Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление специализированной помощи людям с паркинсонизмом непосредственно у них дома с помощью веб-видеоконференций - сравнительное исследование эффективности (TELEMED-PD)

7 декабря 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи проведут рандомизированное сравнительное исследование эффективности двух групп в параллельных группах в двух центрах, чтобы расширить доступ к специализированным препаратам и улучшить уход за людьми с паркинсонизмом и их опекунами. Двадцать человек с паркинсонизмом будут набраны из Университета Джонса Хопкинса и Университета Рочестера (примерно по десять из каждого центра). Затем они будут рандомизированы, чтобы либо продолжить свое обычное личное лечение у специалиста, либо получить помощь со своим специалистом с помощью телемедицины на дому. После личного базового/скринингового посещения примерно десять человек из первой группы (виртуальные вызовы на дом) получат три визита к специалисту по двигательным расстройствам с помощью телемедицины (с использованием веб-видеоконференций) у себя дома. Приблизительно десять человек из второй (контрольной) группы получат три личных посещения в академическом медицинском центре с теми же специалистами. Примерно через две недели после завершения каждого клинического визита медсестра или координатор звонит пациенту, чтобы ответить на любые вопросы или обеспечить правильное понимание рекомендации (как для телемедицины, так и для контрольных групп). В целом, исследование, соответствующее национальному приоритету сравнительного исследования эффективности, сравнит использование телемедицины для лечения паркинсонизма с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. Абстрактный

    Общая цель исследования — улучшить уход за людьми с паркинсонизмом. Клинически паркинсонизм определяется как наличие как минимум 2 из следующих признаков: 1) тремор покоя, 2) брадикинезия, 3) зубчатая ригидность или 4) трудности с походкой или равновесием. Наиболее частой причиной паркинсонизма является болезнь Паркинсона. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, бремя которого растет как в Соединенных Штатах, так и во всем мире. Однако доступ к специализированной помощи ограничен главным образом городскими районами и часто неэффективен. Одним из способов устранения географических барьеров для оказания медицинской помощи является использование веб-видеоконференций (телемедицина).

    Чтобы оценить цели исследования, исследователи проведут семимесячное рандомизированное контролируемое исследование двадцати пациентов с паркинсонизмом в двух центрах, чтобы сравнить сравнительную эффективность стандартных личных визитов к специалистам и тех, которые проводятся с помощью веб-видеоконференций (телемедицина). Предполагается, что эти «виртуальные вызовы на дом» будут осуществимыми, клинически не уступающими обычному уходу и экономически ценными. Это исследование расширит географический охват специализированной помощи и предоставит национальную модель для предоставления на дому, ориентированной на пациента, экономически эффективной помощи людям с паркинсонизмом, где бы они ни жили.

  2. Цели (включая все основные и второстепенные цели)

Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить возможность оказания специализированной помощи лицам с паркинсонизмом с помощью веб-видеоконференций (телемедицины) на дому путем расчета доли визитов к специалистам, выполненных в соответствии с графиком.

Гипотеза 1: Лица, получающие помощь с помощью телемедицины на дому, совершат не менее 80% визитов в соответствии с графиком.

Цель 2: изучить клинические преимущества, измеренные изменением качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью Опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ-39).

Гипотеза 2: В этом пилотном исследовании изменение качества жизни будет сопоставимо между двумя группами.

Цель 3: изучить экономическую выгоду от оказания специализированной помощи с помощью телемедицины на дому.

Гипотеза 3. Для пациентов и лиц, осуществляющих уход, экономия на поездках и рабочей силе за счет получения помощи на дому перевешивает затраты на технологии для телемедицинских посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основными критериями приемлемости для участников являются следующие: возраст старше 30 лет, клинический диагноз идиопатического паркинсонизма, способность общаться на английском языке, способность и готовность предоставить информированное согласие и выполнение требований исследования, а также доступ к компьютеру с широкополосным доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Основным критерием исключения является состояние (например, выраженный психоз), которое, по мнению исследователя, исключает участие в телемедицинском визите. Участники могут определить основного опекуна для дополнительного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стационарное лечение
Пациенты этой группы будут получать помощь, как обычно, у врача.
Экспериментальный: Телемедицинская помощь
Пациент будет получать помощь с использованием веб-видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA, а не в обычном стационарном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 7 месяцев
Процент посещений, выполненных в соответствии с графиком, количество лиц в группе телемедицины, которым требуется личное посещение, количество личных посещений, требуемых лицами в области телемедицины, доля завершенных посещений телемедицины по сравнению с личными посещениями
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические преимущества
Временное ограничение: 7 месяцев
Унифицированная шкала рациона при болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Хен и Яр, Опрос пациентов по оценке помощи при хронических состояниях (PACIC), удовлетворенность пациентов
7 месяцев
Экономическое влияние
Временное ограничение: 7 месяцев
Командировка, время, плата за услуги
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться