Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Roflumilast ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (TREAT)

22. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af Roflumilast 500 μg tabletter én gang dagligt ved akutte KOL-eksacerbationer behandlet med standardterapi af orale steroider og antibiotika. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om roflumilast kan reducere den neutrofile inflammation ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover vil den potentielle fordel af roflumilast på sværhedsgraden og genopretningsperioderne for akutte KOL-eksacerbationer blive vurderet ved hjælp af patientdagbøger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive spurgt, om de accepterer at deltage i målingerne af arteriel stivhed. Deltagere, der er enige, vil blive inkluderet i delstudiet med målet om 60 patienter med målinger af arteriel stivhed for at fuldføre forsøget.

Undersøgelsen blev afsluttet på grund af vanskeligheder med at identificere yderligere egnede patienter til denne eksplorative undersøgelse inden for en rimelig tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC)
  • Alder ≥ 40 år
  • Historie med KOL i mindst 12 måneder før tilmelding (besøg V0)
  • Kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af de 2 år forud for indskrivning (hvis andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket) og/eller en forværring med overvejende bronkitiske symptomer ved indskrivning
  • Præsentation af en akut eksacerbation af KOL, der vil være forbundet med øget sputumvolumen eller ændring i sputumfarve
  • Dokumenteret fast luftvejsobstruktion bestemt af et FEV1/FVC-forhold (postbronkodilatator) < 70 % (hvis en lungefunktionstest ikke er mulig ved Besøg V0 kan der foretages en tidligere måling, som ikke må være ældre end 6 måneder)
  • Tidligere ryger (defineret som: rygestop for mindst 1 år siden) eller nuværende ryger begge med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Tilbagevendende eksacerbationer (inden for 8 uger efter en forudgående eksacerbation)
  • Behandling af nuværende eksacerbation med orale kortikosteroider og/eller antibiotika allerede startet ved indskrivning
  • Behandling med PDE4-hæmmere inden for 3 måneder før Visit V0
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
tilføjet til standardbehandling for akutte KOL-eksacerbationer
Medicin: Roflumilast
500 µg tablet, od, oral administration om morgenen efter morgenmad
Placebo komparator: Placebo
tilføjet til standardbehandling for akutte KOL-eksacerbationer
Medicin: Placebo
tablet, od, oral administration om morgenen efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sputumneutrofiltal på dag 14 efter eksacerbation (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) blev bestemt ved anvendelse af et Neubauer-hæmocytometer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt med neutrofiltal ved baseline og behandling som uafhængige variabler, fikserede effekter.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i sputum-neutrofiltal på dag 14 efter eksacerbation (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) blev bestemt ved anvendelse af et Neubauer-hæmocytometer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt med neutrofiltal ved baseline og behandling som uafhængige variabler, fikserede effekter.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis sputumneutrofiltal vendte tilbage til stabil tilstand på dag 14 (indledende tilgang)
Tidsramme: Dag 14
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) og blev bestemt med et Neubauer-hæmocytometer.
Dag 14
Procentdel af deltagere, hvis sputumneutrofiltal vendte tilbage til stabil tilstand på dag 14 (udvidet tilgang)
Tidsramme: Dag 14
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) og blev bestemt med et Neubauer-hæmocytometer.
Dag 14
Ændring fra baseline i sputummarkør samlede celler (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) blev bestemt ved anvendelse af et Neubauer-hæmocytometer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra basislinje i sputummarkør samlede celler (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Totalt celletal (absolut antal ikke-pladecelleceller pr. gram af den oprindelige sputumprøve) blev bestemt ved anvendelse af et Neubauer-hæmocytometer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocenten af ​​neutrofiler (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​neutrofiler blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocenten af ​​neutrofiler (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​neutrofiler blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkør procentdel af makrofager (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​makrofager blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkør procentdel af makrofager (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​makrofager blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocenten af ​​eosinofiler (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​eosinofiler blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocenten af ​​eosinofiler (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​eosinofiler blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocent af lymfocytter (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​lymfocytter blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørprocenten af ​​lymfocytter (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Alikvoter af en cellesuspension fremstillet ud fra sputumprøven blev brugt til at fremstille cytospin-objektglas, der blev farvet med Diff-Quik til differentielle celletællinger. 100 celler blev talt, og procentdelen af ​​lymfocytter blev bestemt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i Sputum Marker Koncentration af Interleukin (IL)-6 (Initial Approach)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør IL-6 blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af interleukin (IL)-6 (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør IL-6 blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i Sputum Marker Koncentration af Interleukin (IL)-8 (Initial Approach)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør IL-8 blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af interleukin (IL)-8 (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør IL-8 blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af myeloperoxidase (MPO) (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør MPO blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af myeloperoxidase (MPO) (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør MPO blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af neutrofil elastase (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør Neutrofil Elastase blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i sputummarkørkoncentration af neutrofil elastase (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Sputumprøver blev indsamlet og behandlet på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med deres standardprocedurer. Sputum inflammatorisk markør Neutrofil Elastase blev kvantificeret ved kommercielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin (IL)-6 (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serumbiomarkør IL-6 blev kvantificeret ved anvendelse af kommerciel sandwich ELISA. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin (IL)-6 (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serumbiomarkør IL-6 blev kvantificeret ved anvendelse af kommerciel sandwich ELISA. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin-1 Beta (IL-1β) (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serumbiomarkør IL-1β blev kvantificeret ved anvendelse af kommerciel sandwich ELISA. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør IL-1β (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serumbiomarkør IL-1β blev kvantificeret ved anvendelse af kommerciel sandwich ELISA. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør C-reaktivt protein (CRP) (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serum biomarkør CRP blev målt under anvendelse af Roche Modular Analytics E 170 Module. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør C-reaktivt protein (CRP) (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet, og serum biomarkør CRP blev målt under anvendelse af Roche Modular Analytics E 170 Module. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør fibrinogen (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Biomarkør Plasmafibrinogen blev bestemt ved anvendelse af metoden beskrevet af Clauss. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkør fibrinogen (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Biomarkør Plasmafibrinogen blev bestemt ved anvendelse af metoden beskrevet af Clauss. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodets biomarkørglukose (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet og analyseret for serumglucoseniveauer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i blodbiomarkørglukose (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Blod blev opsamlet og analyseret for serumglucoseniveauer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen (FEV1) (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen (FEV1) (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (Initial Approach)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Tvungen vitalkapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Tvungen vitalkapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Lungefunktionstest blev udført ved hjælp af spirometri. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i FEV1/FVC (Initial Approach)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
FEV1/FVC er procentdelen af ​​den vitale kapacitet, der udløber i det første sekund af maksimal udånding. Hos raske patienter er FEV1/FVC normalt omkring 70 %. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline i FEV1/FVC (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
FEV1/FVC er procentdelen af ​​den vitale kapacitet, der udløber i det første sekund af maksimal udånding. Hos raske patienter er FEV1/FVC normalt omkring 70 %. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) blev brugt til analyse med baseline værdi, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion som kovariater.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
Kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) Ugentlige gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
CAT er et kort, valideret, patientudfyldt spørgeskema til vurdering af KOLs indvirkning på helbredstilstanden. Den består af 8 spørgsmål, der dækker en bred vifte af effekter af KOL på patienters helbred. Hvert spørgsmål scores i et interval mellem 0 og 5, hvor den højere ende indikerer en større indvirkning af KOL på patientens velbefindende. Den samlede CAT-score varierer fra 0 bedst) til 40 (værst).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ugentlige gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
CAT er et kort, valideret, patientudfyldt spørgeskema til vurdering af KOLs indvirkning på helbredstilstanden. Den består af 8 spørgsmål, der dækker en bred vifte af effekter af KOL på patienters helbred. Hvert spørgsmål scores i et interval mellem 0 og 5, hvor den højere ende indikerer en større indvirkning af KOL på patientens velbefindende. Den samlede CAT-score varierer fra 0 bedst) til 40 (værst).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ugentlige gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
CAT er et kort, valideret, patientudfyldt spørgeskema til vurdering af KOLs indvirkning på helbredstilstanden. Den består af 8 spørgsmål, der dækker en bred vifte af effekter af KOL på patienters helbred. Hvert spørgsmål scores i et interval mellem 0 og 5, hvor den højere ende indikerer en større indvirkning af KOL på patientens velbefindende. Den samlede CAT-score varierer fra 0 bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for MMRM er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ugentlige gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
CAT er et kort, valideret, patientudfyldt spørgeskema til vurdering af KOLs indvirkning på helbredstilstanden. Den består af 8 spørgsmål, der dækker en bred vifte af effekter af KOL på patienters helbred. Hvert spørgsmål scores i et interval mellem 0 og 5, hvor den højere ende indikerer en større indvirkning af KOL på patientens velbefindende. Den samlede CAT-score varierer fra 0 bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for MMRM er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Eksacerbationer af kronisk lungesygdom Test (EXACT-PRO) Ugentlige gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
EXACT-PRO-spørgeskemaet er et nyt, valideret og standardiseret mål til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Det er en daglig dagbog med 14 punkter, og scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Eksacerbationer af kronisk lungesygdom Test (EXACT-PRO) Ugentlige gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
EXACT-PRO-spørgeskemaet er et nyt, valideret og standardiseret mål til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Det er en daglig dagbog med 14 punkter, og scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i eksacerbationer af kronisk lungesygdom Test (EXACT-PRO) Ugentlige gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
EXACT-PRO-spørgeskemaet er et nyt, valideret og standardiseret mål til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Det er en daglig dagbog med 14 punkter, og scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, tidspunkt, behandling efter tidspunkt og basislinje efter tidspunkt interaktion.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i eksacerbationer af kronisk lungesygdom Test (EXACT-PRO) Ugentlige gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
EXACT-PRO-spørgeskemaet er et nyt, valideret og standardiseret mål til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Det er en daglig dagbog med 14 punkter, og scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeværdi, behandling, tidspunkt, behandling efter tidspunkt og basislinje efter tidspunkt interaktion.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Peak Expiratory Flow (PEF) ugentlig gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
PEF om morgenen efter medicinering (det bedste af 3 forsøg målt med en mini-Wright peak-flowmåler) blev registreret i en daglig dagbog. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Peak Expiratory Flow (PEF) ugentlig gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
PEF om morgenen efter medicinering (det bedste af 3 forsøg målt med en mini-Wright peak-flowmåler) blev registreret i en daglig dagbog. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Symptomscore ugentlig gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Enhver stigning i følgende åndedrætssymptomer: dyspnø, sputumpurulens, sputummængde, hvæsen, ondt i halsen, hoste, feber, symptomer på almindelig forkølelse, dvs. tilstoppet næse og udflåd i løbet af de foregående 24 timer, blev registreret i en daglig dagbog. Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Symptomscore ugentlig gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Enhver stigning i følgende åndedrætssymptomer: dyspnø, sputumpurulens, sputummængde, hvæsen, ondt i halsen, hoste, feber, symptomer på almindelig forkølelse, dvs. tilstoppet næse og udflåd i løbet af de foregående 24 timer, blev registreret i en daglig dagbog. Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Behandlingsresultat ugentlig gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Eventuelle ændringer i deltagerens sædvanlige behandling blev noteret i en daglig dagbog. Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger Behandlingsresultat ugentlig gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Eventuelle ændringer i deltagerens sædvanlige behandling blev noteret i en daglig dagbog. Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger timer uden for hjemmet Ugentligt gennemsnit (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Estimater af, hvor længe deltagerne var ude af deres eget hjem den foregående dag, blev registreret i en daglig dagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra stabil tilstand i dagbøger timer uden for hjemmet Ugentligt gennemsnit (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Estimater af, hvor længe deltagerne var ude af deres eget hjem den foregående dag, blev registreret i en daglig dagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsværdi, behandling, tidspunkt og interaktion mellem behandling efter tidspunkt.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Eksacerbationslængde (indledende tilgang)
Tidsramme: 8 uger
Eksacerbationslængde er perioden fra starten af ​​øgede symptomer til slutningen af ​​øgede symptomer; den sidste dag af en forværring skulle efterfølges af 2 dage uden symptomindtastninger i dagbogen.
8 uger
Eksacerbationslængde (udvidet tilgang)
Tidsramme: 8 uger
Eksacerbationslængde er perioden fra starten af ​​øgede symptomer til slutningen af ​​øgede symptomer; den sidste dag af en forværring skulle efterfølges af 2 dage uden symptomindtastninger i dagbogen.
8 uger
Ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed i en undergruppe af deltagere (indledende tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 14 og 28
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighed (aPWV) vil blive målt i en undergruppe af deltagere for at bestemme ændringer i arteriel stivhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for MMRM er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 14 og 28
Ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed i en undergruppe af deltagere (udvidet tilgang)
Tidsramme: Baseline og dag 14 og 28
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighed (aPWV) vil blive målt i en undergruppe af deltagere for at bestemme ændringer i arteriel stivhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Kovariater for MMRM er basislinjeværdi, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline og dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1137-4023 (Registry Identifier: WHO)
  • 11/SC/0494 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner