Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fibrinogeenconcentraat (humaan) (FCH) om bloedingen tijdens complexe cardiovasculaire chirurgie onder controle te houden (REPLACE)

17 september 2014 bijgewerkt door: CSL Behring

REPLACE (gerandomiseerde evaluatie van fibrinogeen versus placebo bij complexe cardiovasculaire chirurgie): een prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie voor het gebruik van fibrinogeenconcentraat (humaan) (FCH) bij complexe cardiovasculaire chirurgie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat fibrinogeenconcentraat (Human) (FCH) de hoeveelheid donorbloedproducten die nodig zijn tijdens complexe cardiovasculaire chirurgie kan verminderen, en dat het veilig is en goed wordt verdragen. Proefpersonen in deze studie krijgen tijdens de operatie een FCH- of een placebo-infuus. Dit komt bovenop de standaardbehandeling, namelijk donorbloed of bloedproducten. Placebo bevat geen effectief geneesmiddel.

Het onderzoek is gerandomiseerd. Dit betekent dat de kans dat proefpersonen FCH of placebo krijgen 50% is. Om de vergelijking tussen FCH en placebo zo eerlijk mogelijk te maken, is de studie "dubbelblind". Dit betekent dat noch de proefpersonen, noch de onderzoeksarts weten of FCH of placebo wordt toegediend. De onderzoeksarts kan zo nodig nagaan welke behandeling de proefpersonen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Duitsland
      • Bielefeld/Hannover, Duitsland
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japan
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japan, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij screening:

  • Het ondergaan van electieve open chirurgische ingrepen aan een deel van de aorta waarvoor cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is, met of zonder andere cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging of -reparatie, coronaire bypasstransplantatie, enz.).
  • 18 jaar of ouder.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, verkregen vóór het ondergaan van studiespecifieke procedures.

Intraoperatief (bij de 1e 5 minuten bloedende massa):

  • Een bloedingsmassa van 5 minuten van 60 tot 250 g na stopzetting van CPB, toediening van protamine en het instellen van chirurgische hemostase.
  • Minimale lichaamstemperatuur 35°C, gemeten volgens de plaatselijke gebruiken.
  • Geactiveerde stollingstijd ± 25% van basislijnniveaus.
  • Bloed-pH > 7,3.

Uitsluitingscriteria:

Bij screening en/of baseline:

  • Ondergaat een spoedoperatie voor aortaherstel.
  • Reoperatieve aortachirurgie op dezelfde anatomische plaats als de oorspronkelijke procedure, zoals vervanging van een eerder geplaatst aortatransplantaat. Resternotomie en rethoracotomie zijn toegestaan.
  • Elke operatie voor infectie.
  • Bewijs of vermoeden van een aangeboren of verworven stollingsstoornis (bijv. ziekte van Von Willebrand, hemofilie of ernstige leverziekte) of een protrombotische stoornis (bijv. proteïne C- of S-deficiëntie).
  • Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom of beroerte in de 2 maanden voorafgaand aan de studiechirurgie.
  • Laagmoleculaire of ongefractioneerde heparine in de 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Toediening van clopidogrel binnen 5 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie of toediening van prasugrel binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie of toediening van ticagrelor in de 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Factor Xa-remmers binnen 2 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Toediening van IIb/IIIa-antagonist in de 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Gebruik van directe trombineremmers: binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie voor dabigatran en binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksoperatie voor alle anderen.
  • Een internationaal genormaliseerde ratio > 1,3 onmiddellijk voorafgaand aan de start van de operatie.

Intraoperatief (bij de 1e 5 minuten bloedende massa):

  • Gebruik van elke systemische hemostatische therapie (zoals FFP, bloedplaatjes, protrombinecomplexconcentraten) vanaf het begin van de operatie tot IMP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Enkele dosis natriumchloride-oplossing intraveneus toegediend binnen 5 minuten met een volume dat gelijk is aan het volume dat nodig is voor FCH
Experimenteel: Fibrinogeenconcentraat (menselijk)
Biologisch: Fibrinogeen concentraat (humaan) (FCH)
Enkele dosis intraveneus toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van de meting van de 5 minuten bloedende massa; de dosis wordt individueel bepaald op basis van de gemeten maximale stollingsstevigheid (MCF) en het lichaamsgewicht van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal eenheden allogene bloedproducten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Aantal toegediende eenheden van alle allogene bloedproducten gecombineerd (vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en rode bloedcellen)
Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vermijding van allogene bloedtransfusies
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
Aantal proefpersonen dat in leven is en geen toediening van bloedplaatjes, vers ingevroren plasma (FFP) en rode bloedcellen (RBC's) heeft gekregen gedurende de eerste 24 uur na toediening van IMP
24 uur na IMP-toediening
Hoeveelheid bloedverlies (6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur na sluiting van de huid
Bloedafvoervolume uit de borst
6 uur na sluiting van de huid
Hoeveelheid bloedverlies (12 uur)
Tijdsspanne: 12 uur na sluiting van de huid
Bloedafvoervolume uit de borst
12 uur na sluiting van de huid
Hoeveelheid bloedverlies (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na sluiting van de huid
Bloedafvoervolume uit de borst
24 uur na sluiting van de huid
Verandering in bloedingsmassa
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 5 minuten na voltooiing van de IMP-toediening
De bloedingsmassa na 5 minuten wordt gemeten als het verschil in gewicht van chirurgische uitstrijkjes na 5 minuten chirurgisch inpakken van de plaats van de aortaoperatie.
Onmiddellijk voor en 5 minuten na voltooiing van de IMP-toediening
Sterfte (dag 10)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
Sterfte met vastgestelde doodsoorzaak tot 10 dagen na de operatie
Tot 10 dagen na de operatie
Sterfte (dag 30)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte met vastgestelde doodsoorzaak tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
FFP-verbruik (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
24 uur na IMP-toediening
FFP-verbruik (10 dagen)
Tijdsspanne: 10 dagen na IMP-toediening
10 dagen na IMP-toediening
Bloedplaatjesverbruik (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
24 uur na IMP-toediening
Bloedplaatjesverbruik (10 dagen)
Tijdsspanne: 10 dagen na IMP-toediening
10 dagen na IMP-toediening
Verbruik rode bloedcellen (RBC) (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
24 uur na IMP-toediening
RBC verbruik (10 dagen)
Tijdsspanne: 10 dagen na IMP-toediening
10 dagen na IMP-toediening
Totaal aantal eenheden van alle allogene bloedproducten (6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur na IMP-toediening
Aantal eenheden van alle allogene bloedproducten gecombineerd (FFP, bloedplaatjes en/of RBC's) toegediend gedurende de eerste 6 uur na toediening van IMP
6 uur na IMP-toediening
Totaal aantal eenheden van alle allogene bloedproducten (12 uur)
Tijdsspanne: 12 uur na IMP-toediening
Aantal eenheden van alle allogene bloedproducten gecombineerd (FFP, bloedplaatjes en/of RBC's) toegediend gedurende de eerste 12 uur na toediening van IMP
12 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten (6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten gecombineerd (FFP, bloedplaatjes en/of RBC's) toegediend tijdens de eerste 6 uur na toediening van IMP
6 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten (12 uur)
Tijdsspanne: 12 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten gecombineerd (FFP, bloedplaatjes en/of RBC's) toegediend gedurende de eerste 12 uur na toediening van IMP
12 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na IMP-toediening
Volume van alle allogene bloedproducten gecombineerd (FFP, bloedplaatjes en/of RBC's) toegediend gedurende de eerste 24 uur na toediening van IMP
24 uur na IMP-toediening
Tijd vanaf toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van huidsluiting
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur
Gemiddeld 2 uur
Sterfte (24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na IMP-toediening
Sterfte met vastgestelde doodsoorzaak gedurende de eerste 24 uur na toediening van IMP
Binnen 24 uur na IMP-toediening
Piekplasmaconcentratie van fibrinogeen (Cmax)
Tijdsspanne: Op maximaal 10 tijdstippen vanaf de basislijn en tot dag 11 na de operatie.
Op maximaal 10 tijdstippen vanaf de basislijn en tot dag 11 na de operatie.
Maximale stollingsstevigheid
Tijdsspanne: Bij aanvang; op de dag van de operatie op: 30 min voor CPB, de 1e bloeding van 5 minuten, het einde van de IMP-infusie, de 2e bloeding van 5 minuten en sluiting; en op dag 2, 3, 4 en aan het einde van het onderzoek (ontslag/dag 11 of bij stopzetting indien eerder).
Bij aanvang; op de dag van de operatie op: 30 min voor CPB, de 1e bloeding van 5 minuten, het einde van de IMP-infusie, de 2e bloeding van 5 minuten en sluiting; en op dag 2, 3, 4 en aan het einde van het onderzoek (ontslag/dag 11 of bij stopzetting indien eerder).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren