Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude biologique des effets du resvératrol sur la signalisation Notch-1 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales de bas grade

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Il a été démontré que le resvératrol active une protéine appelée Notch-1. Il a été démontré que la signalisation de Notch-1 empêche la croissance des cellules tumorales. Il a également été démontré que le resvératrol empêche la croissance des tumeurs chez la souris. Le but de cette étude est d'examiner les effets du resvératrol et de Notch-1 sur le tissu tumoral neuroendocrinien et d'examiner comment les personnes atteintes de tumeurs neuroendocrines qui prennent du resvératrol jusqu'à trois mois tolèrent le produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités avec une dose de 5 g/jour de resvératrol par voie orale, en deux doses fractionnées de 2,5 g chacune sans interruption du traitement pour un total de trois cycles. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de resvératrol seront évalués pour la toxicité et la tolérabilité. Les toxicités seront évaluées tous les 28 jours pendant la prise du médicament à l'étude par le patient. Les flacons de pilules seront également examinés lors de cette visite pour garantir la conformité avec le médicament à l'étude. Les toxicités seront classées selon les critères communs de toxicité du NCI. Le sang sera prélevé pour une numération globulaire complète et un panel métabolique complet. De plus, un flacon de sérum sera stocké au moment de chaque évaluation de la toxicité pour une analyse ultérieure des niveaux de resvératrol. Ce niveau doit être prélevé une heure après la dose du matin et les participants seront invités à modifier l'heure de la dose du matin afin de permettre un timing approprié avec le prélèvement sanguin prévu.

Au cours du troisième cycle de traitement, une biopsie post-traitement sera obtenue à des fins liées à l'étude et sera traitée uniquement à des fins liées à la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance ECOG de 0-2
  2. Âge >18 ans
  3. Les femmes qui ne sont pas ménopausées doivent avoir un test sanguin d'inscription négatif et accepter d'utiliser un mode de contraception efficace tout en prenant le médicament à l'étude
  4. Plus de quatre semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement antérieur pour la tumeur neuroendocrine, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou la thérapie hépatique locale.
  5. L'utilisation d'octréotide est autorisée mais doit être initiée au moins quatre semaines avant l'inscription et la biopsie pré-traitement
  6. Capable de donner son consentement éclairé et disposé à subir la biopsie de recherche post-traitement
  7. Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale et ne présenter aucun symptôme obstructif du tractus gastro-intestinal
  8. Les sujets atteints d'une autre tumeur maligne pour laquelle ils subissent soit un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie, soit une tumeur maligne pour laquelle de tels traitements ont été recommandés, seraient exclus ou retirés de l'étude.
  9. Doit accepter de s'abstenir d'excès d'alcool, tel que défini par plus de l'équivalent de trois verres de vin par jour ou d'un six pack de bière par jour

Critère d'exclusion:

1. L'investigateur principal examinera les médicaments actuels de chaque sujet avant l'inscription à l'étude pour s'assurer que l'administration de resvératrol n'affectera pas leurs médicaments actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Resvératrol
5 g/jour de resvératrol par voie orale, en deux doses fractionnées de 2,5 g chacune sans interruption du traitement pendant un total de trois cycles.
Complément alimentaire: Resvératrol
5 g/jour de resvératrol par voie orale, en deux doses fractionnées de 2,5 g chacune sans interruption du traitement pendant un total de trois cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de Notch1 dans les échantillons de biopsie tumorale post-traitement par rapport aux niveaux de prétraitement
Délai: 1 an

1. Les chercheurs visent principalement à montrer que la thérapie au resvératrol chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales de bas grade augmentera de manière significative l'activation de Notch1 dans les échantillons de biopsie tumorale post-traitement par rapport aux niveaux de prétraitement.

Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal sera le niveau d'expression de Notch1 pleine longueur, Notch1 clivé, HES-1 et ASCL-1, tel que mesuré par Western blot à l'aide d'une densitométrie quantitative. Les biopsies pré-traitement et post-traitement seront traitées et analysées simultanément afin de minimiser la variabilité inter-tests.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le resvératrol à 5 ​​g par jour sera bien toléré avec des toxicités limitant la dose minimales dans cette population de patients.
Délai: 1 an
Fréquence des toxicités de grade trois ou plus telles que définies par les critères communs de toxicité du NCI.
1 an
Décrire l'effet du resvératrol sur la croissance tumorale tel que démontré par l'imagerie en coupe standard et les marqueurs tumoraux.
Délai: 1 an
Le niveau de marqueurs tumoraux (par exemple, chromogranine, 5-HIAA, gastrine et autres) avant le traitement sera comparé aux niveaux post-traitement (collectés tous les trois mois) comme mesure de la réponse tumorale. De plus, l'imagerie axiale en série sera utilisée pour documenter les taux de réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse standard dans les tumeurs solides (RECIST).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0097 (AUTRE: Institutional Review Board)
  • A539740 (AUTRE: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (AUTRE: UW Madison)
  • OS10325 (AUTRE: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (ENREGISTREMENT: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner