 상태에서 변화(EXACT-PRO) 주간 평균(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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EXACT-PRO 설문지는 COPD 악화의 빈도, 심각도 및 기간을 평가하기 위한 새롭고 검증되고 표준화된 측정입니다.
총 14문항의 일기장으로 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준선 값, 치료, 시점, 시점별 치료 및 시점별 기준선 상호 작용입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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만성 폐질환 악화의 안정 상태로부터의 변화 검사(EXACT-PRO) 주간 평균(확장 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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EXACT-PRO 설문지는 COPD 악화의 빈도, 심각도 및 기간을 평가하기 위한 새롭고 검증되고 표준화된 측정입니다.
총 14문항의 일기장으로 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 기준선 값, 치료, 시점, 시점별 치료 및 시점별 기준선 상호 작용입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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다이어리에서 안정 상태로부터의 변화 최대 호기량(PEF) 주간 평균(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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아침 투약 후 PEF(mini-Wright 최고 유량 측정기로 측정한 3회 시도 중 최고)를 매일 일기에 기록했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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다이어리에서 안정 상태로부터의 변화 최대 호기량(PEF) 주간 평균(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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아침 투약 후 PEF(mini-Wright 최고 유량 측정기로 측정한 3회 시도 중 최고)를 매일 일기에 기록했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기의 안정 상태에서 변화 증상 점수 주간 평균(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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이전 24시간 동안 호흡곤란, 가래 화농성, 객담량, 쌕쌕거림, 인후염, 기침, 발열, 감기 증상, 즉 코막힘 및 분비물과 같은 호흡기 증상의 증가를 일일 일기에 기록했습니다.
일기 증상 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기의 안정 상태에서 변화 증상 점수 주간 평균(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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이전 24시간 동안 호흡곤란, 가래 화농성, 객담량, 쌕쌕거림, 인후염, 기침, 발열, 감기 증상, 즉 코막힘 및 분비물과 같은 호흡기 증상의 증가를 일일 일기에 기록했습니다.
일기 증상 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기의 안정 상태에서 변화 치료 점수 주간 평균(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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참가자의 일상적인 치료의 모든 변경 사항은 일일 일지에 기록되었습니다.
일기 증상 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기 치료 점수 주간 평균의 안정 상태에서 변화(확장 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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참가자의 일상적인 치료의 모든 변경 사항은 일일 일지에 기록되었습니다.
일기 증상 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기의 안정 상태에서 변화 주간 평균 외출 시간(초기 접근법)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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참가자들이 전날 자신의 집을 비운 시간의 추정치를 일일 일기에 기록했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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일기의 안정 상태에서 변화 주당 평균 외출 시간(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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참가자들이 전날 자신의 집을 비운 시간의 추정치를 일일 일기에 기록했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 대한 공변량은 안정적인 상태 값, 처리, 시점 및 시점 상호 작용에 의한 처리입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8주
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악화 기간(초기 접근법)
기간: 8주
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악화 기간은 증가된 증상의 시작부터 증가된 증상의 종료까지의 기간입니다. 악화의 마지막 날은 일기에 증상 항목이 없는 2일이 뒤따랐습니다.
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8주
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악화 기간(확장 접근법)
기간: 8주
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악화 기간은 증가된 증상의 시작부터 증가된 증상의 종료까지의 기간입니다. 악화의 마지막 날은 일기에 증상 항목이 없는 2일이 뒤따랐습니다.
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8주
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참가자 하위 집합에서 대동맥 맥파 속도의 기준선에서 변경(초기 접근법)
기간: 기준선 및 14일 및 28일
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경동맥-대퇴 대동맥 맥파 속도(aPWV)는 동맥 경화의 변화를 결정하기 위해 참가자의 하위 집합에서 측정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM에 대한 공변량은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 14일 및 28일
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참가자 하위 집합에서 대동맥 맥파 속도의 기준선에서 변경(확장 접근 방식)
기간: 기준선 및 14일 및 28일
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경동맥-대퇴 대동맥 맥파 속도(aPWV)는 동맥 경화의 변화를 결정하기 위해 참가자의 하위 집합에서 측정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM에 대한 공변량은 기준선 값, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료입니다.
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기준선 및 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (EudraCT 번호)
- U1111-1137-4023 (레지스트리 식별자: WHO)
- 11/SC/0494 (레지스트리 식별자: NRES)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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