罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病急性加重期的影响 (TREAT)
2016年12月22日 更新者：AstraZeneca
Roflumilast 500 μg 片剂每天一次对口服类固醇和抗生素标准疗法治疗急性 COPD 恶化的影响。一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
该试验的目的是研究罗氟司特是否可以减少慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重期的中性粒细胞炎症。
此外，将使用患者日记和调查问卷评估罗氟司特对急性 COPD 恶化的严重程度和恢复期的潜在益处。
研究概览
详细说明
将询问参与者是否同意参与动脉硬度的测量。 同意的参与者将被纳入子研究，目标是 60 名进行动脉硬度测量的患者以完成试验。
由于难以在合理的时间内确定更多适合该探索性研究的患者，研究被终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
-
London、英国、NW3 2PF
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital, Jadwiga A. Wedzicha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书 (IC)
- 年龄 ≥ 40 岁
- 入组前至少 12 个月的 COPD 病史（访视 V0）
- 入组前 2 年中每年有 3 个月的慢性咳痰（如果排除了其他引起咳痰的原因）和/或入组时出现以支气管炎为主的症状加重
- 与痰量增加或痰颜色变化相关的 COPD 急性加重的表现
- 由 FEV1/FVC 比率（支气管扩张剂后）< 70% 确定的有记录的固定气道阻塞（如果在访问 V0 时无法进行肺功能测试，则可以进行之前的测量，该测量不得超过 6 个月）
- 前吸烟者（定义为：至少 1 年前戒烟）或当前吸烟者均有至少 10 包年的吸烟史
主要排除标准：
- 哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断
- 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 反复发作（前一次发作后 8 周内）
- 入组时已开始使用口服皮质类固醇和/或抗生素治疗当前恶化
- V0 访视前 3 个月内使用 PDE4 抑制剂治疗
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗氟司特
添加到急性 COPD 恶化的标准治疗中
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500 µg 片剂，od，早晨早餐后口服
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安慰剂比较：安慰剂
添加到急性 COPD 恶化的标准治疗中
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片剂，od，早晨早餐后口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化后第 14 天痰中性粒细胞计数相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 14 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
使用 Neubauer 血细胞计数器测定总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量）。
基线的负变化表示改进。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型，将基线时的中性粒细胞计数和治疗作为独立变量，固定效应。
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基线和第 14 天
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恶化后第 14 天痰中性粒细胞计数相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 14 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
使用 Neubauer 血细胞计数器测定总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量）。
基线的负变化表示改进。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型，将基线时的中性粒细胞计数和治疗作为独立变量，固定效应。
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基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰中性粒细胞计数在第 14 天恢复稳定状态的参与者百分比（初始方法）
大体时间：第 14 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量），并用 Neubauer 血细胞计数器测定。
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第 14 天
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痰中性粒细胞计数在第 14 天恢复稳定状态的参与者百分比（扩展方法）
大体时间：第 14 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量），并用 Neubauer 血细胞计数器测定。
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第 14 天
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痰标记物总细胞相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
使用 Neubauer 血细胞计数器测定总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量）。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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痰标记物总细胞相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
使用 Neubauer 血细胞计数器测定总细胞计数（每克原始痰液样本中非鳞状细胞的绝对数量）。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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中性粒细胞痰标志物百分比相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定中性粒细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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中性粒细胞痰标志物百分比相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定中性粒细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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巨噬细胞痰标记物百分比相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定巨噬细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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巨噬细胞痰标记物百分比相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定巨噬细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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嗜酸性粒细胞痰标记物百分比相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定嗜酸性粒细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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嗜酸性粒细胞痰标记物百分比相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数 100 个细胞并确定嗜酸性粒细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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痰淋巴细胞标志物百分比相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数100个细胞并测定淋巴细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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淋巴细胞痰标志物百分比相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
从痰液样本制备的细胞悬浮液的等分试样用于制备细胞离心涂片，用 Diff-Quik 染色用于分类细胞计数。
计数100个细胞并测定淋巴细胞的百分比。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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白细胞介素 (IL)-6 痰标记物浓度相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 IL-6 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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白细胞介素 (IL)-6 的痰标志物浓度相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 IL-6 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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白细胞介素 (IL)-8 的痰标记物浓度相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 IL-8 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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白细胞介素 (IL)-8 的痰标志物浓度相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 IL-8 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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髓过氧化物酶 (MPO) 痰标记物浓度相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 MPO 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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髓过氧化物酶 (MPO) 的痰标志物浓度相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物 MPO 通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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中性粒细胞弹性蛋白酶痰标记物浓度相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物中性粒细胞弹性蛋白酶通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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中性粒细胞弹性蛋白酶痰标记物浓度相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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根据他们的标准程序，在研究地点收集和处理痰液样本。
痰液炎症标志物中性粒细胞弹性蛋白酶通过商业夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物白细胞介素 (IL)-6 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用商业夹心 ELISA 对血清生物标志物 IL-6 进行定量。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物白细胞介素 (IL)-6 相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用商业夹心 ELISA 对血清生物标志物 IL-6 进行定量。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物 Interleukin-1 Beta (IL-1β) 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用商业夹心 ELISA 对血清生物标志物 IL-1β 进行定量。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物 IL-1β 相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用商业夹心 ELISA 对血清生物标志物 IL-1β 进行定量。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用 Roche Modular Analytics E 170 模块测量血清生物标志物 CRP。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并使用 Roche Modular Analytics E 170 模块测量血清生物标志物 CRP。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物纤维蛋白原相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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使用 Clauss 描述的方法测定生物标志物血浆纤维蛋白原。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物纤维蛋白原相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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使用 Clauss 描述的方法测定生物标志物血浆纤维蛋白原。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物葡萄糖基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并分析血清葡萄糖水平。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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血液生物标志物葡萄糖基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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收集血液并分析血清葡萄糖水平。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
使用肺量计进行肺功能测试。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
使用肺量计进行肺功能测试。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力肺活量是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
使用肺量计进行肺功能测试。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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用力肺活量是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
使用肺量计进行肺功能测试。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1/FVC 相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1/FVC 是在最大呼气的第一秒内呼出的肺活量的百分比。
在健康患者中，FEV1/FVC 通常约为 70%。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1/FVC 相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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FEV1/FVC 是在最大呼气的第一秒内呼出的肺活量的百分比。
在健康患者中，FEV1/FVC 通常约为 70%。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 用于以基线值、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗作为协变量的分析。
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基线和第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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慢性阻塞性肺评估测试 (CAT) 每周平均值（初始方法）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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CAT 是一份简短的、经过验证的、由患者完成的问卷，用于评估 COPD 对健康状况的影响。
它包括 8 个问题，涵盖了 COPD 对患者健康的广泛影响。
每个问题的得分都在 0 到 5 之间，分数越高表明 COPD 对患者健康的影响越大。
CAT 总分范围从 0 最好）到 40（最差）。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性阻塞性肺评估测试 (CAT) 每周平均值（扩展方法）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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CAT 是一份简短的、经过验证的、由患者完成的问卷，用于评估 COPD 对健康状况的影响。
它包括 8 个问题，涵盖了 COPD 对患者健康的广泛影响。
每个问题的得分都在 0 到 5 之间，分数越高表明 COPD 对患者健康的影响越大。
CAT 总分范围从 0 最好）到 40（最差）。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性阻塞性肺评估测试 (CAT) 每周平均值（初始方法）从稳定状态的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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CAT 是一份简短的、经过验证的、由患者完成的问卷，用于评估 COPD 对健康状况的影响。
它包括 8 个问题，涵盖了 COPD 对患者健康的广泛影响。
每个问题的得分都在 0 到 5 之间，分数越高表明 COPD 对患者健康的影响越大。
CAT 总分范围从 0 最好）到 40（最差）。
基线的负变化表示改进。
MMRM 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性阻塞性肺评估测试 (CAT) 每周平均值从稳定状态的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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CAT 是一份简短的、经过验证的、由患者完成的问卷，用于评估 COPD 对健康状况的影响。
它包括 8 个问题，涵盖了 COPD 对患者健康的广泛影响。
每个问题的得分都在 0 到 5 之间，分数越高表明 COPD 对患者健康的影响越大。
CAT 总分范围从 0 最好）到 40（最差）。
基线的负变化表示改进。
MMRM 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性肺部疾病加重测试 (EXACT-PRO) 每周平均值（初始方法）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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EXACT-PRO 问卷是一种新的、经过验证的标准化测量方法，用于评估 COPD 恶化的频率、严重程度和持续时间。
这是一份包含 14 项的每日日记，分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性肺部疾病加重测试 (EXACT-PRO) 每周平均值（扩展方法）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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EXACT-PRO 问卷是一种新的、经过验证的标准化测量方法，用于评估 COPD 恶化的频率、严重程度和持续时间。
这是一份包含 14 项的每日日记，分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性肺病恶化测试 (EXACT-PRO) 每周平均值从稳定状态的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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EXACT-PRO 问卷是一种新的、经过验证的标准化测量方法，用于评估 COPD 恶化的频率、严重程度和持续时间。
这是一份包含 14 项的每日日记，分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、时间点、时间点治疗和时间点相互作用的基线。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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慢性肺部疾病恶化测试 (EXACT-PRO) 每周平均值从稳定状态的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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EXACT-PRO 问卷是一种新的、经过验证的标准化测量方法，用于评估 COPD 恶化的频率、严重程度和持续时间。
这是一份包含 14 项的每日日记，分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是基线值、治疗、时间点、时间点治疗和时间点相互作用的基线。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记中稳定状态的变化峰值呼气流量 (PEF) 每周平均值（初始方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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在每日日记中记录早晨服药后 PEF（用迷你赖特峰流量计测量的 3 次尝试中的最佳值）。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记中稳定状态的变化峰值呼气流量 (PEF) 每周平均值（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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在每日日记中记录早晨服药后 PEF（用迷你赖特峰流量计测量的 3 次尝试中的最佳值）。
基线的积极变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记中从稳定状态变化的症状评分每周平均值（初始方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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在每日日记中记录以下呼吸系统症状的任何增加：呼吸困难、痰脓、痰量、喘息、喉咙痛、咳嗽、发烧、普通感冒症状即鼻塞和分泌物在过去24小时内。
日记症状评分范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记症状评分从稳定状态的变化每周平均值（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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在每日日记中记录以下呼吸系统症状的任何增加：呼吸困难、痰脓、痰量、喘息、喉咙痛、咳嗽、发烧、普通感冒症状即鼻塞和分泌物在过去24小时内。
日记症状评分范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记治疗得分每周平均值从稳定状态的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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参与者日常治疗的任何变化都记录在日记中。
日记症状评分范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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日记治疗得分每周平均值从稳定状态的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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参与者日常治疗的任何变化都记录在日记中。
日记症状评分范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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每周平均外出时间的日记从稳定状态的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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参与者在前一天离开自己家的时间长度的估计被记录在每日日记中。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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每周平均外出时间日记从稳定状态的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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参与者在前一天离开自己家的时间长度的估计被记录在每日日记中。
基线的负变化表示改进。
混合模型重复测量 (MMRM) 的协变量是稳定状态值、治疗、时间点和按时间点交互作用的治疗。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
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恶化长度（初始方法）
大体时间：8周
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恶化长度是指从症状加重开始到症状加重结束的时间；恶化的最后一天之后是日记中没有症状条目的 2 天。
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8周
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恶化长度（扩展方法）
大体时间：8周
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恶化长度是指从症状加重开始到症状加重结束的时间；恶化的最后一天之后是日记中没有症状条目的 2 天。
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8周
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一部分参与者的主动脉脉搏波速度相对于基线的变化（初始方法）
大体时间：基线和第 14 天和第 28 天
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将在一部分参与者中测量颈动脉-股动脉脉搏波速度 (aPWV)，以确定动脉硬度的变化。
基线的负变化表示改进。
MMRM 的协变量是基线值、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用。
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基线和第 14 天和第 28 天
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一部分参与者的主动脉脉搏波速度相对于基线的变化（扩展方法）
大体时间：基线和第 14 天和第 28 天
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将在一部分参与者中测量颈动脉-股动脉脉搏波速度 (aPWV)，以确定动脉硬度的变化。
基线的负变化表示改进。
MMRM 的协变量是基线值、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用。
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基线和第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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