Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gi spesialitetspleie til personer med parkinsonisme direkte i hjemmene deres via nettbaserte videokonferanser - en sammenlignende effektivitetsstudie (TELEMED-PD)

7. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert sammenlignende effektivitetsstudie med to armer, parallelle grupper på to steder for å øke spesialitetstilgang og forbedre omsorgen for personer med Parkinsonisme og deres omsorgspersoner. Tjue personer med Parkinsonisme vil bli rekruttert fra Johns Hopkins University og University of Rochester (omtrent ti fra hvert sted). De vil da bli randomisert til enten å fortsette sin vanlige personlig behandling hos en spesialist eller til å motta omsorg hos sin spesialist via telemedisin i hjemmet. Etter et personlig baseline-/screeningbesøk vil omtrent ti personer i den første armen (virtuelle husbesøk) få tre besøk hos en spesialist i bevegelsesforstyrrelser via telemedisin (ved bruk av nettbasert videokonferanse) i hjemmet sitt. Omtrent ti individer i den andre (kontroll)armen vil motta tre personlige besøk ved et akademisk legesenter med de samme spesialistene. Omtrent to uker etter fullføring av hvert klinisk besøk, vil en sykepleier eller koordinator ringe pasienten for å ta opp eventuelle spørsmål eller sikre passende forståelse av anbefalingen (for både telemedisin og kontrollarmer). Samlet sett vil studien – i samsvar med en nasjonal prioritet for komparativ effektivitetsforskning – sammenligne bruken av telemedisin for å håndtere Parkinsonisme med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Abstrakt

    Forskningens overordnede mål er å forbedre omsorgen for personer med Parkinsonisme. Parkinsonisme er klinisk bestemt som tilstedeværelsen av minst 2 av følgende: 1) hvileskjelving, 2) bradykinesi, 3) tannhjulstivhet eller 4) vanskeligheter med gange eller balanse. Den vanligste årsaken til Parkinsonisme er Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en kronisk tilstand hvis byrde øker både i USA og globalt. Tilgang til spesialitet er imidlertid hovedsakelig begrenset til urbane områder og er ofte ineffektiv. En måte å fjerne geografiske barrierer for omsorg er gjennom bruk av nettbaserte videokonferanser (telemedisin).

    For å evaluere studiens mål vil etterforskerne gjennomføre en syv-måneders randomisert kontrollert studie av tjue pasienter med Parkinsonisme på to steder for å sammenligne den komparative effektiviteten av standard personlige spesialitetsbesøk kontra de som utføres via nettbaserte videokonferanser (telemedisin). Det antas at disse "virtuelle husbesøkene" vil være gjennomførbare, klinisk ikke dårligere enn vanlig pleie og økonomisk verdifulle. Denne forskningen vil utvide det geografiske omfanget av spesialpleie og gi en nasjonal modell for å gi hjemmebasert, pasientsentrert, kostnadseffektiv behandling til de med Parkinsonisme hvor som helst de bor.

  2. Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)

De spesifikke målene for studien er som følger:

Mål 1: Å evaluere muligheten for å gi spesialitetspleie til personer med Parkinsonisme via nettbaserte videokonferanser (telemedisin) i deres hjem ved å beregne andelen spesialitetsbesøk som er fullført som planlagt.

Hypotese 1: Personer som mottar omsorg via telemedisin i hjemmet vil gjennomføre minst 80 % av besøkene som planlagt.

Mål 2: Å utforske de kliniske fordelene, målt ved endringen fra baseline i livskvalitet, målt ved Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).

Hypotese 2: I denne pilotstudien vil endringen i livskvalitet være sammenlignbar mellom de to gruppene.

Mål 3: Å utforske den økonomiske fordelen ved å tilby spesialitetspleie via telemedisin i hjemmet.

Hypotese 3: For pasienter og pleiere vil reise- og arbeidsbesparelser ved å motta omsorg i hjemmet veie opp for teknologikostnader for telemedisinbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De viktigste kvalifikasjonskriteriene for deltakere er følgende: alder over 30 år, klinisk diagnose av idiopatisk parkinsonisme, evne til å snakke på engelsk, evne og vilje til å gi informert samtykke og fullføre studiekrav, og tilgang til en datamaskin med bredbåndsinternett.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedeksklusjonskriteriet er en tilstand (f.eks. fremtredende psykose) som etter etterforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i et telemedisinsk besøk. Deltakerne kan identifisere en hovedomsorgsperson for valgfri deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Innlagt behandling
Pasienter i denne gruppen vil få omsorg slik de vanligvis gjør hos legen.
Eksperimentell: Telemedisinsk omsorg
Pasienten vil motta omsorg ved å bruke HIPAA-kompatibel nettbasert videokonferanse i stedet for den vanlige pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 7 måneder
Prosentandel av besøk fullført som planlagt, antall personer i telemedisinsk avdeling som krever personlig besøk, antall personlige besøk som kreves av individer i telemedisinsk avdeling, andel fullførte telemedisinbesøk versus personlige besøk
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fordeler
Tidsramme: 7 måneder
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) del III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn og Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Pasienttilfredshet
7 måneder
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 7 måneder
Reise, tid, fasiliteter avgifter
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere