- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01476306
Fornecendo cuidados especiais a indivíduos com parkinsonismo diretamente em suas casas por meio de videoconferência baseada na Web - um estudo comparativo de eficácia (TELEMED-PD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato
O objetivo geral da pesquisa é melhorar o atendimento aos indivíduos com parkinsonismo. O parkinsonismo é clinicamente determinado como a presença de pelo menos 2 dos seguintes: 1) tremor de repouso, 2) bradicinesia, 3) rigidez em roda dentada ou 4) dificuldade de marcha ou equilíbrio. A causa mais comum de Parkinsonismo é a doença de Parkinson. A doença de Parkinson é uma condição crônica cuja carga está crescendo tanto nos Estados Unidos quanto no mundo. No entanto, o acesso aos cuidados especializados é limitado principalmente às áreas urbanas e muitas vezes é ineficiente. Uma maneira de remover as barreiras geográficas ao atendimento é por meio do uso de videoconferência baseada na Web (telemedicina).
Para avaliar os objetivos do estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado de sete meses com vinte pacientes com parkinsonismo em dois locais para comparar a eficácia comparativa das consultas de especialidades presenciais padrão versus aquelas conduzidas por videoconferência baseada na web (telemedicina). A hipótese é que essas "chamadas domiciliares virtuais" serão viáveis, clinicamente não inferiores aos cuidados habituais e economicamente valiosas. Esta pesquisa expandirá o escopo geográfico dos cuidados especializados e fornecerá um modelo nacional para fornecer cuidados domiciliares, centrados no paciente e com boa relação custo-benefício para pessoas com parkinsonismo em qualquer lugar onde vivam.
- Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de fornecer atendimento especializado a indivíduos com parkinsonismo por meio de videoconferência baseada na web (telemedicina) em suas casas, calculando a proporção de visitas de especialidade concluídas conforme programado.
Hipótese 1: Indivíduos recebendo atendimento por telemedicina em suas residências completarão pelo menos 80% de suas visitas conforme programado.
Objetivo 2: Explorar os benefícios clínicos, medidos pela mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39).
Hipótese 2: Neste estudo piloto, a mudança na qualidade de vida será comparável entre os dois grupos.
Objetivo 3: Explorar o benefício econômico de fornecer atendimento especializado via telemedicina em casa.
Hipótese 3: Para pacientes e cuidadores, a economia de viagens e mão-de-obra ao receber cuidados em casa superará os custos de tecnologia para visitas de telemedicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os principais critérios de elegibilidade para os participantes são os seguintes: idade superior a 30 anos, diagnóstico clínico de parkinsonismo idiopático, capacidade de conversar em inglês, capacidade e disposição para fornecer consentimento informado e preencher os requisitos do estudo e acesso a um computador com internet de banda larga.
Critério de exclusão:
- O principal critério de exclusão é uma condição (por exemplo, psicose proeminente) que, no julgamento do investigador, impediria a participação em uma visita de telemedicina. Os participantes podem identificar um cuidador principal para participação opcional no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidados de internamento
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Os pacientes desse grupo receberão atendimento como costumam fazer com o médico.
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Experimental: Atendimento por telemedicina
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O paciente receberá atendimento usando videoconferência baseada na Web compatível com HIPAA, em vez de seu atendimento hospitalar habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de visitas concluídas conforme programado, número de indivíduos no braço de telemedicina que requerem visita pessoal, número de visitas presenciais exigidas por indivíduos no braço de telemedicina, proporção de visitas de telemedicina concluídas versus visitas presenciais
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios clínicos
Prazo: 7 meses
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Escala Unificada de Ração da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Hoehn e Yahr, Pesquisa de Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC), Satisfação do paciente
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7 meses
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Impacto econômico
Prazo: 7 meses
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Viagem, tempo, taxas de instalações
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00044310
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