- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01476306
Предоставление специализированной помощи людям с паркинсонизмом непосредственно у них дома с помощью веб-видеоконференций - сравнительное исследование эффективности (TELEMED-PD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный
Общая цель исследования — улучшить уход за людьми с паркинсонизмом. Клинически паркинсонизм определяется как наличие как минимум 2 из следующих признаков: 1) тремор покоя, 2) брадикинезия, 3) зубчатая ригидность или 4) трудности с походкой или равновесием. Наиболее частой причиной паркинсонизма является болезнь Паркинсона. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, бремя которого растет как в Соединенных Штатах, так и во всем мире. Однако доступ к специализированной помощи ограничен главным образом городскими районами и часто неэффективен. Одним из способов устранения географических барьеров для оказания медицинской помощи является использование веб-видеоконференций (телемедицина).
Чтобы оценить цели исследования, исследователи проведут семимесячное рандомизированное контролируемое исследование двадцати пациентов с паркинсонизмом в двух центрах, чтобы сравнить сравнительную эффективность стандартных личных визитов к специалистам и тех, которые проводятся с помощью веб-видеоконференций (телемедицина). Предполагается, что эти «виртуальные вызовы на дом» будут осуществимыми, клинически не уступающими обычному уходу и экономически ценными. Это исследование расширит географический охват специализированной помощи и предоставит национальную модель для предоставления на дому, ориентированной на пациента, экономически эффективной помощи людям с паркинсонизмом, где бы они ни жили.
- Цели (включая все основные и второстепенные цели)
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить возможность оказания специализированной помощи лицам с паркинсонизмом с помощью веб-видеоконференций (телемедицины) на дому путем расчета доли визитов к специалистам, выполненных в соответствии с графиком.
Гипотеза 1: Лица, получающие помощь с помощью телемедицины на дому, совершат не менее 80% визитов в соответствии с графиком.
Цель 2: изучить клинические преимущества, измеренные изменением качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью Опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ-39).
Гипотеза 2: В этом пилотном исследовании изменение качества жизни будет сопоставимо между двумя группами.
Цель 3: изучить экономическую выгоду от оказания специализированной помощи с помощью телемедицины на дому.
Гипотеза 3. Для пациентов и лиц, осуществляющих уход, экономия на поездках и рабочей силе за счет получения помощи на дому перевешивает затраты на технологии для телемедицинских посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основными критериями приемлемости для участников являются следующие: возраст старше 30 лет, клинический диагноз идиопатического паркинсонизма, способность общаться на английском языке, способность и готовность предоставить информированное согласие и выполнение требований исследования, а также доступ к компьютеру с широкополосным доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Основным критерием исключения является состояние (например, выраженный психоз), которое, по мнению исследователя, исключает участие в телемедицинском визите. Участники могут определить основного опекуна для дополнительного участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Стационарное лечение
|
Пациенты этой группы будут получать помощь, как обычно, у врача.
|
Экспериментальный: Телемедицинская помощь
|
Пациент будет получать помощь с использованием веб-видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA, а не в обычном стационарном лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент посещений, выполненных в соответствии с графиком, количество лиц в группе телемедицины, которым требуется личное посещение, количество личных посещений, требуемых лицами в области телемедицины, доля завершенных посещений телемедицины по сравнению с личными посещениями
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические преимущества
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Унифицированная шкала рациона при болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Хен и Яр, Опрос пациентов по оценке помощи при хронических состояниях (PACIC), удовлетворенность пациентов
|
7 месяцев
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Командировка, время, плата за услуги
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00044310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты