Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fibrinogenkonsentrat (menneske) (FCH) for å kontrollere blødninger under kompleks kardiovaskulær kirurgi (REPLACE)

17. september 2014 oppdatert av: CSL Behring

REPLACE (Randomisert evaluering av fibrinogen versus placebo i kompleks kardiovaskulær kirurgi): en prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for bruk av fibrinogenkonsentrat (menneske) (FCH) i kompleks kardiovaskulær kirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at fibrinogenkonsentrat (Human)(FCH) kan redusere mengden donorblodprodukter som trengs under kompleks kardiovaskulær kirurgi, og at det er trygt og godt tolerert. Forsøkspersoner i denne studien vil få enten en FCH eller placebo-infusjon under operasjonen. Dette vil komme i tillegg til standardbehandlingen, som er donorblod eller blodprodukter. Placebo inneholder ingen effektiv medisin.

Studien er randomisert. Dette betyr at sannsynligheten for at forsøkspersoner får FCH eller placebo er 50 %. For å gjøre sammenligningen mellom FCH og placebo så rettferdig som mulig, er studien «dobbeltblind». Dette betyr at verken forsøkspersonene eller studielegen vil vite om FCH eller placebo gis. Ved behov kan studielegen finne ut hvilken behandling forsøkspersonene får.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japan
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japan, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Bielefeld/Hannover, Tyskland
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visning:

  • Gjennomgå elektive åpne kirurgiske prosedyrer på en hvilken som helst del av aorta som krever kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uten andre hjertekirurgiske prosedyrer (f. ventilerstatning eller reparasjon, koronar bypass-transplantasjon, etc.).
  • 18 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.

Intraoperativt (ved 1. 5-minutters blødningsmasse):

  • En 5-minutters blødningsmasse på 60 til 250 g etter seponering av CPB, administrering av protamin og etablering av kirurgisk hemostase.
  • Minimum kjernekroppstemperatur 35°C, målt i henhold til lokal praksis.
  • Aktivert koaguleringstid ± 25 % av basislinjenivåene.
  • Blodets pH > 7,3.

Ekskluderingskriterier:

Ved screening og/eller baseline:

  • Gjennomgår en akuttoperasjon av aorta reparasjon.
  • Reoperativ aortakirurgi på samme anatomiske sted som den opprinnelige prosedyren, for eksempel erstatning av et tidligere plassert aortatransplantat. Resternotomi og retorakotomi er tillatt.
  • Enhver operasjon for infeksjon.
  • Bevis eller mistanke om en medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse (f. Von Willebrands sykdom, hemofili eller alvorlig leversykdom) eller en protrombotisk lidelse (f.eks. protein C- eller S-mangel).
  • Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom eller hjerneslag i de 2 månedene før studieoperasjonen.
  • Lavmolekylær eller ufraksjonert heparin i løpet av 24 timer før studieoperasjonen.
  • Administrering av klopidogrel innen 5 dager før studiekirurgi eller administrering av prasugrel innen 7 dager før studiekirurgi eller administrering av ticagrelor i 48 timer før studiekirurgi.
  • Faktor Xa-hemmere innen 2 dager før studieoperasjon.
  • Administrering av IIb/IIIa-antagonist i løpet av 24 timer før studiekirurgi.
  • Bruk av direkte trombinhemmere: innen 3 dager før studieoperasjon for dabigatran og innen 24 timer før studieoperasjon for alle andre.
  • Et internasjonalt normalisert forhold > 1,3 umiddelbart før operasjonsstart.

Intraoperativt (ved 1. 5-minutters blødningsmasse):

  • Bruk av systemisk hemostatisk terapi (som FFP, blodplater, protrombinkomplekskonsentrater) fra begynnelsen av operasjonen til IMP-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkeltdose av natriumkloridløsning infundert intravenøst ​​innen 5 minutter med et volum tilsvarende det som er nødvendig for FCH
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat (menneske)
Biologisk: Fibrinogenkonsentrat (menneske) (FCH)
Enkeltdose infundert intravenøst ​​innen 5 minutter etter fullføring av målingen av den 5-minutters blødende massen; dosen bestemmes individuelt basert på målt maksimal koagelfasthet (MCF) og pasientens kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale enheter av allogene blodprodukter
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
Antall enheter administrert av alle allogene blodprodukter kombinert (ferskfrosset plasma, blodplater og røde blodlegemer)
Inntil 24 timer etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total unngåelse av allogene blodtransfusjoner
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
Antall forsøkspersoner som er i live og ikke har noen administrering av blodplater, fersk frossen plasma (FFP) og røde blodceller (RBC) i løpet av de første 24 timene etter administrering av IMP
24 timer etter IMP-administrasjon
Mengde blodtap (6 timer)
Tidsramme: 6 timer etter hudlukking
Bloddreneringsvolum fra brystet
6 timer etter hudlukking
Mengde blodtap (12 timer)
Tidsramme: 12 timer etter hudlukking
Bloddreneringsvolum fra brystet
12 timer etter hudlukking
Mengde blodtap (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter hudlukking
Bloddreneringsvolum fra brystet
24 timer etter hudlukking
Endring i blødningsmasse
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter etter fullført IMP-administrasjon
Den 5-minutters blødende massen måles som forskjellen i vekt av kirurgiske vattpinner etter 5 minutter med kirurgisk pakking av aortakirurgisk sted.
Umiddelbart før og 5 minutter etter fullført IMP-administrasjon
Dødelighet (dag 10)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Dødelighet med bedømt dødsårsak inntil 10 dager etter operasjon
Inntil 10 dager etter operasjonen
Dødelighet (dag 30)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet med bedømt dødsårsak inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
FFP-forbruk (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
24 timer etter IMP-administrasjon
FFP-forbruk (10 dager)
Tidsramme: 10 dager etter IMP-administrasjon
10 dager etter IMP-administrasjon
Blodplateforbruk (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
24 timer etter IMP-administrasjon
Blodplateforbruk (10 dager)
Tidsramme: 10 dager etter IMP-administrasjon
10 dager etter IMP-administrasjon
Forbruk av røde blodlegemer (RBC) (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
24 timer etter IMP-administrasjon
RBC-forbruk (10 dager)
Tidsramme: 10 dager etter IMP-administrasjon
10 dager etter IMP-administrasjon
Totale enheter av alle allogene blodprodukter (6 timer)
Tidsramme: 6 timer etter IMP-administrasjon
Antall enheter av alle allogene blodprodukter kombinert (FFP, blodplater og/eller RBC) administrert i løpet av de første 6 timene etter administrering av IMP
6 timer etter IMP-administrasjon
Totale enheter av alle allogene blodprodukter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer etter IMP-administrasjon
Antall enheter av alle allogene blodprodukter kombinert (FFP, blodplater og/eller RBC) administrert i løpet av de første 12 timene etter administrering av IMP
12 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter (6 timer)
Tidsramme: 6 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter kombinert (FFP, blodplater og/eller RBC) administrert i løpet av de første 6 timene etter administrering av IMP
6 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter kombinert (FFP, blodplater og/eller RBC) administrert i løpet av de første 12 timene etter administrering av IMP
12 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter IMP-administrasjon
Volum av alle allogene blodprodukter kombinert (FFP, blodplater og/eller RBC) administrert i løpet av de første 24 timene etter administrering av IMP
24 timer etter IMP-administrasjon
Tid fra administrering av studiemedikament til fullføring av hudlukking
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
Gjennomsnittlig 2 timer
Dødelighet (24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter IMP-administrasjon
Dødelighet med bedømt dødsårsak i løpet av de første 24 timene etter administrering av IMP
Innen 24 timer etter IMP-administrasjon
Maksimal plasmakonsentrasjon av fibrinogen (Cmax)
Tidsramme: Ved opptil 10 tidspunkter fra baseline og opp til dag 11 etter operasjonen.
Ved opptil 10 tidspunkter fra baseline og opp til dag 11 etter operasjonen.
Maksimal koagelfasthet
Tidsramme: Ved baseline; på operasjonsdagen kl: 30 minutter før CPB, den første 5-minutters blødningsmassen, slutten av IMP-infusjonen, den andre 5-minutters blødningsmassen og lukking; og på dag 2, 3, 4 og ved slutten av studien (utskrivning/dag 11 eller ved seponering hvis tidligere).
Ved baseline; på operasjonsdagen kl: 30 minutter før CPB, den første 5-minutters blødningsmassen, slutten av IMP-infusjonen, den andre 5-minutters blødningsmassen og lukking; og på dag 2, 3, 4 og ved slutten av studien (utskrivning/dag 11 eller ved seponering hvis tidligere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk blodtap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere