- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01476306
Fournir des soins spécialisés aux personnes atteintes de parkinsonisme directement à leur domicile via des vidéoconférences sur le Web - Une étude d'efficacité comparative (TELEMED-PD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait
L'objectif général de la recherche est d'améliorer les soins aux personnes atteintes de parkinsonisme. Le parkinsonisme est cliniquement déterminé par la présence d'au moins 2 des éléments suivants : 1) tremblement de repos, 2) bradykinésie, 3) rigidité de la roue dentée ou 4) difficulté à marcher ou à garder l'équilibre. La cause la plus fréquente de parkinsonisme est la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est une maladie chronique dont le fardeau ne cesse de croître aux États-Unis et dans le monde. Cependant, l'accès aux soins spécialisés est limité principalement aux zones urbaines et est souvent inefficace. Une façon d'éliminer les barrières géographiques aux soins consiste à utiliser la vidéoconférence sur le Web (télémédecine).
Pour évaluer les objectifs de l'étude, les enquêteurs mèneront une étude contrôlée randomisée de sept mois sur vingt patients atteints de parkinsonisme sur deux sites afin de comparer l'efficacité comparative des visites de spécialité en personne standard par rapport à celles effectuées par vidéoconférence sur le Web (télémédecine). On suppose que ces « visites à domicile virtuelles » seront réalisables, cliniquement non inférieures aux soins habituels et économiquement utiles. Cette recherche élargira la portée géographique des soins spécialisés et fournira un modèle national pour fournir des soins à domicile, centrés sur le patient et rentables aux personnes atteintes de parkinsonisme, où qu'elles vivent.
- Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de fournir des soins spécialisés aux personnes atteintes de parkinsonisme par vidéoconférence sur le Web (télémédecine) à domicile en calculant la proportion de visites spécialisées effectuées comme prévu.
Hypothèse 1 : Les personnes soignées par télémédecine à domicile effectueront au moins 80 % de leurs visites comme prévu.
Objectif 2 : Explorer les avantages cliniques, tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
Hypothèse 2 : Dans cette étude pilote, l'évolution de la qualité de vie sera comparable entre les deux groupes.
Objectif 3 : Explorer l'avantage économique de fournir des soins spécialisés via la télémédecine à domicile.
Hypothèse 3 : Pour les patients et les soignants, les économies de déplacement et de main-d'œuvre résultant des soins à domicile l'emporteront sur les coûts technologiques des visites de télémédecine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les principaux critères d'éligibilité pour les participants sont les suivants : âge supérieur à 30 ans, diagnostic clinique de parkinsonisme idiopathique, capacité à converser en anglais, capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de remplir les conditions de l'étude, et accès à un ordinateur avec Internet haut débit.
Critère d'exclusion:
- Le principal critère d'exclusion est une condition (par exemple, une psychose importante) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à une visite de télémédecine. Les participants peuvent identifier un soignant principal pour une participation facultative à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soins hospitaliers
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Les patients de ce groupe recevront les soins comme ils le font habituellement avec le médecin.
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Expérimental: Soins de télémédecine
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Le patient recevra des soins à l'aide d'une vidéoconférence Web conforme à la loi HIPAA plutôt que de ses soins hospitaliers habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 7 mois
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Pourcentage de visites effectuées comme prévu, nombre de personnes du volet télémédecine qui nécessitent une visite en personne, nombre de visites en personne requises par les personnes du volet télémédecine, proportion de visites de télémédecine terminées par rapport aux visites en personne
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages cliniques
Délai: 7 mois
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Échelle unifiée de rationnement de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, Montréal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn et Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Satisfaction des patients
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7 mois
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Impact economique
Délai: 7 mois
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Frais de déplacement, de temps, d'installations
|
7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00044310
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