Действие рофлумиласта при обострениях хронической обструктивной болезни легких (TREAT)
22 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Влияние рофлумиласта в таблетках 500 мкг один раз в день при обострениях ХОБЛ, получающих стандартную терапию пероральными стероидами и антибиотиками. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Цель этого исследования — выяснить, может ли рофлумиласт уменьшить нейтрофильное воспаление при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Кроме того, потенциальная польза рофлумиласта в отношении тяжести и периодов восстановления острых обострений ХОБЛ будет оцениваться с использованием дневников пациентов и опросников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников спросят, согласны ли они участвовать в измерениях жесткости артерий. Участники, которые согласятся, будут включены в дополнительное исследование, цель которого - 60 пациентов с измерениями жесткости артерий для завершения исследования.
Исследование было прекращено из-за трудностей с выявлением других подходящих пациентов для этого исследовательского исследования в разумные сроки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (ИС)
- Возраст ≥ 40 лет
- История ХОБЛ в течение как минимум 12 месяцев до регистрации (посещение V0)
- Хронический продуктивный кашель в течение 3 мес в течение каждого из 2 лет, предшествующих включению в исследование (если исключены другие причины продуктивного кашля) и/или обострение с преимущественно бронхиальными симптомами при включении в исследование
- Представление острого обострения ХОБЛ, которое будет связано с увеличением объема мокроты или изменением цвета мокроты
- Документально подтвержденная фиксированная обструкция дыхательных путей, определяемая по соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ (после применения бронхолитиков) < 70% (если исследование функции легких невозможно на визите V0, можно провести предыдущее измерение, которое не должно быть старше 6 месяцев)
- Бывший курильщик (определяется как прекращение курения не менее 1 года назад) или нынешний курильщик, оба со стажем курения не менее 10 пачек лет.
Основные критерии исключения:
- Диагноз астмы и/или других соответствующих заболеваний легких
- Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
- Рецидивирующие обострения (в течение 8 недель после предыдущего обострения)
- Лечение текущего обострения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками уже начато при включении в исследование.
- Лечение ингибиторами ФДЭ4 в течение 3 месяцев до визита V0
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
добавление к стандартной терапии обострений ХОБЛ
|
Таблетка 500 мкг, 1 раз в сутки, внутрь утром после завтрака
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
добавление к стандартной терапии обострений ХОБЛ
|
таблетка, 1 раз в день, внутрь утром после завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества нейтрофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после обострения (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Модель анализа ковариации (ANCOVA) использовалась с количеством нейтрофилов на исходном уровне и лечением в качестве независимых переменных, фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Изменение количества нейтрофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после обострения (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Модель анализа ковариации (ANCOVA) использовалась с количеством нейтрофилов на исходном уровне и лечением в качестве независимых переменных, фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых число нейтрофилов в мокроте вернулось к стабильному состоянию на 14-й день (первоначальный подход)
Временное ограничение: День 14
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
|
День 14
|
|
Процент участников, у которых количество нейтрофилов в мокроте вернулось к стабильному состоянию на 14-й день (расширенный подход)
Временное ограничение: День 14
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
|
День 14
|
|
Изменение общего количества клеток маркера мокроты по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение общего количества клеток маркера мокроты по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Общее количество клеток (абсолютное количество неплоскоклеточных клеток на грамм исходного образца мокроты) определяли с помощью гемоцитометра Нойбауэра.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания маркеров нейтрофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание нейтрофилов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания маркеров нейтрофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание нейтрофилов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания макрофагов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание макрофагов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания макрофагов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание макрофагов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания эозинофилов в маркерах мокроты по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание эозинофилов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркерного процента эозинофилов в мокроте (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание эозинофилов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание лимфоцитов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение процентного содержания лимфоцитов в мокроте по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Аликвоты клеточной суспензии, приготовленной из образца мокроты, использовали для приготовления цитоспиновых слайдов, которые окрашивали Diff-Quik для дифференциального подсчета клеток.
Подсчитывали 100 клеток и определяли процентное содержание лимфоцитов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера интерлейкина (IL)-6 в мокроте (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты IL-6 количественно определяли с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера интерлейкина (IL)-6 в мокроте (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты IL-6 количественно определяли с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера интерлейкина (IL)-8 в мокроте (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты IL-8 количественно определяли с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера интерлейкина (IL)-8 в мокроте (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты IL-8 количественно определяли с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера миелопероксидазы (МПО) в мокроте (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты МПО количественно определяли с помощью коммерческого иммуноферментного анализа сэндвич-связывания (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера миелопероксидазы (МПО) в мокроте (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты МПО количественно определяли с помощью коммерческого иммуноферментного анализа сэндвич-связывания (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера нейтрофильной эластазы в мокроте (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты Нейтрофильная эластаза была количественно определена с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера нейтрофильной эластазы в мокроте (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Образцы мокроты были собраны и обработаны в исследовательском центре в соответствии со стандартными процедурами.
Маркер воспаления мокроты Нейтрофильная эластаза была количественно определена с помощью коммерческих сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов (ELISA).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера интерлейкина (IL)-6 в крови (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и количественно определяли сывороточный биомаркер IL-6 с использованием коммерческого сэндвич-ELISA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера интерлейкина (IL)-6 в крови (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и количественно определяли сывороточный биомаркер IL-6 с использованием коммерческого сэндвич-ELISA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера интерлейкина-1 бета (IL-1β) в крови (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и количественно определяли сывороточный биомаркер IL-1β с использованием коммерческого сэндвич-ELISA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера крови IL-1β (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и количественно определяли сывороточный биомаркер IL-1β с использованием коммерческого сэндвич-ELISA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера С-реактивного белка (СРБ) в крови (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и измеряли биомаркер CRP в сыворотке с помощью модуля Roche Modular Analytics E 170.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера С-реактивного белка (СРБ) в крови (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Собирали кровь и измеряли биомаркер CRP в сыворотке с помощью модуля Roche Modular Analytics E 170.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фибриногена в крови (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Биомаркер фибриногена плазмы определяли с помощью метода, описанного Clauss.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фибриногена в крови (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Биомаркер фибриногена плазмы определяли с помощью метода, описанного Clauss.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера глюкозы в крови (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Кровь собирали и анализировали на уровень глюкозы в сыворотке.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера глюкозы в крови (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Кровь собирали и анализировали на уровень глюкозы в сыворотке.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются исходное значение, лечение, посещение и лечение по взаимодействию с посещением.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Исследование функции легких проводили с помощью спирометрии.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Исследование функции легких проводили с помощью спирометрии.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Форсированная жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исследование функции легких проводили с помощью спирометрии.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
Форсированная жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исследование функции легких проводили с помощью спирометрии.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой процент жизненной емкости легких, выдыхаемый в первую секунду максимального выдоха.
У здоровых пациентов ОФВ1/ФЖЕЛ обычно составляет около 70%.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой процент жизненной емкости легких, выдыхаемый в первую секунду максимального выдоха.
У здоровых пациентов ОФВ1/ФЖЕЛ обычно составляет около 70%.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа с исходным значением, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и день 7, день 14, день 28 и день 56
|
|
Еженедельные средние значения теста на хроническую обструктивную легочную недостаточность (CAT) (начальный подход)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
CAT представляет собой короткий, утвержденный, заполняемый пациентом вопросник для оценки влияния ХОБЛ на состояние здоровья.
Он состоит из 8 вопросов, которые охватывают широкий спектр последствий ХОБЛ для здоровья пациентов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5, причем более высокий предел указывает на большее влияние ХОБЛ на самочувствие пациента.
Общий балл CAT варьируется от 0 (лучший) до 40 (худший).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Еженедельные средние значения теста на хроническую обструктивную легочную недостаточность (CAT) (расширенный подход)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
CAT представляет собой короткий, утвержденный, заполняемый пациентом вопросник для оценки влияния ХОБЛ на состояние здоровья.
Он состоит из 8 вопросов, которые охватывают широкий спектр последствий ХОБЛ для здоровья пациентов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5, причем более высокий предел указывает на большее влияние ХОБЛ на самочувствие пациента.
Общий балл CAT варьируется от 0 (лучший) до 40 (худший).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в оценочном тесте на хроническую обструктивную легочную недостаточность (CAT) Еженедельные средние значения (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
CAT представляет собой короткий, утвержденный, заполняемый пациентом вопросник для оценки влияния ХОБЛ на состояние здоровья.
Он состоит из 8 вопросов, которые охватывают широкий спектр последствий ХОБЛ для здоровья пациентов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5, причем более высокий предел указывает на большее влияние ХОБЛ на самочувствие пациента.
Общий балл CAT варьируется от 0 (лучший) до 40 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариантами для MMRM являются значение стабильного состояния, лечение, момент времени и лечение по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в оценочном тесте на хроническую обструктивную легочную недостаточность (CAT), средние значения за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
CAT представляет собой короткий, утвержденный, заполняемый пациентом вопросник для оценки влияния ХОБЛ на состояние здоровья.
Он состоит из 8 вопросов, которые охватывают широкий спектр последствий ХОБЛ для здоровья пациентов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5, причем более высокий предел указывает на большее влияние ХОБЛ на самочувствие пациента.
Общий балл CAT варьируется от 0 (лучший) до 40 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариантами для MMRM являются значение стабильного состояния, лечение, момент времени и лечение по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Тест на обострение хронического заболевания легких (EXACT-PRO), средние значения за неделю (начальный подход)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Опросник EXACT-PRO — это новый, утвержденный и стандартизированный метод оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Это ежедневный дневник из 14 пунктов, а оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Тест на обострение хронического легочного заболевания (EXACT-PRO), средние значения за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Опросник EXACT-PRO — это новый, утвержденный и стандартизированный метод оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Это ежедневный дневник из 14 пунктов, а оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Тест «Изменение от стабильного состояния при обострениях хронического заболевания легких» (EXACT-PRO), средние значения за неделю (начальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Опросник EXACT-PRO — это новый, утвержденный и стандартизированный метод оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Это ежедневный дневник из 14 пунктов, а оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются базовое значение, обработка, момент времени, обработка по моменту времени и базовый уровень по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Тест «Изменение от стабильного состояния при обострениях хронического заболевания легких» (EXACT-PRO), средние значения за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Опросник EXACT-PRO — это новый, утвержденный и стандартизированный метод оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ.
Это ежедневный дневник из 14 пунктов, а оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются базовое значение, обработка, момент времени, обработка по моменту времени и базовый уровень по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в дневниках Пиковая скорость выдоха (ПСВ) Среднее за неделю (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Утреннюю постмедикаментозную ПСВ (лучшую из 3 попыток, измеренную пикфлоуметром mini-Wright) регистрировали в ежедневном дневнике.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение от стабильного состояния в дневниках Пиковая скорость выдоха (ПСВ) Среднее за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Утреннюю постмедикаментозную ПСВ (лучшую из 3 попыток, измеренную пикфлоуметром mini-Wright) регистрировали в ежедневном дневнике.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в дневниках Оценка симптомов Среднее еженедельное значение (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Любое усиление следующих респираторных симптомов: одышка, гнойность мокроты, количество мокроты, хрипы, боль в горле, кашель, лихорадка, симптомы простуды, т. е. заложенность носа и выделения за предшествующие 24 часа, фиксировались в ежедневном дневнике.
Дневники Оценка симптомов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в дневниках Средняя оценка симптомов за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Любое усиление следующих респираторных симптомов: одышка, гнойность мокроты, количество мокроты, хрипы, боль в горле, кашель, лихорадка, симптомы простуды, т. е. заложенность носа и выделения за предшествующие 24 часа, фиксировались в ежедневном дневнике.
Дневники Оценка симптомов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в дневниках Среднее еженедельное количество баллов за лечение (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Любые изменения в обычном лечении участников фиксировались в ежедневном дневнике.
Дневники Оценка симптомов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение по сравнению со стабильным состоянием в дневниках Среднее значение лечения за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Любые изменения в обычном лечении участников фиксировались в ежедневном дневнике.
Дневники Оценка симптомов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение от стабильного состояния в дневниках Среднее количество часов вне дома за неделю (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Оценки времени, в течение которого участники находились вне дома в предыдущий день, записывались в ежедневный дневник.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение от стабильного состояния в дневниках Среднее количество часов вне дома за неделю (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Оценки времени, в течение которого участники находились вне дома в предыдущий день, записывались в ежедневный дневник.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для повторных измерений смешанной модели (MMRM) являются значение стабильного состояния, обработка, момент времени и обработка по взаимодействию в момент времени.
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Длительность обострения (начальный подход)
Временное ограничение: 8 недель
|
Продолжительность обострения — это период от начала усиления симптомов до окончания их усиления; за последним днем обострения должны были последовать 2 дня без записи симптомов в дневнике.
|
8 недель
|
|
Длительность обострения (расширенный подход)
Временное ограничение: 8 недель
|
Продолжительность обострения — это период от начала усиления симптомов до окончания их усиления; за последним днем обострения должны были последовать 2 дня без записи симптомов в дневнике.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в аорте у подгруппы участников (первоначальный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 14 и 28
|
Скорость пульсовой волны каротидно-бедренной аорты (aPWV) будет измеряться у подгруппы участников для определения изменений жесткости артерий.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для MMRM являются исходное значение, лечение, посещение и взаимодействие лечения с посещением.
|
Исходный уровень и дни 14 и 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в аорте у подгруппы участников (расширенный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 14 и 28
|
Скорость пульсовой волны каротидно-бедренной аорты (aPWV) будет измеряться у подгруппы участников для определения изменений жесткости артерий.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Ковариатами для MMRM являются исходное значение, лечение, посещение и взаимодействие лечения с посещением.
|
Исходный уровень и дни 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-2455-405-RD
- 2011-002905-31 (Номер EudraCT)
- U1111-1137-4023 (Идентификатор реестра: WHO)
- 11/SC/0494 (Идентификатор реестра: NRES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рофлумиласт
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdЕще не набираютХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Китай