Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическое исследование эффектов ресвератрола на передачу сигналов Notch-1 у субъектов с опухолями желудочно-кишечного тракта низкой степени злокачественности

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Было показано, что ресвератрол активирует белок Notch-1. Было показано, что передача сигналов Notch-1 предотвращает рост опухолевых клеток. Также было показано, что ресвератрол предотвращает рост опухолей у мышей. Целью данного исследования является изучение влияния ресвератрола и Notch-1 на ткань нейроэндокринной опухоли, а также изучение того, как люди с нейроэндокринными опухолями, принимающие ресвератрол в течение трех месяцев, переносят продукт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить ресвератролом в дозе 5 г/день перорально, в два приема по 2,5 г без перерыва в терапии, всего три цикла. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу ресвератрола, будут оцениваться на предмет токсичности и переносимости. Токсичность будет оцениваться каждые 28 дней, пока пациент принимает исследуемый препарат. Бутылочки с таблетками также будут проверены во время этого визита, чтобы обеспечить соответствие исследуемому лекарству. Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI. Будет взята кровь для полного анализа крови и комплексной метаболической панели. Кроме того, один флакон сыворотки будет храниться во время каждой оценки токсичности для последующего анализа уровней ресвератрола. Этот уровень должен быть взят через час после утренней дозы, и участники будут проинструктированы изменить время утренней дозы, чтобы обеспечить надлежащее время с запланированным забором крови.

Во время третьего цикла лечения биопсия после лечения будет получена для целей, связанных с исследованием, и будет обрабатываться только для целей, связанных с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Статус производительности ECOG 0-2
  2. Возраст >18 лет
  3. Женщины, не находящиеся в постменопаузе, должны иметь отрицательный анализ крови при регистрации и согласиться использовать эффективный способ контрацепции во время приема исследуемого препарата.
  4. Должно пройти более четырех недель с момента проведения любой предыдущей терапии нейроэндокринной опухоли, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или местную терапию печени.
  5. Использование октреотида разрешено, но должно быть начато не менее чем за четыре недели до включения в исследование и до проведения биопсии перед лечением.
  6. Способен дать информированное согласие и желает пройти исследовательскую биопсию после лечения
  7. Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты и не иметь симптомов обструкции желудочно-кишечного тракта.
  8. Субъекты с другим злокачественным новообразованием, по поводу которого они либо проходят лечение химиотерапией или лучевой терапией, либо со злокачественным новообразованием, для которого было рекомендовано такое лечение, будут исключены или выведены из исследования.
  9. Должен согласиться воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя, что определяется эквивалентом более трех бокалов вина в день или одной упаковки из шести бутылок пива в день.

Критерий исключения:

1. Перед включением в исследование главный исследователь проверит текущие лекарства каждого субъекта, чтобы убедиться, что введение ресвератрола не повлияет на их текущие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ресвератрол
5 г/день ресвератрола перорально, в два приема по 2,5 г без перерыва в терапии, всего три цикла.
Диетическая добавка: Ресвератрол
5 г/день ресвератрола перорально, в два приема по 2,5 г без перерыва в терапии, всего три цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация Notch1 в образцах биопсии опухоли после лечения по сравнению с уровнями до лечения
Временное ограничение: 1 год

1. Исследователи стремятся в первую очередь показать, что терапия ресвератролом у пациентов с нейроэндокринными опухолями ЖКТ низкой степени злокачественности значительно увеличивает активацию Notch1 в образцах биопсии опухоли после лечения по сравнению с уровнями до лечения.

Конечные точки: Первичной конечной точкой будет уровень экспрессии полноразмерного Notch1, расщепленного Notch1, HES-1 и ASCL-1, измеренный вестерн-блоттингом с использованием количественной денситометрии. Биопсии до и после лечения будут обрабатываться и анализироваться одновременно, чтобы свести к минимуму межтестовую вариабельность.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что ресвератрол в дозе 5 г в день будет хорошо переноситься этой группой пациентов с минимальной токсичностью, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: 1 год
Частота токсичности третьей или более высокой степени в соответствии с общими критериями токсичности NCI.
1 год
Опишите влияние ресвератрола на рост опухоли, продемонстрированное стандартной визуализацией поперечного сечения и опухолевыми маркерами.
Временное ограничение: 1 год
Уровень опухолевых маркеров (например, хромогранина, 5-HIAA, гастрина и других) до лечения будет сравниваться с уровнями после лечения (собранными каждые три месяца) в качестве меры ответа опухоли. Кроме того, серийная аксиальная визуализация будет использоваться для документирования скорости ответа опухоли в соответствии со стандартными критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0097 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
  • A539740 (ДРУГОЙ: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ДРУГОЙ: UW Madison)
  • OS10325 (ДРУГОЙ: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ресвератрол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться