Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen tutkimus resveratrolin vaikutuksista Notch-1-signalointiin potilailla, joilla on matala-asteisia maha-suolikanavan kasvaimia

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Resveratrolin on osoitettu aktivoivan Notch-1-nimistä proteiinia. Notch-1:n signaloinnin on osoitettu estävän kasvainsolujen kasvua. Resveratrolin on myös osoitettu estävän kasvainten kasvua hiirillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia resveratrolin ja Notch-1:n vaikutuksia neuroendokriiniseen kasvainkudokseen ja tutkia, kuinka ihmiset, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet ja jotka käyttävät resveratrolia enintään kolmen kuukauden ajan, sietävät tuotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan annoksella 5 g/vrk resveratrolia suun kautta jaettuna kahteen 2,5 g:n annokseen ilman taukoja hoitoon yhteensä kolmen syklin ajan. Kaikkien potilaiden, jotka saavat vähintään yhden annoksen resveratrolia, toksisuus ja siedettävyys arvioidaan. Toksisuudet arvioidaan 28 päivän välein, kun potilas ottaa tutkimuslääkettä. Myös pilleripullot tarkistetaan tällä vierailulla, jotta varmistetaan tutkimuslääkityksen noudattaminen. Myrkyllisyydet luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti. Veristä otetaan täydellinen verenkuva ja kattava aineenvaihduntapaneeli. Lisäksi yksi pullo seerumia säilytetään jokaisen toksisuuden arvioinnin yhteydessä myöhempää resveratrolipitoisuuksien analysointia varten. Tämä taso on mitattava tunnin kuluttua aamuannoksesta, ja osallistujia neuvotaan muuttamaan aamuannoksen ajankohtaa, jotta ajoitettu verenotto ajoittuisi oikein.

Kolmannen hoitojakson aikana otetaan hoidon jälkeinen biopsia tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin ja se käsitellään vain tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, on saatava negatiivinen verikoe ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkityksen aikana
  4. Yli neljä viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta neuroendokriinisen kasvaimen hoidosta, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai paikallinen maksahoito.
  5. Oktreotidin käyttö on sallittua, mutta se on aloitettava vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista ja hoitoa edeltävää biopsiaa
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis suorittamaan hoidon jälkeisen tutkimusbiopsian
  7. On kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan ilman ruoansulatuskanavan obstruktiivisia oireita
  8. Koehenkilöt, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jota varten he ovat joko kemoterapia- tai sädehoitoa tai joilla on pahanlaatuinen kasvain, jolle tällaisia ​​hoitoja on suositeltu, suljettaisiin pois tai poistettaisiin tutkimuksesta.
  9. On suostuttava pidättäytymään liiallisesta alkoholista, joka on määritelty enemmän kuin kolmea lasillista viiniä päivässä tai yhtä kuusi pakkausta olutta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

1. Päätutkija tarkistaa kunkin koehenkilön nykyiset lääkkeet ennen tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen, että Resveratrolin anto ei vaikuta heidän nykyisiin lääkkeisiinsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resveratroli
5 g/vrk resveratrolia suun kautta kahtena jaettuna 2,5 g:n annoksena ilman taukoja hoitoon yhteensä kolmen syklin ajan.
Ravintolisä: Resveratroli
5 g/vrk resveratrolia suun kautta kahtena jaettuna 2,5 g:n annoksena ilman taukoja hoitoon yhteensä kolmen syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Notch1-aktivaatio hoidon jälkeisissä kasvainbiopsianäytteissä verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi

1. Tutkijat pyrkivät ensisijaisesti osoittamaan, että resveratrolihoito potilailla, joilla on matala-asteisia GI neuroendokriinisia kasvaimia, lisää merkittävästi Notch1-aktivaatiota hoidon jälkeisissä kasvainbiopsianäytteissä verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on täyspitkän Notch1:n, katkaistun Notch1:n, HES-1:n ja ASCL-1:n ilmentymistaso mitattuna Western blot -menetelmällä käyttäen kvantitatiivista densitometriaa. Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset biopsiat käsitellään ja analysoidaan samanaikaisesti testien välisen vaihtelun minimoimiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että resveratrolia 5 grammaa päivässä siedetään hyvin minimaalisilla annosta rajoittavilla toksisilla vaikutuksilla tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolmannen tai sitä suuremman toksisuuden esiintymistiheys NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti.
1 vuosi
Kuvaile resveratrolin vaikutusta kasvaimen kasvuun tavanomaisella poikkileikkauskuvauksella ja kasvainmarkkereilla osoitettuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainmarkkerien (esim. kromograniini, 5-HIAA, gastriini ja muut) tasoa ennen hoitoa verrataan hoidon jälkeisiin tasoihin (kerätään kolmen kuukauden välein) kasvainvasteen mittana. Lisäksi aksiaalista sarjakuvausta käytetään tuumorivasteen dokumentointiin standardien kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0097 (MUUTA: Institutional Review Board)
  • A539740 (MUUTA: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (MUUTA: UW Madison)
  • OS10325 (MUUTA: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa