Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuteihin pahenemisvaiheisiin (TREAT)

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Roflumilast 500 μg -tablettien vaikutus kerran päivässä akuuttien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden yhteydessä, joita hoidetaan tavanomaisella suun kautta otettavien steroidien ja antibioottien hoidolla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko roflumilasti vähentää neutrofiilistä tulehdusta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutissa pahenemisvaiheessa. Lisäksi roflumilastin mahdollinen hyöty keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vaikeusasteeseen ja toipumisaikaan arvioidaan potilaspäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilta kysytään, suostuvatko he osallistumaan valtimon jäykkyyden mittauksiin. Osallistujat, jotka suostuvat, otetaan mukaan osatutkimukseen, ja tavoitteena on saada 60 potilasta, joilla on valtimoiden jäykkyysmittaukset, jotta tutkimus saadaan päätökseen.

Tutkimus lopetettiin, koska oli vaikeaa tunnistaa muita kelvollisia potilaita tähän tutkivaan tutkimukseen kohtuullisessa ajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC)
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Keuhkoahtaumatautihistoria vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista (käynti V0)
  • Krooninen tuottava yskä 3 kuukauden ajan kunkin 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (jos muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois) ja/tai paheneminen, johon liittyy pääasiassa keuhkoputken oireita ilmoittautumisen yhteydessä
  • keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, joka liittyy lisääntyneeseen ysköksen määrään tai ysköksen värin muutokseen
  • Dokumentoitu kiinteä hengitysteiden tukos FEV1/FVC-suhteella määritettynä (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) < 70 % (jos keuhkojen toimintakoe ei ole mahdollista käynnillä V0, voidaan tehdä aikaisempi mittaus, joka ei saa olla yli 6 kuukautta vanhempi)
  • Entinen tupakoitsija (määritelty: tupakoinnin lopettaminen vähintään 1 vuosi sitten) tai nykyinen tupakoitsija, joilla molemmilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Toistuvat pahenemisvaiheet (8 viikon sisällä edellisestä pahenemisvaiheesta)
  • Nykyisen pahenemisen hoito oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla aloitettiin jo ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoito PDE4-estäjillä 3 kuukauden sisällä ennen Visit V0 -käyntiä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast
lisätty akuutin COPD:n pahenemisen standardihoitoon
Lääke: Roflumilast
500 µg tabletti, od, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
lisätty akuutin COPD:n pahenemisen standardihoitoon
Lääke: Plasebo
tabletti, od, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ysköksen neutrofiilien määrässä 14. päivänä pahenemisen jälkeen (alkuvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous-solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) määritettiin käyttämällä Neubauer-hemosytometriä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia käytettiin neutrofiilien määrällä lähtötilanteessa ja hoidolla itsenäisinä muuttujina, kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos lähtötasosta ysköksen neutrofiilien määrässä 14. päivänä pahenemisen jälkeen (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous-solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) määritettiin käyttämällä Neubauer-hemosytometriä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia käytettiin neutrofiilien määrällä lähtötilanteessa ja hoidolla itsenäisinä muuttujina, kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ysköksen neutrofiilien määrä palasi vakaaseen tilaan päivänä 14 (alkulähetys)
Aikaikkuna: Päivä 14
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) ja määritettiin Neubauer-hemosytometrillä.
Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ysköksen neutrofiilien määrä palasi vakaaseen tilaan päivänä 14 (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Päivä 14
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) ja määritettiin Neubauer-hemosytometrillä.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta yskösmerkkiaineen kokonaissoluissa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous-solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) määritettiin käyttämällä Neubauer-hemosytometriä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta yskösmerkkiaineen kokonaissoluissa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Solujen kokonaismäärä (ei-squamous-solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden alkuperäistä yskösnäytettä) määritettiin käyttämällä Neubauer-hemosytometriä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta ysköksen merkkiaineen neutrofiilien prosenttiosuudessa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja neutrofiilien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta ysköksen merkkiaineen neutrofiilien prosenttiosuudessa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja neutrofiilien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta makrofagien yskösmerkkiaineen prosenttiosuudessa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja makrofagien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta makrofagien yskösmarkkerin prosenttiosuudessa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja makrofagien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta ysköksen markkerin eosinofiilien prosenttiosuudessa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja eosinofiilien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta ysköksen merkkiaineen eosinofiilien prosenttiosuudessa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja eosinofiilien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta yskösmerkkiaineen lymfosyyttien prosenttiosuudessa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja lymfosyyttien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Lymfosyyttien yskösmarkkerin prosenttiosuuden muutos lähtötasosta (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Yskösnäytteestä valmistetun solususpension alikvootteja käytettiin sytospin-levyjen valmistukseen, jotka värjättiin Diff-Quikilla differentiaalista solumäärää varten. 100 solua laskettiin ja lymfosyyttien prosenttiosuus määritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta interleukiini (IL)-6:n yskösmerkkiainepitoisuudessa (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri IL-6 määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta interleukiini (IL)-6:n ysköksen merkkiainepitoisuudessa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri IL-6 määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta interleukiini (IL)-8:n yskösmerkkiainepitoisuudessa (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri IL-8 määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Interleukiini (IL)-8:n yskösmerkkiainepitoisuuden muutos lähtötilanteesta (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri IL-8 määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta myeloperoksidaasin (MPO) yskösmarkkeripitoisuudessa (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri MPO kvantifioitiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta myeloperoksidaasin (MPO) ysköksen markkeripitoisuudessa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri MPO kvantifioitiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta ysköksen neutrofiilielastaasin pitoisuudessa (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri Neutrofiilien elastaasi määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta neutrofiilielastaasin ysköksen merkkiainepitoisuudessa (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Yskösnäytteet kerättiin ja käsiteltiin tutkimuspaikalla niiden standardimenetelmien mukaisesti. Ysköksen tulehdusmarkkeri Neutrofiilien elastaasi määritettiin kaupallisilla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerissa interleukiini (IL)-6 (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri IL-6 kvantifioitiin käyttämällä kaupallista kerros-ELISAa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerissa interleukiini (IL)-6 (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri IL-6 kvantifioitiin käyttämällä kaupallista kerros-ELISAa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerin interleukiini-1-beetassa (IL-1β) (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri IL-1p kvantifioitiin käyttämällä kaupallista kerros-ELISAa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerissa IL-1β (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri IL-1p kvantifioitiin käyttämällä kaupallista kerros-ELISAa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri CRP mitattiin käyttämällä Roche Modular Analytics E 170 -moduulia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja seerumin biomarkkeri CRP mitattiin käyttämällä Roche Modular Analytics E 170 -moduulia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veren biomarkkerin fibrinogeenin muutos lähtötasosta (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Biomarkker Plasman fibrinogeeni määritettiin käyttämällä Claussin kuvaamaa menetelmää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veren biomarkkerin fibrinogeenin muutos lähtötasosta (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Biomarkker Plasman fibrinogeeni määritettiin käyttämällä Claussin kuvaamaa menetelmää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerin glukoosissa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja analysoitiin seerumin glukoositasojen suhteen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta veren biomarkkerin glukoosissa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Veri kerättiin ja analysoitiin seerumin glukoositasojen suhteen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Pakotettu vitaalikapasiteetti on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Pakotettu vitaalikapasiteetti on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC:ssä (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
FEV1/FVC on prosenttiosuus vitaalikapasiteetista, joka vanhenee maksimaalisen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Terveillä potilailla FEV1/FVC on yleensä noin 70 %. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC:ssä (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
FEV1/FVC on prosenttiosuus vitaalikapasiteetista, joka vanhenee maksimaalisen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Terveillä potilailla FEV1/FVC on yleensä noin 70 %. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittausta, jossa perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus olivat yhteismuuttujia.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Kroonisen obstruktiivisen keuhkojen arviointitestin (CAT) viikoittaiset keskiarvot (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
CAT on lyhyt, validoitu, potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan COPD:n vaikutusta terveydentilaan. Se sisältää 8 kysymystä, jotka kattavat laajan valikoiman COPD:n vaikutuksia potilaiden terveyteen. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–5, ja korkeampi pää osoittaa keuhkoahtaumataudin suurempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin. CAT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 paras) 40 (huonoin).
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Kroonisen obstruktiivisen keuhkojen arviointitestin (CAT) viikoittaiset keskiarvot (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
CAT on lyhyt, validoitu, potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan COPD:n vaikutusta terveydentilaan. Se sisältää 8 kysymystä, jotka kattavat laajan valikoiman COPD:n vaikutuksia potilaiden terveyteen. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–5, ja korkeampi pää osoittaa keuhkoahtaumataudin suurempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin. CAT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 paras) 40 (huonoin).
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta kroonisen obstruktiivisen keuhkoputken arviointitestissä (CAT) viikoittaisissa keskiarvoissa (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
CAT on lyhyt, validoitu, potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan COPD:n vaikutusta terveydentilaan. Se sisältää 8 kysymystä, jotka kattavat laajan valikoiman COPD:n vaikutuksia potilaiden terveyteen. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–5, ja korkeampi pää osoittaa keuhkoahtaumataudin suurempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin. CAT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 paras) 40 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta kroonisen obstruktiivisen keuhkoputken arviointitestissä (CAT) viikoittaisissa keskiarvoissa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
CAT on lyhyt, validoitu, potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan COPD:n vaikutusta terveydentilaan. Se sisältää 8 kysymystä, jotka kattavat laajan valikoiman COPD:n vaikutuksia potilaiden terveyteen. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–5, ja korkeampi pää osoittaa keuhkoahtaumataudin suurempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin. CAT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 paras) 40 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Kroonisen keuhkosairauden pahenemistesti (EXACT-PRO) viikoittaiset keskiarvot (alkuvaiheessa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
EXACT-PRO-kysely on uusi, validoitu ja standardoitu mitta, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto. Se on 14 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Kroonisen keuhkosairauden pahenemistesti (EXACT-PRO) viikoittaiset keskiarvot (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
EXACT-PRO-kysely on uusi, validoitu ja standardoitu mitta, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto. Se on 14 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheissa (EXACT-PRO) viikoittainen keskiarvo (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
EXACT-PRO-kysely on uusi, validoitu ja standardoitu mitta, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto. Se on 14 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, aikapiste, käsittely ajankohdassa ja lähtötaso aikapisteen vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheissa (EXACT-PRO) viikoittain keskiarvoissa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
EXACT-PRO-kysely on uusi, validoitu ja standardoitu mitta, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto. Se on 14 kohdan päivittäinen päiväkirja, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat perusarvo, hoito, aikapiste, käsittely ajankohdassa ja lähtötaso aikapisteen vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa Peak Expiratory Flow (PEF) viikoittainen keskiarvo (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Aamulla lääkityksen jälkeinen PEF (paras kolmesta yrityksestä mitattuna mini-Wrightin huippuvirtausmittarilla) kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa Peak Expiratory Flow (PEF) viikoittainen keskiarvo (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Aamulla lääkityksen jälkeinen PEF (paras kolmesta yrityksestä mitattuna mini-Wrightin huippuvirtausmittarilla) kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa oirepisteiden viikoittainen keskiarvo (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Päivittäiseen päiväkirjaan kirjattiin seuraavien hengitystieoireiden lisääntyminen: hengenahdistus, ysköksen märkivä määrä, ysköksen määrä, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, yskä, kuume, flunssan oireet eli nenän tukkoisuus ja vuoto viimeisen 24 tunnin aikana. Päiväkirjat Oirepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa oirepisteiden viikoittainen keskiarvo (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Päivittäiseen päiväkirjaan kirjattiin seuraavien hengitystieoireiden lisääntyminen: hengenahdistus, ysköksen märkivä määrä, ysköksen määrä, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, yskä, kuume, flunssan oireet eli nenän tukkoisuus ja vuoto viimeisen 24 tunnin aikana. Päiväkirjat Oirepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa Hoitopisteiden viikoittainen keskiarvo (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Mahdolliset muutokset osallistujan tavanomaisessa hoidossa kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan. Päiväkirjat Oirepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjassa Hoitopisteiden viikoittainen keskiarvo (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Mahdolliset muutokset osallistujan tavanomaisessa hoidossa kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan. Päiväkirjat Oirepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjatunnit kodin ulkopuolella viikoittain keskimäärin (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Päivittäiseen päiväkirjaan merkittiin arviot ajasta, jonka osallistujat olivat poissa kotoa edellisenä päivänä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Muutos vakaasta tilasta päiväkirjatunnit kodin ulkopuolella viikoittain keskimäärin (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Päivittäiseen päiväkirjaan merkittiin arviot ajasta, jonka osallistujat olivat poissa kotoa edellisenä päivänä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -mittauksen kovariaatit ovat vakaa tila-arvo, käsittely, aikapiste ja käsittely aikapisteiden vuorovaikutuksessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
Pahenemisen pituus (alkulähestymistapa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pahenemisen pituus on ajanjakso lisääntyneiden oireiden alkamisesta lisääntyneiden oireiden loppuun; pahenemisvaiheen viimeistä päivää seurasi 2 päivää ilman oireita merkintöjä päiväkirjaan.
8 viikkoa
Pahenemisen pituus (pidennetty lähestymistapa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pahenemisen pituus on ajanjakso lisääntyneiden oireiden alkamisesta lisääntyneiden oireiden loppuun; pahenemisvaiheen viimeistä päivää seurasi 2 päivää ilman oireita merkintöjä päiväkirjaan.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta aortan pulssiaallon nopeudessa osallistujien osajoukossa (alkuperäinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14 ja 28
Kaulavaltimon ja reisiluun aortan pulssiaallon nopeus (aPWV) mitataan osallistujien alajoukossa valtimon jäykkyyden muutosten määrittämiseksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti -vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja päivät 14 ja 28
Muutos lähtötasosta aortan pulssiaallon nopeudessa osallistujien osajoukossa (laajennettu lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14 ja 28
Kaulavaltimon ja reisiluun aortan pulssiaallon nopeus (aPWV) mitataan osallistujien alajoukossa valtimon jäykkyyden muutosten määrittämiseksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kovariaatit ovat perusarvo, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti -vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja päivät 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1137-4023 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 11/SC/0494 (Rekisterin tunniste: NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa