A roflumilaszt hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációira (TREAT)
2016. december 22. frissítette: AstraZeneca
A napi egyszeri 500 μg-os roflumilast tabletták hatása akut COPD exacerbáció esetén, standard orális szteroid- és antibiotikum-terápiával kezelve. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a roflumilaszt csökkentheti-e a neutrofil gyulladást a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációiban.
Ezenkívül betegnaplók és kérdőívek segítségével értékelik a roflumilaszt potenciális előnyeit az akut COPD exacerbációk súlyosságára és felépülési időszakára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket megkérdezik, hogy beleegyeznek-e az artériás merevség mérésébe. Azok a résztvevők, akik egyetértenek, bekerülnek az alvizsgálatba, a cél 60 páciens artériás merevségének mérése a vizsgálat befejezéséhez.
A vizsgálatot azért fejezték be, mert nehézségekbe ütközött ésszerű időn belül a feltáró vizsgálatra alkalmas további betegek azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC)
- Életkor ≥ 40 év
- COPD kórtörténete legalább 12 hónapig a beiratkozás előtt (V0 látogatás)
- Krónikus produktív köhögés 3 hónapig a felvételt megelőző 2 év mindegyikében (ha a produktív köhögés egyéb okát kizárták) és/vagy súlyosbodása, túlnyomórészt bronchitises tünetekkel a felvételkor
- A COPD akut exacerbációjának bemutatása, amely a köpet mennyiségének növekedésével vagy a köpet színének megváltozásával jár
- Dokumentált rögzített légúti obstrukció, amelyet FEV1/FVC arány határoz meg (hörgőtágító után) < 70% (ha a V0 vizit alkalmával tüdőfunkciós vizsgálat nem lehetséges, egy korábbi mérés is elvégezhető, amely nem lehet régebbi 6 hónapnál)
- Volt dohányos (meghatározása: dohányzásról való leszokás legalább 1 éve) vagy jelenlegi dohányos, mindkettő legalább 10 csomag éves dohányzási múlttal
Fő kizárási kritériumok:
- Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegség diagnózisa
- Ismert alfa-1-antitripszin hiány
- Ismétlődő exacerbációk (a megelőző exacerbációt követő 8 héten belül)
- A jelenlegi exacerbáció kezelése orális kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal már a beiratkozáskor elkezdődött
- PDE4-gátlókkal végzett kezelés a Visit V0 előtti 3 hónapon belül
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Roflumilast
kiegészítve az akut COPD exacerbáció standard terápiájával
|
500 µg tabletta, od, szájon át, reggel, reggeli után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
kiegészítve az akut COPD exacerbáció standard terápiájával
|
tabletta, od, szájon át történő beadás reggel, reggeli után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köpetben a neutrofilek számában az exacerbációt követő 14. napon (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A köpetmintákat gyűjtöttük és dolgoztuk fel a vizsgálati helyszínen a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kovariancia-analízis (ANCOVA) modellt alkalmaztunk a kiindulási neutrofilszámmal és a kezeléssel, mint független változókkal, rögzített hatásokkal.
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
A köpetben a neutrofilek számának változása a kiindulási értékhez képest az exacerbációt követő 14. napon (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt alkalmaztunk a kiindulási neutrofilszámmal és a kezeléssel, mint független változókkal, rögzített hatásokkal.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a köpetben a neutrofilek száma a 14. napon visszaállt stabil állapotba (kezdeti megközelítés)
Időkeret: 14. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) és Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
|
14. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a köpetben a neutrofilek száma a 14. napon stabil állapotba került (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: 14. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) és Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
|
14. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köpet marker összes sejtjében (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köpetmarker összes sejtjében (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A teljes sejtszámot (a nem laphámsejtek abszolút száma az eredeti köpetminta grammjában) Neubauer hemocitométerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilek köpet marker százalékában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a neutrofilek százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilek köpet marker százalékában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a neutrofilek százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a makrofágok köpet marker százalékában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a makrofágok százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a makrofágok köpet marker százalékában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a makrofágok százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilek köpet marker százalékában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk az eozinofilek százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilek köpet marker százalékában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk az eozinofilek százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a limfociták köpet marker százalékában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a limfociták százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a limfociták köpet marker százalékában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpetmintából készített sejtszuszpenzió alikvotjait citoszpin tárgylemezek készítésére használtuk, amelyeket Diff-Quik-kal festettek meg a differenciális sejtszám meghatározásához.
100 sejtet megszámoltunk, és meghatároztuk a limfociták százalékos arányát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin (IL)-6 köpet marker koncentrációjában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
Az IL-6 köpetgyulladásos marker mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Az interleukin (IL)-6 köpet marker koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
Az IL-6 köpetgyulladásos marker mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin (IL)-8 köpet marker koncentrációjában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
Az IL-8 köpetgyulladásos marker mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin (IL)-8 köpet marker koncentrációjában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
Az IL-8 köpetgyulladásos marker mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
A myeloperoxidáz (MPO) köpet marker koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpet gyulladásos markerének MPO mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
A myeloperoxidáz (MPO) köpet marker koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpet gyulladásos markerének MPO mennyiségét kereskedelmi szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofil elasztáz köpet marker koncentrációjában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpet gyulladásos markerét, a neutrofil elasztáz mennyiségét kereskedelmi forgalomban kapható szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofil elasztáz köpet marker koncentrációjában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A köpetmintákat a vizsgálati helyen gyűjtöttük és dolgoztuk fel a szokásos eljárásaik szerint.
A köpet gyulladásos markerét, a neutrofil elasztáz mennyiségét kereskedelmi forgalomban kapható szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin (IL)-6 vér biomarkerében (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és az IL-6 szérum biomarkert mennyiségileg meghatároztuk kereskedelmi szendvics ELISA-val.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin (IL)-6 vér biomarkerében (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és az IL-6 szérum biomarkert mennyiségileg meghatároztuk kereskedelmi szendvics ELISA-val.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Az interleukin-1 béta (IL-1β) vér biomarkerének változása az alapértékhez képest (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és az IL-1β szérum biomarkert mennyiségileg meghatároztuk kereskedelmi szendvics ELISA-val.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IL-1β vér biomarkerében (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és az IL-1β szérum biomarkert mennyiségileg meghatároztuk kereskedelmi szendvics ELISA-val.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér biomarker C-reaktív fehérjében (CRP) (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és a szérum biomarker CRP-jét a Roche Modular Analytics E 170 Module segítségével mértük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér biomarker C-reaktív fehérjében (CRP) (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk, és a szérum biomarker CRP-jét a Roche Modular Analytics E 170 Module segítségével mértük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér biomarker fibrinogénjében (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Biomarker A plazma fibrinogénjét a Clauss által leírt módszerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér biomarker fibrinogénjében (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Biomarker A plazma fibrinogénjét a Clauss által leírt módszerrel határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér biomarker glükózában (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk és elemeztük a szérum glükóz szintjét.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér biomarker glükózában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Vért vettünk és elemeztük a szérum glükóz szintjét.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriával végeztük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriával végeztük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Az erőltetett életkapacitás az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriával végeztük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
Az erőltetett életkapacitás az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriával végeztük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a FEV1/FVC-ben (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A FEV1/FVC az életkapacitás azon százaléka, amely a maximális kilégzés első másodpercében lejár.
Egészséges betegeknél a FEV1/FVC általában 70% körüli.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1/FVC-ben (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
A FEV1/FVC az életkapacitás azon százaléka, amely a maximális kilégzés első másodpercében lejár.
Egészséges betegeknél a FEV1/FVC általában 70% körüli.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modell ismételt mérést (MMRM) használtunk, a kiindulási érték, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója kovariánsként.
|
Alapállapot és 7. nap, 14. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Krónikus obstruktív tüdővizsgálat (CAT) heti átlagok (kezdeti megközelítés)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A CAT egy rövid, validált, betegek által kitöltött kérdőív a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérésére.
8 kérdésből áll, amelyek a COPD betegek egészségére gyakorolt hatásainak széles körét fedik le.
Minden kérdést 0 és 5 közötti tartományban pontoznak, a felső érték a COPD nagyobb hatását jelzi a beteg jólétére.
A CAT összpontszáma 0 legjobb) és 40 (legrosszabb) között mozog.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Krónikus obstruktív tüdővizsgálat (CAT) heti átlagok (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A CAT egy rövid, validált, betegek által kitöltött kérdőív a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérésére.
8 kérdésből áll, amelyek a COPD betegek egészségére gyakorolt hatásainak széles körét fedik le.
Minden kérdést 0 és 5 közötti tartományban pontoznak, a felső érték a COPD nagyobb hatását jelzi a beteg jólétére.
A CAT összpontszáma 0 legjobb) és 40 (legrosszabb) között mozog.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a krónikus obstruktív tüdővizsgálat (CAT) heti átlagaiban (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A CAT egy rövid, validált, betegek által kitöltött kérdőív a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérésére.
8 kérdésből áll, amelyek a COPD betegek egészségére gyakorolt hatásainak széles körét fedik le.
Minden kérdést 0 és 5 közötti tartományban pontoznak, a felső érték a COPD nagyobb hatását jelzi a beteg jólétére.
A CAT összpontszáma 0 legjobb) és 40 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az MMRM kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a krónikus obstruktív pulmonális vizsgálat (CAT) heti átlagaiban (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A CAT egy rövid, validált, betegek által kitöltött kérdőív a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérésére.
8 kérdésből áll, amelyek a COPD betegek egészségére gyakorolt hatásainak széles körét fedik le.
Minden kérdést 0 és 5 közötti tartományban pontoznak, a felső érték a COPD nagyobb hatását jelzi a beteg jólétére.
A CAT összpontszáma 0 legjobb) és 40 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az MMRM kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
A krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának vizsgálata (EXACT-PRO) heti átlagok (kezdeti megközelítés)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Az EXACT-PRO kérdőív egy új, validált és szabványosított intézkedés a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésére.
Ez egy 14 tételből álló napi napló, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
A krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának vizsgálata (EXACT-PRO) heti átlagok (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Az EXACT-PRO kérdőív egy új, validált és szabványosított intézkedés a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésére.
Ez egy 14 tételből álló napi napló, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Stabil állapot változása a krónikus tüdőbetegség exacerbációiban (EXACT-PRO) heti átlagok (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Az EXACT-PRO kérdőív egy új, validált és szabványosított intézkedés a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésére.
Ez egy 14 tételből álló napi napló, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, az időpont, az időpont szerinti kezelés és az alapvonal az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a krónikus tüdőbetegség exacerbációiban (EXACT-PRO) a heti átlagokban (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Az EXACT-PRO kérdőív egy új, validált és szabványosított intézkedés a COPD exacerbációk gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésére.
Ez egy 14 tételből álló napi napló, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, az időpont, az időpont szerinti kezelés és az alapvonal az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban, a csúcskilégzési áramlás (PEF) heti átlaga (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A gyógyszeres kezelés utáni reggeli PEF-et (a mini-Wright csúcsáramlásmérővel mért három kísérlet közül a legjobbat) a napi naplóba rögzítettük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a Diaries csúcskilégzési áramlás (PEF) heti átlagában (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A gyógyszeres kezelés utáni reggeli PEF-et (a mini-Wright csúcsáramlásmérővel mért három kísérlet közül a legjobbat) a napi naplóba rögzítettük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban Tüneti pontszám heti átlag (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Napi naplóban rögzítették a következő légúti tünetek: nehézlégzés, köpet gennyessége, köpet mennyisége, zihálás, torokfájás, köhögés, láz, megfázás tünetei, azaz orrdugulás és váladékozás az elmúlt 24 órában.
A Diaries Symptom Score 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban Tüneti pontszám heti átlag (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Napi naplóban rögzítették a következő légúti tünetek: nehézlégzés, köpet gennyessége, köpet mennyisége, zihálás, torokfájás, köhögés, láz, megfázás tünetei, azaz orrdugulás és váladékozás az elmúlt 24 órában.
A Diaries Symptom Score 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban A kezelési pontszám heti átlaga (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A résztvevő szokásos kezelésében bekövetkezett változásokat napi naplóban rögzítették.
A Diaries Symptom Score 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban A kezelési pontszám heti átlaga (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
A résztvevő szokásos kezelésében bekövetkezett változásokat napi naplóban rögzítették.
A Diaries Symptom Score 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban Otthonon kívüli órák heti átlaga (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Napi naplóba rögzítették azt a becslést, hogy a résztvevők mennyi ideig tartózkodtak otthonukból az előző napon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Változás a stabil állapotról a naplókban az otthonon kívüli órák heti átlaga (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
Napi naplóba rögzítették azt a becslést, hogy a résztvevők mennyi ideig tartózkodtak otthonukból az előző napon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vegyes modell ismételt mérésének (MMRM) kovariánsai a stabil állapotérték, a kezelés, az időpont és az időpontok közötti kölcsönhatás.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
|
|
Exacerbáció hossza (kezdeti megközelítés)
Időkeret: 8 hét
|
Az exacerbáció hossza a fokozott tünetek kezdetétől a fokozott tünetek végéig tartó időszak; az exacerbáció utolsó napját 2 napnak kellett követnie tünetbejegyzések nélkül a naplóba.
|
8 hét
|
|
Exacerbáció hossza (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: 8 hét
|
Az exacerbáció hossza a fokozott tünetek kezdetétől a fokozott tünetek végéig tartó időszak; az exacerbáció utolsó napját 2 napnak kellett követnie tünetbejegyzések nélkül a naplóba.
|
8 hét
|
|
Az aorta pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest a résztvevők egy részében (kezdeti megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 14. és 28. nap
|
A carotis-femoralis aorta pulzushullám sebességét (aPWV) mérik a résztvevők egy részében, hogy meghatározzák az artériás merevség változásait.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az MMRM kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója.
|
Alapállapot és 14. és 28. nap
|
|
Az aorta pulzussebességének változása az alapvonalhoz képest a résztvevők egy részében (kiterjesztett megközelítés)
Időkeret: Alapállapot és 14. és 28. nap
|
A carotis-femoralis aorta pulzushullám sebességét (aPWV) mérik a résztvevők egy részében, hogy meghatározzák az artériás merevség változásait.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az MMRM kovariánsai a kiindulási érték, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója.
|
Alapállapot és 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (EudraCT szám)
- U1111-1137-4023 (Registry Identifier: WHO)
- 11/SC/0494 (Registry Identifier: NRES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .