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Untersuchung von Fibrinogenkonzentrat (Mensch) (FCH) zur Kontrolle von Blutungen während komplexer Herz-Kreislauf-Operationen (REPLACE)

17. September 2014 aktualisiert von: CSL Behring

REPLACE (Randomisierte Bewertung von Fibrinogen versus Placebo in der komplexen Herz-Kreislauf-Chirurgie): eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Fibrinogenkonzentrat (Mensch) (FCH) in der komplexen Herz-Kreislauf-Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Fibrinogenkonzentrat (human) (FCH) die Menge an Spenderblutprodukten reduzieren kann, die bei komplexen Herz-Kreislauf-Operationen benötigt werden, und dass es sicher und gut verträglich ist. Die Probanden dieser Studie erhalten während der Operation entweder eine FCH- oder eine Placebo-Infusion. Dies erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung, bei der es sich um Spenderblut oder Blutprodukte handelt. Placebo enthält kein wirksames Medikament.

Die Studie ist randomisiert. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden FCH oder Placebo erhalten, 50 % beträgt. Um den Vergleich zwischen FCH und Placebo möglichst fair zu gestalten, ist die Studie „doppelblind“. Dies bedeutet, dass weder die Probanden noch der Prüfarzt wissen, ob FCH oder Placebo verabreicht wird. Bei Bedarf kann der Studienarzt herausfinden, welche Behandlung die Probanden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Deutschland
      • Bielefeld/Hannover, Deutschland
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japan
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japan, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  • Sich elektiven offenen chirurgischen Eingriffen an irgendeinem Teil der Aorta zu unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern, mit oder ohne andere herzchirurgische Eingriffe (z. B. Klappenersatz oder -reparatur, Koronararterien-Bypass-Transplantation usw.).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt.

Intraoperativ (bei der 1. 5-minütigen Blutungsmasse):

  • Eine 5-minütige Blutungsmasse von 60 bis 250 g nach Absetzen der CPB, Verabreichung von Protamin und Herstellung einer chirurgischen Blutstillung.
  • Mindestkörpertemperatur 35°C, gemessen nach örtlicher Praxis.
  • Aktivierte Gerinnungszeit ± 25 % der Ausgangswerte.
  • Blut-pH > 7,3.

Ausschlusskriterien:

Beim Screening und/oder zu Studienbeginn:

  • Unterzieht sich einer Notfalloperation zur Aortenreparatur.
  • Reoperative Aortenoperation an derselben anatomischen Stelle wie beim ursprünglichen Eingriff, z. B. Ersatz eines zuvor platzierten Aortentransplantats. Resternotomie und Rethorakotomie sind zulässig.
  • Jede Operation wegen einer Infektion.
  • Nachweis oder Verdacht einer angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörung (z.B. Von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder schwere Lebererkrankung) oder eine prothrombotische Störung (z. B. Protein C- oder S-Mangel).
  • Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall in den 2 Monaten vor der Studienoperation.
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder unfraktioniertes Heparin in den 24 Stunden vor der Studienoperation.
  • Clopidogrel-Verabreichung innerhalb von 5 Tagen vor der Studienoperation oder Prasugrel-Verabreichung innerhalb von 7 Tagen vor der Studienoperation oder Ticagrelor-Verabreichung in den 48 Stunden vor der Studienoperation.
  • Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 2 Tagen vor der Studienoperation.
  • Verabreichung des IIb/IIIa-Antagonisten in den 24 Stunden vor der Studienoperation.
  • Verwendung direkter Thrombininhibitoren: innerhalb von 3 Tagen vor der Studienoperation für Dabigatran und innerhalb von 24 Stunden vor der Studienoperation für alle anderen.
  • Ein international normalisiertes Verhältnis > 1,3 unmittelbar vor Beginn der Operation.

Intraoperativ (bei der 1. 5-minütigen Blutungsmasse):

  • Anwendung jeglicher systemischer hämostatischer Therapie (z. B. FFP, Thrombozyten, Prothrombinkomplexkonzentrate) vom Beginn der Operation bis zur IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Einzeldosis Natriumchloridlösung, intravenös innerhalb von 5 Minuten in einem Volumen infundiert, das dem für FCH erforderlichen Volumen entspricht
Experimental: Fibrinogenkonzentrat (Mensch)
Biologisch: Fibrinogenkonzentrat (Mensch) (FCH)
Einzeldosis intravenös infundiert innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Messung der 5-Minuten-Blutungsmasse; Die Dosis wird individuell auf der Grundlage der gemessenen maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) und des Körpergewichts des Probanden bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinheiten allogener Blutprodukte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Anzahl der verabreichten Einheiten aller allogenen Blutprodukte zusammen (frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen und rote Blutkörperchen)
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Verzicht auf allogene Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der lebenden Probanden, denen in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP keine Blutplättchen, frisch gefrorenes Plasma (FFP) und rote Blutkörperchen (RBCs) verabreicht wurden
24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Menge des Blutverlustes (6 Stunden)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Hautverschluss
Blutabflussvolumen aus der Brust
6 Stunden nach Hautverschluss
Menge des Blutverlustes (12 Stunden)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Hautverschluss
Blutabflussvolumen aus der Brust
12 Stunden nach Hautverschluss
Menge des Blutverlustes (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hautverschluss
Blutabflussvolumen aus der Brust
24 Stunden nach Hautverschluss
Veränderung der Blutungsmasse
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Minuten nach Abschluss der IMP-Verabreichung
Die 5-Minuten-Blutungsmasse wird als Gewichtsunterschied der chirurgischen Abstrichtupfer nach 5 Minuten chirurgischem Verpacken der Aorta-Operationsstelle gemessen.
Unmittelbar vor und 5 Minuten nach Abschluss der IMP-Verabreichung
Sterblichkeit (Tag 10)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Mortalität mit festgestellter Todesursache bis zu 10 Tage nach der Operation
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Sterblichkeit (Tag 30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Mortalität mit festgestellter Todesursache bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
FFP-Verbrauch (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
FFP-Verbrauch (10 Tage)
Zeitfenster: 10 Tage nach der IMP-Verabreichung
10 Tage nach der IMP-Verabreichung
Thrombozytenverbrauch (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Thrombozytenverbrauch (10 Tage)
Zeitfenster: 10 Tage nach der IMP-Verabreichung
10 Tage nach der IMP-Verabreichung
Verbrauch roter Blutkörperchen (RBC) (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Erythrozytenverbrauch (10 Tage)
Zeitfenster: 10 Tage nach der IMP-Verabreichung
10 Tage nach der IMP-Verabreichung
Gesamteinheiten aller allogenen Blutprodukte (6 Stunden)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Einheiten aller allogenen Blutprodukte zusammen (FFP, Blutplättchen und/oder Erythrozyten), die während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP verabreicht wurden
6 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gesamteinheiten aller allogenen Blutprodukte (12 Stunden)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Einheiten aller allogenen Blutprodukte zusammen (FFP, Blutplättchen und/oder Erythrozyten), die während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von IMP verabreicht wurden
12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte (6 Stunden)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte zusammen (FFP, Blutplättchen und/oder Erythrozyten), die während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung von IMP verabreicht wurden
6 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte (12 Stunden)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte zusammen (FFP, Blutplättchen und/oder Erythrozyten), die während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung von IMP verabreicht wurden
12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Volumen aller allogenen Blutprodukte zusammen (FFP, Blutplättchen und/oder Erythrozyten), die während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP verabreicht wurden
24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Hautverschlusses
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
Durchschnittlich 2 Stunden
Sterblichkeit (24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Mortalität mit festgestellter Todesursache während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von IMP
Innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration von Fibrinogen (Cmax)
Zeitfenster: Zu bis zu 10 Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum 11. Tag nach der Operation.
Zu bis zu 10 Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum 11. Tag nach der Operation.
Maximale Gerinnselfestigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie; am Tag der Operation um: 30 Minuten vor CPB, der ersten 5-minütigen Blutungsmasse, dem Ende der IMP-Infusion, der zweiten 5-minütigen Blutungsmasse und dem Verschluss; und am Tag 2, 3, 4 und am Ende der Studie (Entlassung/Tag 11 oder bei Abbruch, falls früher).
An der Grundlinie; am Tag der Operation um: 30 Minuten vor CPB, der ersten 5-minütigen Blutungsmasse, dem Ende der IMP-Infusion, der zweiten 5-minütigen Blutungsmasse und dem Verschluss; und am Tag 2, 3, 4 und am Ende der Studie (Entlassung/Tag 11 oder bei Abbruch, falls früher).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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