Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roflumilastu na ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (TREAT)

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ roflumilastu 500 μg tabletki raz dziennie w ostrych zaostrzeniach POChP leczonych standardową terapią doustnymi sterydami i antybiotykami. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

Celem tego badania jest zbadanie, czy roflumilast może zmniejszyć zapalenie neutrofilowe w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ponadto potencjalne korzyści ze stosowania roflumilastu w odniesieniu do ciężkości i okresów rekonwalescencji ostrych zaostrzeń POChP zostaną ocenione za pomocą dzienniczków pacjentów i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na udział w pomiarach sztywności tętnic. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania podrzędnego, przy czym docelowo 60 pacjentów z pomiarami sztywności tętnic ma ukończyć badanie.

Badanie zostało zakończone z powodu trudności w zidentyfikowaniu kolejnych pacjentów kwalifikujących się do tego badania eksploracyjnego w rozsądnym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (IC)
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Historia POChP przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (wizyta V0)
  • Przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez 3 miesiące w każdym z 2 lat przed włączeniem (jeśli wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem) i/lub zaostrzenie z przewagą objawów zapalenia oskrzeli w momencie włączenia
  • Przedstawienie ostrego zaostrzenia POChP, któremu towarzyszyć będzie zwiększenie objętości plwociny lub zmiana koloru plwociny
  • Udokumentowana utrwalona niedrożność dróg oddechowych określona przez stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) < 70% (jeśli badanie czynności płuc nie jest możliwe na Wizycie V0, można wykonać poprzedni pomiar, który nie może być starszy niż 6 miesięcy)
  • Były palacz (zdefiniowany jako: rzucenie palenia co najmniej 1 rok temu) lub obecny palacz, obaj z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Główne kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Nawracające zaostrzenia (w ciągu 8 tygodni od poprzedniego zaostrzenia)
  • Leczenie aktualnego zaostrzenia za pomocą doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków rozpoczęto już w momencie włączenia do badania
  • Leczenie inhibitorami PDE4 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą V0
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roflumilast
jako dodatek do standardowej terapii ostrych zaostrzeń POChP
Lek: Roflumilast
Tabletka 500 µg, od, doustnie rano po śniadaniu
Komparator placebo: Placebo
jako dodatek do standardowej terapii ostrych zaostrzeń POChP
Lek: Placebo
tabletka, od, podanie doustne rano po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby neutrofili w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 po zaostrzeniu (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowitą liczbę komórek (bezwzględną liczbę komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) określono za pomocą hemocytometru Neubauera. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) z liczbą neutrofili na początku badania i leczeniem jako zmiennymi niezależnymi, efektami stałymi.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana liczby neutrofili w plwocinie w stosunku do wartości początkowej w 14. dniu po zaostrzeniu (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowitą liczbę komórek (bezwzględną liczbę komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) określono za pomocą hemocytometru Neubauera. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) z liczbą neutrofili na początku badania i leczeniem jako zmiennymi niezależnymi, efektami stałymi.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których liczba neutrofili w plwocinie powróciła do stanu stabilnego w dniu 14 (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowita liczba komórek (bezwzględna liczba komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) została określona za pomocą hemocytometru Neubauera.
Dzień 14
Odsetek uczestników, u których liczba neutrofili w plwocinie powróciła do stanu stabilnego w dniu 14 (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Dzień 14
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowita liczba komórek (bezwzględna liczba komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) została określona za pomocą hemocytometru Neubauera.
Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby komórek markerowych plwociny (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowitą liczbę komórek (bezwzględną liczbę komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) określono za pomocą hemocytometru Neubauera. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby komórek markerowych plwociny (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Całkowitą liczbę komórek (bezwzględną liczbę komórek niepłaskonabłonkowych na gram oryginalnej próbki plwociny) określono za pomocą hemocytometru Neubauera. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana wartości procentowej neutrofilów w stosunku do wartości początkowej w plwocinie (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent neutrofili. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana wartości procentowej neutrofilów w stosunku do wartości wyjściowej w plwocinie (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent neutrofili. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w procentowej zawartości markera w plwocinie makrofagów (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent makrofagów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku markerów plwociny makrofagów (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent makrofagów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w odsetku markerów plwociny eozynofili (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent eozynofili. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana wartości procentowej eozynofilów w stosunku do wartości początkowej w plwocinie (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent eozynofili. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentowej zawartości markera w plwocinie (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent limfocytów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku markerów plwociny (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Porcje zawiesiny komórek przygotowanej z próbki plwociny zastosowano do przygotowania szkiełek cytospinowych, które barwiono Diff-Quik w celu różnicowania liczby komórek. Zliczono 100 komórek i określono procent limfocytów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej stężenia markera interleukiny (IL)-6 w plwocinie (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny IL-6 oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia interleukiny (IL)-6 w stosunku do wartości wyjściowej w plwocinie (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny IL-6 oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej stężenia markera interleukiny (IL)-8 w plwocinie (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker zapalny plwociny IL-8 oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej stężenia markera interleukiny (IL)-8 w plwocinie (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker zapalny plwociny IL-8 oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia markera mieloperoksydazy (MPO) w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny MPO oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej stężenia markera mieloperoksydazy (MPO) w plwocinie (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny MPO oznaczano ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia markera elastazy neutrofilowej w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowej (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny Neutrofilowa elastaza została oznaczona ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia markera elastazy neutrofilowej w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowej (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Próbki plwociny zostały zebrane i przetworzone w ośrodku badawczym zgodnie ze standardowymi procedurami. Marker stanu zapalnego plwociny Neutrofilowa elastaza została oznaczona ilościowo za pomocą komercyjnych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze krwi, interleukinie (IL)-6 (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i oznaczono ilościowo biomarker surowicy IL-6 za pomocą komercyjnego testu kanapkowego ELISA. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze krwi, interleukinie (IL)-6 (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i oznaczono ilościowo biomarker surowicy IL-6 za pomocą komercyjnego testu kanapkowego ELISA. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze krwi Interleukina-1 Beta (IL-1β) (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i oznaczono ilościowo biomarker surowicy IL-1β za pomocą komercyjnego testu kanapkowego ELISA. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze krwi IL-1β (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i oznaczono ilościowo biomarker surowicy IL-1β za pomocą komercyjnego testu kanapkowego ELISA. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i zmierzono biomarker CRP w surowicy za pomocą modułu Roche Modular Analytics E 170. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i zmierzono biomarker CRP w surowicy za pomocą modułu Roche Modular Analytics E 170. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej biomarkera fibrynogenu we krwi (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Biomarker Fibrynogen w osoczu oznaczano metodą opisaną przez Claussa. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej biomarkera fibrynogenu we krwi (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Biomarker Fibrynogen w osoczu oznaczano metodą opisaną przez Claussa. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana poziomu glukozy we krwi biomarkera w stosunku do wartości początkowej (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i poddano analizie poziom glukozy w surowicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana poziomu glukozy w biomarkerze we krwi w porównaniu z wartością wyjściową (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Pobrano krew i poddano analizie poziom glukozy w surowicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Badanie funkcji płuc wykonano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Badanie funkcji płuc wykonano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Natężona pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Badanie funkcji płuc wykonano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Natężona pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Badanie funkcji płuc wykonano za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowych (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
FEV1/FVC to procent pojemności życiowej, który wygasa w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu. U zdrowych pacjentów FEV1/FVC wynosi zwykle około 70%. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
FEV1/FVC to procent pojemności życiowej, który wygasa w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu. U zdrowych pacjentów FEV1/FVC wynosi zwykle około 70%. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) Średnie tygodniowe (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
CAT jest krótkim, zweryfikowanym, wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszem służącym do oceny wpływu POChP na stan zdrowia. Składa się z 8 pytań, które obejmują szeroki zakres wpływu POChP na zdrowie pacjentów. Każde pytanie jest punktowane w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższa granica wskazuje na większy wpływ POChP na samopoczucie pacjenta. Całkowity wynik CAT mieści się w zakresie od 0 najlepszych) do 40 (najgorszych).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) Średnie tygodniowe (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
CAT jest krótkim, zweryfikowanym, wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszem służącym do oceny wpływu POChP na stan zdrowia. Składa się z 8 pytań, które obejmują szeroki zakres wpływu POChP na zdrowie pacjentów. Każde pytanie jest punktowane w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższa granica wskazuje na większy wpływ POChP na samopoczucie pacjenta. Całkowity wynik CAT mieści się w zakresie od 0 najlepszych) do 40 (najgorszych).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w teście oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) Średnie tygodniowe (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
CAT jest krótkim, zweryfikowanym, wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszem służącym do oceny wpływu POChP na stan zdrowia. Składa się z 8 pytań, które obejmują szeroki zakres wpływu POChP na zdrowie pacjentów. Każde pytanie jest punktowane w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższa granica wskazuje na większy wpływ POChP na samopoczucie pacjenta. Całkowity wynik CAT mieści się w zakresie od 0 najlepszych) do 40 (najgorszych). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla MMRM to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i leczenie według interakcji punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w teście oceny przewlekłej obturacji płuc (CAT) Średnie tygodniowe (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
CAT jest krótkim, zweryfikowanym, wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszem służącym do oceny wpływu POChP na stan zdrowia. Składa się z 8 pytań, które obejmują szeroki zakres wpływu POChP na zdrowie pacjentów. Każde pytanie jest punktowane w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższa granica wskazuje na większy wpływ POChP na samopoczucie pacjenta. Całkowity wynik CAT mieści się w zakresie od 0 najlepszych) do 40 (najgorszych). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla MMRM to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i leczenie według interakcji punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Test zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (EXACT-PRO) Średnie tygodniowe (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Kwestionariusz EXACT-PRO to nowa, zwalidowana i wystandaryzowana metoda oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Jest to dzienniczek składający się z 14 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Test zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (EXACT-PRO) Średnie tygodniowe (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Kwestionariusz EXACT-PRO to nowa, zwalidowana i wystandaryzowana metoda oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Jest to dzienniczek składający się z 14 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w teście zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (EXACT-PRO) Średnie tygodniowe (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Kwestionariusz EXACT-PRO to nowa, zwalidowana i wystandaryzowana metoda oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Jest to dzienniczek składający się z 14 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, punkt czasowy, leczenie według punktu czasowego oraz interakcja linii podstawowej z punktem czasowym.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w teście zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (EXACT-PRO) Średnie tygodniowe (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Kwestionariusz EXACT-PRO to nowa, zwalidowana i wystandaryzowana metoda oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Jest to dzienniczek składający się z 14 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość wyjściowa, leczenie, punkt czasowy, leczenie według punktu czasowego oraz interakcja linii podstawowej z punktem czasowym.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana ze stanu stabilnego w dziennikach Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) Średnia tygodniowa (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Poranny PEF po podaniu leku (najlepsza z 3 prób zmierzonych za pomocą pik-flowmetru mini-Wright) zapisywano w dzienniku. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana ze stanu stabilnego w dziennikach Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) Średnia tygodniowa (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Poranny PEF po podaniu leku (najlepsza z 3 prób zmierzonych za pomocą pik-flowmetru mini-Wright) zapisywano w dzienniku. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w dziennikach Średnia tygodniowa punktacja objawów (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
W dzienniczku odnotowywano nasilenie następujących objawów ze strony układu oddechowego: duszność, ropna plwocina, ilość plwociny, sapanie, ból gardła, kaszel, gorączka, objawy przeziębienia, tj. przekrwienie błony śluzowej nosa i wydzielina. Diaries Symptom Score mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w dziennikach Średnia tygodniowa punktacja objawów (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
W dzienniczku odnotowywano nasilenie następujących objawów ze strony układu oddechowego: duszność, ropna plwocina, ilość plwociny, sapanie, ból gardła, kaszel, gorączka, objawy przeziębienia, tj. przekrwienie błony śluzowej nosa i wydzielina. Diaries Symptom Score mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w dziennikach Średnia tygodniowa ocena leczenia (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Wszelkie zmiany w zwykłym leczeniu uczestnika odnotowywano w dzienniku. Diaries Symptom Score mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana od stanu stabilnego w dziennikach Średnia tygodniowa ocena leczenia (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Wszelkie zmiany w zwykłym leczeniu uczestnika odnotowywano w dzienniku. Diaries Symptom Score mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana ze stanu stabilnego w dziennikach Liczba godzin poza domem Średnia tygodniowa (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Szacunki dotyczące długości czasu, przez jaki uczestnicy byli poza domem poprzedniego dnia, zapisywano w dzienniku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Zmiana ze stanu stabilnego w dziennikach Średnia tygodniowa liczba godzin poza domem (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Szacunki dotyczące długości czasu, przez jaki uczestnicy byli poza domem poprzedniego dnia, zapisywano w dzienniku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) to wartość stanu stabilnego, leczenie, punkt czasowy i interakcja leczenia w zależności od punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Długość zaostrzenia (podejście wstępne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość zaostrzenia to okres od początku nasilonych objawów do ustania nasilonych objawów; po ostatnim dniu zaostrzenia miały nastąpić 2 dni bez wpisów objawów w dzienniczku.
8 tygodni
Długość zaostrzenia (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość zaostrzenia to okres od początku nasilonych objawów do ustania nasilonych objawów; po ostatnim dniu zaostrzenia miały nastąpić 2 dni bez wpisów objawów w dzienniczku.
8 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna aorty w stosunku do linii podstawowej w podgrupie uczestników (podejście wstępne)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 14 i 28
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjno-udowej (aPWV) zostanie zmierzona w podgrupie uczestników w celu określenia zmian w sztywności tętnic. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla MMRM to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Linia bazowa i dni 14 i 28
Zmiana prędkości fali tętna aorty w stosunku do linii podstawowej w podzbiorze uczestników (podejście rozszerzone)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 14 i 28
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjno-udowej (aPWV) zostanie zmierzona w podgrupie uczestników w celu określenia zmian w sztywności tętnic. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Współzmienne dla MMRM to wartość wyjściowa, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Linia bazowa i dni 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1137-4023 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 11/SC/0494 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj