Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biologisk studie av Resveratrols effekter på Notch-1-signalering hos personer med låggradiga gastrointestinala tumörer

14 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Resveratrol har visat sig aktivera ett protein som heter Notch-1. Signalering av Notch-1 har visat sig förhindra tumörcelltillväxt. Resveratrol har också visat sig förhindra tillväxt av tumörer hos möss. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av resveratrol och Notch-1 på neuroendokrin tumörvävnad och att undersöka hur personer med neuroendokrina tumörer som tar resveratrol i upp till tre månader tolererar produkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med en dos på 5 g/dag av resveratrol oralt, i två uppdelade doser om 2,5 g vardera utan avbrott i behandlingen under totalt tre cykler. Alla patienter som får minst en dos resveratrol kommer att utvärderas med avseende på toxicitet och tolerabilitet. Toxicitet kommer att bedömas var 28:e dag medan studieläkemedlet tas av patienten. Pillerflaskor kommer också att granskas vid detta besök för att säkerställa överensstämmelse med studiemedicinen. Toxicitet kommer att graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria. Blod kommer att tas för ett komplett blodvärde och en omfattande metabolisk panel. Dessutom kommer en injektionsflaska med serum att förvaras vid tidpunkten för varje toxicitetsbedömning för senare analys av resveratrolnivåer. Denna nivå måste tas en timme efter morgondosen och deltagarna kommer att instrueras att ändra tidpunkten för morgondosen för att tillåta korrekt timing med den schemalagda blodtagningen.

Under den tredje behandlingscykeln kommer en efterbehandlingsbiopsi att tas för studierelaterade syften och kommer endast att behandlas för forskningsrelaterade ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus på 0-2
  2. Ålder >18 år
  3. Kvinnor som inte är postmenopausala måste ha ett negativt inskrivningsblodprov och samtycka till att använda ett effektivt preventivmedel när de tar studiemedicinen
  4. Mer än fyra veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare terapi gavs för den neuroendokrina tumören, inklusive kirurgi, strålning, kemoterapi eller lokal leverterapi.
  5. Oktreotidanvändning är tillåten men måste påbörjas minst fyra veckor före inskrivning och biopsi före behandling
  6. Kunna ge informerat samtycke och villig att genomgå forskningsbiopsi efter behandling
  7. Måste kunna ta orala mediciner och vara utan obstruktiva symtom i mag-tarmkanalen
  8. Försökspersoner med en annan malignitet för vilken de antingen genomgår behandling med kemoterapi eller strålning, eller med en malignitet för vilken sådana behandlingar har rekommenderats, skulle uteslutas eller dras tillbaka från studien.
  9. Måste gå med på att avstå från överdriven alkohol, enligt definitionen mer än motsvarande tre glas vin per dag eller ett sexpack öl per dag

Exklusions kriterier:

1. Huvudutredaren kommer att granska varje försökspersons aktuella mediciner innan registreringen av studien för att säkerställa att administreringen av Resveratrol inte kommer att påverka deras nuvarande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Resveratrol
5 g/dag av resveratrol oralt, i två uppdelade doser om 2,5 g vardera utan avbrott i behandlingen under totalt tre cykler.
Kosttillskott: Resveratrol
5 g/dag av resveratrol oralt, i två uppdelade doser om 2,5 g vardera utan avbrott i behandlingen under totalt tre cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Notch1-aktivering i tumörbiopsiprover efter behandling jämfört med nivåer för förbehandling
Tidsram: 1 år

1. Utredarna syftar främst till att visa att resveratrolterapi hos patienter med låggradiga GI neuroendokrina tumörer avsevärt kommer att öka Notch1-aktiveringen i tumörbiopsiprover efter behandling jämfört med nivåerna före behandling.

Endpoints: Den primära endpointen kommer att vara uttrycksnivån för fullängds Notch1, kluven Notch1, HES-1 och ASCL-1, mätt med Western blot med kvantitativ densitometri. Förbehandlings- och efterbehandlingsbiopsierna kommer att behandlas och analyseras samtidigt för att minimera variabiliteten mellan testerna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att resveratrol vid 5 g per dag kommer att tolereras väl med minimal dosbegränsande toxicitet i denna patientpopulation.
Tidsram: 1 år
Frekvens av grad tre eller högre toxicitet enligt definitionen av NCI Common Toxicity Criteria.
1 år
Beskriv effekten av resveratrol på tumörtillväxt som visas med standard tvärsnittsavbildning och tumörmarkörer.
Tidsram: 1 år
Nivån av tumörmarkörer (t.ex. kromogranin, 5-HIAA, gastrin och andra) förbehandling kommer att jämföras med nivåerna efter behandling (insamlade var tredje månad) som ett mått på tumörsvar. Dessutom kommer seriell axiell avbildning att användas för att dokumentera tumörsvarsfrekvenser enligt standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0097 (ÖVRIG: Institutional Review Board)
  • A539740 (ÖVRIG: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ÖVRIG: UW Madison)
  • OS10325 (ÖVRIG: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTER: NCI Trial ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör

Kliniska prövningar på Resveratrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera