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Studio del concentrato di fibrinogeno (umano) (FCH) per controllare il sanguinamento durante la chirurgia cardiovascolare complessa (REPLACE)

17 settembre 2014 aggiornato da: CSL Behring

REPLACE (Randomized Evaluation of Fibrinogen Versus Placebo in Complex Cardiovascular Surgery): uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per l'uso del concentrato di fibrinogeno (umano) (FCH) nella chirurgia cardiovascolare complessa

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il concentrato di fibrinogeno (umano) (FCH) può ridurre la quantità di emoderivati ​​del donatore necessari durante interventi chirurgici cardiovascolari complessi e che è sicuro e ben tollerato. I soggetti in questo studio riceveranno un'infusione di FCH o placebo durante l'intervento chirurgico. Questo sarà in aggiunta al trattamento standard, che consiste nel sangue del donatore o nei prodotti sanguigni. Placebo non contiene alcun medicinale efficace.

Lo studio è randomizzato. Ciò significa che la probabilità che i soggetti ricevano FCH o placebo è del 50%. Per rendere il confronto tra FCH e placebo il più equo possibile, lo studio è "in doppio cieco". Ciò significa che né i soggetti né il medico dello studio sapranno se viene somministrato FCH o placebo. Se necessario, il medico dello studio può scoprire quale trattamento stanno ricevendo i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Germania
      • Bielefeld/Hannover, Germania
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Giappone
      • Shinjuku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Giappone, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla proiezione:

  • Sottoporsi a procedure chirurgiche aperte elettive su qualsiasi parte dell'aorta che richieda un bypass cardiopolmonare (CPB), con o senza altre procedure cardiochirurgiche (ad es. sostituzione o riparazione di valvole, bypass coronarico, ecc.).
  • 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.

Intraoperatorio (alla prima massa sanguinante di 5 minuti):

  • Una massa sanguinante di 5 minuti da 60 a 250 g dopo l'interruzione del CPB, la somministrazione di protamina e l'instaurazione dell'emostasi chirurgica.
  • Temperatura corporea interna minima 35°C, misurata secondo la pratica locale.
  • Tempo di coagulazione attivato ± 25% dei livelli basali.
  • pH del sangue > 7,3.

Criteri di esclusione:

Allo screening e/o al basale:

  • Sottoposto a intervento chirurgico di riparazione aortica d'urgenza.
  • Chirurgia aortica reoperatoria nello stesso sito anatomico della procedura originale, come la sostituzione di un innesto aortico precedentemente posizionato. Sono consentite la risternotomia e la retoracotomia.
  • Qualsiasi operazione per infezione.
  • Dimostrazione o sospetto di un disturbo congenito o acquisito della coagulazione (ad es. malattia di Von Willebrand, emofilia o grave malattia del fegato) o un disturbo protrombotico (ad es. carenza di proteina C o S).
  • Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta o ictus nei 2 mesi precedenti l'intervento chirurgico in studio.
  • Eparina a basso peso molecolare o non frazionata nelle 24 ore precedenti l'intervento in studio.
  • Somministrazione di clopidogrel entro 5 giorni precedenti l'intervento chirurgico dello studio o somministrazione di prasugrel entro 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico dello studio o somministrazione di ticagrelor nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico dello studio.
  • Inibitori del fattore Xa nei 2 giorni precedenti l'intervento chirurgico in studio.
  • Somministrazione di antagonisti IIb/IIIa nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico in studio.
  • Uso di inibitori diretti della trombina: entro 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico dello studio per dabigatran ed entro 24 ore precedenti l'intervento chirurgico dello studio per tutti gli altri.
  • Un rapporto normalizzato internazionale > 1,3 immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Intraoperatorio (alla prima massa sanguinante di 5 minuti):

  • Uso di qualsiasi terapia emostatica sistemica (come FFP, piastrine, concentrati di complesso protrombinico) dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Singola dose di soluzione di cloruro di sodio infusa per via endovenosa entro 5 minuti a un volume equivalente a quello necessario per FCH
Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno (umano)
Biologico: Concentrato di fibrinogeno (umano) (FCH)
Dose singola infusa per via endovenosa entro 5 minuti dal completamento della misurazione della massa sanguinante di 5 minuti; la dose è determinata individualmente in base alla massima fermezza del coagulo misurata (MCF) e al peso corporeo del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità totali di emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
Numero di unità somministrate di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (plasma fresco congelato, piastrine e globuli rossi)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare totalmente le trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di IMP
Numero di soggetti che sono vivi e non hanno ricevuto alcuna somministrazione di piastrine, plasma fresco congelato (FFP) e globuli rossi (RBC) durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di IMP
24 ore dopo la somministrazione di IMP
Quantità di sangue perso (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la chiusura della pelle
Volume di drenaggio del sangue dal torace
6 ore dopo la chiusura della pelle
Quantità di sangue perso (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura della pelle
Volume di drenaggio del sangue dal torace
12 ore dopo la chiusura della pelle
Quantità di sangue perso (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chiusura della pelle
Volume di drenaggio del sangue dal torace
24 ore dopo la chiusura della pelle
Variazione della massa sanguinante
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 minuti dopo il completamento della somministrazione di IMP
La massa sanguinante a 5 minuti viene misurata come differenza di peso dei tamponi chirurgici dopo 5 minuti di tamponamento chirurgico del sito chirurgico aortico.
Immediatamente prima e 5 minuti dopo il completamento della somministrazione di IMP
Mortalità (giorno 10)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Mortalità con causa di morte accertata fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Mortalità (giorno 30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità con causa di morte accertata fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo FFP (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di IMP
24 ore dopo la somministrazione di IMP
Consumo FFP (10 giorni)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la somministrazione di IMP
10 giorni dopo la somministrazione di IMP
Consumo di piastrine (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di IMP
24 ore dopo la somministrazione di IMP
Consumo di piastrine (10 giorni)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la somministrazione di IMP
10 giorni dopo la somministrazione di IMP
Consumo di globuli rossi (RBC) (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di IMP
24 ore dopo la somministrazione di IMP
Consumo di RBC (10 giorni)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la somministrazione di IMP
10 giorni dopo la somministrazione di IMP
Unità totali di tutti i prodotti sanguigni allogenici (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Numero di unità di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (FFP, piastrine e/o globuli rossi) somministrate durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di IMP
6 ore dopo la somministrazione di IMP
Unità totali di tutti i prodotti sanguigni allogenici (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione di IMP
Numero di unità di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (FFP, piastrine e/o globuli rossi) somministrate durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di IMP
12 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (FFP, piastrine e/o globuli rossi) somministrati durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di IMP
6 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (FFP, piastrine e/o globuli rossi) somministrati durante le prime 12 ore dopo la somministrazione di IMP
12 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di IMP
Volume di tutti i prodotti ematici allogenici combinati (FFP, piastrine e/o globuli rossi) somministrati durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di IMP
24 ore dopo la somministrazione di IMP
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio al completamento della chiusura della pelle
Lasso di tempo: Media 2 ore
Media 2 ore
Mortalità (24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione di IMP
Mortalità con causa di morte accertata durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di IMP
Entro 24 ore dalla somministrazione di IMP
Concentrazione plasmatica massima di fibrinogeno (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 punti temporali dal basale e fino al giorno 11 dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 10 punti temporali dal basale e fino al giorno 11 dopo l'intervento chirurgico.
Massima compattezza del coagulo
Lasso di tempo: Alla base; il giorno dell'intervento: 30 min prima del CPB, la prima massa sanguinante da 5 minuti, la fine dell'infusione IMP, la seconda massa sanguinante da 5 minuti e la chiusura; e il Giorno 2, 3, 4 e alla fine dello studio (dimissione/Giorno 11 o all'interruzione se precedente).
Alla base; il giorno dell'intervento: 30 min prima del CPB, la prima massa sanguinante da 5 minuti, la fine dell'infusione IMP, la seconda massa sanguinante da 5 minuti e la chiusura; e il Giorno 2, 3, 4 e alla fine dello studio (dimissione/Giorno 11 o all'interruzione se precedente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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