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Effetto di Roflumilast a esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva (TREAT)

22 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di Roflumilast 500 μg compresse una volta al giorno nelle riacutizzazioni della BPCO trattate con terapia standard di steroidi orali e antibiotici. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è indagare se il roflumilast può ridurre l'infiammazione neutrofila nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, il potenziale beneficio di roflumilast sulla gravità e sui tempi di recupero delle riacutizzazioni della BPCO sarà valutato utilizzando diari e questionari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto se accettano di partecipare alle misurazioni della rigidità arteriosa. I partecipanti che saranno d'accordo saranno inclusi nel sottostudio, con l'obiettivo di 60 pazienti con misurazioni della rigidità arteriosa per completare lo studio.

Lo studio è stato interrotto a causa della difficoltà nell'identificare ulteriori pazienti idonei per questo studio esplorativo entro un tempo ragionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI)
  • Età ≥ 40 anni
  • Storia di BPCO per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento (Visita V0)
  • Tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni precedenti l'arruolamento (se sono state escluse altre cause di tosse produttiva) e/o una riacutizzazione con sintomi prevalentemente bronchitici all'arruolamento
  • Presentazione di una riacutizzazione della BPCO che sarà associata ad un aumento del volume dell'espettorato o al cambiamento del colore dell'espettorato
  • Ostruzione fissa documentata delle vie aeree determinata da un rapporto FEV1/FVC (post-broncodilatatore) < 70% (se un test di funzionalità polmonare non è possibile alla Visita V0 può essere effettuata una misurazione precedente che non deve essere più vecchia di 6 mesi)
  • Ex fumatore (definito come: cessazione del fumo da almeno 1 anno) o fumatore attuale entrambi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno

Principali criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Riacutizzazioni ricorrenti (entro 8 settimane da una precedente riacutizzazione)
  • Il trattamento della riacutizzazione in corso con corticosteroidi orali e/o antibiotici è già iniziato al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con inibitori della PDE4 entro 3 mesi prima della Visita V0
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast
aggiunta alla terapia standard per le riacutizzazioni della BPCO
Droga: Roflumilast
Compressa da 500 µg, od, somministrazione orale al mattino dopo colazione
Comparatore placebo: Placebo
aggiunta alla terapia standard per le riacutizzazioni della BPCO
Droga: Placebo
compressa, od, somministrazione orale al mattino dopo colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili nell'espettorato al giorno 14 dopo la riacutizzazione (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato utilizzando un emocitometro di Neubauer. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. È stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con conta dei neutrofili al basale e trattamento come variabili indipendenti, effetti fissi.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili nell'espettorato al giorno 14 dopo la riacutizzazione (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato utilizzando un emocitometro di Neubauer. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. È stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con conta dei neutrofili al basale e trattamento come variabili indipendenti, effetti fissi.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la cui conta dei neutrofili nell'espettorato è tornata allo stato stabile al giorno 14 (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Giorno 14
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato con un emocitometro di Neubauer.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti la cui conta dei neutrofili nell'espettorato è tornata allo stato stabile al giorno 14 (approccio esteso)
Lasso di tempo: Giorno 14
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato con un emocitometro di Neubauer.
Giorno 14
Variazione rispetto al basale delle cellule totali del marcatore dell'espettorato (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato utilizzando un emocitometro di Neubauer. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale delle cellule totali del marcatore dell'espettorato (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il conteggio totale delle cellule (numero assoluto di cellule non squamose per grammo del campione di espettorato originale) è stato determinato utilizzando un emocitometro di Neubauer. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale nella percentuale di marcatori nell'espettorato di neutrofili (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di neutrofili. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale nella percentuale di marcatori nell'espettorato di neutrofili (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di neutrofili. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di marcatori nell'espettorato di macrofagi (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di macrofagi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di marcatori nell'espettorato di macrofagi (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di macrofagi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di marcatori nell'espettorato di eosinofili (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di eosinofili. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di marcatori nell'espettorato di eosinofili (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di eosinofili. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti marcatori nell'espettorato (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di linfociti. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti marcatori nell'espettorato (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Aliquote di una sospensione cellulare preparata dal campione di espettorato sono state utilizzate per preparare vetrini di cytospin che sono stati colorati con Diff-Quik per conte cellulari differenziali. Sono state contate 100 cellule ed è stata determinata la percentuale di linfociti. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato di interleuchina (IL)-6 (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato IL-6 è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato di interleuchina (IL)-6 (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato IL-6 è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato di interleuchina (IL)-8 (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato IL-8 è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato di interleuchina (IL)-8 (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato IL-8 è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato della mieloperossidasi (MPO) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato MPO è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato della mieloperossidasi (MPO) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato MPO è stato quantificato mediante analisi immunosorbenti legate all'enzima sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato dell'elastasi neutrofila (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato Neutrophil Elastase è stato quantificato mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico a sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della concentrazione del marker nell'espettorato dell'elastasi neutrofila (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
I campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati presso il sito sperimentale secondo le loro procedure standard. Il marcatore infiammatorio dell'espettorato Neutrophil Elastase è stato quantificato mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico a sandwich commerciali (ELISA). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico interleuchina (IL)-6 (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico IL-6 è stato quantificato utilizzando ELISA a sandwich commerciale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico interleuchina (IL)-6 (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico IL-6 è stato quantificato utilizzando ELISA a sandwich commerciale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico interleuchina-1 beta (IL-1β) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico IL-1β è stato quantificato utilizzando ELISA a sandwich commerciale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico IL-1β (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico IL-1β è stato quantificato utilizzando ELISA a sandwich commerciale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico Proteina C reattiva (CRP) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico CRP è stato misurato utilizzando il modulo E 170 di Roche Modular Analytics. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore ematico Proteina C-reattiva (CRP) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e il biomarcatore sierico CRP è stato misurato utilizzando il modulo E 170 di Roche Modular Analytics. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore fibrinogeno nel sangue (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Biomarcatore Il fibrinogeno plasmatico è stato determinato utilizzando il metodo descritto da Clauss. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore fibrinogeno nel sangue (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Biomarcatore Il fibrinogeno plasmatico è stato determinato utilizzando il metodo descritto da Clauss. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore glicemico nel sangue (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli di glucosio nel siero. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del biomarcatore glicemico nel sangue (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli di glucosio nel siero. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
La capacità vitale forzata è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
La capacità vitale forzata è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale di FEV1/FVC (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
FEV1/FVC è la percentuale della capacità vitale che viene espirata nel primo secondo dell'espirazione massima. Nei pazienti sani il FEV1/FVC è di solito intorno al 70%. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Variazione rispetto al basale di FEV1/FVC (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
FEV1/FVC è la percentuale della capacità vitale che viene espirata nel primo secondo dell'espirazione massima. Nei pazienti sani il FEV1/FVC è di solito intorno al 70%. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come covariate.
Basale e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Medie settimanali del test di valutazione polmonare ostruttiva cronica (CAT) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il CAT è un questionario breve, convalidato e compilato dal paziente per valutare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Comprende 8 domande che coprono un'ampia gamma di effetti della BPCO sulla salute dei pazienti. Ogni domanda è valutata in un intervallo compreso tra 0 e 5, con l'estremità superiore che indica un maggiore impatto della BPCO sul benessere del paziente. Il punteggio totale CAT varia da 0 migliore) a 40 (peggiore).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Medie settimanali del test di valutazione polmonare cronico ostruttivo (CAT) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il CAT è un questionario breve, convalidato e compilato dal paziente per valutare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Comprende 8 domande che coprono un'ampia gamma di effetti della BPCO sulla salute dei pazienti. Ogni domanda è valutata in un intervallo compreso tra 0 e 5, con l'estremità superiore che indica un maggiore impatto della BPCO sul benessere del paziente. Il punteggio totale CAT varia da 0 migliore) a 40 (peggiore).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nelle medie settimanali del test di valutazione polmonare cronico ostruttivo (CAT) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il CAT è un questionario breve, convalidato e compilato dal paziente per valutare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Comprende 8 domande che coprono un'ampia gamma di effetti della BPCO sulla salute dei pazienti. Ogni domanda è valutata in un intervallo compreso tra 0 e 5, con l'estremità superiore che indica un maggiore impatto della BPCO sul benessere del paziente. Il punteggio totale CAT varia da 0 migliore) a 40 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per MMRM sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e il trattamento in base all'interazione del punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nelle medie settimanali del test di valutazione polmonare cronico ostruttivo (CAT) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il CAT è un questionario breve, convalidato e compilato dal paziente per valutare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Comprende 8 domande che coprono un'ampia gamma di effetti della BPCO sulla salute dei pazienti. Ogni domanda è valutata in un intervallo compreso tra 0 e 5, con l'estremità superiore che indica un maggiore impatto della BPCO sul benessere del paziente. Il punteggio totale CAT varia da 0 migliore) a 40 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per MMRM sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e il trattamento in base all'interazione del punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Medie settimanali del test sulle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica (EXACT-PRO) (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il questionario EXACT-PRO è una misura nuova, validata e standardizzata per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. È un diario giornaliero di 14 voci e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Medie settimanali del test sulle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica (EXACT-PRO) (approccio esteso)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il questionario EXACT-PRO è una misura nuova, validata e standardizzata per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. È un diario giornaliero di 14 voci e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nelle riacutizzazioni del test per malattie polmonari croniche (EXACT-PRO) Medie settimanali (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il questionario EXACT-PRO è una misura nuova, validata e standardizzata per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. È un diario giornaliero di 14 voci e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore della linea di base, il trattamento, il punto temporale, il trattamento per punto temporale e la linea di base per l'interazione del punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nelle riacutizzazioni del test per malattie polmonari croniche (EXACT-PRO) Medie settimanali (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il questionario EXACT-PRO è una misura nuova, validata e standardizzata per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. È un diario giornaliero di 14 voci e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore della linea di base, il trattamento, il punto temporale, il trattamento per punto temporale e la linea di base per l'interazione del punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Flusso espiratorio di picco (PEF) Media settimanale (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il PEF mattutino post-medicazione (il migliore dei 3 tentativi misurati con un misuratore di flusso di picco mini-Wright) è stato registrato in un diario giornaliero. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Flusso espiratorio di picco (PEF) Media settimanale (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Il PEF mattutino post-medicazione (il migliore dei 3 tentativi misurati con un misuratore di flusso di picco mini-Wright) è stato registrato in un diario giornaliero. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Punteggio dei sintomi Media settimanale (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Qualsiasi aumento dei seguenti sintomi respiratori: dispnea, purulenza dell'espettorato, quantità di espettorato, respiro sibilante, mal di gola, tosse, febbre, sintomi di un comune raffreddore, cioè congestione nasale e secrezione nelle 24 ore precedenti sono stati registrati in un diario giornaliero. Diaries Symptom Score va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Punteggio dei sintomi Media settimanale (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Qualsiasi aumento dei seguenti sintomi respiratori: dispnea, purulenza dell'espettorato, quantità di espettorato, respiro sibilante, mal di gola, tosse, febbre, sintomi di un comune raffreddore, cioè congestione nasale e secrezione nelle 24 ore precedenti sono stati registrati in un diario giornaliero. Diaries Symptom Score va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Punteggio del trattamento Media settimanale (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Eventuali cambiamenti nel trattamento abituale del partecipante sono stati registrati in un diario giornaliero. Diaries Symptom Score va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Punteggio del trattamento Media settimanale (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Eventuali cambiamenti nel trattamento abituale del partecipante sono stati registrati in un diario giornaliero. Diaries Symptom Score va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Ore fuori casa Media settimanale (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Le stime del periodo di tempo in cui i partecipanti erano fuori casa il giorno precedente sono state registrate in un diario giornaliero. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dallo stato stabile nei diari Ore fuori casa Media settimanale (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Le stime del periodo di tempo in cui i partecipanti erano fuori casa il giorno precedente sono state registrate in un diario giornaliero. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per la misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) sono il valore dello stato stabile, il trattamento, il punto temporale e l'interazione del trattamento per punto temporale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Durata della riacutizzazione (approccio iniziale)
Lasso di tempo: 8 settimane
La durata della riacutizzazione è il periodo dall'inizio dell'aumento dei sintomi alla fine dell'aumento dei sintomi; l'ultimo giorno di una riacutizzazione doveva essere seguito da 2 giorni senza registrazioni di sintomi nel diario.
8 settimane
Durata della riacutizzazione (approccio esteso)
Lasso di tempo: 8 settimane
La durata della riacutizzazione è il periodo dall'inizio dell'aumento dei sintomi alla fine dell'aumento dei sintomi; l'ultimo giorno di una riacutizzazione doveva essere seguito da 2 giorni senza registrazioni di sintomi nel diario.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso aortico in un sottogruppo di partecipanti (approccio iniziale)
Lasso di tempo: Basale e giorni 14 e 28
La velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale (aPWV) sarà misurata in un sottogruppo di partecipanti per determinare i cambiamenti nella rigidità arteriosa. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per MMRM sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e giorni 14 e 28
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso aortico in un sottogruppo di partecipanti (approccio esteso)
Lasso di tempo: Basale e giorni 14 e 28
La velocità dell'onda del polso aortico-carotideo-femorale (aPWV) sarà misurata in un sottogruppo di partecipanti per determinare i cambiamenti nella rigidità arteriosa. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le covariate per MMRM sono il valore basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale e giorni 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-2455-405-RD
  • 2011-002905-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1137-4023 (Identificatore di registro: WHO)
  • 11/SC/0494 (Identificatore di registro: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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