- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01476306
Bereitstellung spezieller Pflege für Parkinson-Patienten direkt in ihren Häusern über webbasierte Videokonferenzen – eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (TELEMED-PD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt
Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, die Versorgung von Parkinson-Patienten zu verbessern. Parkinsonismus wird klinisch durch das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Symptome festgestellt: 1) Ruhetremor, 2) Bradykinesie, 3) Zahnradsteifheit oder 4) Gang- oder Gleichgewichtsschwierigkeiten. Die häufigste Ursache für Parkinsonismus ist die Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische Erkrankung, deren Belastung sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit zunimmt. Allerdings ist der Zugang zu fachärztlicher Versorgung hauptsächlich auf städtische Gebiete beschränkt und häufig ineffizient. Eine Möglichkeit, geografische Barrieren für die Pflege zu beseitigen, ist der Einsatz webbasierter Videokonferenzen (Telemedizin).
Um die Ziele der Studie zu bewerten, werden die Forscher eine siebenmonatige randomisierte kontrollierte Studie mit zwanzig Patienten mit Parkinson-Krankheit an zwei Standorten durchführen, um die vergleichende Wirksamkeit von standardmäßigen persönlichen Facharztbesuchen mit solchen zu vergleichen, die über webbasierte Videokonferenzen (Telemedizin) durchgeführt werden. Es wird angenommen, dass diese „virtuellen Hausbesuche“ machbar, klinisch der üblichen Pflege nicht unterlegen und wirtschaftlich wertvoll sind. Diese Forschung wird den geografischen Anwendungsbereich der Spezialversorgung erweitern und ein nationales Modell für die Bereitstellung häuslicher, patientenzentrierter und kosteneffektiver Pflege für Parkinson-Patienten an jedem beliebigen Ort liefern.
- Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)
Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung einer Facharztversorgung für Parkinson-Patienten über webbasierte Videokonferenzen (Telemedizin) in ihren Häusern durch Berechnung des Anteils der Facharztbesuche, die wie geplant durchgeführt wurden.
Hypothese 1: Personen, die zu Hause telemedizinisch betreut werden, werden mindestens 80 % ihrer Besuche wie geplant durchführen.
Ziel 2: Untersuchung des klinischen Nutzens, gemessen an der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
Hypothese 2: In dieser Pilotstudie wird die Veränderung der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen vergleichbar sein.
Ziel 3: Untersuchung des wirtschaftlichen Nutzens der Bereitstellung von Spezialversorgung per Telemedizin zu Hause.
Hypothese 3: Für Patienten und Pflegekräfte werden die Reise- und Arbeitsersparnisse durch die Pflege zu Hause die Technologiekosten für telemedizinische Besuche überwiegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die wichtigsten Zulassungskriterien für die Teilnehmer sind die folgenden: Alter über 30, klinische Diagnose von idiopathischem Parkinsonismus, Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten, Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen, sowie Zugang zu einem Computer mit Breitband-Internet.
Ausschlusskriterien:
- Das Hauptausschlusskriterium ist ein Zustand (z. B. eine ausgeprägte Psychose), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an einem telemedizinischen Besuch ausschließen würde. Die Teilnehmer können einen Hauptbetreuer für die optionale Teilnahme an der Studie benennen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Stationäre Versorgung
|
Patienten dieser Gruppe werden wie gewohnt vom Arzt betreut.
|
|
Experimental: Telemedizinische Betreuung
|
Der Patient wird über HIPAA-konforme webbasierte Videokonferenzen versorgt und nicht über die übliche stationäre Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 7 Monate
|
Prozentsatz der wie geplant abgeschlossenen Besuche, Anzahl der Personen in der Telemedizin-Abteilung, die einen persönlichen Besuch benötigen, Anzahl der persönlichen Besuche, die von Personen in der Telemedizin-Abteilung benötigt werden, Anteil der abgeschlossenen Telemedizin-Besuche im Vergleich zu persönlichen Besuchen
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Vorteile
Zeitfenster: 7 Monate
|
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) Teil III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn und Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patientenzufriedenheit
|
7 Monate
|
|
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 7 Monate
|
Reise-, Zeit- und Einrichtungsgebühren
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00044310
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