Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fibrinogeenikonsentraatista (ihminen) (FCH) verenvuodon hallintaan monimutkaisen sydän- ja verisuonikirurgian aikana (REPLACE)

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: CSL Behring

REPLACE (Fibrinogeenin satunnaistettu arviointi plaseboon verrattuna monimutkaisissa sydän- ja verisuonikirurgioissa): tuleva, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus fibrinogeenikonsentraatin (ihminen) (FCH) käytöstä monimutkaisissa sydän- ja verisuonikirurgioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) voi vähentää monimutkaisen sydän- ja verisuonikirurgian aikana tarvittavien luovuttajien verituotteiden määrää ja että se on turvallinen ja hyvin siedetty. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat joko FCH- tai lumelääke-infuusion leikkauksen aikana. Tämä tulee täydentämään tavanomaista hoitoa, joka on luovuttajan verta tai verituotteita. Plasebo ei sisällä mitään tehokasta lääkettä.

Tutkimus on satunnaistettu. Tämä tarkoittaa, että todennäköisyys, että koehenkilöt saavat FCH:ta tai lumelääkettä, on 50 %. Jotta FCH:n ja lumelääkkeen vertailu olisi mahdollisimman oikeudenmukainen, tutkimus on "kaksoissokko". Tämä tarkoittaa, että tutkittavat tai tutkimuslääkäri eivät tiedä, annetaanko FCH:ta vai lumelääkettä. Tarvittaessa tutkimuslääkäri voi selvittää, mitä hoitoa koehenkilöt saavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Japani
      • Shinjuku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japani, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Saksa
      • Bielefeld/Hannover, Saksa
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esittelyssä:

  • Elektiivisiä avoimia kirurgisia toimenpiteitä missä tahansa aortan osassa, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB), muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä (esim. venttiilien vaihto tai korjaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

Intraoperatiivinen (1. 5 minuutin verenvuotomassassa):

  • 5 minuutin verenvuotomassa 60–250 g CPB-hoidon lopettamisen, protamiinin antamisen ja kirurgisen hemostaasin aloittamisen jälkeen.
  • Minimi ruumiinlämpö 35°C paikallisen käytännön mukaan mitattuna.
  • Aktivoitu hyytymisaika ± 25 % lähtötasosta.
  • Veren pH > 7,3.

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa:

  • Käynnissä hätäaortan korjausleikkaus.
  • Reoperatiivinen aorttaleikkaus samassa anatomisessa kohdassa kuin alkuperäinen toimenpide, kuten aiemmin asetetun aorttasiirteen vaihto. Resternotomia ja retorakotomia ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa leikkaus infektion vuoksi.
  • Todiste tai epäily synnynnäisestä tai hankitusta hyytymishäiriöstä (esim. Von Willebrandin tauti, hemofilia tai vaikea maksasairaus) tai protromboottinen häiriö (esim. C- tai S-proteiinin puutos).
  • Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus tutkimusleikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Pienimolekyylipainoinen tai fraktioimaton hepariini 24 tuntia ennen tutkimusleikkausta.
  • Klopidogreelin antaminen 5 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta tai prasugreelin antaminen 7 päivää ennen tutkimusleikkausta tai tikagrelorin antaminen tutkimusleikkausta edeltäneiden 48 tunnin aikana.
  • Xa-tekijän estäjät 2 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta.
  • IIb/IIIa-antagonistin antaminen tutkimusleikkausta edeltävän 24 tunnin aikana.
  • Suorien trombiinin estäjien käyttö: dabigatraanin osalta 3 päivää ennen tutkimusleikkausta ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimusleikkausta kaikille muille.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3 välittömästi ennen leikkauksen alkua.

Intraoperatiivinen (1. 5 minuutin verenvuotomassassa):

  • Minkä tahansa systeemisen hemostaattisen hoidon (kuten FFP, verihiutaleet, protrombiinikompleksikonsentraatit) käyttö leikkauksen alusta IMP-antoon asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Kerta-annos natriumkloridiliuosta infusoituna suonensisäisesti 5 minuutin sisällä tilavuudessa, joka vastaa FCH:lle tarvittavaa määrää
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti (ihminen)
Biologinen: Fibrinogeenikonsentraatti (ihminen) (FCH)
Kerta-annos infusoituna laskimoon 5 minuutin sisällä 5 minuutin verenvuotomassan mittauksen päättymisestä; annos määritetään yksilöllisesti mitatun maksimaalisen hyytymiskiinteyden (MCF) ja potilaan painon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisten verituotteiden kokonaisyksiköt
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Annettujen yksikköjen määrä kaikista allogeenisista verituotteista yhdistettynä (tuore pakastettu plasma, verihiutaleet ja punasolut)
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisten verensiirtojen täydellinen välttäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, jotka ovat elossa ja joille ei ole annettu verihiutaleita, tuoretta pakastettua plasmaa (FFP) ja punasoluja (RBC:itä) ensimmäisten 24 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Verenhukan määrä (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenpoistomäärä rinnasta
6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenhukan määrä (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenpoistomäärä rinnasta
12 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenhukan määrä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenpoistomäärä rinnasta
24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Muutos verenvuotomassassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen IMP:n antoa ja 5 minuuttia sen jälkeen
5 minuutin verenvuotomassa mitataan leikkausnäytteiden painoerona 5 minuutin aortan leikkauskohdan kirurgisen pakkaamisen jälkeen.
Välittömästi ennen IMP:n antoa ja 5 minuuttia sen jälkeen
Kuolleisuus (päivä 10)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus arvioidulla kuolinsyyllä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus (päivä 30)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus arvioidulla kuolinsyyllä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
FFP-kulutus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
FFP-kulutus (10 päivää)
Aikaikkuna: 10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Verihiutaleiden kulutus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Verihiutaleiden kulutus (10 päivää)
Aikaikkuna: 10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Punasolujen (RBC) kulutus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Punasolujen kulutus (10 päivää)
Aikaikkuna: 10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
10 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden yksiköt yhteensä (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden yhdistettyjen yksikköjen määrä (FFP, verihiutaleet ja/tai punasolut) annettiin ensimmäisten 6 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
6 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden yksiköt yhteensä (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden yhdistettyjen yksiköiden määrä (FFP, verihiutaleet ja/tai punasolut) annettiin ensimmäisten 12 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
12 tuntia IMP:n annon jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden määrä (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden (FFP, verihiutaleet ja/tai punasolut) yhdistetty määrä annettiin ensimmäisten 6 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
6 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden määrä (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden yhdistetty määrä (FFP, verihiutaleet ja/tai punasolut), jotka on annettu ensimmäisten 12 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
12 tuntia IMP:n annon jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden määrä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Kaikkien allogeenisten verituotteiden (FFP, verihiutaleet ja/tai punasolut) yhdistetty määrä, joka on annettu ensimmäisten 24 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta ihon sulkemisen loppuun
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
Keskimäärin 2 tuntia
Kuolleisuus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa IMP:n antamisesta
Kuolleisuus arvioidulla kuolinsyyllä ensimmäisten 24 tunnin aikana IMP:n annon jälkeen
24 tunnin kuluessa IMP:n antamisesta
Fibrinogeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 aikapistettä lähtötilanteesta ja päivään 11 ​​leikkauksen jälkeen.
Jopa 10 aikapistettä lähtötilanteesta ja päivään 11 ​​leikkauksen jälkeen.
Maksimaalinen hyytymisen lujuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; leikkauspäivänä: 30 minuuttia ennen CPB:tä, 1. 5 minuutin verenvuotomassaa, IMP-infuusion loppua, 2. 5 minuutin verenvuotomassaa ja sulkemista; ja päivänä 2, 3, 4 ja tutkimuksen lopussa (poisto/päivä 11 tai lopettamisen yhteydessä, jos aikaisemmin).
Lähtötilanteessa; leikkauspäivänä: 30 minuuttia ennen CPB:tä, 1. 5 minuutin verenvuotomassaa, IMP-infuusion loppua, 2. 5 minuutin verenvuotomassaa ja sulkemista; ja päivänä 2, 3, 4 ja tutkimuksen lopussa (poisto/päivä 11 tai lopettamisen yhteydessä, jos aikaisemmin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenhukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa