복잡한 심혈관 수술 중 출혈을 조절하기 위한 피브리노겐 농축물(인간)(FCH) 연구 (REPLACE)
2014년 9월 17일 업데이트: CSL Behring
REPLACE(복합 심혈관 수술에서 피브리노겐 대 위약의 무작위 평가): 복합 심혈관 수술에서 피브리노겐 농축물(인간)(FCH) 사용에 대한 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 Fibrinogen Concentrate (Human)(FCH)가 복잡한 심혈관 수술 중에 필요한 기증자 혈액 제품의 양을 줄일 수 있고 안전하고 내약성이 우수함을 입증하는 것입니다. 이 연구의 피험자는 수술 중 FCH 또는 위약 주입을 받게 됩니다. 이것은 기증자 혈액 또는 혈액 제품인 표준 치료에 추가됩니다. 위약에는 효과적인 약이 포함되어 있지 않습니다.
연구는 무작위로 이루어집니다. 이는 피험자가 FCH 또는 위약을 투여받을 가능성이 50%임을 의미합니다. FCH와 위약을 가능한 한 공정하게 비교하기 위해 연구는 "이중 맹검"입니다. 이는 피험자나 연구 의사가 FCH 또는 위약 투여 여부를 알 수 없음을 의미합니다. 필요한 경우, 연구 의사는 피험자가 어떤 치료를 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
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Bielefeld/Hannover, 독일
- Study Site
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- InCor
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620001
- Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Leicester, 영국, LE3 9QT
- University Hospital of Leicester
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera di Udine
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Shinjuku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka-ken
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Kurume, Fukuoka-ken, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Higashi-ku
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Hamamatsu, Higashi-ku, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kamigyo-ku
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Kyoto, Kamigyo-ku, 일본, 602-8566
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara
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Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Brno, 체코 공화국, 65691
- University Hospital St. Anna Brno
-
Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health-St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michael's Hospital
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Mazowieckie
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Warszawa - Anin, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
- Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
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Helsinki, 핀란드, FI-00290
- HUCH Anaestesia and Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시:
- 다른 심장 수술 절차(예: 판막 교체 또는 수리, 관상동맥 우회술 등).
- 18세 이상.
- 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
수술 중(처음 5분 출혈 덩어리에서):
- CPB 중단, 프로타민 투여 및 외과적 지혈 확립 후 5분 동안 60~250g의 출혈 덩어리.
- 현지 관행에 따라 측정된 최소 심부 체온 35°C.
- 활성화된 응고 시간 ± 기준선 수준의 25%.
- 혈액 pH > 7.3.
제외 기준:
스크리닝 및/또는 기준선에서:
- 응급 대동맥 봉합 수술을 받고 있습니다.
- 이전에 배치한 대동맥 이식편의 교체와 같이 원래 시술과 동일한 해부학적 부위에서 대동맥 수술을 재수술합니다. Resternotomy 및 rethoracotomy가 허용됩니다.
- 감염에 대한 모든 작업.
- 선천적 또는 후천적 응고 장애의 증거 또는 의심(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병 또는 중증 간 질환) 또는 혈전성 장애(예: 단백질 C 또는 S 결핍).
- 연구 수술 2개월 전의 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중.
- 연구 수술 24시간 전의 저분자량 또는 미분획 헤파린.
- 연구 수술 전 5일 이내에 클로피도그렐 투여 또는 연구 수술 전 7일 이내에 프라수그렐 투여 또는 연구 수술 전 48시간 동안 티카그렐러 투여.
- 연구 수술 전 2일 이내의 인자 Xa 억제제.
- 연구 수술 24시간 전 IIb/IIIa 길항제 투여.
- 직접적인 트롬빈 억제제의 사용: 다비가트란에 대한 연구 수술 전 3일 이내 및 다른 모든 것에 대한 연구 수술 전 24시간 이내.
- 국제 정규화 비율 > 1.3 수술 시작 직전.
수술 중(처음 5분 출혈 덩어리에서):
- 수술 시작부터 IMP 투여까지 모든 전신 지혈 요법(예: FFP, 혈소판, 프로트롬빈 복합 농축물)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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FCH에 필요한 양과 동일한 양의 염화나트륨 용액을 5분 이내에 1회 정맥 주입
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실험적: 피브리노겐 농축액(인간)
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5분 출혈량 측정 완료 후 5분 이내에 1회 정맥주입; 용량은 측정된 최대 응고 경도(MCF) 및 피험자 체중에 따라 개별적으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 혈액 제제의 총 단위
기간: 연구 의약품(IMP) 투여 후 최대 24시간
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결합된 모든 동종이계 혈액 제제의 투여 단위 수(신선 냉동 혈장, 혈소판 및 적혈구)
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연구 의약품(IMP) 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 수혈의 완전한 회피
기간: IMP 투여 24시간 후
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IMP 투여 후 처음 24시간 동안 살아 있고 혈소판, 신선동결혈장(FFP) 및 적혈구(RBC)를 투여하지 않은 피험자의 수
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IMP 투여 24시간 후
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실혈량(6시간)
기간: 피부 봉합 6시간 후
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가슴의 혈액 배출량
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피부 봉합 6시간 후
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실혈량(12시간)
기간: 피부 봉합 12시간 후
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가슴의 혈액 배출량
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피부 봉합 12시간 후
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실혈량(24시간)
기간: 피부 봉합 후 24시간
|
가슴의 혈액 배출량
|
피부 봉합 후 24시간
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출혈량의 변화
기간: IMP 투여 완료 직전 및 완료 후 5분
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5분 출혈 질량은 대동맥 수술 부위의 외과적 패킹 5분 후 수술 면봉의 무게 차이로 측정됩니다.
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IMP 투여 완료 직전 및 완료 후 5분
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사망률(10일차)
기간: 수술 후 10일까지
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수술 후 최대 10일까지 사망 원인이 판정된 사망
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수술 후 10일까지
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사망률(30일차)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 최대 30일까지 사망 원인이 판정된 사망
|
수술 후 30일까지
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FFP 소비(24시간)
기간: IMP 투여 24시간 후
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IMP 투여 24시간 후
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FFP 소비(10일)
기간: IMP 투여 후 10일
|
IMP 투여 후 10일
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혈소판 소비(24시간)
기간: IMP 투여 24시간 후
|
IMP 투여 24시간 후
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혈소판 소비량(10일)
기간: IMP 투여 후 10일
|
IMP 투여 후 10일
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적혈구(RBC) 소비(24시간)
기간: IMP 투여 24시간 후
|
IMP 투여 24시간 후
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RBC 소비(10일)
기간: IMP 투여 후 10일
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IMP 투여 후 10일
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모든 동종 혈액 제제의 총 단위(6시간)
기간: IMP 투여 6시간 후
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IMP 투여 후 처음 6시간 동안 투여된 모든 동종이계 혈액 제제(FFP, 혈소판 및/또는 RBC)의 단위 수
|
IMP 투여 6시간 후
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모든 동종 혈액 제제의 총 단위(12시간)
기간: IMP 투여 12시간 후
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IMP 투여 후 처음 12시간 동안 투여된 모든 동종이계 혈액 제제(FFP, 혈소판 및/또는 RBC)의 단위 수
|
IMP 투여 12시간 후
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모든 동종 혈액 제제의 양(6시간)
기간: IMP 투여 6시간 후
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IMP 투여 후 처음 6시간 동안 투여된 모든 동종 혈액 제제(FFP, 혈소판 및/또는 RBC)의 총량
|
IMP 투여 6시간 후
|
|
모든 동종 혈액 제제의 양(12시간)
기간: IMP 투여 12시간 후
|
IMP 투여 후 처음 12시간 동안 투여된 모든 동종 혈액 제제(FFP, 혈소판 및/또는 RBC)의 총량
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IMP 투여 12시간 후
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모든 동종 혈액 제제의 양(24시간)
기간: IMP 투여 24시간 후
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IMP 투여 후 처음 24시간 동안 투여된 모든 동종 혈액 제제(FFP, 혈소판 및/또는 RBC)의 총량
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IMP 투여 24시간 후
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연구 약물 투여로부터 피부 봉합 완료까지의 시간
기간: 평균 2시간
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평균 2시간
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사망률(24시간)
기간: IMP 투여 후 24시간 이내
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IMP 투여 후 처음 24시간 동안 사망 원인이 판정된 사망률
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IMP 투여 후 24시간 이내
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피브리노겐의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선으로부터 최대 10개의 시점 및 수술 후 11일까지.
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기준선으로부터 최대 10개의 시점 및 수술 후 11일까지.
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최대 응고 견고성
기간: 기준선에서; 수술 당일: CPB 30분 전, 첫 번째 5분 출혈 덩어리, IMP 주입 종료, 두 번째 5분 출혈 덩어리 및 폐쇄; 및 2일, 3일, 4일 및 연구 종료 시(퇴원/11일 또는 이전인 경우 중단 시).
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기준선에서; 수술 당일: CPB 30분 전, 첫 번째 5분 출혈 덩어리, IMP 주입 종료, 두 번째 5분 출혈 덩어리 및 폐쇄; 및 2일, 3일, 4일 및 연구 종료 시(퇴원/11일 또는 이전인 경우 중단 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rahe-Meyer N, Levy JH, Mazer CD, Schramko A, Klein AA, Brat R, Okita Y, Ueda Y, Schmidt DS, Gill R. Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex cardiovascular surgery: post hoc analysis and interpretation of phase III results. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Apr 1;28(4):566-574. doi: 10.1093/icvts/ivy302.
- Rahe-Meyer N, Levy JH, Mazer CD, Schramko A, Klein AA, Brat R, Okita Y, Ueda Y, Schmidt DS, Ranganath R, Gill R. Randomized evaluation of fibrinogen vs placebo in complex cardiovascular surgery (REPLACE): a double-blind phase III study of haemostatic therapy. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):41-51. doi: 10.1093/bja/aew169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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