Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fibrinogenkoncentrat (humant) (FCH) för att kontrollera blödningar under komplex kardiovaskulär kirurgi (REPLACE)

17 september 2014 uppdaterad av: CSL Behring

ERSÄTT (randomiserad utvärdering av fibrinogen kontra placebo vid komplex kardiovaskulär kirurgi): en prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för användning av fibrinogenkoncentrat (human) (FCH) vid komplex kardiovaskulär kirurgi

Syftet med denna studie är att visa att fibrinogenkoncentrat (Human)(FCH) kan minska mängden donatorblodprodukter som behövs under komplex kardiovaskulär kirurgi, och att det är säkert och väl tolererat. Försökspersoner i denna studie kommer att få antingen en FCH- eller placeboinfusion under operationen. Detta kommer att vara ett tillägg till standardbehandlingen, som är donatorblod eller blodprodukter. Placebo innehåller inget effektivt läkemedel.

Studien är randomiserad. Detta innebär att sannolikheten för att försökspersoner kommer att få FCH eller placebo är 50 %. För att göra jämförelsen mellan FCH och placebo så rättvis som möjligt är studien "dubbelblind". Detta innebär att varken försökspersonerna eller studieläkaren kommer att veta om FCH eller placebo ges. Vid behov kan studieläkaren ta reda på vilken behandling försökspersonerna får.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japan
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japan, 602-8566
        • Kyoto University hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Bielefeld/Hannover, Tyskland
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid visning:

  • Genomgår valfria öppna kirurgiska ingrepp på någon del av aortan som kräver kardiopulmonell bypass (CPB), med eller utan andra hjärtkirurgiska ingrepp (t. klaffbyte eller reparation, kranskärlsbypasstransplantation, etc.).
  • 18 år eller äldre.
  • Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande erhållits innan några studiespecifika procedurer genomfördes.

Intraoperativ (vid 1:a 5-minutersblödningsmassan):

  • En 5-minuters blödningsmassa på 60 till 250 g efter avbrytande av CPB, administrering av protamin och etablering av kirurgisk hemostas.
  • Minsta kärnkroppstemperatur 35°C, uppmätt enligt lokal praxis.
  • Aktiverad koaguleringstid ± 25 % av baslinjenivåerna.
  • Blodets pH > 7,3.

Exklusions kriterier:

Vid screening och/eller baslinje:

  • Genomgår akut aortareparationsoperation.
  • Reoperativ aortakirurgi på samma anatomiska ställe som det ursprungliga ingreppet, såsom byte av ett tidigare placerat aortatransplantat. Resternotomi och retorakotomi är tillåtna.
  • Alla operationer för infektion.
  • Bevis eller misstanke om en medfödd eller förvärvad koagulationsstörning (t.ex. Von Willebrands sjukdom, blödarsjuka eller allvarlig leversjukdom) eller en protrombotisk störning (t.ex. protein C- eller S-brist).
  • Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom eller stroke under de 2 månaderna före studieoperationen.
  • Lågmolekylär eller ofraktionerat heparin under 24 timmar före studiekirurgi.
  • Clopidogrel administrering inom 5 dagar före studiekirurgi eller prasugrel administrering inom 7 dagar före studiekirurgi eller ticagrelor administrering under de 48 timmarna före studiekirurgi.
  • Faktor Xa-hämmare inom 2 dagar före studieoperation.
  • IIb/IIIa-antagonistadministration under 24 timmar före studiekirurgi.
  • Användning av direkta trombinhämmare: inom 3 dagar före studieoperation för dabigatran och inom 24 timmar före studieoperation för alla andra.
  • Ett internationellt normaliserat förhållande > 1,3 omedelbart före operationsstart.

Intraoperativ (vid 1:a 5-minutersblödningsmassan):

  • Användning av all systemisk hemostatisk terapi (såsom FFP, trombocyter, protrombinkomplexkoncentrat) från början av operationen tills IMP administreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Engångsdos av natriumkloridlösning infunderas intravenöst inom 5 minuter i en volym som motsvarar den som behövs för FCH
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat (mänskligt)
Biologisk: Fibrinogenkoncentrat (Human) (FCH)
Engångsdos infunderas intravenöst inom 5 minuter efter avslutad mätning av 5-minuters blödningsmassan; dosen bestäms individuellt baserat på den uppmätta maximala koagelfastheten (MCF) och patientens kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala enheter av allogena blodprodukter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av prövningsläkemedel (IMP).
Antal administrerade enheter av alla allogena blodprodukter tillsammans (färsk fryst plasma, blodplättar och röda blodkroppar)
Upp till 24 timmar efter administrering av prövningsläkemedel (IMP).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt undvikande av allogena blodtransfusioner
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IMP
Antal försökspersoner som lever och inte har någon administrering av blodplättar, färskfryst plasma (FFP) och röda blodkroppar (RBC) under de första 24 timmarna efter administrering av IMP
24 timmar efter administrering av IMP
Mängd blodförlust (6 timmar)
Tidsram: 6 timmar efter hudens stängning
Bloddräneringsvolym från bröstet
6 timmar efter hudens stängning
Mängd blodförlust (12 timmar)
Tidsram: 12 timmar efter hudens stängning
Bloddräneringsvolym från bröstet
12 timmar efter hudens stängning
Mängd blodförlust (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter hudens stängning
Bloddräneringsvolym från bröstet
24 timmar efter hudens stängning
Förändring i blödande massa
Tidsram: Omedelbart före och 5 minuter efter avslutad IMP-administrering
Den 5-minuters blödande massan mäts som skillnaden i vikt av kirurgiska pinnar efter 5 minuters kirurgisk packning av aortakirurgiska platsen.
Omedelbart före och 5 minuter efter avslutad IMP-administrering
Dödlighet (dag 10)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Dödlighet med bedömd dödsorsak upp till 10 dagar efter operationen
Upp till 10 dagar efter operationen
Dödlighet (dag 30)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet med bedömd dödsorsak upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
FFP-förbrukning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IMP
24 timmar efter administrering av IMP
FFP-förbrukning (10 dagar)
Tidsram: 10 dagar efter administrering av IMP
10 dagar efter administrering av IMP
Trombocytförbrukning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IMP
24 timmar efter administrering av IMP
Trombocytförbrukning (10 dagar)
Tidsram: 10 dagar efter administrering av IMP
10 dagar efter administrering av IMP
Konsumtion av röda blodkroppar (RBC) (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IMP
24 timmar efter administrering av IMP
RBC-förbrukning (10 dagar)
Tidsram: 10 dagar efter administrering av IMP
10 dagar efter administrering av IMP
Totala enheter av alla allogena blodprodukter (6 timmar)
Tidsram: 6 timmar efter administrering av IMP
Antal enheter av alla allogena blodprodukter kombinerade (FFP, blodplättar och/eller RBC) administrerade under de första 6 timmarna efter administrering av IMP
6 timmar efter administrering av IMP
Totala enheter av alla allogena blodprodukter (12 timmar)
Tidsram: 12 timmar efter administrering av IMP
Antal enheter av alla allogena blodprodukter kombinerade (FFP, blodplättar och/eller RBC) administrerade under de första 12 timmarna efter administrering av IMP
12 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter (6 timmar)
Tidsram: 6 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter kombinerade (FFP, trombocyter och/eller RBC) administrerade under de första 6 timmarna efter administrering av IMP
6 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter (12 timmar)
Tidsram: 12 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter kombinerade (FFP, blodplättar och/eller RBC) administrerade under de första 12 timmarna efter administrering av IMP
12 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IMP
Volym av alla allogena blodprodukter kombinerade (FFP, trombocyter och/eller RBC) administrerade under de första 24 timmarna efter administrering av IMP
24 timmar efter administrering av IMP
Tid från administrering av studieläkemedlet till slutförandet av hudens stängning
Tidsram: I snitt 2 timmar
I snitt 2 timmar
Dödlighet (24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av IMP
Mortalitet med bedömd dödsorsak under de första 24 timmarna efter administrering av IMP
Inom 24 timmar efter administrering av IMP
Maximal plasmakoncentration av fibrinogen (Cmax)
Tidsram: Vid upp till 10 tidpunkter från baslinjen och upp till dag 11 efter operationen.
Vid upp till 10 tidpunkter från baslinjen och upp till dag 11 efter operationen.
Maximal koagelfasthet
Tidsram: Vid baslinjen; på operationsdagen vid: 30 min före CPB, den första 5 min blödningsmassan, slutet av IMP-infusionen, den 2:a 5 min blödningsmassan och stängning; och på dag 2, 3, 4 och i slutet av studien (utskrivning/dag 11 eller vid utsättning om tidigare).
Vid baslinjen; på operationsdagen vid: 30 min före CPB, den första 5 min blödningsmassan, slutet av IMP-infusionen, den 2:a 5 min blödningsmassan och stängning; och på dag 2, 3, 4 och i slutet av studien (utskrivning/dag 11 eller vid utsättning om tidigare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk blodförlust

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera