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Fournir des soins spécialisés aux personnes atteintes de parkinsonisme directement à leur domicile via des vidéoconférences sur le Web - Une étude d'efficacité comparative (TELEMED-PD)

7 décembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les chercheurs mèneront une étude d'efficacité comparative randomisée à deux groupes parallèles sur deux sites pour accroître l'accès aux spécialités et améliorer les soins pour les personnes atteintes de parkinsonisme et leurs soignants. Vingt personnes atteintes de parkinsonisme seront recrutées à l'Université Johns Hopkins et à l'Université de Rochester (environ dix de chaque site). Ils seront ensuite randomisés pour soit poursuivre leurs soins habituels en personne avec un spécialiste, soit recevoir des soins avec leur spécialiste par télémédecine à leur domicile. À la suite d'une visite de référence/de dépistage en personne, environ dix personnes du premier volet (visites à domicile virtuelles) recevront trois visites avec un spécialiste des troubles du mouvement par télémédecine (par vidéoconférence sur le Web) à leur domicile. Environ dix personnes du deuxième bras (contrôle) recevront trois visites en personne dans un centre médical universitaire avec les mêmes spécialistes. Environ deux semaines après la fin de chaque visite clinique, une infirmière ou un coordinateur appellera le patient pour répondre à toute question ou assurer une compréhension appropriée de la recommandation (pour la télémédecine et les bras de contrôle). Dans l'ensemble, l'étude - conforme à une priorité nationale pour la recherche sur l'efficacité comparative - comparera l'utilisation de la télémédecine pour gérer le parkinsonisme aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Abstrait

    L'objectif général de la recherche est d'améliorer les soins aux personnes atteintes de parkinsonisme. Le parkinsonisme est cliniquement déterminé par la présence d'au moins 2 des éléments suivants : 1) tremblement de repos, 2) bradykinésie, 3) rigidité de la roue dentée ou 4) difficulté à marcher ou à garder l'équilibre. La cause la plus fréquente de parkinsonisme est la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est une maladie chronique dont le fardeau ne cesse de croître aux États-Unis et dans le monde. Cependant, l'accès aux soins spécialisés est limité principalement aux zones urbaines et est souvent inefficace. Une façon d'éliminer les barrières géographiques aux soins consiste à utiliser la vidéoconférence sur le Web (télémédecine).

    Pour évaluer les objectifs de l'étude, les enquêteurs mèneront une étude contrôlée randomisée de sept mois sur vingt patients atteints de parkinsonisme sur deux sites afin de comparer l'efficacité comparative des visites de spécialité en personne standard par rapport à celles effectuées par vidéoconférence sur le Web (télémédecine). On suppose que ces « visites à domicile virtuelles » seront réalisables, cliniquement non inférieures aux soins habituels et économiquement utiles. Cette recherche élargira la portée géographique des soins spécialisés et fournira un modèle national pour fournir des soins à domicile, centrés sur le patient et rentables aux personnes atteintes de parkinsonisme, où qu'elles vivent.

  2. Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de fournir des soins spécialisés aux personnes atteintes de parkinsonisme par vidéoconférence sur le Web (télémédecine) à domicile en calculant la proportion de visites spécialisées effectuées comme prévu.

Hypothèse 1 : Les personnes soignées par télémédecine à domicile effectueront au moins 80 % de leurs visites comme prévu.

Objectif 2 : Explorer les avantages cliniques, tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).

Hypothèse 2 : Dans cette étude pilote, l'évolution de la qualité de vie sera comparable entre les deux groupes.

Objectif 3 : Explorer l'avantage économique de fournir des soins spécialisés via la télémédecine à domicile.

Hypothèse 3 : Pour les patients et les soignants, les économies de déplacement et de main-d'œuvre résultant des soins à domicile l'emporteront sur les coûts technologiques des visites de télémédecine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les principaux critères d'éligibilité pour les participants sont les suivants : âge supérieur à 30 ans, diagnostic clinique de parkinsonisme idiopathique, capacité à converser en anglais, capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de remplir les conditions de l'étude, et accès à un ordinateur avec Internet haut débit.

Critère d'exclusion:

  • Le principal critère d'exclusion est une condition (par exemple, une psychose importante) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à une visite de télémédecine. Les participants peuvent identifier un soignant principal pour une participation facultative à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins hospitaliers
Les patients de ce groupe recevront les soins comme ils le font habituellement avec le médecin.
Expérimental: Soins de télémédecine
Le patient recevra des soins à l'aide d'une vidéoconférence Web conforme à la loi HIPAA plutôt que de ses soins hospitaliers habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 7 mois
Pourcentage de visites effectuées comme prévu, nombre de personnes du volet télémédecine qui nécessitent une visite en personne, nombre de visites en personne requises par les personnes du volet télémédecine, proportion de visites de télémédecine terminées par rapport aux visites en personne
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages cliniques
Délai: 7 mois
Échelle unifiée de rationnement de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, Montréal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn et Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Satisfaction des patients
7 mois
Impact economique
Délai: 7 mois
Frais de déplacement, de temps, d'installations
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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