慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対するロフルミラストの効果 (TREAT)
2016年12月22日 更新者：AstraZeneca
経口ステロイドと抗生物質の標準療法で治療された急性COPD増悪に対するロフルミラスト500μg錠の1日1回の効果。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この試験の目的は、ロフルミラストが慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪時の好中球性炎症を軽減できるかどうかを調査することです。
さらに、COPDの急性増悪の重症度および回復期間に対するロフルミラストの潜在的な利点が、患者の日記とアンケートを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は動脈硬化の測定に参加することに同意するかどうか尋ねられます。 同意する参加者はサブスタディに参加し、動脈硬化を測定した患者60名が試験を完了することが目標とされる。
この探索的研究に適格な患者を妥当な期間内にさらに特定することが困難であるため、研究は中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
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London、イギリス、NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（IC）
- 年齢 40 歳以上
- -登録前の少なくとも12か月間のCOPDの病歴（V0訪問）
- -登録前の2年間にそれぞれ3ヶ月間の慢性湿性咳嗽（湿性咳嗽の他の原因が除外された場合）、および/または登録時に主に気管支症状を伴う増悪
- 喀痰量の増加または喀痰の色の変化を伴う COPD の急性増悪の症状
- FEV1/FVC比（気管支拡張薬後）で判定された固定気道閉塞が文書化されている（気管支拡張薬後）<70%（来院V0で肺機能検査が不可能な場合は、6か月以内である必要がある以前の測定を行うことができます）
- 元喫煙者（少なくとも1年前に禁煙したと定義）、または少なくとも10パック年以上の喫煙歴を持つ現在の喫煙者
主な除外基準:
- 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断
- 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
- 再発性の増悪（前回の増悪から8週間以内）
- 現在の増悪に対する経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療は登録時にすでに開始されている
- V0訪問前の3か月以内にPDE4阻害剤による治療を受けている
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
COPDの急性増悪に対する標準治療に追加
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500 μg 錠剤、od、朝、朝食後に経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
COPDの急性増悪に対する標準治療に追加
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錠剤、OD、朝食後経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪後14日目の喀痰好中球数のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 14 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数（元の喀痰サンプル１グラム当たりの非扁平上皮細胞の絶対数）は、ノイバウアー血球計算盤を使用して測定した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用し、ベースラインでの好中球数と治療を独立変数、固定効果として使用しました。
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ベースラインと 14 日目
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増悪後14日目の喀痰好中球数のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 14 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数（元の喀痰サンプル１グラム当たりの非扁平上皮細胞の絶対数）は、ノイバウアー血球計算盤を使用して測定した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用し、ベースラインでの好中球数と治療を独立変数、固定効果として使用しました。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目に喀痰好中球数が安定状態に戻った参加者の割合（初期アプローチ）
時間枠：14日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数 (元の喀痰サンプル 1 グラムあたりの非扁平上皮細胞の絶対数) は、ノイバウアー血球計で測定されました。
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14日目
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14日目に喀痰好中球数が安定状態に戻った参加者の割合（拡張アプローチ）
時間枠：14日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数 (元の喀痰サンプル 1 グラムあたりの非扁平上皮細胞の絶対数) は、ノイバウアー血球計で測定されました。
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14日目
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喀痰マーカー総セルのベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数（元の喀痰サンプル１グラム当たりの非扁平上皮細胞の絶対数）は、ノイバウアー血球計算盤を使用して測定した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカー総セルのベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
総細胞数（元の喀痰サンプル１グラム当たりの非扁平上皮細胞の絶対数）は、ノイバウアー血球計算盤を使用して測定した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカー好中球の割合のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を計数し、好中球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカー好中球の割合のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を計数し、好中球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカーのマクロファージの割合のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を数え、マクロファージの割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカーのマクロファージの割合のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を数え、マクロファージの割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカー好酸球の割合のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を計数し、好酸球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカー好酸球の割合のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を計数し、好酸球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカーのリンパ球割合のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を数え、リンパ球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰マーカーのリンパ球割合のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰サンプルから調製した細胞懸濁液のアリコートを使用してサイトスピン スライドを調製し、これを Diff-Quik で染色して細胞数の分別を行いました。
100 個の細胞を数え、リンパ球の割合を決定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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インターロイキン (IL)-6 の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー IL-6 は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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インターロイキン (IL)-6 の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー IL-6 は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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インターロイキン (IL)-8 の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー IL-8 は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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インターロイキン (IL)-8 の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー IL-8 は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ミエロペルオキシダーゼ（MPO）の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー MPO は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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ミエロペルオキシダーゼ（MPO）の喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー MPO は、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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好中球エラスターゼの喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー好中球エラスターゼは、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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好中球エラスターゼの喀痰マーカー濃度のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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喀痰サンプルは、標準手順に従って研究施設で収集および処理されました。
喀痰炎症マーカー好中球エラスターゼは、市販のサンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって定量されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー インターロイキン (IL)-6 のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、市販のサンドイッチ ELISA を使用して血清バイオマーカー IL-6 を定量しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー インターロイキン (IL)-6 のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、市販のサンドイッチ ELISA を使用して血清バイオマーカー IL-6 を定量しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、市販のサンドイッチ ELISA を使用して血清バイオマーカー IL-1β を定量しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー IL-1β のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、市販のサンドイッチ ELISA を使用して血清バイオマーカー IL-1β を定量しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、Roche Modular Analytics E 170 Module を使用して血清バイオマーカー CRP を測定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、Roche Modular Analytics E 170 Module を使用して血清バイオマーカー CRP を測定しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血中バイオマーカー フィブリノーゲンのベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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バイオマーカー 血漿フィブリノーゲンは、Clauss によって記載された方法を使用して測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血中バイオマーカー フィブリノーゲンのベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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バイオマーカー 血漿フィブリノーゲンは、Clauss によって記載された方法を使用して測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血中バイオマーカー グルコースのベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血液を採取し、血清グルコースレベルを分析した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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血中バイオマーカー グルコースのベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
|
血液を採取し、血清グルコースレベルを分析した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問による治療の相互作用です。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
肺機能検査はスパイロメトリーを使用して実施されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
肺機能検査はスパイロメトリーを使用して実施されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力肺活量とは、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
肺機能検査はスパイロメトリーを使用して実施されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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努力肺活量とは、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
肺機能検査はスパイロメトリーを使用して実施されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1/FVC のベースラインからの変化 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1/FVC は、最大呼気の最初の 1 秒間に吐き出される肺活量の割合です。
健康な患者では、FEV1/FVC は通常約 70% です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1/FVC のベースラインからの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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FEV1/FVC は、最大呼気の最初の 1 秒間に吐き出される肺活量の割合です。
健康な患者では、FEV1/FVC は通常約 70% です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン値、治療、来院、および来院による治療の相互作用を共変量として分析するために、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースラインと 7 日目、14 日目、28 日目、および 56 日目
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慢性閉塞性肺評価検査 (CAT) の週平均 (初期アプローチ)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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CAT は、健康状態に対する COPD の影響を評価するための、患者が記入する検証済みの短いアンケートです。
これは、COPD が患者の健康に及ぼす広範囲の影響をカバーする 8 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、上限が高いほど COPD が患者の健康に与える影響が大きいことを示します。
CAT 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 40 (最低) です。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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慢性閉塞性肺評価検査 (CAT) の週平均 (拡張アプローチ)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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CAT は、健康状態に対する COPD の影響を評価するための、患者が記入する検証済みの短いアンケートです。
これは、COPD が患者の健康に及ぼす広範囲の影響をカバーする 8 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、上限が高いほど COPD が患者の健康に与える影響が大きいことを示します。
CAT 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 40 (最低) です。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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慢性閉塞性肺評価検査（CAT）週平均値の安定状態からの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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CAT は、健康状態に対する COPD の影響を評価するための、患者が記入する検証済みの短いアンケートです。
これは、COPD が患者の健康に及ぼす広範囲の影響をカバーする 8 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、上限が高いほど COPD が患者の健康に与える影響が大きいことを示します。
CAT 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 40 (最低) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
MMRM の共変量は、安定状態値、治療、時点、および時点相互作用による治療です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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慢性閉塞性肺評価検査 (CAT) の週平均における安定状態からの変化 (拡張アプローチ)
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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CAT は、健康状態に対する COPD の影響を評価するための、患者が記入する検証済みの短いアンケートです。
これは、COPD が患者の健康に及ぼす広範囲の影響をカバーする 8 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、上限が高いほど COPD が患者の健康に与える影響が大きいことを示します。
CAT 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 40 (最低) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
MMRM の共変量は、安定状態値、治療、時点、および時点相互作用による治療です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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慢性肺疾患増悪検査（EXACT-PRO）週平均値（初期アプローチ）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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EXACT-PRO アンケートは、COPD の増悪の頻度、重症度、期間を評価するための、新しく検証され、標準化された尺度です。
これは 14 項目の毎日の日記で、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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慢性肺疾患の増悪検査（EXACT-PRO）週平均（拡張アプローチ）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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EXACT-PRO アンケートは、COPD の増悪の頻度、重症度、期間を評価するための、新しく検証され、標準化された尺度です。
これは 14 項目の毎日の日記で、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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慢性肺疾患増悪時の安定状態からの変化検査（EXACT-PRO）週平均値（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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EXACT-PRO アンケートは、COPD の増悪の頻度、重症度、期間を評価するための、新しく検証され、標準化された尺度です。
これは 14 項目の毎日の日記で、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、時点、時点ごとの治療、および時点ごとのベースラインの相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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慢性肺疾患増悪時の安定状態からの変化検査（EXACT-PRO）週平均値（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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EXACT-PRO アンケートは、COPD の増悪の頻度、重症度、期間を評価するための、新しく検証され、標準化された尺度です。
これは 14 項目の毎日の日記で、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、ベースライン値、治療、時点、時点ごとの治療、および時点ごとのベースラインの相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記の安定状態からの変化 ピーク呼気流量 (PEF) 週平均 (初期アプローチ)
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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朝の投薬後のPEF（ミニライト・ピークフローメーターで測定した3回の試行のうち最良のもの）を毎日の日記に記録した。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記における安定状態からの変化 ピーク呼気流量（PEF）の週平均（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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朝の投薬後のPEF（ミニライト・ピークフローメーターで測定した3回の試行のうち最良のもの）を毎日の日記に記録した。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記における安定状態からの変化 症状スコア 週平均（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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以下の呼吸器症状のあらゆる増加：呼吸困難、痰の化膿、痰の量、喘鳴、喉の痛み、咳、発熱、風邪の症状、すなわち過去24時間の鼻詰まりおよび鼻汁を毎日の日記に記録した。
日記の症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記における安定状態からの変化 症状スコア 週平均（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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以下の呼吸器症状のあらゆる増加：呼吸困難、痰の化膿、痰の量、喘鳴、喉の痛み、咳、発熱、風邪の症状、すなわち過去24時間の鼻詰まりおよび鼻汁を毎日の日記に記録した。
日記の症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記における安定状態からの変化 治療スコアの週平均（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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参加者の通常の治療における変化はすべて毎日の日記に記録されました。
日記の症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記における安定状態からの変化 治療スコアの週平均（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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参加者の通常の治療における変化はすべて毎日の日記に記録されました。
日記の症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記の安定状態からの変化 週平均の外出時間（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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参加者が前日に自宅から出ていた推定時間の長さを毎日の日記に記録しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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日記の安定状態からの変化 週間平均外出時間（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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参加者が前日に自宅から出ていた推定時間の長さを毎日の日記に記録しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) の共変量は、安定状態の値、治療、時点、および時点による治療の相互作用です。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8 週目
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増悪の長さ（初期アプローチ）
時間枠：8週間
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増悪期間とは、症状の増加の開始から症状の増加が終了するまでの期間です。増悪の最終日には、日記に症状の記載がない状態が 2 日間続いた。
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8週間
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増悪の長さ（拡張アプローチ）
時間枠：8週間
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増悪期間とは、症状の増加の開始から症状の増加が終了するまでの期間です。増悪の最終日には、日記に症状の記載がない状態が 2 日間続いた。
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8週間
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参加者の一部における大動脈脈波伝播速度のベースラインからの変化（初期アプローチ）
時間枠：ベースラインと 14 日目と 28 日目
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動脈硬化の変化を判断するために、一部の参加者において頸動脈大動脈大動脈脈波伝播速度 (aPWV) が測定されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
MMRM の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問相互作用による治療です。
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ベースラインと 14 日目と 28 日目
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参加者の一部における大動脈脈波伝播速度のベースラインからの変化（拡張アプローチ）
時間枠：ベースラインと 14 日目と 28 日目
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動脈硬化の変化を判断するために、一部の参加者において頸動脈大動脈大動脈脈波伝播速度 (aPWV) が測定されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
MMRM の共変量は、ベースライン値、治療、訪問、および訪問相互作用による治療です。
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ベースラインと 14 日目と 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。