Effekt av Roflumilast vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (TREAT)
22 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Effekt av Roflumilast 500 μg tabletter en gång dagligen vid akuta KOL-exacerbationer behandlade med standardterapi av orala steroider och antibiotika. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök
Syftet med denna studie är att undersöka om roflumilast kan minska den neutrofila inflammationen vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dessutom kommer den potentiella nyttan av roflumilast på svårighetsgrad och återhämtningsperioder av akuta KOL-exacerbationer att bedömas med hjälp av patientdagböcker och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tillfrågas om de går med på att delta i mätningarna av artärstelhet. Deltagare som håller med kommer att inkluderas i delstudien, med målet att 60 patienter med mätningar av artärstelhet ska slutföra studien.
Studien avbröts på grund av svårigheter att identifiera ytterligare berättigade patienter för denna explorativa studie inom rimlig tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
-
London, Storbritannien, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (IC)
- Ålder ≥ 40 år
- Historik av KOL i minst 12 månader före registreringen (besök V0)
- Kronisk produktiv hosta i 3 månader under vart och ett av de 2 åren före inskrivningen (om andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits) och/eller en exacerbation med övervägande bronkitiska symtom vid inskrivningen
- Presentation av en akut exacerbation av KOL som kommer att vara associerad med ökad sputumvolym eller förändring i sputumfärg
- Dokumenterad fast luftvägsobstruktion bestämt av ett FEV1/FVC-förhållande (post-bronkodilator) < 70 % (om ett lungfunktionstest inte är möjligt vid besök V0 kan en tidigare mätning göras som inte får vara äldre än 6 månader)
- Tidigare rökare (definierad som: rökavvänjning för minst 1 år sedan) eller nuvarande rökare båda med en rökhistoria på minst 10 packår
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Diagnos av astma och/eller annan relevant lungsjukdom
- Känd alfa-1-antitrypsinbrist
- Återkommande exacerbationer (inom 8 veckor efter en föregående exacerbation)
- Behandling av aktuell exacerbation med orala kortikosteroider och/eller antibiotika påbörjades redan vid inskrivningen
- Behandling med PDE4-hämmare inom 3 månader före besök V0
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
läggs till standardterapi för akuta KOL-exacerbationer
|
500 µg tablett, od, oral administrering på morgonen efter frukost
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
läggs till standardterapi för akuta KOL-exacerbationer
|
tablett, od, oral administrering på morgonen efter frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet sputumneutrofiler vid dag 14 efter exacerbation (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt cellantal (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) bestämdes med användning av en Neubauer hemocytometer.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes med neutrofilantal vid baslinjen och behandling som oberoende variabler, fixerade effekter.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i antalet sputumneutrofiler vid dag 14 efter exacerbation (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt cellantal (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) bestämdes med användning av en Neubauer hemocytometer.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes med neutrofilantal vid baslinjen och behandling som oberoende variabler, fixerade effekter.
|
Baslinje och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare vars antal sputumneutrofiler återgick till stabilt tillstånd vid dag 14 (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Dag 14
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt antal celler (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) och bestämdes med en Neubauer hemocytometer.
|
Dag 14
|
|
Andel deltagare vars antal sputumneutrofiler återgick till stabilt tillstånd vid dag 14 (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Dag 14
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt antal celler (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) och bestämdes med en Neubauer hemocytometer.
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i sputummarkör totalt antal celler (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt cellantal (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) bestämdes med användning av en Neubauer hemocytometer.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinje i sputummarkör totalt antal celler (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Totalt cellantal (absolut antal icke-squamous celler per gram av det ursprungliga sputumprovet) bestämdes med användning av en Neubauer hemocytometer.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel av sputummarkören av neutrofiler (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen neutrofiler bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel av sputummarkören av neutrofiler (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen neutrofiler bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel av sputummarkör av makrofager (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen makrofager bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i procentandel av sputummarkör av makrofager (utvidgad metod)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen makrofager bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel eosinofiler av sputummarkör (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen eosinofiler bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel eosinofiler av sputummarkör (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen eosinofiler bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i procentandel av sputummarkör av lymfocyter (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen lymfocyter bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i andelen sputummarkör av lymfocyter (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Alikvoter av en cellsuspension framställd från sputumprovet användes för att preparera cytospin-objektglas som färgades med Diff-Quik för differentiella cellantal.
100 celler räknades och procentandelen lymfocyter bestämdes.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i koncentration av sputummarkör för interleukin (IL)-6 (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör IL-6 kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av interleukin (IL)-6 (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör IL-6 kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i koncentration av sputummarkör för interleukin (IL)-8 (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör IL-8 kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av interleukin (IL)-8 (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör IL-8 kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av myeloperoxidas (MPO) (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör MPO kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av myeloperoxidas (MPO) (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör MPO kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av neutrofilt elastas (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör Neutrofil Elastase kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i sputummarkörkoncentration av neutrofilt elastas (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sputumprover samlades in och bearbetades på undersökningsplatsen enligt deras standardprocedurer.
Sputuminflammatorisk markör Neutrofil Elastase kvantifierades med kommersiella sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkören Interleukin (IL)-6 (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkören IL-6 kvantifierades med användning av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkör Interleukin (IL)-6 (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkören IL-6 kvantifierades med användning av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkör Interleukin-1 Beta (IL-1β) (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkören IL-1β kvantifierades med användning av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkör IL-1β (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkören IL-1β kvantifierades med användning av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkör C-reaktivt protein (CRP) (initial tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkör CRP mättes med användning av Roche Modular Analytics E 170 Module.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkör C-reaktivt protein (CRP) (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och serumbiomarkör CRP mättes med användning av Roche Modular Analytics E 170 Module.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodets biomarkör fibrinogen (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Biomarkör Plasmafibrinogen bestämdes med användning av metoden beskriven av Clauss.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodbiomarkören fibrinogen (utvidgad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Biomarkör Plasmafibrinogen bestämdes med användning av metoden beskriven av Clauss.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodets biomarkörglukos (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och analyserades med avseende på serumglukosnivåer.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i blodets biomarkörsglukos (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Blod samlades in och analyserades med avseende på serumglukosnivåer.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion mellan behandling för besök.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) (initial metod)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning.
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) (utvidgad metod)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning.
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) (Initial Approach)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Forcerad vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Forcerad vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i FEV1/FVC (Initial Approach)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
FEV1/FVC är procentandelen av den vitala kapaciteten som löper ut under den första sekunden av maximal utandning.
Hos friska patienter är FEV1/FVC vanligtvis runt 70 %.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i FEV1/FVC (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
FEV1/FVC är procentandelen av den vitala kapaciteten som löper ut under den första sekunden av maximal utandning.
Hos friska patienter är FEV1/FVC vanligtvis runt 70 %.
En positiv förändring från Baseline indikerar en förbättring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) användes för analys med baslinjevärde, behandling, besök och behandling för besök-interaktion som kovariater.
|
Baslinje och dag 7, dag 14, dag 28 och dag 56
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) veckomedelvärden (initial metod)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
CAT är ett kort, validerat, patientfyllt frågeformulär för att bedöma effekten av KOL på hälsotillståndet.
Den består av 8 frågor som täcker ett brett spektrum av effekter av KOL på patienternas hälsa.
Varje fråga bedöms i ett intervall mellan 0 och 5, där den högre änden indikerar en högre påverkan av KOL på patientens välbefinnande.
CAT-totalpoängen varierar från 0 bäst) till 40 (sämst).
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) veckomedelvärden (extended approach)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
CAT är ett kort, validerat, patientfyllt frågeformulär för att bedöma effekten av KOL på hälsotillståndet.
Den består av 8 frågor som täcker ett brett spektrum av effekter av KOL på patienternas hälsa.
Varje fråga bedöms i ett intervall mellan 0 och 5, där den högre änden indikerar en högre påverkan av KOL på patientens välbefinnande.
CAT-totalpoängen varierar från 0 bäst) till 40 (sämst).
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) veckomedelvärden (initial approach)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
CAT är ett kort, validerat, patientfyllt frågeformulär för att bedöma effekten av KOL på hälsotillståndet.
Den består av 8 frågor som täcker ett brett spektrum av effekter av KOL på patienternas hälsa.
Varje fråga bedöms i ett intervall mellan 0 och 5, där den högre änden indikerar en högre påverkan av KOL på patientens välbefinnande.
CAT-totalpoängen varierar från 0 bäst) till 40 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för MMRM är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i Chronic Obstructive Pulmonary Assessment Test (CAT) veckomedelvärden (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
CAT är ett kort, validerat, patientfyllt frågeformulär för att bedöma effekten av KOL på hälsotillståndet.
Den består av 8 frågor som täcker ett brett spektrum av effekter av KOL på patienternas hälsa.
Varje fråga bedöms i ett intervall mellan 0 och 5, där den högre änden indikerar en högre påverkan av KOL på patientens välbefinnande.
CAT-totalpoängen varierar från 0 bäst) till 40 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för MMRM är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Exacerbationer av kroniska lungsjukdomar (EXACT-PRO) Veckomedelvärden (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
EXACT-PRO frågeformuläret är ett nytt, validerat och standardiserat mått för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Det är en daglig dagbok med 14 artiklar och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Exacerbationer av kroniska lungsjukdomar (EXACT-PRO) veckomedelvärden (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
EXACT-PRO frågeformuläret är ett nytt, validerat och standardiserat mått för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Det är en daglig dagbok med 14 artiklar och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i exacerbationer av kronisk lungsjukdom Test (EXACT-PRO) Veckomedelvärden (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
EXACT-PRO frågeformuläret är ett nytt, validerat och standardiserat mått för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Det är en daglig dagbok med 14 artiklar och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, tidpunkt, behandling per tidpunkt och baslinje per tidpunkt interaktion.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i exacerbationer av kronisk lungsjukdom Test (EXACT-PRO) veckomedelvärden (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
EXACT-PRO frågeformuläret är ett nytt, validerat och standardiserat mått för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Det är en daglig dagbok med 14 artiklar och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är baslinjevärde, behandling, tidpunkt, behandling per tidpunkt och baslinje per tidpunkt interaktion.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Peak Expiratory Flow (PEF) Veckomedelvärde (Initial Approach)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
PEF efter medicinering på morgonen (det bästa av tre försök mätt med en mini-Wright toppflödesmätare) registrerades i en daglig dagbok.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Peak Expiratory Flow (PEF) Veckomedelvärde (Utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
PEF efter medicinering på morgonen (det bästa av tre försök mätt med en mini-Wright toppflödesmätare) registrerades i en daglig dagbok.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Symtompoäng Veckomedelvärde (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Varje ökning av följande andningssymtom: andnöd, sputumpurulens, sputummängd, väsande andning, halsont, hosta, feber, symtom på en vanlig förkylning, dvs. nästäppa och flytningar under de föregående 24 timmarna, registrerades i en daglig dagbok.
Diaries Symtom Score varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Symtompoäng veckomedelvärde (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Varje ökning av följande andningssymtom: andnöd, sputumpurulens, sputummängd, väsande andning, halsont, hosta, feber, symtom på en vanlig förkylning, dvs. nästäppa och flytningar under de föregående 24 timmarna, registrerades i en daglig dagbok.
Diaries Symtom Score varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Behandlingsresultat Veckomedelvärde (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Eventuella förändringar i deltagarens vanliga behandling registrerades i en daglig dagbok.
Diaries Symtom Score varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker Behandlingsresultat veckomedelvärde (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Eventuella förändringar i deltagarens vanliga behandling registrerades i en daglig dagbok.
Diaries Symtom Score varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker timmar utanför hemmet Veckomedelvärde (första tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Uppskattningar av hur lång tid deltagarna var utanför sitt eget hem föregående dag registrerades i en daglig dagbok.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring från stabilt tillstånd i dagböcker timmar utanför hemmet Veckomedelvärde (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Uppskattningar av hur lång tid deltagarna var utanför sitt eget hem föregående dag registrerades i en daglig dagbok.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) är stabilt tillståndsvärde, behandling, tidpunkt och interaktion mellan behandling efter tidpunkt.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Exacerbationslängd (inledande tillvägagångssätt)
Tidsram: 8 veckor
|
Exacerbationslängden är perioden från början av ökade symtom till slutet av ökade symtom; den sista dagen av en exacerbation skulle följas av 2 dagar utan symtomanteckningar i dagboken.
|
8 veckor
|
|
Exacerbationslängd (utvidgat tillvägagångssätt)
Tidsram: 8 veckor
|
Exacerbationslängden är perioden från början av ökade symtom till slutet av ökade symtom; den sista dagen av en exacerbation skulle följas av 2 dagar utan symtomanteckningar i dagboken.
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i aortapulsvåghastigheten i en delmängd av deltagare (initial approach)
Tidsram: Baslinje och dag 14 och 28
|
Carotis-femoral aorta pulse wave velocity (aPWV) kommer att mätas i en undergrupp av deltagare för att bestämma förändringar i artärstelhet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för MMRM är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Baslinje och dag 14 och 28
|
|
Ändring från baslinjen i aortapulsvåghastighet i en delmängd av deltagare (utökad tillvägagångssätt)
Tidsram: Baslinje och dag 14 och 28
|
Carotis-femoral aorta pulse wave velocity (aPWV) kommer att mätas i en undergrupp av deltagare för att bestämma förändringar i artärstelhet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Kovariater för MMRM är baslinjevärde, behandling, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Baslinje och dag 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1137-4023 (Registeridentifierare: WHO)
- 11/SC/0494 (Registeridentifierare: NRES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .