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Étude du concentré de fibrinogène (humain) (FCH) pour contrôler les saignements au cours d'une chirurgie cardiovasculaire complexe (REPLACE)

17 septembre 2014 mis à jour par: CSL Behring

REPLACE (Randomized Evaluation of Fibrinogen Versus Placebo in Complex Cardiovascular Surgery) : étude prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour l'utilisation du concentré de fibrinogène (humain) (FCH) en chirurgie cardiovasculaire complexe

Le but de cette étude est de démontrer que le concentré de fibrinogène (humain) (FCH) peut réduire la quantité de produits sanguins du donneur nécessaire lors d'une chirurgie cardiovasculaire complexe, et qu'il est sûr et bien toléré. Les sujets de cette étude recevront soit une perfusion de FCH, soit un placebo pendant la chirurgie. Cela viendra s'ajouter au traitement standard, qui est le sang ou les produits sanguins d'un donneur. Le placebo ne contient aucun médicament efficace.

L'étude est randomisée. Cela signifie que la probabilité que les sujets reçoivent du FCH ou un placebo est de 50 %. Pour rendre la comparaison entre FCH et placebo la plus juste possible, l'étude est en "double aveugle". Cela signifie que ni les sujets ni le médecin de l'étude ne sauront si le FCH ou le placebo est administré. Si nécessaire, le médecin de l'étude peut savoir quel traitement les sujets reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld/Hannover, Allemagne
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japon
      • Shinjuku, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japon, 602-8566
        • Kyoto University hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japon, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japon, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Pologne, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lors de la projection :

  • Subir des interventions chirurgicales ouvertes électives sur n'importe quelle partie de l'aorte nécessitant une circulation extracorporelle (PCB), avec ou sans autres interventions chirurgicales cardiaques (par ex. remplacement ou réparation valvulaire, pontage coronarien, etc.).
  • 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude.

Peropératoire (à la 1ère masse hémorragique de 5 minutes) :

  • Une masse hémorragique de 60 à 250 g en 5 minutes après l'arrêt de la CPB, l'administration de protamine et l'établissement de l'hémostase chirurgicale.
  • Température corporelle centrale minimale 35°C, mesurée selon les pratiques locales.
  • Temps de coagulation activé ± 25 % des niveaux de base.
  • pH sanguin > 7,3.

Critère d'exclusion:

Au dépistage et/ou au départ :

  • Chirurgie de réparation aortique en urgence.
  • Chirurgie aortique réopérative sur le même site anatomique que la procédure d'origine, telle que le remplacement d'un greffon aortique précédemment placé. La resternotomie et la réthoracotomie sont autorisées.
  • Toute opération pour infection.
  • Preuve ou suspicion d'un trouble de la coagulation congénital ou acquis (par ex. la maladie de von Willebrand, l'hémophilie ou une maladie hépatique grave) ou un trouble prothrombotique (par exemple, un déficit en protéine C ou S).
  • Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant la chirurgie à l'étude.
  • Héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée dans les 24 heures précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration de clopidogrel dans les 5 jours précédant la chirurgie à l'étude ou administration de prasugrel dans les 7 jours précédant la chirurgie à l'étude ou administration de ticagrélor dans les 48 heures précédant la chirurgie à l'étude.
  • Inhibiteurs du facteur Xa dans les 2 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Administration d'un antagoniste IIb/IIIa dans les 24 heures précédant la chirurgie à l'étude.
  • Utilisation d'inhibiteurs directs de la thrombine : dans les 3 jours précédant la chirurgie à l'étude pour le dabigatran et dans les 24 heures précédant la chirurgie à l'étude pour tous les autres.
  • Un rapport normalisé international > 1,3 précédant immédiatement le début de la chirurgie.

Peropératoire (à la 1ère masse hémorragique de 5 minutes) :

  • Utilisation de tout traitement hémostatique systémique (tel que FFP, plaquettes, concentrés de complexe prothrombique) depuis le début de la chirurgie jusqu'à l'administration de l'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Dose unique de solution de chlorure de sodium perfusée par voie intraveineuse dans les 5 minutes à un volume équivalent à celui nécessaire pour la FCH
Expérimental: Concentré de fibrinogène (humain)
Biologique: Concentré de fibrinogène (humain) (FCH)
Dose unique perfusée par voie intraveineuse dans les 5 minutes suivant la fin de la mesure de la masse hémorragique de 5 minutes ; la dose est déterminée individuellement en fonction de la fermeté maximale du caillot mesurée (MCF) et du poids corporel du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités totales de produits sanguins allogéniques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament expérimental (IMP)
Nombre d'unités administrées de tous les produits sanguins allogéniques combinés (plasma frais congelé, plaquettes et globules rouges)
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament expérimental (IMP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement total des transfusions sanguines allogéniques
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
Nombre de sujets vivants et ne recevant aucune administration de plaquettes, de plasma frais congelé (FFP) et de globules rouges (GR) au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'IMP
24 heures après l'administration de l'IMP
Quantité de sang perdu (6 heures)
Délai: 6 heures après la fermeture cutanée
Volume de drainage sanguin de la poitrine
6 heures après la fermeture cutanée
Quantité de sang perdu (12 heures)
Délai: 12 heures après la fermeture de la peau
Volume de drainage sanguin de la poitrine
12 heures après la fermeture de la peau
Quantité de sang perdu (24 heures)
Délai: 24 heures après la fermeture de la peau
Volume de drainage sanguin de la poitrine
24 heures après la fermeture de la peau
Modification de la masse hémorragique
Délai: Immédiatement avant et 5 minutes après la fin de l'administration de l'IMP
La masse hémorragique de 5 minutes est mesurée comme la différence de poids des écouvillons chirurgicaux après 5 minutes d'emballage chirurgical du site chirurgical aortique.
Immédiatement avant et 5 minutes après la fin de l'administration de l'IMP
Mortalité (jour 10)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Mortalité avec cause de décès reconnue jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Mortalité (jour 30)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité avec cause de décès reconnue jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Consommation FFP (24 heures)
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
24 heures après l'administration de l'IMP
Consommation FFP (10 jours)
Délai: 10 jours après l'administration de l'IMP
10 jours après l'administration de l'IMP
Consommation de plaquettes (24 heures)
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
24 heures après l'administration de l'IMP
Consommation de plaquettes (10 jours)
Délai: 10 jours après l'administration de l'IMP
10 jours après l'administration de l'IMP
Consommation de globules rouges (GR) (24 heures)
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
24 heures après l'administration de l'IMP
Consommation de RBC (10 jours)
Délai: 10 jours après l'administration de l'IMP
10 jours après l'administration de l'IMP
Unités totales de tous les produits sanguins allogéniques (6 heures)
Délai: 6 heures après l'administration de l'IMP
Nombre d'unités de tous les produits sanguins allogéniques combinés (FFP, plaquettes et/ou globules rouges) administrés au cours des 6 premières heures suivant l'administration d'IMP
6 heures après l'administration de l'IMP
Unités totales de tous les produits sanguins allogéniques (12 heures)
Délai: 12 heures après l'administration de l'IMP
Nombre d'unités de tous les produits sanguins allogéniques combinés (FFP, plaquettes et/ou globules rouges) administrés au cours des 12 premières heures suivant l'administration d'IMP
12 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques (6 heures)
Délai: 6 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques combinés (FFP, plaquettes et/ou globules rouges) administrés au cours des 6 premières heures suivant l'administration d'IMP
6 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques (12 heures)
Délai: 12 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques combinés (FFP, plaquettes et/ou globules rouges) administrés au cours des 12 premières heures suivant l'administration d'IMP
12 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques (24 heures)
Délai: 24 heures après l'administration de l'IMP
Volume de tous les produits sanguins allogéniques combinés (FFP, plaquettes et/ou globules rouges) administrés au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'IMP
24 heures après l'administration de l'IMP
Délai entre l'administration du médicament à l'étude et l'achèvement de la fermeture de la peau
Délai: Moyenne 2 heures
Moyenne 2 heures
Mortalité (24 heures)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'IMP
Mortalité avec cause de décès reconnue au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'IMP
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'IMP
Concentration plasmatique maximale de fibrinogène (Cmax)
Délai: Jusqu'à 10 points dans le temps à partir de la ligne de base et jusqu'au jour 11 après la chirurgie.
Jusqu'à 10 points dans le temps à partir de la ligne de base et jusqu'au jour 11 après la chirurgie.
Fermeté maximale du caillot
Délai: Au départ ; le jour de l'intervention à : 30 min avant la CEC, la 1ère masse hémorragique de 5 min, la fin de la perfusion IMP, la 2e masse hémorragique de 5 min et la fermeture ; et aux jours 2, 3, 4 et à la fin de l'étude (sortie/jour 11 ou à l'arrêt si plus tôt).
Au départ ; le jour de l'intervention à : 30 min avant la CEC, la 1ère masse hémorragique de 5 min, la fin de la perfusion IMP, la 2e masse hémorragique de 5 min et la fermeture ; et aux jours 2, 3, 4 et à la fin de l'étude (sortie/jour 11 ou à l'arrêt si plus tôt).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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