Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koncentratu fibrynogenu (ludzkiego) (FCH) w celu opanowania krwawienia podczas złożonej operacji sercowo-naczyniowej (REPLACE)

17 września 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

REPLACE (Randomizowana ocena fibrynogenu w porównaniu z placebo w złożonej chirurgii sercowo-naczyniowej): prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące zastosowania koncentratu fibrynogenu (ludzkiego) (FCH) w złożonej chirurgii sercowo-naczyniowej

Celem tego badania jest wykazanie, że koncentrat fibrynogenu (ludzkiego) (FCH) może zmniejszyć ilość produktów krwiopochodnych wymaganych od dawcy podczas skomplikowanych operacji sercowo-naczyniowych oraz że jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają wlew FCH lub placebo podczas zabiegu chirurgicznego. Będzie to uzupełnienie standardowego leczenia, jakim jest oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych. Placebo nie zawiera żadnego skutecznego leku.

Badanie jest randomizowane. Oznacza to, że prawdopodobieństwo, że badani otrzymają FCH lub placebo, wynosi 50%. Aby porównanie FCH i placebo było jak najbardziej rzetelne, badanie jest „podwójnie ślepe”. Oznacza to, że ani badani, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy podaje się FCH czy placebo. W razie potrzeby lekarz prowadzący badanie może dowiedzieć się, jakie leczenie otrzymują badani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Japonia
      • Shinjuku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japonia, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Niemcy
      • Bielefeld/Hannover, Niemcy
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polska, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas pokazu:

  • Poddawanych planowym otwartym zabiegom chirurgicznym na dowolnej części aorty wymagającym krążenia pozaustrojowego (CPB), z innymi zabiegami kardiochirurgicznymi lub bez nich (np. wymiana lub naprawa zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.).
  • 18 lat lub więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Śródoperacyjnie (przy pierwszym 5-minutowym krwawieniu):

  • 5-minutowa masa krwotoczna od 60 do 250 g po odstawieniu CPB, podaniu protaminy i uzyskaniu chirurgicznej hemostazy.
  • Minimalna wewnętrzna temperatura ciała 35°C, mierzona zgodnie z lokalną praktyką.
  • Aktywowany czas krzepnięcia ± 25% poziomów wyjściowych.
  • pH krwi > 7,3.

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego i/lub linii bazowej:

  • Przechodzi pilną operację naprawy aorty.
  • Ponowna operacja aorty w tym samym miejscu anatomicznym, co pierwotna procedura, taka jak wymiana wcześniej umieszczonego protezy aortalnej. Dozwolona jest resternotomia i retorakotomia.
  • Każda operacja na infekcję.
  • Dowód lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia lub ciężka choroba wątroby) lub zaburzenie prozakrzepowe (np. niedobór białka C lub S).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badany zabieg chirurgiczny.
  • Heparyna drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana w ciągu 24 godzin poprzedzających badany zabieg chirurgiczny.
  • Podanie klopidogrelu w ciągu 5 dni przed operacją w ramach badania lub podanie prasugrelu w ciągu 7 dni przed operacją w ramach badania lub podanie tikagreloru w ciągu 48 godzin przed operacją w ramach badania.
  • Inhibitory czynnika Xa w ciągu 2 dni przed operacją w ramach badania.
  • Podawanie antagonisty IIb/IIIa w ciągu 24 godzin poprzedzających badany zabieg chirurgiczny.
  • Stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny: w ciągu 3 dni przed operacją w ramach badania dla dabigatranu i w ciągu 24 godzin przed operacją w ramach badania dla wszystkich pozostałych.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3 bezpośrednio poprzedzający rozpoczęcie operacji.

Śródoperacyjnie (przy pierwszym 5-minutowym krwawieniu):

  • Stosowanie wszelkich ogólnoustrojowych terapii hemostatycznych (takich jak FFP, płytki krwi, koncentraty zespołu protrombiny) od początku operacji do podania IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka roztworu chlorku sodu podawana we wlewie dożylnym w ciągu 5 minut w objętości równoważnej objętości potrzebnej do FCH
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu (ludzki)
Biologiczny: Koncentrat fibrynogenu (ludzki) (FCH)
Pojedyncza dawka w infuzji dożylnej w ciągu 5 minut od zakończenia pomiaru 5-minutowego krwawienia; dawkę ustala się indywidualnie na podstawie zmierzonej maksymalnej twardości skrzepu (MCF) i masy ciała pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba jednostek allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
Liczba podanych jednostek wszystkich allogenicznych produktów krwi łącznie (świeżo mrożone osocze, płytki krwi i krwinki czerwone)
Do 24 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite unikanie transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
Liczba pacjentów, którzy żyją i nie otrzymali płytek krwi, świeżo mrożonego osocza (FFP) i krwinek czerwonych (RBC) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu IMP
24 godziny po podaniu IMP
Ilość utraconej krwi (6 godzin)
Ramy czasowe: 6 godzin po zamknięciu skóry
Objętość drenażu krwi z klatki piersiowej
6 godzin po zamknięciu skóry
Ilość utraconej krwi (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin po zamknięciu skóry
Objętość drenażu krwi z klatki piersiowej
12 godzin po zamknięciu skóry
Ilość utraconej krwi (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu skóry
Objętość drenażu krwi z klatki piersiowej
24 godziny po zamknięciu skóry
Zmiana masy krwawienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 minut po zakończeniu podawania IMP
Masę krwawienia 5-minutowego mierzy się jako różnicę masy wymazówek chirurgicznych po 5 minutach chirurgicznego uszczelnienia miejsca operacji aorty.
Bezpośrednio przed i 5 minut po zakończeniu podawania IMP
Śmiertelność (Dzień 10)
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Śmiertelność z ustaloną przyczyną zgonu do 10 dni po operacji
Do 10 dni po zabiegu
Śmiertelność (dzień 30)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność z ustaloną przyczyną zgonu do 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Zużycie FFP (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
24 godziny po podaniu IMP
Zużycie FFP (10 dni)
Ramy czasowe: 10 dni po podaniu IMP
10 dni po podaniu IMP
Zużycie płytek krwi (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
24 godziny po podaniu IMP
Zużycie płytek krwi (10 dni)
Ramy czasowe: 10 dni po podaniu IMP
10 dni po podaniu IMP
Spożycie czerwonych krwinek (RBC) (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
24 godziny po podaniu IMP
Zużycie RBC (10 dni)
Ramy czasowe: 10 dni po podaniu IMP
10 dni po podaniu IMP
Suma jednostek wszystkich allogenicznych produktów krwiopochodnych (6 godzin)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu IMP
Liczba jednostek wszystkich produktów krwi allogenicznej łącznie (FFP, płytki krwi i/lub krwinki czerwone) podanych w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu IMP
6 godzin po podaniu IMP
Suma jednostek wszystkich allogenicznych produktów krwiopochodnych (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu IMP
Liczba jednostek wszystkich łącznie allogenicznych produktów krwiopochodnych (FFP, płytki krwi i/lub krwinki czerwone) podanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu IMP
12 godzin po podaniu IMP
Objętość wszystkich produktów z krwi allogenicznej (6 godz.)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu IMP
Objętość wszystkich allogenicznych produktów krwi łącznie (FFP, płytki krwi i/lub erytrocyty) podana w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu IMP
6 godzin po podaniu IMP
Objętość wszystkich produktów z krwi allogenicznej (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu IMP
Objętość wszystkich allogenicznych produktów krwi łącznie (FFP, płytki krwi i/lub erytrocyty) podana w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu IMP
12 godzin po podaniu IMP
Objętość wszystkich allogenicznych produktów krwiopochodnych (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IMP
Objętość wszystkich allogenicznych produktów krwi łącznie (FFP, płytki krwi i/lub erytrocyty) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu IMP
24 godziny po podaniu IMP
Czas od podania badanego leku do zakończenia zamykania skóry
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
Średnio 2 godziny
Śmiertelność (24 godziny)
Ramy czasowe: W CIĄGU 24 godzin po podaniu IMP
Śmiertelność z ustaloną przyczyną zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu IMP
W CIĄGU 24 godzin po podaniu IMP
Maksymalne stężenie fibrynogenu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 punktów czasowych od linii podstawowej i do 11 dnia po operacji.
Do 10 punktów czasowych od linii podstawowej i do 11 dnia po operacji.
Maksymalna jędrność skrzepu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; w dniu zabiegu o: 30 min przed CPB, 1. 5-minutowy naciek krwawienia, koniec wlewu IMP, 2. 5-minutowy naciek krwawienia i zamknięcie; oraz w dniu 2, 3, 4 i na końcu badania (wypis/dzień 11 lub w momencie przerwania badania, jeśli wcześniej).
Na linii podstawowej; w dniu zabiegu o: 30 min przed CPB, 1. 5-minutowy naciek krwawienia, koniec wlewu IMP, 2. 5-minutowy naciek krwawienia i zamknięcie; oraz w dniu 2, 3, 4 i na końcu badania (wypis/dzień 11 lub w momencie przerwania badania, jeśli wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu (ludzki) (FCH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj