白藜芦醇对低度胃肠道肿瘤受试者 Notch-1 信号通路影响的生物学研究
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
白藜芦醇已被证明可以激活一种叫做 Notch-1 的蛋白质。
Notch-1 的信号转导已显示可防止肿瘤细胞生长。
白藜芦醇也被证明可以防止小鼠肿瘤的生长。
本研究的目的是检查白藜芦醇和 Notch-1 对神经内分泌肿瘤组织的影响，并检查服用白藜芦醇长达三个月的神经内分泌肿瘤患者如何耐受该产品。
研究概览
详细说明
患者将接受剂量为 5 克/天的白藜芦醇口服治疗，分为两次，每次 2.5 克，治疗期间不中断，总共三个周期。 所有接受至少一剂白藜芦醇的患者都将评估毒性和耐受性。 当患者服用研究药物时，将每 28 天评估一次毒性。 药瓶也将在这次访问中进行审查，以确保符合研究药物的要求。 毒性将根据 NCI 通用毒性标准进行分级。 将抽血进行全血细胞计数和综合代谢检查。 此外，在每次毒性评估时将储存一小瓶血清，用于以后分析白藜芦醇水平。 该水平必须在早上服药后一小时抽取，并且将指示参与者改变早上服药的时间，以便与预定的抽血时间相符。
在第三个治疗周期期间，将获得治疗后活组织检查用于研究相关目的，并且将仅出于研究相关目的进行处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态 0-2
- 年龄 >18 岁
- 非绝经后女性必须进行阴性登记血液测试，并同意在服用研究药物时使用有效的避孕方式
- 自从对神经内分泌肿瘤进行任何先前的治疗（包括手术、放疗、化疗或局部肝脏治疗）以来，必须超过四个星期。
- 允许使用奥曲肽，但必须至少在入组和治疗前活检前 4 周开始使用
- 能够给予知情同意并愿意接受治疗后研究活检
- 必须能够服用口服药物并且没有胃肠道阻塞症状
- 正在接受化疗或放疗的患有另一种恶性肿瘤的受试者，或者患有推荐此类治疗的恶性肿瘤的受试者将被排除或退出研究。
- 必须同意戒酒，过量饮酒的定义是每天超过三杯葡萄酒或每天六包啤酒
排除标准：
1. 主要研究者将在参加研究之前审查每位受试者目前的药物治疗，以确保白藜芦醇的给药不会影响他们目前的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白藜芦醇
每天口服 5 克白藜芦醇，分两次服用，每次 2.5 克，治疗期间不中断，总共三个疗程。
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每天口服 5 克白藜芦醇，分两次服用，每次 2.5 克，治疗期间不中断，总共三个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗前水平相比，治疗后肿瘤活检标本中的 Notch1 激活
大体时间：1年
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1. 研究人员的主要目的是表明，与治疗前水平相比，低级别 GI 神经内分泌肿瘤患者的白藜芦醇治疗将显着增加治疗后肿瘤活检标本中的 Notch1 激活。 终点：主要终点是全长 Notch1、裂解 Notch1、HES-1 和 ASCL-1 的表达水平，使用定量密度测定法通过蛋白质印迹法测量。 治疗前和治疗后的活组织检查将同时进行处理和分析，以尽量减少测试间的变异性。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明每天 5 gm 的白藜芦醇在该患者群体中具有良好的耐受性，且剂量限制毒性最小。
大体时间：1年
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NCI 通用毒性标准定义的三级或更高毒性的频率。
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1年
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描述白藜芦醇对标准横截面成像和肿瘤标志物所证明的肿瘤生长的影响。
大体时间：1年
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将治疗前的肿瘤标志物（例如，嗜铬粒蛋白、5-HIAA、胃泌素等）水平与治疗后水平（每三个月收集一次）进行比较，作为肿瘤反应的量度。
此外，将根据实体瘤标准反应评估标准 (RECIST) 使用连续轴向成像来记录肿瘤反应率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily R. Winslow, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-0097 (其他：Institutional Review Board)
- A539740 (其他：UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (其他：UW Madison)
- OS10325 (其他：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03685 (注册表：NCI Trial ID)
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