Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Roflumilast bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (TREAT)

22 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van Roflumilast 500 μg tabletten eenmaal daags bij acute COPD-exacerbaties behandeld met standaardtherapie van orale steroïden en antibiotica. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of roflumilast de neutrofiele ontsteking kan verminderen bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). Daarnaast zal het potentiële voordeel van roflumilast op de ernst en de herstelperiode van acute COPD-exacerbaties worden beoordeeld aan de hand van patiëntendagboeken en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd of ze ermee instemmen om deel te nemen aan de metingen van arteriële stijfheid. Deelnemers die akkoord gaan, worden opgenomen in de substudie, met als doel 60 patiënten met arteriële stijfheidsmetingen om de studie te voltooien.

De studie werd beëindigd omdat het moeilijk was om binnen een redelijke tijd meer patiënten te vinden die in aanmerking kwamen voor deze verkennende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC)
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Geschiedenis van COPD gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (Bezoek V0)
  • Chronische productieve hoest gedurende 3 maanden in elk van de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving (indien andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten) en/of een exacerbatie met overwegend bronchitische symptomen bij inschrijving
  • Presentatie van een acute exacerbatie van COPD die gepaard gaat met een groter sputumvolume of verandering in de sputumkleur
  • Gedocumenteerde vaste luchtwegobstructie bepaald door een FEV1/FVC-ratio (post-bronchodilatator) < 70% (indien een longfunctietest niet mogelijk is bij Bezoek V0 kan een eerdere meting worden gedaan die niet ouder mag zijn dan 6 maanden)
  • Voormalig roker (gedefinieerd als: stoppen met roken minstens 1 jaar geleden) of huidige roker, beide met een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Terugkerende exacerbaties (binnen 8 weken na een voorgaande exacerbatie)
  • Behandeling van huidige exacerbatie met orale corticosteroïden en/of antibiotica is al gestart bij inschrijving
  • Behandeling met PDE4-remmers binnen 3 maanden voorafgaand aan Visit V0
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast
toegevoegd aan de standaardtherapie voor acute COPD-exacerbaties
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg tablet, eenmaal daags, oraal 's morgens na het ontbijt toedienen
Placebo-vergelijker: Placebo
toegevoegd aan de standaardtherapie voor acute COPD-exacerbaties
Geneesmiddel: Placebo
tablet, od, orale toediening 's ochtends na het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen in het sputum op dag 14 na exacerbatie (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Het totale aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het oorspronkelijke sputummonster) werd bepaald met behulp van een Neubauer-hemocytometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een analyse van covariantie (ANCOVA)-model werd gebruikt met neutrofielentelling bij baseline en behandeling als onafhankelijke variabelen, gefixeerde effecten.
Basislijn en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen in het sputum op dag 14 na exacerbatie (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Het totale aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het oorspronkelijke sputummonster) werd bepaald met behulp van een Neubauer-hemocytometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een analyse van covariantie (ANCOVA)-model werd gebruikt met neutrofielentelling bij baseline en behandeling als onafhankelijke variabelen, gefixeerde effecten.
Basislijn en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het aantal neutrofielen in het sputum op dag 14 terugkeerde naar een stabiele toestand (eerste benadering)
Tijdsspanne: Dag 14
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Totaal aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het originele sputummonster) en werd bepaald met een Neubauer hemocytometer.
Dag 14
Percentage deelnemers van wie het aantal neutrofielen in het sputum op dag 14 weer stabiel was (uitgebreide aanpak)
Tijdsspanne: Dag 14
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Totaal aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het originele sputummonster) en werd bepaald met een Neubauer hemocytometer.
Dag 14
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale aantal cellen van de sputummarkering (initiële aanpak)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Het totale aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het oorspronkelijke sputummonster) werd bepaald met behulp van een Neubauer-hemocytometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale aantal cellen van de sputummarkering (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Het totale aantal cellen (absoluut aantal niet-squameuze cellen per gram van het oorspronkelijke sputummonster) werd bepaald met behulp van een Neubauer-hemocytometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage neutrofielen (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage neutrofielen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage neutrofielen (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage neutrofielen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage macrofagen (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage macrofagen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage macrofagen (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage macrofagen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage eosinofielen (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage eosinofielen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage eosinofielen (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage eosinofielen werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage lymfocyten (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage lymfocyten werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerpercentage lymfocyten (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Aliquots van een celsuspensie bereid uit het sputummonster werden gebruikt om cytospin-objectglaasjes te bereiden die werden gekleurd met Diff-Quik voor differentiële celtellingen. Er werden 100 cellen geteld en het percentage lymfocyten werd bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van interleukine (IL)-6 (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum-ontstekingsmarker IL-6 werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van interleukine (IL)-6 (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum-ontstekingsmarker IL-6 werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van interleukine (IL)-8 (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum-ontstekingsmarker IL-8 werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van interleukine (IL)-8 (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum-ontstekingsmarker IL-8 werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van myeloperoxidase (MPO) (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum inflammatoire marker MPO werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van myeloperoxidase (MPO) (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum inflammatoire marker MPO werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputummarkerconcentratie van neutrofielen-elastase (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum inflammatoire marker Neutrofiel Elastase werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich enzym-gekoppelde immunosorbent assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in sputummarkerconcentratie van neutrofielen-elastase (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Sputummonsters werden verzameld en verwerkt op de onderzoekslocatie volgens hun standaardprocedures. Sputum inflammatoire marker Neutrofiel Elastase werd gekwantificeerd door middel van commerciële sandwich enzym-gekoppelde immunosorbent assays (ELISA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker interleukine (IL)-6 (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serumbiomarker IL-6 werd gekwantificeerd met behulp van commerciële sandwich-ELISA. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker interleukine (IL)-6 (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serumbiomarker IL-6 werd gekwantificeerd met behulp van commerciële sandwich-ELISA. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker Interleukine-1 bèta (IL-1β) (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serumbiomarker IL-1β werd gekwantificeerd met behulp van commerciële sandwich-ELISA. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker IL-1β (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serumbiomarker IL-1β werd gekwantificeerd met behulp van commerciële sandwich-ELISA. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker C-reactief proteïne (CRP) (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serum biomarker CRP werd gemeten met behulp van Roche Modular Analytics E 170 Module. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker C-reactief proteïne (CRP) (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Er werd bloed verzameld en serum biomarker CRP werd gemeten met behulp van Roche Modular Analytics E 170 Module. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker fibrinogeen (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Biomarker Plasmafibrinogeen werd bepaald met behulp van de methode beschreven door Clauss. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarker fibrinogeen (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Biomarker Plasmafibrinogeen werd bepaald met behulp van de methode beschreven door Clauss. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline in bloedbiomarkerglucose (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Bloed werd verzameld en geanalyseerd op serumglucosespiegels. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering van baseline in bloedbiomarkerglucose (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Bloed werd verzameld en geanalyseerd op serumglucosespiegels. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Geforceerde vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Geforceerde vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Wijziging ten opzichte van baseline in FEV1/FVC (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
FEV1/FVC is het percentage van de vitale capaciteit dat is uitgeademd in de eerste seconde van de maximale uitademing. Bij gezonde patiënten is de FEV1/FVC meestal rond de 70%. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Wijziging ten opzichte van baseline in FEV1/FVC (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
FEV1/FVC is het percentage van de vitale capaciteit dat is uitgeademd in de eerste seconde van de maximale uitademing. Bij gezonde patiënten is de FEV1/FVC meestal rond de 70%. Een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering. Een Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) werd gebruikt voor analyse met basislijnwaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie als covariaten.
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 28 en Dag 56
Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) wekelijkse gemiddelden (eerste benadering)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De CAT is een korte, gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te beoordelen. Het bestaat uit 8 vragen die een breed scala aan effecten van COPD op de gezondheid van patiënten behandelen. Elke vraag wordt gescoord in een bereik tussen 0 en 5, waarbij het hogere eind een hogere impact van COPD op het welzijn van de patiënt aangeeft. De CAT-totaalscore varieert van 0 (beste) tot 40 (slechtste).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) wekelijkse gemiddelden (uitgebreide aanpak)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De CAT is een korte, gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te beoordelen. Het bestaat uit 8 vragen die een breed scala aan effecten van COPD op de gezondheid van patiënten behandelen. Elke vraag wordt gescoord in een bereik tussen 0 en 5, waarbij het hogere eind een hogere impact van COPD op het welzijn van de patiënt aangeeft. De CAT-totaalscore varieert van 0 (beste) tot 40 (slechtste).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in chronische obstructieve longbeoordelingstest (CAT) wekelijkse gemiddelden (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De CAT is een korte, gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te beoordelen. Het bestaat uit 8 vragen die een breed scala aan effecten van COPD op de gezondheid van patiënten behandelen. Elke vraag wordt gescoord in een bereik tussen 0 en 5, waarbij het hogere eind een hogere impact van COPD op het welzijn van de patiënt aangeeft. De CAT-totaalscore varieert van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor MMRM zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdstip en behandeling op tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in chronische obstructieve longbeoordelingstest (CAT) wekelijkse gemiddelden (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De CAT is een korte, gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te beoordelen. Het bestaat uit 8 vragen die een breed scala aan effecten van COPD op de gezondheid van patiënten behandelen. Elke vraag wordt gescoord in een bereik tussen 0 en 5, waarbij het hogere eind een hogere impact van COPD op het welzijn van de patiënt aangeeft. De CAT-totaalscore varieert van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor MMRM zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdstip en behandeling op tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Exacerbaties van chronische longziekte Test (EXACT-PRO) Weekgemiddelden (eerste benadering)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De EXACT-PRO-vragenlijst is een nieuwe, gevalideerde en gestandaardiseerde maat om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te evalueren. Het is een dagelijks dagboek met 14 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Exacerbaties van chronische longziekte Test (EXACT-PRO) Wekelijkse gemiddelden (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De EXACT-PRO-vragenlijst is een nieuwe, gevalideerde en gestandaardiseerde maat om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te evalueren. Het is een dagelijks dagboek met 14 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand bij exacerbaties van chronische longziekte Test (EXACT-PRO) wekelijkse gemiddelden (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De EXACT-PRO-vragenlijst is een nieuwe, gevalideerde en gestandaardiseerde maat om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te evalueren. Het is een dagelijks dagboek met 14 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn basislijnwaarde, behandeling, tijdpunt, behandeling per tijdpunt en basislijn per tijdpuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand bij exacerbaties van chronische longziekte Test (EXACT-PRO) wekelijkse gemiddelden (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
De EXACT-PRO-vragenlijst is een nieuwe, gevalideerde en gestandaardiseerde maat om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te evalueren. Het is een dagelijks dagboek met 14 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn basislijnwaarde, behandeling, tijdpunt, behandeling per tijdpunt en basislijn per tijdpuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Uitademingspiek (PEF) Weekgemiddelde (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Morning post-medication PEF (de beste van 3 pogingen gemeten met een mini-Wright peak-flow meter) werd geregistreerd in een dagelijks dagboek. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Uitademingspiek (PEF) wekelijks gemiddelde (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Morning post-medication PEF (de beste van 3 pogingen gemeten met een mini-Wright peak-flow meter) werd geregistreerd in een dagelijks dagboek. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Symptoomscore Wekelijks gemiddelde (initiële benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Elke toename van de volgende ademhalingssymptomen: kortademigheid, sputumpurulentie, hoeveelheid sputum, piepende ademhaling, keelpijn, hoesten, koorts, symptomen van verkoudheid, dwz neusverstopping en afscheiding gedurende de afgelopen 24 uur, werden in een dagelijks dagboek genoteerd. Dagboeken Symptom Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Symptoomscore Wekelijks gemiddelde (uitgebreide aanpak)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Elke toename van de volgende ademhalingssymptomen: kortademigheid, sputumpurulentie, hoeveelheid sputum, piepende ademhaling, keelpijn, hoesten, koorts, symptomen van verkoudheid, dwz neusverstopping en afscheiding gedurende de afgelopen 24 uur, werden in een dagelijks dagboek genoteerd. Dagboeken Symptom Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Behandelingsscore Wekelijks gemiddelde (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Elke verandering in de gebruikelijke behandeling van de deelnemer werd genoteerd in een dagelijks dagboek. Dagboeken Symptom Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Behandelingsscore Wekelijks gemiddelde (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Elke verandering in de gebruikelijke behandeling van de deelnemer werd genoteerd in een dagelijks dagboek. Dagboeken Symptom Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Uren buitenshuis Wekelijks gemiddelde (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Schattingen van de tijd dat de deelnemers de vorige dag het huis uit waren, werden in een dagelijks dagboek bijgehouden. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering van stabiele toestand in dagboeken Uren buitenshuis Wekelijks gemiddelde (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Schattingen van de tijd dat de deelnemers de vorige dag het huis uit waren, werden in een dagelijks dagboek bijgehouden. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) zijn stabiele toestandswaarde, behandeling, tijdspunt en behandeling door tijdspuntinteractie.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Exacerbatieduur (initiële aanpak)
Tijdsspanne: 8 weken
De duur van de exacerbatie is de periode vanaf het begin van de toename van de symptomen tot het einde van de toename van de symptomen; de laatste dag van een exacerbatie zou worden gevolgd door 2 dagen zonder symptoomregistratie in het dagboek.
8 weken
Exacerbatieduur (verlengde aanpak)
Tijdsspanne: 8 weken
De duur van de exacerbatie is de periode vanaf het begin van de toename van de symptomen tot het einde van de toename van de symptomen; de laatste dag van een exacerbatie zou worden gevolgd door 2 dagen zonder symptoomregistratie in het dagboek.
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in aorta-pulsgolfsnelheid in een subgroep van deelnemers (eerste benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 en 28
Carotis-femorale aortapulsgolfsnelheid (aPWV) zal worden gemeten in een subgroep van deelnemers om veranderingen in arteriële stijfheid te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor MMRM zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en dagen 14 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-pulsgolfsnelheid in een subset van deelnemers (uitgebreide benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 en 28
Carotis-femorale aortapulsgolfsnelheid (aPWV) zal worden gemeten in een subgroep van deelnemers om veranderingen in arteriële stijfheid te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Covariaten voor MMRM zijn baselinewaarde, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn en dagen 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-4023 (Register-ID: WHO)
  • 11/SC/0494 (Register-ID: NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren