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Bereitstellung spezieller Pflege für Parkinson-Patienten direkt in ihren Häusern über webbasierte Videokonferenzen – eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (TELEMED-PD)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher werden eine zweiarmige, parallele, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie an zwei Standorten durchführen, um den Zugang zu Fachgebieten zu verbessern und die Versorgung von Parkinson-Patienten und ihren Betreuern zu verbessern. Zwanzig Personen mit Parkinsonismus werden von der Johns Hopkins University und der University of Rochester rekrutiert (ungefähr zehn von jedem Standort). Anschließend werden sie randomisiert entweder ihrer gewohnten persönlichen Betreuung durch einen Facharzt weiterführen oder sich von ihrem Facharzt per Telemedizin zu Hause versorgen lassen. Nach einem persönlichen Basis-/Screening-Besuch erhalten etwa zehn Personen im ersten Arm (virtuelle Hausbesuche) drei Besuche bei einem Spezialisten für Bewegungsstörungen per Telemedizin (mittels webbasierter Videokonferenz) in ihrem Zuhause. Ungefähr zehn Personen im zweiten (Kontroll-)Arm erhalten drei persönliche Besuche in einem akademischen medizinischen Zentrum bei denselben Spezialisten. Ungefähr zwei Wochen nach Abschluss jedes klinischen Besuchs ruft eine Krankenschwester oder ein Koordinator den Patienten an, um Fragen zu beantworten oder sicherzustellen, dass die Empfehlung angemessen verstanden wird (sowohl für Telemedizin als auch für Kontrollarme). Insgesamt wird die Studie – im Einklang mit einer nationalen Priorität für vergleichende Wirksamkeitsforschung – den Einsatz von Telemedizin zur Behandlung von Parkinsonismus mit der üblichen Pflege vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Abstrakt

    Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, die Versorgung von Parkinson-Patienten zu verbessern. Parkinsonismus wird klinisch durch das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Symptome festgestellt: 1) Ruhetremor, 2) Bradykinesie, 3) Zahnradsteifheit oder 4) Gang- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten. Die häufigste Ursache für Parkinsonismus ist die Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische Erkrankung, deren Belastung sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit zunimmt. Allerdings ist der Zugang zu fachärztlicher Versorgung hauptsächlich auf städtische Gebiete beschränkt und häufig ineffizient. Eine Möglichkeit, geografische Barrieren für die Pflege zu beseitigen, ist der Einsatz webbasierter Videokonferenzen (Telemedizin).

    Um die Ziele der Studie zu bewerten, werden die Forscher eine siebenmonatige randomisierte kontrollierte Studie mit zwanzig Patienten mit Parkinson-Krankheit an zwei Standorten durchführen, um die vergleichende Wirksamkeit von standardmäßigen persönlichen Facharztbesuchen mit solchen zu vergleichen, die über webbasierte Videokonferenzen (Telemedizin) durchgeführt werden. Es wird angenommen, dass diese „virtuellen Hausbesuche“ machbar, klinisch der üblichen Pflege nicht unterlegen und wirtschaftlich wertvoll sind. Diese Forschung wird den geografischen Anwendungsbereich der Spezialversorgung erweitern und ein nationales Modell für die Bereitstellung häuslicher, patientenzentrierter und kosteneffektiver Pflege für Parkinson-Patienten an jedem beliebigen Ort liefern.

  2. Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)

Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung einer Facharztversorgung für Parkinson-Patienten über webbasierte Videokonferenzen (Telemedizin) in ihren Häusern durch Berechnung des Anteils der Facharztbesuche, die wie geplant durchgeführt wurden.

Hypothese 1: Personen, die zu Hause telemedizinisch betreut werden, werden mindestens 80 % ihrer Besuche wie geplant durchführen.

Ziel 2: Untersuchung des klinischen Nutzens, gemessen an der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).

Hypothese 2: In dieser Pilotstudie wird die Veränderung der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen vergleichbar sein.

Ziel 3: Untersuchung des wirtschaftlichen Nutzens der Bereitstellung von Spezialversorgung per Telemedizin zu Hause.

Hypothese 3: Für Patienten und Pflegekräfte werden die Reise- und Arbeitsersparnisse durch die Pflege zu Hause die Technologiekosten für telemedizinische Besuche überwiegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die wichtigsten Zulassungskriterien für die Teilnehmer sind die folgenden: Alter über 30, klinische Diagnose von idiopathischem Parkinsonismus, Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten, Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen, sowie Zugang zu einem Computer mit Breitband-Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Hauptausschlusskriterium ist ein Zustand (z. B. eine ausgeprägte Psychose), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an einem telemedizinischen Besuch ausschließen würde. Die Teilnehmer können einen Hauptbetreuer für die optionale Teilnahme an der Studie benennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stationäre Versorgung
Patienten dieser Gruppe werden wie gewohnt vom Arzt betreut.
Experimental: Telemedizinische Betreuung
Der Patient wird über HIPAA-konforme webbasierte Videokonferenzen versorgt und nicht über die übliche stationäre Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der wie geplant abgeschlossenen Besuche, Anzahl der Personen in der Telemedizin-Abteilung, die einen persönlichen Besuch benötigen, Anzahl der persönlichen Besuche, die von Personen in der Telemedizin-Abteilung benötigt werden, Anteil der abgeschlossenen Telemedizin-Besuche im Vergleich zu persönlichen Besuchen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vorteile
Zeitfenster: 7 Monate
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) Teil III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn und Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patientenzufriedenheit
7 Monate
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 7 Monate
Reise-, Zeit- und Einrichtungsgebühren
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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