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Efeito do Roflumilaste nas Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TREAT)

22 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Efeito de Roflumilast 500 μg comprimidos uma vez ao dia em exacerbações agudas de DPOC tratadas com terapia padrão de esteroides orais e antibióticos. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos

O objetivo deste estudo é investigar se o roflumilaste pode reduzir a inflamação neutrofílica nas exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Além disso, o potencial benefício do roflumilaste na gravidade e nos períodos de recuperação das exacerbações agudas da DPOC será avaliado por meio de diários e questionários dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão questionados se concordam em participar das medições de rigidez arterial. Os participantes que concordarem serão incluídos no subestudo, com o objetivo de 60 pacientes com medidas de rigidez arterial para concluir o estudo.

O estudo foi encerrado devido à dificuldade em identificar outros pacientes elegíveis para este estudo exploratório dentro de um prazo razoável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (CI)
  • Idade ≥ 40 anos
  • Histórico de DPOC por pelo menos 12 meses antes da inscrição (visita V0)
  • Tosse produtiva crônica por 3 meses em cada um dos 2 anos anteriores à inscrição (se outras causas de tosse produtiva tiverem sido excluídas) e/ou uma exacerbação com sintomas predominantemente brônquicos na inscrição
  • Apresentação de uma exacerbação aguda da DPOC que estará associada ao aumento do volume do escarro ou alteração na cor do escarro
  • Obstrução fixa documentada das vias aéreas determinada por uma relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) < 70% (se um teste de função pulmonar não for possível na visita V0, uma medição anterior pode ser feita, que não deve ter mais de 6 meses)
  • Ex-fumante (definido como: cessação do tabagismo há pelo menos 1 ano) ou fumante atual, ambos com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • Exacerbações recorrentes (dentro de 8 semanas de uma exacerbação anterior)
  • Tratamento da exacerbação atual com corticosteroides orais e/ou antibióticos já iniciado na inscrição
  • Tratamento com inibidores de PDE4 dentro de 3 meses antes da Visita V0
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste
adicionada à terapia padrão para exacerbações agudas da DPOC
Medicamento: Roflumilaste
Comprimido de 500 µg, od, administração oral de manhã após o café da manhã
Comparador de Placebo: Placebo
adicionada à terapia padrão para exacerbações agudas da DPOC
Medicamento: Placebo
comprimido, od, administração oral pela manhã após o café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas contagens de neutrófilos no escarro no dia 14 após a exacerbação (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 14
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada usando um hemocitômetro Neubauer. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) foi usado com contagem de neutrófilos na linha de base e tratamento como variáveis ​​independentes, efeitos fixos.
Linha de base e dia 14
Alteração da linha de base nas contagens de neutrófilos do escarro no dia 14 após a exacerbação (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 14
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada usando um hemocitômetro Neubauer. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) foi usado com contagem de neutrófilos na linha de base e tratamento como variáveis ​​independentes, efeitos fixos.
Linha de base e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cujas contagens de neutrófilos no escarro retornaram ao estado estável no dia 14 (abordagem inicial)
Prazo: Dia 14
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada com um hemocitômetro Neubauer.
Dia 14
Porcentagem de participantes cujas contagens de neutrófilos no escarro retornaram ao estado estável no dia 14 (abordagem estendida)
Prazo: Dia 14
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada com um hemocitômetro Neubauer.
Dia 14
Alteração da linha de base nas células totais do marcador de escarro (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada usando um hemocitômetro Neubauer. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base nas células totais do marcador de escarro (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. A contagem total de células (número absoluto de células não escamosas por grama da amostra de escarro original) foi determinada usando um hemocitômetro Neubauer. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de neutrófilos do marcador de escarro (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de neutrófilos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de neutrófilos do marcador de escarro (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de neutrófilos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de macrófagos do marcador de escarro (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de macrófagos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de macrófagos do marcador de escarro (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de macrófagos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de eosinófilos do marcador de escarro (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Foram contadas 100 células e determinada a porcentagem de eosinófilos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de eosinófilos do marcador de escarro (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Foram contadas 100 células e determinada a porcentagem de eosinófilos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de linfócitos do marcador de escarro (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de linfócitos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na porcentagem de linfócitos do marcador de escarro (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Alíquotas de uma suspensão de células preparadas a partir da amostra de escarro foram usadas para preparar lâminas de citocentrifugação que foram coradas com Diff-Quik para contagem diferencial de células. Contaram-se 100 células e determinou-se a percentagem de linfócitos. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de interleucina (IL)-6 (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro IL-6 foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos de sanduíche (ELISA) comerciais. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de interleucina (IL)-6 (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro IL-6 foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos de sanduíche (ELISA) comerciais. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de interleucina (IL)-8 (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro IL-8 foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais em sanduíche. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de interleucina (IL)-8 (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro IL-8 foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais em sanduíche. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de mieloperoxidase (MPO) (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro MPO foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais em sanduíche. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de mieloperoxidase (MPO) (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. O marcador inflamatório de escarro MPO foi quantificado por ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais em sanduíche. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de elastase de neutrófilos (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Marcador inflamatório de escarro A elastase de neutrófilos foi quantificada por ensaios imunoenzimáticos de sanduíche (ELISA) comerciais. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na concentração do marcador de escarro de elastase de neutrófilos (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
As amostras de escarro foram coletadas e processadas no centro de investigação de acordo com seus procedimentos padrão. Marcador inflamatório de escarro A elastase de neutrófilos foi quantificada por ensaios imunoenzimáticos de sanduíche (ELISA) comerciais. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador sanguíneo interleucina (IL)-6 (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico IL-6 foi quantificado usando ELISA sanduíche comercial. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador sanguíneo interleucina (IL)-6 (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico IL-6 foi quantificado usando ELISA sanduíche comercial. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador sanguíneo Interleucina-1 beta (IL-1β) (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico IL-1β foi quantificado usando ELISA sanduíche comercial. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador sanguíneo IL-1β (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico IL-1β foi quantificado usando ELISA sanduíche comercial. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na proteína C reativa (CRP) do biomarcador sanguíneo (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico CRP foi medido usando o Roche Modular Analytics E 170 Module. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR) do biomarcador sanguíneo (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e o biomarcador sérico CRP foi medido usando o Roche Modular Analytics E 170 Module. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador de sangue fibrinogênio (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Biomarcador O fibrinogênio plasmático foi determinado usando o método descrito por Clauss. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no biomarcador de sangue fibrinogênio (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Biomarcador O fibrinogênio plasmático foi determinado usando o método descrito por Clauss. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na glicose do biomarcador sanguíneo (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e analisado quanto aos níveis séricos de glicose. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na glicose do biomarcador sanguíneo (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
O sangue foi coletado e analisado quanto aos níveis séricos de glicose. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (FEV1) (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (FEV1) (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
A capacidade vital forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
A capacidade vital forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Mudança da linha de base em FEV1/FVC (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
VEF1/CVF é a porcentagem da capacidade vital que é expirada no primeiro segundo da expiração máxima. Em pacientes saudáveis, o VEF1/CVF é geralmente em torno de 70%. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Mudança da linha de base em FEV1/FVC (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
VEF1/CVF é a porcentagem da capacidade vital que é expirada no primeiro segundo da expiração máxima. Em pacientes saudáveis, o VEF1/CVF é geralmente em torno de 70%. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhoria. Uma Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) foi usada para análise com valor de linha de base, tratamento, visita e interação de tratamento por visita como covariáveis.
Linha de base e dia 7, dia 14, dia 28 e dia 56
Teste de Avaliação Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) Médias Semanais (Abordagem Inicial)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O CAT é um questionário curto, validado e preenchido pelo paciente para avaliar o impacto da DPOC no estado de saúde. É composto por 8 perguntas que cobrem uma ampla gama de efeitos da DPOC na saúde dos pacientes. Cada pergunta é pontuada em um intervalo entre 0 e 5, com o valor mais alto indicando um maior impacto da DPOC no bem-estar do paciente. A pontuação total do CAT varia de 0 (melhor) a 40 (pior).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Teste de Avaliação Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) Médias Semanais (Abordagem Estendida)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O CAT é um questionário curto, validado e preenchido pelo paciente para avaliar o impacto da DPOC no estado de saúde. É composto por 8 perguntas que cobrem uma ampla gama de efeitos da DPOC na saúde dos pacientes. Cada pergunta é pontuada em um intervalo entre 0 e 5, com o valor mais alto indicando um maior impacto da DPOC no bem-estar do paciente. A pontuação total do CAT varia de 0 (melhor) a 40 (pior).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável nas médias semanais do teste de avaliação pulmonar obstrutiva crônica (CAT) (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O CAT é um questionário curto, validado e preenchido pelo paciente para avaliar o impacto da DPOC no estado de saúde. É composto por 8 perguntas que cobrem uma ampla gama de efeitos da DPOC na saúde dos pacientes. Cada pergunta é pontuada em um intervalo entre 0 e 5, com o valor mais alto indicando um maior impacto da DPOC no bem-estar do paciente. A pontuação total do CAT varia de 0 (melhor) a 40 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para MMRM são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável nas médias semanais do teste de avaliação pulmonar obstrutiva crônica (CAT) (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O CAT é um questionário curto, validado e preenchido pelo paciente para avaliar o impacto da DPOC no estado de saúde. É composto por 8 perguntas que cobrem uma ampla gama de efeitos da DPOC na saúde dos pacientes. Cada pergunta é pontuada em um intervalo entre 0 e 5, com o valor mais alto indicando um maior impacto da DPOC no bem-estar do paciente. A pontuação total do CAT varia de 0 (melhor) a 40 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para MMRM são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Exacerbações do Teste de Doença Pulmonar Crônica (EXACT-PRO) Médias Semanais (Abordagem Inicial)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O questionário EXACT-PRO é uma medida nova, validada e padronizada para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC. É um diário de 14 itens, e os escores variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando pior estado de saúde.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Teste de Exacerbações de Doença Pulmonar Crônica (EXACT-PRO) Médias Semanais (Abordagem Estendida)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O questionário EXACT-PRO é uma medida nova, validada e padronizada para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC. É um diário de 14 itens, e os escores variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando pior estado de saúde.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança de estado estável em exacerbações de teste de doença pulmonar crônica (EXACT-PRO) Médias semanais (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O questionário EXACT-PRO é uma medida nova, validada e padronizada para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC. É um diário de 14 itens, e os escores variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e linha de base por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança de estado estável em exacerbações de teste de doença pulmonar crônica (EXACT-PRO) Médias semanais (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O questionário EXACT-PRO é uma medida nova, validada e padronizada para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC. É um diário de 14 itens, e os escores variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de linha de base, tratamento, ponto de tempo, tratamento por ponto de tempo e linha de base por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável nos diários Pico do fluxo expiratório (PFE) Média semanal (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O PEF matinal pós-medicação (a melhor das 3 tentativas medidas com um medidor de pico de fluxo mini-Wright) foi registrado em um diário. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável nos diários Pico do fluxo expiratório (PFE) Média semanal (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
O PEF matinal pós-medicação (a melhor das 3 tentativas medidas com um medidor de pico de fluxo mini-Wright) foi registrado em um diário. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável nos diários Pontuação de sintomas média semanal (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Qualquer aumento nos seguintes sintomas respiratórios: dispnéia, purulência no escarro, quantidade de escarro, chiado, dor de garganta, tosse, febre, sintomas de resfriado comum, ou seja, congestão nasal e descarga nas 24 horas anteriores, foram registrados em um diário. Os escores de sintomas dos diários variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Alteração do estado estável nos diários Pontuação de sintomas média semanal (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Qualquer aumento nos seguintes sintomas respiratórios: dispnéia, purulência no escarro, quantidade de escarro, chiado, dor de garganta, tosse, febre, sintomas de resfriado comum, ou seja, congestão nasal e descarga nas 24 horas anteriores, foram registrados em um diário. Os escores de sintomas dos diários variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável na média semanal da pontuação do tratamento em diários (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Quaisquer mudanças no tratamento habitual do participante foram registradas em um diário. Os escores de sintomas dos diários variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Mudança do estado estável na média semanal da pontuação do tratamento em diários (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Quaisquer mudanças no tratamento habitual do participante foram registradas em um diário. Os escores de sintomas dos diários variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam pior estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Alteração do estado estável nas horas diárias fora da média semanal domiciliar (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
As estimativas do tempo que os participantes estiveram fora de casa no dia anterior foram registradas em um diário. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Alteração do estado estável nas horas diárias fora da média semanal domiciliar (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
As estimativas do tempo que os participantes estiveram fora de casa no dia anterior foram registradas em um diário. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM) são valor de estado estável, tratamento, ponto de tempo e tratamento por interação de ponto de tempo.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Comprimento da Exacerbação (Abordagem Inicial)
Prazo: 8 semanas
A duração da exacerbação é o período desde o início do aumento dos sintomas até o fim do aumento dos sintomas; o último dia de uma exacerbação deveria ser seguido por 2 dias sem registros de sintomas no diário.
8 semanas
Comprimento da Exacerbação (Abordagem Estendida)
Prazo: 8 semanas
A duração da exacerbação é o período desde o início do aumento dos sintomas até o fim do aumento dos sintomas; o último dia de uma exacerbação deveria ser seguido por 2 dias sem registros de sintomas no diário.
8 semanas
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso aórtico em um subconjunto de participantes (abordagem inicial)
Prazo: Linha de base e dias 14 e 28
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral aórtica (aPWV) será medida em um subconjunto de participantes para determinar as mudanças na rigidez arterial. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para MMRM são valor de linha de base, tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base e dias 14 e 28
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso aórtico em um subconjunto de participantes (abordagem estendida)
Prazo: Linha de base e dias 14 e 28
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral aórtica (aPWV) será medida em um subconjunto de participantes para determinar as mudanças na rigidez arterial. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. As covariáveis ​​para MMRM são valor de linha de base, tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base e dias 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1137-4023 (Identificador de registro: WHO)
  • 11/SC/0494 (Identificador de registro: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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