- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01476306
Gi spesialitetspleie til personer med parkinsonisme direkte i hjemmene deres via nettbaserte videokonferanser - en sammenlignende effektivitetsstudie (TELEMED-PD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt
Forskningens overordnede mål er å forbedre omsorgen for personer med Parkinsonisme. Parkinsonisme er klinisk bestemt som tilstedeværelsen av minst 2 av følgende: 1) hvileskjelving, 2) bradykinesi, 3) tannhjulstivhet eller 4) vanskeligheter med gange eller balanse. Den vanligste årsaken til Parkinsonisme er Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en kronisk tilstand hvis byrde øker både i USA og globalt. Tilgang til spesialitet er imidlertid hovedsakelig begrenset til urbane områder og er ofte ineffektiv. En måte å fjerne geografiske barrierer for omsorg er gjennom bruk av nettbaserte videokonferanser (telemedisin).
For å evaluere studiens mål vil etterforskerne gjennomføre en syv-måneders randomisert kontrollert studie av tjue pasienter med Parkinsonisme på to steder for å sammenligne den komparative effektiviteten av standard personlige spesialitetsbesøk kontra de som utføres via nettbaserte videokonferanser (telemedisin). Det antas at disse "virtuelle husbesøkene" vil være gjennomførbare, klinisk ikke dårligere enn vanlig pleie og økonomisk verdifulle. Denne forskningen vil utvide det geografiske omfanget av spesialpleie og gi en nasjonal modell for å gi hjemmebasert, pasientsentrert, kostnadseffektiv behandling til de med Parkinsonisme hvor som helst de bor.
- Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)
De spesifikke målene for studien er som følger:
Mål 1: Å evaluere muligheten for å gi spesialitetspleie til personer med Parkinsonisme via nettbaserte videokonferanser (telemedisin) i deres hjem ved å beregne andelen spesialitetsbesøk som er fullført som planlagt.
Hypotese 1: Personer som mottar omsorg via telemedisin i hjemmet vil gjennomføre minst 80 % av besøkene som planlagt.
Mål 2: Å utforske de kliniske fordelene, målt ved endringen fra baseline i livskvalitet, målt ved Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
Hypotese 2: I denne pilotstudien vil endringen i livskvalitet være sammenlignbar mellom de to gruppene.
Mål 3: Å utforske den økonomiske fordelen ved å tilby spesialitetspleie via telemedisin i hjemmet.
Hypotese 3: For pasienter og pleiere vil reise- og arbeidsbesparelser ved å motta omsorg i hjemmet veie opp for teknologikostnader for telemedisinbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De viktigste kvalifikasjonskriteriene for deltakere er følgende: alder over 30 år, klinisk diagnose av idiopatisk parkinsonisme, evne til å snakke på engelsk, evne og vilje til å gi informert samtykke og fullføre studiekrav, og tilgang til en datamaskin med bredbåndsinternett.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedeksklusjonskriteriet er en tilstand (f.eks. fremtredende psykose) som etter etterforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i et telemedisinsk besøk. Deltakerne kan identifisere en hovedomsorgsperson for valgfri deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innlagt behandling
|
Pasienter i denne gruppen vil få omsorg slik de vanligvis gjør hos legen.
|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk omsorg
|
Pasienten vil motta omsorg ved å bruke HIPAA-kompatibel nettbasert videokonferanse i stedet for den vanlige pasientbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 7 måneder
|
Prosentandel av besøk fullført som planlagt, antall personer i telemedisinsk avdeling som krever personlig besøk, antall personlige besøk som kreves av individer i telemedisinsk avdeling, andel fullførte telemedisinbesøk versus personlige besøk
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske fordeler
Tidsramme: 7 måneder
|
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) del III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn og Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Pasienttilfredshet
|
7 måneder
|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 7 måneder
|
Reise, tid, fasiliteter avgifter
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00044310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .