Fibrinogén-koncentrátum (humán) (FCH) vizsgálata a vérzés szabályozására komplex szív- és érrendszeri műtétek során (REPLACE)
2014. szeptember 17. frissítette: CSL Behring
REPLACE (a fibrinogén versus placebó véletlenszerű értékelése a komplex szív- és érrendszeri sebészetben): prospektív, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a fibrinogénkoncentrátum (humán) (FCH) alkalmazásáról a komplex szív- és érrendszeri sebészetben
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a fibrinogén koncentrátum (humán) (FCH) csökkentheti a donor vérkészítmények mennyiségét a komplex szív- és érrendszeri műtétek során, valamint biztonságos és jól tolerálható. A vizsgálatban részt vevő alanyok vagy FCH vagy placebo infúziót kapnak a műtét során. Ez kiegészíti a szokásos kezelést, amely donor vér vagy vérkészítmény. A placebo nem tartalmaz hatékony gyógyszert.
A vizsgálat randomizált. Ez azt jelenti, hogy annak valószínűsége, hogy az alanyok FCH-t vagy placebót kapnak, 50%. Annak érdekében, hogy az FCH és a placebo összehasonlítása a lehető legtisztességesebb legyen, a tanulmány „kettős vak”. Ez azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, hogy FCH-t vagy placebót adnak-e be. Szükség esetén a vizsgálati orvos megtudhatja, hogy az alanyok milyen kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- InCor
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90620001
- Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- University Hospital St. Anna Brno
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QT
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00290
- HUCH Anaestesia and Surgery
-
-
-
-
-
Shinjuku, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume, Fukuoka-ken, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Higashi-ku
-
Hamamatsu, Higashi-ku, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kamigyo-ku
-
Kyoto, Kamigyo-ku, Japán, 602-8566
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Osaka, Japán, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health-St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa - Anin, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
- Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
-
-
-
-
-
Bielefeld/Hannover, Németország
- Study Site
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Olaszország, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliera di Udine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vetítésen:
- Elektív nyitott sebészeti beavatkozások az aorta bármely részén, amely cardiopulmonalis bypass-t (CPB) igényel, más szívsebészeti eljárásokkal vagy anélkül (pl. szelepcsere vagy javítás, koszorúér bypass graft stb.).
- 18 éves vagy idősebb.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálati specifikus eljárások elvégzése előtt szereztek be.
Intraoperatív (1. 5 perces vérzéses tömegnél):
- 5 perces vérzéstömeg 60-250 g a CPB abbahagyása, protamin beadása és műtéti vérzéscsillapítás létrehozása után.
- Minimális belső testhőmérséklet 35°C, a helyi gyakorlat szerint mérve.
- Aktivált alvadási idő az alapszint ± 25%-a.
- A vér pH-ja > 7,3.
Kizárási kritériumok:
Szűréskor és/vagy kiindulási állapotban:
- Sürgősségi aortajavító műtét alatt áll.
- Reoperatív aortaműtét ugyanazon anatómiai helyen, mint az eredeti eljárás, például egy korábban behelyezett aortagraft cseréje. Resternotomia és retorakotómia megengedett.
- Bármilyen fertőzés miatti műtét.
- Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség bizonyítéka vagy gyanúja (pl. Von Willebrand-betegség, hemofília vagy súlyos májbetegség) vagy protrombotikus rendellenesség (pl. protein C vagy S hiány).
- Szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma vagy stroke a vizsgálati műtétet megelőző 2 hónapban.
- Alacsony molekulatömegű vagy nem frakcionált heparin a vizsgálati műtétet megelőző 24 órában.
- Clopidogrel beadása a vizsgálati műtétet megelőző 5 napon belül vagy prasugrel beadása a vizsgálati műtétet megelőző 7 napon belül, vagy ticagrelor beadása a vizsgálati műtétet megelőző 48 órában.
- Xa faktor inhibitorok a vizsgálati műtétet megelőző 2 napon belül.
- IIb/IIIa antagonista beadása a vizsgálati műtétet megelőző 24 órában.
- Közvetlen trombingátlók alkalmazása: a vizsgálati műtétet megelőző 3 napon belül a dabigatrán és a vizsgálati műtétet megelőző 24 órán belül az összes többi esetében.
- Nemzetközi normalizált arány > 1,3 közvetlenül a műtét megkezdése előtt.
Intraoperatív (1. 5 perces vérzéses tömegnél):
- Bármilyen szisztémás vérzéscsillapító terápia (például FFP, vérlemezkék, protrombin komplex koncentrátumok) alkalmazása a műtét kezdetétől az IMP beadásáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri adag nátrium-klorid oldat intravénás infúzióban 5 percen belül az FCH-hoz szükséges térfogattal egyenértékű
|
|
Kísérleti: Fibrinogén koncentrátum (humán)
|
Egyszeri adag intravénás infúzióban az 5 perces vérzéstömeg mérésének befejezését követő 5 percen belül; az adagot egyénileg határozzák meg a mért maximális vérrög keménység (MCF) és az alany testtömege alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérkészítmények összes egysége
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
|
Az összes allogén vérkészítmény (friss, fagyasztott plazma, vérlemezkék és vörösvértestek) beadott egységeinek száma
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allogén vérátömlesztés teljes elkerülése
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
Azon alanyok száma, akik életben vannak, és nem kapnak vérlemezkék, friss fagyasztott plazma (FFP) és vörösvértestek (RBC) kezelést az IMP beadását követő első 24 órában
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
A vérveszteség mennyisége (6 óra)
Időkeret: 6 órával a bőrlezárás után
|
Vérelvezetés térfogata a mellkasból
|
6 órával a bőrlezárás után
|
|
A vérveszteség mennyisége (12 óra)
Időkeret: 12 órával a bőrlezárás után
|
Vérelvezetés térfogata a mellkasból
|
12 órával a bőrlezárás után
|
|
A vérveszteség mennyisége (24 óra)
Időkeret: 24 órával a bőrlezárás után
|
Vérelvezetés térfogata a mellkasból
|
24 órával a bőrlezárás után
|
|
A vérző tömeg változása
Időkeret: Közvetlenül az IMP beadása előtt és 5 perccel azután
|
Az 5 perces vérzési tömeget a sebészeti tamponok tömegének különbségeként mérjük az aorta műtéti helyének 5 perces sebészeti csomagolása után.
|
Közvetlenül az IMP beadása előtt és 5 perccel azután
|
|
Halálozás (10. nap)
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Halandóság megítélt halálozási okkal a műtét után 10 napig
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
Halálozás (30. nap)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Halálozás megítélt halálozási okkal a műtét után 30 napig
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
FFP fogyasztás (24 óra)
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
|
FFP fogyasztás (10 nap)
Időkeret: 10 nappal az IMP beadása után
|
10 nappal az IMP beadása után
|
|
|
Vérlemezke fogyasztás (24 óra)
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
|
Thrombocyta fogyasztás (10 nap)
Időkeret: 10 nappal az IMP beadása után
|
10 nappal az IMP beadása után
|
|
|
Vörösvérsejtek (RBC) fogyasztás (24 óra)
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
|
VVT fogyasztás (10 nap)
Időkeret: 10 nappal az IMP beadása után
|
10 nappal az IMP beadása után
|
|
|
Az összes allogén vérkészítmény összegysége (6 óra)
Időkeret: 6 órával az IMP beadása után
|
Az IMP beadását követő első 6 órában beadott összes allogén vérkészítmény (FFP, vérlemezkék és/vagy vörösvértestek) együttes száma
|
6 órával az IMP beadása után
|
|
Az összes allogén vérkészítmény összegysége (12 óra)
Időkeret: 12 órával az IMP beadása után
|
Az összes allogén vérkészítmény (FFP, vérlemezkék és/vagy vörösvértestek) kombinált egységeinek száma az IMP beadását követő első 12 órában
|
12 órával az IMP beadása után
|
|
Az összes allogén vérkészítmény mennyisége (6 óra)
Időkeret: 6 órával az IMP beadása után
|
Az IMP beadását követő első 6 órában beadott összes allogén vérkészítmény (FFP, vérlemezkék és/vagy vörösvértestek) mennyisége
|
6 órával az IMP beadása után
|
|
Az összes allogén vérkészítmény mennyisége (12 óra)
Időkeret: 12 órával az IMP beadása után
|
Az IMP beadását követő első 12 órában beadott összes allogén vérkészítmény (FFP, vérlemezkék és/vagy vörösvértestek) mennyisége
|
12 órával az IMP beadása után
|
|
Az összes allogén vérkészítmény mennyisége (24 óra)
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
Az IMP beadását követő első 24 órában beadott összes allogén vérkészítmény (FFP, vérlemezkék és/vagy vörösvértestek) mennyisége
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a bőrlezárásig eltelt idő
Időkeret: Átlagosan 2 óra
|
Átlagosan 2 óra
|
|
|
Halálozás (24 óra)
Időkeret: Az IMP beadása után 24 órán belül
|
Halálozás megítélt halálozási okkal az IMP beadását követő első 24 órában
|
Az IMP beadása után 24 órán belül
|
|
A fibrinogén plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 10 időpontban az alapvonaltól és a műtét utáni 11. napig.
|
Legfeljebb 10 időpontban az alapvonaltól és a műtét utáni 11. napig.
|
|
|
Maximális vérrögszilárdság
Időkeret: Az alaphelyzetben; a műtét napján: 30 perccel a CPB előtt, az 1. 5 perces vérzéses tömeg, az IMP infúzió végén, a 2. 5 perces vérzéses tömeg és a zárás előtt; és a 2., 3., 4. napon és a vizsgálat végén (elbocsátás/11. nap, vagy a kezelés abbahagyásakor, ha korábban).
|
Az alaphelyzetben; a műtét napján: 30 perccel a CPB előtt, az 1. 5 perces vérzéses tömeg, az IMP infúzió végén, a 2. 5 perces vérzéses tömeg és a zárás előtt; és a 2., 3., 4. napon és a vizsgálat végén (elbocsátás/11. nap, vagy a kezelés abbahagyásakor, ha korábban).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rahe-Meyer N, Levy JH, Mazer CD, Schramko A, Klein AA, Brat R, Okita Y, Ueda Y, Schmidt DS, Gill R. Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex cardiovascular surgery: post hoc analysis and interpretation of phase III results. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Apr 1;28(4):566-574. doi: 10.1093/icvts/ivy302.
- Rahe-Meyer N, Levy JH, Mazer CD, Schramko A, Klein AA, Brat R, Okita Y, Ueda Y, Schmidt DS, Ranganath R, Gill R. Randomized evaluation of fibrinogen vs placebo in complex cardiovascular surgery (REPLACE): a double-blind phase III study of haemostatic therapy. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):41-51. doi: 10.1093/bja/aew169.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BI3023_3002
- 2011-002685-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .