Effekt av Roflumilast ved akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (TREAT)
22. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt av Roflumilast 500 μg tabletter én gang daglig ved akutte KOLS-eksaserbasjoner behandlet med standardbehandling av orale steroider og antibiotika. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk
Formålet med denne studien er å undersøke om roflumilast kan redusere den nøytrofile betennelsen ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
I tillegg vil den potensielle fordelen av roflumilast på alvorlighetsgrad og restitusjonsperioder av akutte KOLS-eksaserbasjoner bli vurdert ved hjelp av pasientdagbøker og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli spurt om de samtykker i å delta i målingene av arteriell stivhet. Deltakere som er enige vil bli inkludert i delstudien, med målet om 60 pasienter med målinger av arteriell stivhet for å fullføre studien.
Studien ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med å identifisere ytterligere kvalifiserte pasienter for denne utforskende studien innen rimelig tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
London, Storbritannia, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (IC)
- Alder ≥ 40 år
- Historie med KOLS i minst 12 måneder før påmelding (besøk V0)
- Kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av de 2 årene før påmelding (hvis andre årsaker til produktiv hoste er utelukket) og/eller en forverring med hovedsakelig bronkittsymptomer ved påmelding
- Presentasjon av en akutt forverring av KOLS som vil være assosiert med økt sputumvolum eller endring i sputumfarge
- Dokumentert fast luftveisobstruksjon bestemt av et FEV1/FVC-forhold (postbronkodilatator) < 70 % (hvis lungefunksjonstest ikke er mulig ved besøk V0 kan det tas en tidligere måling som ikke må være eldre enn 6 måneder)
- Tidligere røyker (definert som: røykeslutt for minst 1 år siden) eller nåværende røyker begge med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
Hovedekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma og/eller annen relevant lungesykdom
- Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
- Gjentatte eksaserbasjoner (innen 8 uker etter en foregående eksaserbasjon)
- Behandling av nåværende eksacerbasjon med orale kortikosteroider og/eller antibiotika startet allerede ved påmelding
- Behandling med PDE4-hemmere innen 3 måneder før besøk V0
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
i tillegg til standardbehandling for akutte KOLS-eksaserbasjoner
|
500 µg tablett, od, oral administrering om morgenen etter frokost
|
|
Placebo komparator: Placebo
i tillegg til standardbehandling for akutte KOLS-eksaserbasjoner
|
tablett, od, oral administrering om morgenen etter frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sputumnøytrofiltall på dag 14 etter eksacerbasjon (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) ble bestemt ved å bruke et Neubauer hemocytometer.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt med nøytrofiltall ved baseline og behandling som uavhengige variabler, faste effekter.
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Endring fra baseline i sputumnøytrofiltall på dag 14 etter forverring (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) ble bestemt ved å bruke et Neubauer hemocytometer.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt med nøytrofiltall ved baseline og behandling som uavhengige variabler, faste effekter.
|
Grunnlinje og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere hvis sputumnøytrofiltall returnerte til stabil tilstand på dag 14 (innledende tilnærming)
Tidsramme: Dag 14
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) og ble bestemt med et Neubauer hemocytometer.
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere hvis sputumnøytrofiltall returnerte til stabil tilstand på dag 14 (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Dag 14
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) og ble bestemt med et Neubauer hemocytometer.
|
Dag 14
|
|
Endring fra baseline i sputummarkør totalt celler (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) ble bestemt ved å bruke et Neubauer hemocytometer.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkør totalt celler (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Totalt celletall (absolutt antall ikke-plateepitelceller per gram av den opprinnelige sputumprøven) ble bestemt ved å bruke et Neubauer hemocytometer.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av nøytrofiler (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av nøytrofiler ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av nøytrofiler (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av nøytrofiler ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av makrofager (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av makrofager ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av makrofager (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av makrofager ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av eosinofiler (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av eosinofiler ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av eosinofiler (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen av eosinofiler ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av lymfocytter (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen lymfocytter ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørprosent av lymfocytter (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Alikvoter av en cellesuspensjon tilberedt fra sputumprøven ble brukt til å forberede cytospin-objektglass som ble farget med Diff-Quik for differensielle celletall.
100 celler ble talt og prosentandelen lymfocytter ble bestemt.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av spytmarkør av interleukin (IL)-6 (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør IL-6 ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-koblede immunosorbent analyser (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørkonsentrasjon av interleukin (IL)-6 (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør IL-6 ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-koblede immunosorbent analyser (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av spytmarkør av interleukin (IL)-8 (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør IL-8 ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av spytmarkør av interleukin (IL)-8 (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør IL-8 ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i oppspyttmarkørkonsentrasjon av myeloperoksidase (MPO) (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør MPO ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-koblede immunosorbent analyser (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørkonsentrasjon av myeloperoksidase (MPO) (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør MPO ble kvantifisert ved kommersielle sandwich enzym-koblede immunosorbent analyser (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i Sputum Marker Konsentrasjon av Neutrophil Elastase (Initial Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør Neutrophil Elastase ble kvantifisert ved kommersielle sandwich-enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i sputummarkørkonsentrasjon av nøytrofil elastase (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sputumprøver ble samlet og behandlet på undersøkelsesstedet i henhold til deres standardprosedyrer.
Sputum inflammatorisk markør Neutrophil Elastase ble kvantifisert ved kommersielle sandwich-enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin (IL)-6 (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serumbiomarkør IL-6 ble kvantifisert ved bruk av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin (IL)-6 (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serumbiomarkør IL-6 ble kvantifisert ved bruk av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør Interleukin-1 Beta (IL-1β) (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serumbiomarkør IL-1β ble kvantifisert ved bruk av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør IL-1β (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serumbiomarkør IL-1β ble kvantifisert ved bruk av kommersiell sandwich-ELISA.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør C-reaktivt protein (CRP) (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serum biomarkør CRP ble målt ved bruk av Roche Modular Analytics E 170 Module.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør C-reaktivt protein (CRP) (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og serum biomarkør CRP ble målt ved bruk av Roche Modular Analytics E 170 Module.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør fibrinogen (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Biomarkør Plasma fibrinogen ble bestemt ved å bruke metoden beskrevet av Clauss.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkør fibrinogen (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Biomarkør Plasma fibrinogen ble bestemt ved å bruke metoden beskrevet av Clauss.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkørglukose (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og analysert for serumglukosenivåer.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i blodbiomarkørglukose (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Blod ble samlet og analysert for serumglukosenivåer.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er basislinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av spirometri.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av spirometri.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (Initial Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Tvunget vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av spirometri.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Tvunget vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av spirometri.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i FEV1/FVC (Initial Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
FEV1/FVC er prosentandelen av vitalkapasiteten som utløper i det første sekundet av maksimal ekspirasjon.
Hos friske pasienter er FEV1/FVC vanligvis rundt 70 %.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline i FEV1/FVC (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
FEV1/FVC er prosentandelen av vitalkapasiteten som utløper i det første sekundet av maksimal ekspirasjon.
Hos friske pasienter er FEV1/FVC vanligvis rundt 70 %.
En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring.
En Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) ble brukt for analyse med baseline verdi, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon som kovariater.
|
Grunnlinje og dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56
|
|
Kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ukentlige gjennomsnitt (innledende tilnærming)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
CAT er et kort, validert, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere effekten av KOLS på helsestatus.
Den består av 8 spørsmål som dekker et bredt spekter av effekter av KOLS på pasientenes helse.
Hvert spørsmål scores i et område mellom 0 og 5, hvor den høyere enden indikerer en høyere innvirkning av KOLS på pasientens velvære.
CAT-totalpoengsummen varierer fra 0 best) til 40 (dårligst).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Kronisk obstruktiv lungevurderingstest (CAT) ukentlige gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
CAT er et kort, validert, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere effekten av KOLS på helsestatus.
Den består av 8 spørsmål som dekker et bredt spekter av effekter av KOLS på pasientenes helse.
Hvert spørsmål scores i et område mellom 0 og 5, hvor den høyere enden indikerer en høyere innvirkning av KOLS på pasientens velvære.
CAT-totalpoengsummen varierer fra 0 best) til 40 (dårligst).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ukentlige gjennomsnitt (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
CAT er et kort, validert, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere effekten av KOLS på helsestatus.
Den består av 8 spørsmål som dekker et bredt spekter av effekter av KOLS på pasientenes helse.
Hvert spørsmål scores i et område mellom 0 og 5, hvor den høyere enden indikerer en høyere innvirkning av KOLS på pasientens velvære.
CAT-totalpoengsummen varierer fra 0 best) til 40 (dårligst).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for MMRM er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og interaksjon mellom behandling etter tidspunkt.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i kronisk obstruktiv pulmonal vurderingstest (CAT) ukentlige gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
CAT er et kort, validert, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere effekten av KOLS på helsestatus.
Den består av 8 spørsmål som dekker et bredt spekter av effekter av KOLS på pasientenes helse.
Hvert spørsmål scores i et område mellom 0 og 5, hvor den høyere enden indikerer en høyere innvirkning av KOLS på pasientens velvære.
CAT-totalpoengsummen varierer fra 0 best) til 40 (dårligst).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for MMRM er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og interaksjon mellom behandling etter tidspunkt.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Forverring av kronisk lungesykdom Test (EXACT-PRO) Ukentlig gjennomsnitt (innledende tilnærming)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
EXACT-PRO-spørreskjemaet er et nytt, validert og standardisert mål for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner.
Det er en daglig dagbok med 14 punkter, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Forverring av kronisk lungesykdom Test (EXACT-PRO) Ukentlig gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
EXACT-PRO-spørreskjemaet er et nytt, validert og standardisert mål for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner.
Det er en daglig dagbok med 14 punkter, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i eksacerbasjoner av kronisk lungesykdom Test (EXACT-PRO) Ukentlig gjennomsnitt (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
EXACT-PRO-spørreskjemaet er et nytt, validert og standardisert mål for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner.
Det er en daglig dagbok med 14 punkter, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er baseline verdi, behandling, tidspunkt, behandling etter tidspunkt og baseline etter tidspunkt interaksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i eksacerbasjoner av kronisk lungesykdom Test (EXACT-PRO) ukentlige gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
EXACT-PRO-spørreskjemaet er et nytt, validert og standardisert mål for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner.
Det er en daglig dagbok med 14 punkter, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er baseline verdi, behandling, tidspunkt, behandling etter tidspunkt og baseline etter tidspunkt interaksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Peak Expiratory Flow (PEF) Ukentlig gjennomsnitt (Initial Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
PEF etter medisinering om morgenen (det beste av 3 forsøk målt med en mini-Wright peak-flow meter) ble registrert i en daglig dagbok.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Peak Expiratory Flow (PEF) Ukentlig gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
PEF etter medisinering om morgenen (det beste av 3 forsøk målt med en mini-Wright peak-flow meter) ble registrert i en daglig dagbok.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Symptompoeng ukentlig gjennomsnitt (første tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Enhver økning i følgende luftveissymptomer: dyspné, sputumpurulens, sputummengde, hvesing, sår hals, hoste, feber, symptomer på forkjølelse, dvs. tett nese og utflod i løpet av de siste 24 timene ble registrert i en daglig dagbok.
Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Symptompoeng ukentlig gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Enhver økning i følgende luftveissymptomer: dyspné, sputumpurulens, sputummengde, hvesing, sår hals, hoste, feber, symptomer på forkjølelse, dvs. tett nese og utflod i løpet av de siste 24 timene ble registrert i en daglig dagbok.
Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Behandlingspoeng ukentlig gjennomsnitt (innledende tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Eventuelle endringer i deltakerens vanlige behandling ble registrert i en daglig dagbok.
Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker Behandlingspoeng ukentlig gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Eventuelle endringer i deltakerens vanlige behandling ble registrert i en daglig dagbok.
Diaries Symptom Score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker timer utenfor hjemmet Ukentlig gjennomsnitt (første tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Anslag over hvor lenge deltakerne var ute av sitt eget hjem dagen før ble registrert i en daglig dagbok.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Endring fra stabil tilstand i dagbøker timer utenfor hjemmet Ukentlig gjennomsnitt (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Anslag over hvor lenge deltakerne var ute av sitt eget hjem dagen før ble registrert i en daglig dagbok.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) er stabil tilstandsverdi, behandling, tidspunkt og behandling etter tidpunktinteraksjon.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Ekserbasjonslengde (innledende tilnærming)
Tidsramme: 8 uker
|
Ekserbasjonslengden er perioden fra start av økte symptomer til slutten av økte symptomer; siste dag av en forverring skulle følges av 2 dager uten symptomoppføringer i dagboken.
|
8 uker
|
|
Eksacerbasjonslengde (utvidet tilnærming)
Tidsramme: 8 uker
|
Ekserbasjonslengden er perioden fra start av økte symptomer til slutten av økte symptomer; siste dag av en forverring skulle følges av 2 dager uten symptomoppføringer i dagboken.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i aortapulsbølgehastighet i en undergruppe av deltakere (innledende tilnærming)
Tidsramme: Baseline og dag 14 og 28
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighet (aPWV) vil bli målt i en undergruppe av deltakere for å bestemme endringer i arteriell stivhet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for MMRM er grunnlinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline og dag 14 og 28
|
|
Endring fra baseline i aortapulsbølgehastighet i en undergruppe av deltakere (utvidet tilnærming)
Tidsramme: Baseline og dag 14 og 28
|
Carotis-femoral aorta pulsbølgehastighet (aPWV) vil bli målt i en undergruppe av deltakere for å bestemme endringer i arteriell stivhet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Kovariater for MMRM er grunnlinjeverdi, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline og dag 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1137-4023 (Registeridentifikator: WHO)
- 11/SC/0494 (Registeridentifikator: NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .