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Eine biologische Studie zu den Auswirkungen von Resveratrol auf die Notch-1-Signalübertragung bei Patienten mit niedriggradigen gastrointestinalen Tumoren

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Es wurde gezeigt, dass Resveratrol ein Protein namens Notch-1 aktiviert. Es wurde gezeigt, dass die Signalübertragung von Notch-1 das Wachstum von Tumorzellen verhindert. Es wurde auch gezeigt, dass Resveratrol das Wachstum von Tumoren bei Mäusen verhindert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Resveratrol und Notch-1 auf neuroendokrines Tumorgewebe zu untersuchen und zu untersuchen, wie Menschen mit neuroendokrinen Tumoren, die Resveratrol für bis zu drei Monate einnehmen, das Produkt vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit einer Dosis von 5 g/Tag Resveratrol oral behandelt, in zwei geteilten Dosen von jeweils 2,5 g ohne Therapieunterbrechung für insgesamt drei Zyklen. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Resveratrol erhalten, werden auf Toxizität und Verträglichkeit untersucht. Toxizitäten werden alle 28 Tage bewertet, während das Studienmedikament vom Patienten eingenommen wird. Bei diesem Besuch werden auch Tablettenfläschchen überprüft, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen. Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria eingestuft. Blut wird für ein vollständiges Blutbild und ein umfassendes Stoffwechselpanel abgenommen. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt jeder Toxizitätsbeurteilung ein Serumfläschchen für eine spätere Analyse der Resveratrolspiegel aufbewahrt. Dieser Wert muss eine Stunde nach der morgendlichen Dosis entnommen werden, und die Teilnehmer werden angewiesen, den Zeitpunkt der morgendlichen Dosis zu ändern, um ein angemessenes Timing mit der geplanten Blutentnahme zu ermöglichen.

Während des dritten Behandlungszyklus wird eine Nachbehandlungsbiopsie für studienbezogene Zwecke entnommen und nur für forschungsbezogene Zwecke verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  2. Alter >18 Jahre alt
  3. Frauen, die nicht postmenopausal sind, müssen einen negativen Bluttest bei der Einschreibung haben und zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  4. Es müssen mehr als vier Wochen vergangen sein, seit eine vorangegangene Therapie des neuroendokrinen Tumors durchgeführt wurde, einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder lokaler Lebertherapie.
  5. Die Verwendung von Octreotid ist zulässig, muss jedoch mindestens vier Wochen vor der Aufnahme und der Biopsie vor der Behandlung begonnen werden
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, sich der Forschungsbiopsie nach der Behandlung zu unterziehen
  7. Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und ohne obstruktive Symptome des GI-Trakts zu sein
  8. Probanden mit einer anderen bösartigen Erkrankung, für die sie sich entweder einer Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen, oder mit einer bösartigen Erkrankung, für die solche Behandlungen empfohlen wurden, würden von der Studie ausgeschlossen oder von der Studie ausgeschlossen.
  9. Muss zustimmen, auf übermäßigen Alkohol zu verzichten, definiert durch mehr als das Äquivalent von drei Gläsern Wein pro Tag oder einem Sixpack Bier pro Tag

Ausschlusskriterien:

1. Der leitende Prüfarzt wird die aktuellen Medikamente jedes Probanden vor der Aufnahme in die Studie überprüfen, um sicherzustellen, dass die Verabreichung von Resveratrol ihre aktuellen Medikamente nicht beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resveratrol
5 g/Tag Resveratrol oral, in zwei geteilten Dosen von jeweils 2,5 g ohne Therapieunterbrechung für insgesamt drei Zyklen.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
5 g/Tag Resveratrol oral, in zwei geteilten Dosen von jeweils 2,5 g ohne Therapieunterbrechung für insgesamt drei Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notch1-Aktivierung in Tumorbiopsieproben nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

1. Die Forscher wollen in erster Linie zeigen, dass die Resveratrol-Therapie bei Patienten mit niedriggradigen neuroendokrinen GI-Tumoren die Notch1-Aktivierung in Tumorbiopsieproben nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung signifikant erhöht.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Expressionsniveau von Notch1 in voller Länge, gespaltenem Notch1, HES-1 und ASCL-1, gemessen durch Western Blot unter Verwendung quantitativer Densitometrie. Die Biopsien vor und nach der Behandlung werden gleichzeitig verarbeitet und analysiert, um die Variabilität zwischen den Tests zu minimieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass Resveratrol bei 5 g pro Tag gut vertragen wird, mit minimalen dosislimitierenden Toxizitäten in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Toxizitäten 3. Grades oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria.
1 Jahr
Beschreiben Sie die Wirkung von Resveratrol auf das Tumorwachstum, wie sie durch Standard-Querschnittsbildgebung und Tumormarker nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Spiegel der Tumormarker (z. B. Chromogranin, 5-HIAA, Gastrin und andere) vor der Behandlung wird mit den Spiegeln nach der Behandlung (alle drei Monate erhoben) als Maß für das Ansprechen des Tumors verglichen. Darüber hinaus wird die serielle axiale Bildgebung verwendet, um die Tumoransprechraten gemäß den standardmäßigen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zu dokumentieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0097 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • A539740 (ANDERE: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ANDERE: UW Madison)
  • OS10325 (ANDERE: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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