- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01476306
Ge specialvård till individer med parkinsonism direkt i sina hem via webbaserade videokonferenser - en jämförande effektivitetsstudie (TELEMED-PD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt
Forskningens övergripande mål är att förbättra vården för individer med Parkinsonism. Parkinsonism är kliniskt bestämt som närvaron av minst 2 av följande: 1) vilotremor, 2) bradykinesi, 3) kugghjulsstyvhet eller 4) svårigheter med gång eller balans. Den vanligaste orsaken till Parkinsonism är Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är ett kroniskt tillstånd vars börda växer både i USA och globalt. Tillgången till specialvård är dock främst begränsad till stadsområden och är ofta ineffektiv. Ett sätt att ta bort geografiska hinder för vården är genom att använda webbaserade videokonferenser (telemedicin).
För att utvärdera studiens syften kommer utredarna att genomföra en sju månader lång randomiserad kontrollerad studie av tjugo patienter med Parkinsonism på två platser för att kontrastera den jämförande effektiviteten av vanliga personliga specialitetsbesök jämfört med de som genomförs via webbaserade videokonferenser (telemedicin). Det antas att dessa "virtuella hembesök" kommer att vara genomförbara, kliniskt icke sämre än vanlig vård och ekonomiskt värdefulla. Denna forskning kommer att utöka den geografiska omfattningen av specialvård och tillhandahålla en nationell modell för att tillhandahålla hembaserad, patientcentrerad, kostnadseffektiv vård till personer med Parkinsonism var de än bor.
- Mål (inkluderar alla primära och sekundära mål)
De specifika målen för studien är följande:
Syfte 1: Att utvärdera möjligheten att ge specialvård till individer med Parkinsonism via webbaserade videokonferenser (telemedicin) i deras hem genom att beräkna andelen specialbesök som genomförts enligt schemat.
Hypotes 1: Individer som får vård via telemedicin i sina hem kommer att genomföra minst 80 % av sina besök enligt schemat.
Syfte 2: Att utforska de kliniska fördelarna, mätt med förändringen från baslinjen i livskvalitet, mätt med Parkinsons sjukdoms frågeformulär 39 (PDQ-39).
Hypotes 2: I denna pilotstudie kommer förändringen i livskvalitet att vara jämförbar mellan de två grupperna.
Mål 3: Att utforska den ekonomiska fördelen med att tillhandahålla specialvård via telemedicin i hemmet.
Hypotes 3: För patienter och vårdgivare kommer rese- och arbetsbesparingar genom att få vård i hemmet uppväga teknikkostnaderna för telemedicinbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De huvudsakliga behörighetskriterierna för deltagare är följande: ålder över 30, klinisk diagnos av idiopatisk parkinsonism, förmåga att konversera på engelska, förmåga och vilja att ge informerat samtycke och fullfölja studiekrav samt tillgång till en dator med bredbandsinternet.
Exklusions kriterier:
- Det huvudsakliga uteslutningskriteriet är ett tillstånd (t.ex. framträdande psykos) som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande i ett telemedicinskt besök. Deltagarna kan identifiera en huvudvårdare för valfritt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Slutenvård
|
Patienter i denna grupp kommer att få vård som de brukar göra med läkaren.
|
|
Experimentell: Telemedicinsk vård
|
Patienten kommer att få vård med hjälp av HIPAA-kompatibla webbaserade videokonferenser snarare än sin vanliga slutenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 7 månader
|
Andel av besök som genomförts som planerat, antal individer i telemedicinavdelningen som kräver personligt besök, antal personliga besök som krävs av individer i telemedicinavdelningen, andelen genomförda telemedicinbesök kontra personliga besök
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska fördelar
Tidsram: 7 månader
|
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) del III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn och Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patienttillfredsställelse
|
7 månader
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 7 månader
|
Resor, tid, anläggningsavgifter
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00044310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .