Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fibrinogenkoncentrat (menneske) (FCH) til at kontrollere blødning under kompleks kardiovaskulær kirurgi (REPLACE)

17. september 2014 opdateret af: CSL Behring

REPLACE (randomiseret evaluering af fibrinogen versus placebo i kompleks kardiovaskulær kirurgi): et prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til brug af fibrinogenkoncentrat (humant) (FCH) i kompleks kardiovaskulær kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fibrinogenkoncentrat (Human)(FCH) kan reducere mængden af ​​donorblodprodukter, der er nødvendige under kompleks kardiovaskulær kirurgi, og at det er sikkert og godt tolereret. Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil få enten en FCH eller placebo-infusion under operationen. Dette vil være et supplement til standardbehandlingen, som er donorblod eller blodprodukter. Placebo indeholder ingen effektiv medicin.

Undersøgelsen er randomiseret. Det betyder, at sandsynligheden for, at forsøgspersoner får FCH eller placebo, er 50 %. For at gøre sammenligningen mellem FCH og placebo så retfærdig som muligt, er undersøgelsen "dobbeltblind". Det betyder, at hverken forsøgspersonerne eller undersøgelseslægen ved, om der gives FCH eller placebo. Om nødvendigt kan undersøgelseslægen finde ud af, hvilken behandling forsøgspersonerne modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japan
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japan, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Bielefeld/Hannover, Tyskland
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening:

  • Gennemgå elektive åbne kirurgiske procedurer på enhver del af aorta, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uden andre hjertekirurgiske procedurer (f. ventiludskiftning eller reparation, koronararterie-bypass-transplantation osv.).
  • 18 år eller ældre.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

Intraoperativt (ved 1. 5-minutters blødningsmasse):

  • En 5-minutters blødningsmasse på 60 til 250 g efter seponering af CPB, administration af protamin og etablering af kirurgisk hæmostase.
  • Minimum kernekropstemperatur 35°C, målt i henhold til lokal praksis.
  • Aktiveret koagulationstid ± 25 % af basislinjeniveauer.
  • Blodets pH > 7,3.

Ekskluderingskriterier:

Ved screening og/eller baseline:

  • Gennemgår akut aorta reparationsoperation.
  • Reoperativ aortakirurgi på samme anatomiske sted som den oprindelige procedure, såsom udskiftning af et tidligere anbragt aortatransplantat. Resternotomi og retorakotomi er tilladt.
  • Enhver operation for infektion.
  • Bevis eller mistanke om en medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (f. Von Willebrands sygdom, hæmofili eller svær leversygdom) eller en protrombotisk lidelse (f.eks. protein C- eller S-mangel).
  • Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom eller slagtilfælde i de 2 måneder forud for undersøgelsesoperationen.
  • Lavmolekylær eller ufraktioneret heparin i de 24 timer forud for undersøgelseskirurgi.
  • Clopidogrel administration inden for 5 dage før undersøgelseskirurgi eller prasugrel administration inden for 7 dage før undersøgelseskirurgi eller ticagrelor administration i de 48 timer før undersøgelseskirurgi.
  • Faktor Xa-hæmmere inden for 2 dage før undersøgelseskirurgi.
  • IIb/IIIa-antagonistadministration i de 24 timer forud for undersøgelseskirurgi.
  • Brug af direkte trombinhæmmere: inden for 3 dage før undersøgelsesoperation for dabigatran og inden for 24 timer før undersøgelseskirurgi for alle andre.
  • Et internationalt normaliseret forhold > 1,3 umiddelbart før operationens start.

Intraoperativt (ved 1. 5-minutters blødningsmasse):

  • Brug af enhver systemisk hæmostatisk terapi (såsom FFP, blodplader, protrombinkomplekskoncentrater) fra begyndelsen af ​​operationen indtil IMP-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis natriumchloridopløsning infunderet intravenøst ​​inden for 5 minutter i et volumen svarende til det, der er nødvendigt for FCH
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat (menneske)
Biologisk: Fibrinogenkoncentrat (menneske) (FCH)
Enkeltdosis infunderet intravenøst ​​inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​målingen af ​​den 5-minutters blødende masse; dosis bestemmes individuelt baseret på den målte maksimale koagelfasthed (MCF) og forsøgspersonens kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede enheder af allogene blodprodukter
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).
Antal administrerede enheder af alle allogene blodprodukter kombineret (frisk frosset plasma, blodplader og røde blodlegemer)
Op til 24 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total undgåelse af allogene blodtransfusioner
Tidsramme: 24 timer efter IMP administration
Antal forsøgspersoner, der er i live og ikke har nogen administration af blodplader, friskfrosset plasma (FFP) og røde blodlegemer (RBC'er) i løbet af de første 24 timer efter administration af IMP
24 timer efter IMP administration
Mængde af blodtab (6 timer)
Tidsramme: 6 timer efter hudlukning
Bloddrænvolumen fra brystet
6 timer efter hudlukning
Mængde af blodtab (12 timer)
Tidsramme: 12 timer efter hudlukning
Bloddrænvolumen fra brystet
12 timer efter hudlukning
Mængde af blodtab (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter hudlukning
Bloddrænvolumen fra brystet
24 timer efter hudlukning
Ændring i blødningsmasse
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter efter afslutning af IMP-administration
Den 5-minutters blødende masse måles som forskellen i vægt af kirurgiske podninger efter 5 minutters kirurgisk pakning af det aortakirurgiske sted.
Umiddelbart før og 5 minutter efter afslutning af IMP-administration
Dødelighed (dag 10)
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Dødelighed med vurderet dødsårsag op til 10 dage efter operationen
Op til 10 dage efter operationen
Dødelighed (dag 30)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed med vurderet dødsårsag op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
FFP-forbrug (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter IMP administration
24 timer efter IMP administration
FFP-forbrug (10 dage)
Tidsramme: 10 dage efter IMP administration
10 dage efter IMP administration
Blodpladeforbrug (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter IMP administration
24 timer efter IMP administration
Blodpladeforbrug (10 dage)
Tidsramme: 10 dage efter IMP administration
10 dage efter IMP administration
Indtagelse af røde blodlegemer (RBC) (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter IMP administration
24 timer efter IMP administration
RBC-forbrug (10 dage)
Tidsramme: 10 dage efter IMP administration
10 dage efter IMP administration
Samlede enheder af alle allogene blodprodukter (6 timer)
Tidsramme: 6 timer efter IMP administration
Antal enheder af alle allogene blodprodukter kombineret (FFP, blodplader og/eller RBC'er) administreret i løbet af de første 6 timer efter administration af IMP
6 timer efter IMP administration
Samlede enheder af alle allogene blodprodukter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer efter IMP administration
Antal enheder af alle allogene blodprodukter kombineret (FFP, blodplader og/eller røde blodlegemer) administreret i løbet af de første 12 timer efter administration af IMP
12 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter (6 timer)
Tidsramme: 6 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter kombineret (FFP, blodplader og/eller RBC'er) administreret i løbet af de første 6 timer efter administration af IMP
6 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter kombineret (FFP, blodplader og/eller RBC'er) administreret i løbet af de første 12 timer efter administration af IMP
12 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter IMP administration
Volumen af ​​alle allogene blodprodukter kombineret (FFP, blodplader og/eller RBC'er) administreret i løbet af de første 24 timer efter administration af IMP
24 timer efter IMP administration
Tid fra administration af studielægemiddel til afslutning af hudlukning
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
Gennemsnit 2 timer
Dødelighed (24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter IMP administration
Dødelighed med vurderet dødsårsag i løbet af de første 24 timer efter administration af IMP
Inden for 24 timer efter IMP administration
Maksimal plasmakoncentration af fibrinogen (Cmax)
Tidsramme: På op til 10 tidspunkter fra baseline og op til dag 11 efter operationen.
På op til 10 tidspunkter fra baseline og op til dag 11 efter operationen.
Maksimal koagelfasthed
Tidsramme: Ved baseline; på operationsdagen kl.: 30 min. før CPB, 1. 5 min. blødningsmasse, slutningen af ​​IMP-infusion, 2. 5-min. blødningsmasse og lukning; og på dag 2, 3, 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (udskrivelse/dag 11 eller ved seponering, hvis tidligere).
Ved baseline; på operationsdagen kl.: 30 min. før CPB, 1. 5 min. blødningsmasse, slutningen af ​​IMP-infusion, 2. 5-min. blødningsmasse og lukning; og på dag 2, 3, 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (udskrivelse/dag 11 eller ved seponering, hvis tidligere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner